標準解讀

《GB/T 44830-2024 酶聯免疫試劑盒檢測通則》是一項國家標準，旨在為酶聯免疫吸附測定（ELISA）試劑盒的使用提供統一的技術指導。該標準適用于基于ELISA原理設計的各種試劑盒，用于生物樣品中特定抗原或抗體的定性、定量分析。

根據文檔內容，首先明確了術語定義部分，包括但不限于酶聯免疫吸附測定、校準品、質控品等關鍵概念。接著，在試劑盒組成方面，詳細列出了一個完整的ELISA試劑盒應該包含的所有組件及其功能說明，如微孔板、酶標記物、底物溶液等，并對各組分的質量要求進行了規定。

對于實驗操作流程，《GB/T 44830-2024》給出了從樣本準備到結果讀取整個過程中的具體步驟指南，強調了每一步驟的操作要點及注意事項，比如溫度控制、孵育時間等參數設置的重要性。此外，還特別提到了如何正確處理空白對照和陽性/陰性質控樣本以確保實驗結果的有效性和準確性。

在質量控制章節里，標準介紹了通過內部質量控制程序來監控檢測系統的穩定性和可靠性方法，建議實驗室定期進行性能驗證實驗，并記錄相關數據。同時，也討論了當遇到異常情況時可能采取的解決措施。


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  • 2024-10-26 頒布
  • 2024-10-26 實施
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文檔簡介

ICS

07.080

CCS

A40

中華人民共和國國家標準

GB/T44830—2024

酶聯免疫試劑盒檢測通則

Generalrulesfordeterminationofenzyme-linkedimmunosorbentassaykit

2024-10-26發布2024-10-26實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T44830—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則

第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規

定起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由中國標準化研究院提出并歸口。

本文件起草單位：江南大學、中國標準化研究院、東莞市森邁德生物科技有限公司、南京微測生物

科技有限公司、深圳市易瑞生物技術股份有限公司、北京索萊寶科技有限公司、深圳市達科為生物工程

有限公司、廣州敏特生物技術有限公司、北京博奧森生物技術有限公司、北京健平金星生物醫藥有限

公司。

本文件主要起草人：郭玲玲、胥傳來、匡華、徐麗廣、劉麗強、孫茂忠、胥欣欣、宋珊珊、

瞿愛華、吳曉玲、郝昌龍、吳愛紅、趙琳、劉海森、黃英霞、肖理文、趙皖、付輝、莫秋華、馬玉嶺、

姜維、彭立勝、鄔曉樂、鄒檢平。

Ⅰ

GB/T44830—2024

酶聯免疫試劑盒檢測通則

1范圍

本文件描述了酶聯免疫試劑盒的檢測過程，規定了酶聯免疫試劑盒檢測的一般要求和結果報告

要求。

本文件適用于酶聯免疫試劑盒的檢測。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用

于本文件。

GB/T4889—2008數據的統計處理和解釋正態分布均值和方差的估計與檢驗

GB19489實驗室生物安全通用要求

3術語和定義

下列術語和定義使用于本文件。

3.1

陰性樣品negativesample

經實驗室標準分析方法或經典方法未能檢出目標分析物的樣品。

3.2

陽性樣品positivesample

經實驗室標準分析方法或經典方法檢出含有目標分析物的樣品。

4一般要求

4.1酶聯免疫試劑盒

酶聯免疫試劑盒應包裝完整；標簽、標識應清晰、規范；應附使用說明書或等同的指導性文件，文

件內容應至少包括以下部分：

a）試劑盒名稱；

b）應用范圍：包括檢測的目標物和適用的基質范圍；

c）檢測原理；

d）試劑盒的組成、儲存條件及有效期；

e）試驗所需自備的設備和試劑；

f）操作指南：包括溶液配制、樣品制備、詳細的檢測步驟和結果計算；

g）注意事項：包括操作要點、安全提示、常見問題分析及解決。

4.2實驗室

實驗室的生物安全管理應符合GB19489中相關要求。

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