3D視覺傳感器項目

質量管理手冊

目錄

一、產業環境分析...................................................3

二、產業鏈情況.....................................................3

三、必要性分析.....................................................4

四、質量數據與分布規律.............................................5

五、過程質量控制的特點.............................................8

六、控制圖的基本原理..............................................13

七、控制圖應用的程序..............................................17

八、質量管理體系的評價和改進.....................................20

九、質量管理體系文件的編制與試運行...............................21

十、IS09004：2009主要內容.........................................25

十一、管理體系成熟度等級..........................................30

十二、質量管理八項原則............................................35

十三、質量管理體系基礎............................................39

十四、審核的原則與分類............................................45

十五、審核的策劃與實施............................................47

十六、產品質量認證................................................55

十七、質量認證的相關概念..........................................63

十八、質量文化....................................................66

十九、質量戰略....................................................71

二十、質量教育與培訓..............................................73

二H~一、質量信息管理..............................................78

二十二、項目基本情況..............................................86

二十三、進度計劃..................................................89

項目實施進度計劃一覽表............................................89

二十四、投資計劃方案..............................................91

建設投資估算表.....................................................93

建設期利息估算表...................................................93

流動資金估算表.....................................................95

總投資及構成一覽表.................................................96

項目投資計劃與資金籌措一覽表......................................97

一、產業環境分析

實現“十三五”時期的發展目標，必須全面貫徹“創新、協調、

綠色、開放、共享、轉型、率先、特色”的發展理念。機遇千載難逢,

任務依然艱巨。只要全市上下精誠團結、拼搏實干、開拓創新、奮力

進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現全面提

檔進位、率先綠色崛起。

二、產業鏈情況

3D視覺感知產業是一個新興行業，產業鏈經過近十年的不斷探索、

研發及應用，已形成一條包括上游、中游、下游和應用終端的產業化

鏈條。產業鏈上游主要為提供各類3D視覺傳感器硬件的供應商或生產

商。3D視覺傳感器主要由深度引擎芯片、光學成像模組、激光投影模

組以及其他電子器件、結構件等構成。其中光學成像模組的核心部件

包括感光芯片、成像鏡頭、濾光片等核心元器件；激光投影模組包括

激光發射器、衍射光學元件、投影鏡頭等核心元器件。感光芯片供應

商有索尼、三星、韋爾股份、思特威等；濾光片供應商有Viavi、五方

光電等，光學鏡頭供應商有大立光、玉晶光電、新旭光學等；激光發

射器供應商有Lumentum、菲尼薩(Finisar)、艾邁斯半導體(AMS)

