醫療器械模考試題（含答案）一、單選題（共49題，每題1分，共49分）1.按照《醫療器械分類規則》第六條的規定,以醫療器械作用為主的藥械組合產品,按照()醫療器械管理。A、第二類或第三類B、第二類C、第一類D、第三類正確答案：D2.第三類診斷試劑產品申請人應當選定不少于()家(含)、第二類產品申請人應當選定不少于()家(含)取得資質的臨床試驗機構,按照有關規定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。()A、43B、32C、53D、42正確答案：B3.醫療器械經營企業申請變更許可事項的,原發證部門應當在收到變更申請之日起()個工作日內進行審核,并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的,自收到變更申請之日起(D)個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。A、1520B、1515C、2020D、1530正確答案：D4.醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的,()年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗。A、3B、10C、7D、5正確答案：B5.在對醫療器械經營許可進行審查時,食品藥品監督管理部門認為涉及()的,應當向社會公告,并舉行聽證。A、商業利益B、企業利益C、經濟利益D、公共利益正確答案：D6.()是控制與消除產品缺陷的責任主體,應當主動對缺陷產品實施召回。A、消費者B、醫療器械生產企業C、藥品監管部門D、醫療器械銷售企業正確答案：B7.體外診斷試劑產品名稱一般可由()部分組成。A、2B、4C、1D、3正確答案：D8.醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述,應當采用國家統一發布或者規范的(),度量衡單位應當符合相關標準的規定。A、專用詞匯B、特殊詞匯C、普通詞語D、通用詞語正確答案：A9.按照《醫療器械分類規則》第六條的規定,通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式,主動施加持續作用力于人體、可動態調整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫療器械,也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫療器械),其分類應不低于()。A、第二類或第三類B、第一類C、第三類D、第二類正確答案：D10.因分立、合并而存續的醫療器械經營企業,應當依照《醫療器械經營監督管理辦法》()。A、申請變更許可B、申請注銷《醫療器械經營許可證》C、申請重新辦理《醫療器械經營許可證》D、以上說法均錯誤正確答案：A11.對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械,負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停生產、進口、經營、使用的()措施,并發布安全警示信息。A、行政強制B、緊急控制C、行政干預D、行政處罰正確答案：B12.第三類醫療器械經營企業自行停業()以上,重新經營時,應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門,經核查符合要求后方可恢復經營。A、1個月B、一年C、3個月D、6個月正確答案：B13.省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起()工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。A、60個B、45個C、20個D、30個正確答案：D14.已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當()。A、向原注冊部門申請辦理變更注冊手續B、重新申請注冊C、向所在地藥品監管部門備案D、向原注冊部門備案正確答案：A15.醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的,一級召回應當在()日內,二級召回應當在()日內,三級召回應當在()日內,通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。()A、1510B、137C、357D、3710正確答案：B16.下列哪些不屬于醫療器械經營行為()。A、貯存、銷售B、采購、驗收C、分包裝、貼標簽D、運輸、售后服務正確答案：C17.對于偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,并處()以下罰款。A、2.5萬B、1.5萬C、2萬D、1萬正確答案：D18.醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者顏色應當符合()相關標準的規定。A、美國B、國際C、國家D、法國正確答案：C19.《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿()前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。A、4個月B、6個月C、3個月D、30日正確答案：B20.技術評審過程中需要申請人補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容.聲請人應當在()內按照補正通知的要求一次提供補充資料。A、60天B、20天C、1年D、6個月正確答案：C21.說明書和標簽不符合本規定要求的,由()級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定給予處罰。A、國家B、市C、省D、縣正確答案：D22.實施()召回的,醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站發布。A、二級B、一級C、三級D、二級和三級正確答案：D23.因企業分立、合并而解散的,應當申請注銷()。A、法人代表B、醫療器械經營許可證C、營業執照D、經營場所正確答案：B24.醫療器械使用單位應當妥善保存購入()醫療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上都是正確答案：C25.醫療器械經營企業的辦事機構或者銷售人員以企業名義從事的醫療器械購銷行為由()承擔法律責任。A、銷售人員B、辦事機構和銷售人員共同承擔C、辦事機構D、醫療器械經營企業正確答案：D26.醫療器械臨床試驗應當在批準后()內實施;逾期未實施的,原批準文件自行廢止,仍需進行臨床試驗的,應當重新申請。A、2年B、1年C、3年D、5年正確答案：C27.對從事醫療器械網絡銷售的企業違法行為的查處,由其所在地()級以上地方食品藥品監督管理部門管轄。A、省B、設區的市C、縣D、市正確答案：C28.