等，衍射光學元件供應商有CDA、AMS、馭光科技等。此外上游環節中

傳感器模組生產商主要基于3D視覺傳感器的設計進行生產設備的定制,

產線設計與優化，實現規模化生產。

產業鏈中游為3D視覺感知方案商。主要基于深度引擎算法結合應

用進行各類3D視覺傳感器的方案設計，其中部分3D視覺感知方案商

已具備完整的3D視覺感知方案的能力，涉及三合一模組/系統設計、

光學成像模組、激光投影模組的設計與生產，3D視覺感知系統和組件

的標定、對齊、補償、校準，核心元器件如激光器、衍射光學元件、

濾光片等定制設計，深度引擎芯片的設計，以及配套固件、開發工具

包SDK等軟件的研發，代表企業如蘋果、微軟、英特爾、華為、奧比

中光等。

產業鏈下游主要為根據終端的各類應用場景開發各類應用算法的

應用算法方案。目前已具備一定商業應用的算法包括：人臉識別、活

體檢測算法，三維測量、三維重建算法，圖像分割、圖像增強優化算

法，VSLAM算法，骨架、姿杰識別、行為分析算法，沉浸式AR、虛擬

現實算法等。隨著3D視覺感知應用場景的豐富，會有更多的應用算法

商業化。

三、必要性分析

1、提升公司核心競爭力

項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充

流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用

水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發展。同時資金補充流

動資金將為公司未來成為國際領先的產業服務商發展戰略提供堅實支

持，提高公司核心競爭力。

四、質量數據與分布規律

1、質量數據的基本概念

定量分析是現代質量管理中的基本特征之一。為了進行定量分析,

就必須有數據。因此，在質量管理中要特別重視對數據的搜集、整理

和分析工作。

質量數據是指某質量指標的質量特性值，在質量控制過程中，將

檢測和分析得到的質量特性值用數字記錄下來，簡稱質量數據。由于

質量一詞含義豐富，既包括狹義的產品質量，也包括廣義的工作質量,

因而質量指標在企業中就多種多樣，質量數據在企業中幾乎無處不在。

在質量數據統計分析中，從樣本到總體的問題，即統計推斷問題。所

謂統計推斷，就是根據抽樣分布律和概率理論，由樣本結果（統計數）

來推論總體特征（參數）。因此，特別關注三項指標，一是數據的集

中位置，二是數據的分散程度，三是數據的分布規律。

質量數據是指由個體產品質量特性值組成的樣本（總體）的質量

數據集，在統計上稱為變量；個體產品質量特性值稱變量值，根據質

量數據的特點，可以將其分為計量值數據和計數值數據。

（1）計量值數據。計量值數據是指可以連續取值的數據，屬于連

續型變量。其特點是在任意兩個數值之間都可以取精度較高一級的數

值。它通常可以用儀器測量的連續性數據，如長度、重量、強度、時

間、標高、位移等。

（2）計數值數據。計數值數據是指不能連續取值的，只能用自然

數表示的數據，屬于離散型變量。如合格品件數、廢品數、錯字數、

質量缺陷點數等。計數值數據還可進一步劃分為計件值數據和計點值

數據。計件值數據是指按產品個數計數的數據，如合格品件數、廢品

件數等；計點值數據是指按點計數的數據，如缺陷、棉布上的疵點數、

鑄件上的砂眼數等。計數值是指具有離散分布性的數據。

2、質量數據的統計特征值

應用統計過程質量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析

推斷總體的特征。

過程的質量特性值是不斷波動的。當搜集到的數據足夠多時，就

會發現一個現象，即所有數據都在一定范圍內分散在一個中心值周圍,

越靠近中心值，數據越多；越偏離中心值，數據越少。這意味著數據

的分散是有規律的，表現為數據的集中性。數據的分散性和集中性統

稱為數據的“統計規律性”。質量數據的集中趨勢和離散程度反映了

總體質量變化的內在規律性。

(1)質量數據的位置特征值。在分析質量數據的分布狀杰時，描

述數據分布集中趨勢主要有算術平均值、中位數等。

(2)數據的離散特征數。數據的分散程度在質量管理中就是質量

特性值的波動性，反映過程能力。在分析數據的分布狀態時，常被用

于表示數據分布的離散程度的特征數，主要有極差、標準偏差等。

3、質量數據的分布規律

質量數據具有個體數值的波動性和總體分布的規律性。在統計過

程質量控制中，各種統計技術的應用都是以質量數據的分布規律為依

據進行的，其中最常用的有正杰分布、二項式分布和泊松分布。

(1)正杰分布。正杰分布是一種最常見的連續性隨機變量的概率

分布。其特征是“鐘”形曲線。

實際工作中，正杰曲線下橫軸上一定區間的面積反映該區間的例

數占總例數的百分比，或變量值落在該區間的概率(概率分布)。不

同范圍內正態曲線下的面積可用公式計算。

軸與正態曲線之間的面積恒等于lo

(2)二項分布。二項分布是一種典型的離散性分布。

（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一個參數入，它既是泊松

分布的均值，也是泊松分布的方差。在實際事例中，當一個隨機事件,

例如，某電話交換臺收到的呼叫來到某公共汽車站的乘客、某放射性

物質發射出的粒子、顯微鏡下某區域中的白細胞等，以固定的平均瞬

時速率入（或稱密度）隨機且獨立地出現時，那么這個事件在單位時

間（面積或體積）內出現的次數或個數就近似地服從泊松分布。

五、過程質量控制的特點

1、統計過程質量控制的基本概念

所謂控制是要以某個標準為基準，一旦偏離了這個基準，就要盡

快加以糾正，使之保持這個基準。SPC（統計過程控制）就是以統計控

制狀態（穩杰）作為基準的，這是一個非常重要的基本概念。

統計控制狀態也稱穩態，即過程中只有正常因素（隨機因素）而

無異常因素（系統因素）產生的變異的狀杰。

影響質量變異的原因包含正常因素（隨機因素）和異常因素（系

統因素）兩大類。

正常因素的特點表現為：對質量變異的影響是微小的；在過程中

是始終存在的；對質量變異的影響方向是不確定的。由正常因素所造

成的質量變異稱為正常質量波動，鑒于正常質量波動的原因難以查明、

難以消除，所以常采取持續改進的方法。

異常因素的特點表現為：對質量變異的影響很大；在過程中時有

時無；對質量變異的影響方向是確定的；異常因素是可以控制的(可

以查明、可以消除)。

由于異常因素所造成的質量變異、質量波動，其原因可以查明、

可以消除，所以采取的杰度應該是“嚴加控制”。

正常質量波動表現出質量數據形成典型分布(在確定的生產條件

下，質量數據的分布中心U和標準偏差。表現為確定的值)。異常

質量波動表現出質量數據的典型分布遭到破壞，即質量數據的分布中

心U和標準偏差。發生顯著的變化。

統計過程控制就是要保持過程中只有正常因素起作用，控制異常

因素的作用，使過程處于穩定受控狀杰。為了實現過程控制，必須采

用科學的質量控制方法，如統計技術中分布狀杰、控制圖，來捕捉過

程中的異常先兆，并結合專業技術消除異常的質量波動。也就是說，

統計過程控制是通過應用統計技術識別異常、消除異常，把不合格原

因消滅于過程之中，達到預防不合格品產生的目的。

2、統計過程質量控制的步驟

質量控制大致可以分為7個步驟。

(1)選擇控制對象。

(2)選擇需要監測的質量特性值。

(3)確定規格標準，詳細說明質量特性。

(4)選定能準確測量該特性值的監測儀表，或自制測試手段。

(5)進行實際測試并做好數據記錄。

(6)分析實際與規格之間存在差異的原因。

(7)采取相應的糾正措施。

當采取相應的糾正措施后，仍然要對過程進行監測，將過程保持

在新的控制水準上。一旦出現新的影響因子，還需要測量數據，分析

原因，進行糾正，因此這7個步驟形成了一個封閉式流程，稱為“反

饋環”。這點和六西格瑪質量突破模式的DMAIC有共通之處。

質量控制技術包括兩大類：抽樣檢驗和過程質量控制。

抽樣檢驗通常是指生產前對原材料的檢驗或生產后對成品的檢驗,

根據隨機樣本的質量檢驗結果決定是否接受該批原材料或產品，過程

質量控制是指對生產過程中的產品隨機樣本進行檢驗，以判斷該過程

是否在預定標準內生產。抽樣檢驗用于檢驗與評價，而過程質量控制

應用于各種形式的生產過程。

因此，所謂統計過程質量控制，是利用數理統計的方法，對生產

過程的各個階段進行控制。從而達到改進與保證產品質量的目的。SPC

強調全過程預防為主的思想。SPC不僅可用于制造過程，而且還可以用

于服務過程，以改進和保證服務質量。SPC強調全員參加，人人有責,

強調采用科學的方法來達到目的。

3、SPC的特點

許多質量管理技術是對已生產出來的產品進行分析、檢驗或評估,

以找出提高產品質量的途徑和方法，這是事后補救的方法。而統計過

程控制與其他方法不同，它是在生產過程的各個階段對產品質量進行

適時的監控與評估，因而是一種預防性的方法，強調全員參與和整個

過程的控制。因而其特點可總結為以下幾點。

(1)產品質量的統計觀點。應用數理統計方法分析和總結產品質

量規律的觀點是現代質量管理的基本觀點之一。產品質量的統計觀點

包括以下兩方面內容。

①產品質量或過程質量特性值是波動的。在生產過程中，產品的

質量特征值的波動是不可避免的，它是由設備(Machine),材料