關于醫療器械委托生產的雙方,以下哪項是錯誤的()。A、委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人B、受托方對所委托生產的醫療器械質量負責C、受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業D、委托方和受托方應當簽署委托生產合同,明確雙方的權利、義務和責任正確答案：B29.需要銷毀的醫療器械,應當在()藥品監督管理部門監督下銷毀。A、生產企業所在地B、銷毀地C、銷售企業所在地D、使用單位所在地正確答案：B30.國家藥品監督管理局指定的監測機構負責對收集到的醫療器械不良事件信息進行統一管理,并向相關單位反饋醫療器械不良事件監測相關信息,與產品使用風險相關的監測信息應當向()通報。A、使用單位B、監測機構C、衛生行政部門D、持有人正確答案：C31.醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給()。A、經營企業B、消費者C、醫療機構D、生產企業正確答案：B32.當事人對醫療器械檢驗結論有異議的,可以自收到檢驗結論之日起()內提出復檢申請。A、15日B、7個工作日C、7日D、15個工作日正確答案：B33.醫療器械經營企業作為醫療器械廣告申請人的,必須征得()的同意。A、工商行政管理部門B、經銷商C、醫療器械生產企業D、委托代辦人正確答案：C34.從事醫療器械批發業務的企業,植入類醫療器械()和銷售記錄應當永久保存。A、供貨商記錄B、進貨查驗記錄C、進貨種類D、進貨時間記錄正確答案：B35.按照《醫療器械分類規則》第六條的規定,如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類,應當采取其中風險程度()的分類。A、最高B、最多C、最低D、最少正確答案：A36.持有人應當對收集和獲知的醫療器械不良事件監測信息進行分析、評價,主動開展醫療器械()研究。A、風險性B、安全性C、可控性D、有效性正確答案：B37.變更、補發的《醫療器械生產許可證》編號和有效期限()。A、編號和有效期都改變B、編號不變,有效期改變C、編號和有效期都不變D、編號改變,有效期限不變正確答案：C38.《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的()食品藥品監督管理部門印制。A、縣級以上B、市級C、省級D、國家正確答案：B39.哪類醫療器械不得委托生產()。A、第三類醫療器械B、第一類醫療器械C、具有高風險的植入性醫療器械D、第二類醫療器械正確答案：C40.()食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計劃。()食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率。A、設區的市級設區的市級B、設區的市級省、自治區、直轄市C、省、自治區、直轄市省、自治區、直轄市D、省、自治區、直轄市設區的市級正確答案：D41.醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案,省級食品藥品監督管理部門應當在備案后()個工作日內向社會公開相關備案信息。A、7B、1C、3D、5正確答案：A42.下列檢測試劑中不屬于第二類產品的是()。A、用于維生素檢測的試劑B、用于蛋白質檢測的試劑C、與腫瘤標志物檢測相關的試劑D、用于酶類檢測的試劑正確答案：C43.按照《醫療器械分類規則》第六條的規定,可被人體吸收的醫療器械,按照()醫療器械管理。A、第二類B、第三類C、第二類或第三類D、第一類正確答案：B44.大型醫用設備,是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入()管理的大型醫療器械。A、重點B、第三類醫療器械C、目錄D、特殊正確答案：C45.依據《醫療器械分類規則》第五條規定,醫療器械根據結構特征不同,可以分為:()。A、接觸人體器械和非接觸人體器械B、第一類醫療器械和第二類醫療器械C、無源醫療器械和有源醫療器械D、第二類醫療器械和第三類醫療器械正確答案：C46.《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于2017年11月7日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,自()起施行。A、2017年12月1日B、2018年3月1日C、2018年6月1日D、2018年5月1日正確答案：B47.按照《醫療器械監督管理條例》第二條規定,在中華人民共和國境內從事醫療器械的(),應當遵守本條例。A、研制、生產、經營、使用活動及其監督管理B、研制、生產、經營、使用活動C、生產、經營、使用活動D、生產、經營、使用活動及其監督管理正確答案：A48.出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議,經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在()緊急使用。A、重點人群眾B、重點地區C、一定范圍和期限內D、全國正確答案：C49.《醫療器械注冊管理辦法》自2014年()起施行。A、10月1日B、8月1日C、7月1日D、9月1日正確答案：A二、多選題（共31題，每題1分，共31分）1.第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為:XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中:()。A、第三到六位X代表4位數備案年份B、第七到十位X代表4位數備案流水號C、第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱D、第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱正確答案：ABCD2.從事醫療器械網絡銷售的,應當是()、備案人或者。()。A、醫療器械使用單位B、醫療器械經營企業C、醫療器械注冊人D、醫療器械備案人正確答案：BCD3.生產企業進行是采購時應當建立采購記錄,包括()檢驗報告及驗收標準等()。A、樣品B、質量標準C、采購合同D、原材料清單正確答案：BCD4.醫療器械產品注冊、備案,應當進行臨床評價;下列哪些情形可以免于進行臨床評價?()A、工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的B、其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的C、第三類醫療器械D、創新醫療器械正確答案：AB5.醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者,是指在醫療器械網絡交易中僅提供()等交易服務,供交易雙方或者多方開展交易活動,不直接參與醫療器械銷售的企業。A、虛擬交易場所B、交易撮合C、電子訂單D、網頁空間E、交易規則正確答案：ABCDE6.《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括()。A、經營場所、倉庫地址B、經營方式、經營范圍C、法定代表人、企業負責人D、住所正確答案：AB7.有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正責令限期改正,并按照《醫療器械監督管理條例》第八十六條的規定予以處罰:()。A、在負責藥品監督管理的部門責令召回后仍拒不召回,或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停經營后,仍拒不停止經營醫療器械B、經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的C、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的D、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的正確答案：ABC8.醫療器械注冊與備案應當遵循()的原則。A、透明B、公平C、公正D、公開正確答案：BCD9.《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于()經國家食品藥品監督管理總局審議通過,自()起實施。A、2018年3月1日B、2017年12月20日C、2017年11月7日D、2018年5月1日正確答案：AC10.對于已受理的醫療器械注冊申請,有()情形之一的,食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人。A、申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的B、注冊申報資料虛假的C、注冊申報資料內容混亂、矛盾的D、注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的正確答案：ABCD11.醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責,致使審評、監測工作出現重大失誤的,由負責藥品監督管理的部門()。A、責令改正,通報批評B、給予警告C、造成嚴重后果的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,依法給予處分D、處以2萬元以上5萬元以下的罰款正確答案：ABC12.藥品監督管理部門在監督檢查中對有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料可以()。A、復制B、扣押C、查封D、查閱正確答案：ABCD13.醫療器械經營企業經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的()。A、責令改正B、沒收違法經營的醫療器械C、貨值金額1萬元以下的,并處2萬元以上5萬元以下的罰款D、情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證正確答案：ABCD14.關于醫療器械經營行為應當遵守的規范包括()。A、購進醫療器械,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度B、進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實,并按照規定的期限予以保存C、貯存醫療器械,對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫療器械的安全、有效D、不得經營未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械正確答案：ABCD15.醫療器械注冊許可事項包括()。A、產品名稱、型號、規格、結構及組成B、進口醫療器械的生產地址C、境內醫療器械的生產地址D、適用范圍、產品技術要求正確答案：ABD16.醫療器械委托生產時,受托方應當按照()組織生產。A、醫療器械生產質量管理規范B、強制性標準和產品技術要求C、銷售合同D、委托生產合同正確答案：ABD17.醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號的編排方式為:(X)網械平臺備字〔XXXX〕第XXXXX號。下列說法中正確的是()。A、第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱B、第六到十位X代表5位數備案流水號C、第一位X代表備案部門所在地設區的市的簡稱D、第二到五位X代表4位數備案年份正確答案：ABD18.使用()醫療器械的,應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。()。A、第三類B、介入類C、植入類D、大型正確答案：BCD19.按照《醫療器械分類規則》第六條的規定,醫用敷料有()情形,按照第三類醫療器械管理。A、預期具有防組織或器官粘連功能,作為人工皮膚,接觸真皮深層或其以下組織受損的創面B、用于慢性創面C、可被人體全部或部分吸收的D、以無菌形式提供正確答案：ABC20.使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的,應當應當將()記載到病歷等相關記錄中()。A、與使用質量安全密切相關的必要信息B、醫療器械的關鍵性技術參數C、醫療器械的名稱D、醫療器械的采購信息正確答案：ABC21.不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》管理范圍的診斷試劑包括:A、與血型、組織配型相關的試劑B、用于藥物及藥物代謝檢測的試劑C、用于血源篩查的體外診斷試劑D、采用放射性核素標記的體外診斷試劑正確答案：CD22.以下屬于醫療器械目的的是()。A、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償B、通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息C、生命的支持或者維持D、妊娠控制正確答案：ABCD23.有下列哪些情形之一的,醫療器械注冊證不予延續注冊?()A、在規定期限內提出延續注冊申請B、醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求C、附條件批準的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項D、未在規定期限內提出延續注冊申請正確答案：BCD24.辦理醫療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的()和技術要求。A、規范性文件B、法律C、規章D、法規正確答案：BCD25.《醫療器械經營許可證》許可事項變更包括()的變更。A、經營場所B、經營范圍C、庫房地址D、經營方式正確答案：ABCD26.對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械,食品藥品監督管理部門可以采取()等緊急控制措施。A、暫停使用B、暫停生產C、暫停經營D、暫停進口正確答案：ABCD27.醫療器械再評價,是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫療器械的()進行重新評價,并采取相應措施的過程。A、風險性B、有效性C、可控性D、安全性正確答案：BD28.根據《醫療器械注冊管理辦法》相關規定,有下列情形之一的,不予延續注冊:()。A、注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的。B、醫療器械強制性標準已經修訂,該醫療器械不能達到新要求的。C、對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。D、以上都不對。正確答案：ABC29.《醫療器械生產許可證》應當載明的事項有哪些?()A、發證日期和有效期限B、生產范圍C、生產地址D、許可證編號正確答案：ABCD30.關于體外診斷試劑注冊,以下說法錯誤的是()。A、與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品,按第二類產品進行注冊B、申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同,參考相關技術指導原則制定并完善臨床試驗方案,免費提供臨床試驗用樣品,不需承擔臨床試驗費用C、同一注冊申請包括不同包裝規格時,可以只進行一種包裝規格產品的注冊檢驗D、采用放射性核素標記的體外診斷試劑,屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍正確答案：BD31.未經許可從事第三類醫療器械經營活動情節嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員應當如何處罰?()A、沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入B、并處違法行為發生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款C、10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動D、終身禁止其從事醫療器械生產經營活動正確答案：ABD三、判斷題（共36題，每題1分，共36分）1.有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，藥品監督管理部門對舉報人應當給予獎勵。()A、正確B、錯誤正確答案：A2.第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：X食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；第二到五位X代表4位數備案年份；第六到九位X代表4位數備案流水號。()A、正確B、錯誤正確答案：B3.申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。()A、正確B、錯誤正確答案：B4.醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍和銷售用途為劃分依據。()A、正確B、錯誤正確答案：B5.技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。()A、正確B、錯誤正確答案：A6.醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、產品放行、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。()A、正確B、錯誤正確答案：A7.醫療器械生產企業召回醫療器械的，應當免除其依法應當承擔的其他法律責任。()A、正確B、錯誤正確答案：B8.醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國際相關標準的規定；無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。()A、正確B、錯誤正確答案：B9.醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合省級藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。()A、正確B、錯誤正確答案：B10.體外診斷試劑注冊時，有國家標準品、參考品的產品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。()A、正確B、錯誤正確答案：A11.醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械的，應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件后即可轉讓。()A、正確B、錯誤正確答案：B12.醫療器械使用單位配置大型醫用設備，經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。()A、正確B、錯誤正確答案：B13.醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。()A、正確B、錯誤正確答案：A14.醫療器械通用名稱可以作為商標注冊。()A、正確B、錯誤正確答案：B15.無源非接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。()A、正確B、錯誤正確答案：B16.醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，應當辦理醫療器械經營許可或者備案。()A、正確B、錯誤正確答案：B17.醫療器械研制機構、生產經營企業和使用單位應當嚴格執行醫療器械強制性標準。()A、正確B、錯誤正確答案：A18.醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院藥品監督管理部門制定的消毒和管理的規定進行處理。()A、正確B、錯誤正確答案：B19.再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案()A、正確B、錯誤正確答案：A20.醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期為5年。()A、正確B、錯誤正確答案：B21.對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械生產企業，或者有不良行為記錄的醫療器械生產企業，藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。()A、正確B、錯誤正確答案：A22.藥品監督管