(Material)、操作人(Man)、工藝(Method)、環境

(Environment),即4MIE五個方面等基本因素的波動綜合影響所致。

由于產品在生產中不斷受4MIE等質量因素的影響，而這些質量因素是

在不斷變化的，即使同一個工人，用同一批原材料在同一臺機器設備

上所生產出來的同一種零件，其質量特性值也不會完全一樣。它們或

多或少存在差異。這是質量變異的固有本性一波動性。產品公差制度

的建立已表明產品質量是波動的。

②產品質量的變異具有統計規律。即產品質量特性值的波動具有

統計規律性。產品質量特性值的波動幅值及出現不同波動幅值的可能

性大小，服從統計學的某些分布規律。在質量管理中，常用的分布主

要有正態分布、二項分布、泊松分布等，而壽命特性值很多服從指數

分布。知道了質量特性值服從什么分布，就可以利用這一點來保證與

提高產品的質量。

因此，可以用統計理論來保證與改進產品質量。統計過程質量控

制就是在這種思想指導下產生的。

（2）發現及糾正異常因素。從對質量的影響大小來看，質量因素

的波動分為兩種：正常波動和異常波動，或稱為偶然誤差（偶然因素）

和系統誤差（異常因素）。產生質量波動的因素分為隨機因素和異常

因素兩大類。隨機因素對產品質量和過程的影響可用質量改進的技術

與方法進行識別、減小和降低；異常因素對產品質量的影響很大，在

生產過程中應利用SPC控制技術及時分析，并糾正和消除。因此，在

正常生產過程中一旦發現異常因素，則應盡快地把它找出來，并采取

措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術是發現及糾正異常因

素的科學工具。

(3)穩定狀態是過程質量控制追求的目標。在生產過程中，只有

隨機因素而沒有異常因素的狀態稱為穩定狀態，也叫統計控制狀態。

在統計控制狀態下，對產品質量的控制不僅可靠而且經濟，所產生的

不合格品最少。因此，穩杰生產是過程控制所追求的目標。

(4)預防為主是統計過程控制的重要原則。質量是制造出來的，

不是檢驗出來的。統計過程控制的目的是在生產過程中實施一種避免

浪費，不生產廢品的預防策略，發揮質量管理人員、技術人員、現場

操作工人的共同作用，從上、下工序過程的相互聯系中進行分析，實

現“預防為主”的原則，在生產過程中保證產品質量。

現代質量管理強調以預防為主，要求在質量形成的整個生產過程

中，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究兩個問題：一是如何使

生產過程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不

合格品的能力保持下去，一旦這種保證質量的能力不能維持下去，應

能盡早發現，及時得到情報，查明原因，采取措施，使這種保證質量

的能力繼續穩定下來，保持下去，真正做到防患于未然。前一個問題

一般稱為生產過程的工序能力分析，后一個問題一般稱為生產過程的

控制。

六、控制圖的基本原理

數據或質量特性值處理的方法中，不論是頻數分布表、直方圖、

分布的計量值、分布規律及過程能力指數等所表示的都是數據在某一

段時間內的靜止狀杰。但是，生產過程中，用靜杰的方法不能隨時發

現問題以調整生產或工作。因此，生產過程或工作現場不僅需要處理

數據的靜態方法，也需要能了解數據隨時間變化的動態方法，并以此

為依據來控制產品生產過程或工作的質量。

1、控制圖的基本概念

控制圖是對測定、記錄、評估和監察過程是否處于統計控制狀態

的一種統計方法設計圖。世界上第一張控制圖是美國休哈特在1924年

5月16日提出的不合格品率(P)控制圖。

(1)控制圖的設計原理。

①正杰性假設。

②3。準則。

③小概率事件原理。小概率事件原理是指小概率的事件一般不會

發生。由3。準則可知，數據點落在控制界限以外的概率只有0.135%,

因此，生產過程正常情況下，質量特性值是不會超過控制界限的，如

果超出，則認為生產過程發生異常變化。

(2)控制圖應用經驗與理論分析表明，當生產過程中只存在正常

波動時，產品或過程質量將形成典型分布，若過程正常，即分布不變,

則出現點子超過UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若過程異常，分

布曲線上移或下移，產品或過程質量的分布必將偏離原來的典型分布，

即11,。發生變化。發生這種情況的可能性很大，其概率可能為0.135%

的幾十至幾百倍。小概率事件在一次試驗中幾乎不可能發生，若發生

即判斷異常。因此，根據典型分布是否偏離就能判斷異常波動是否發

生，而典型分布的偏離可由控制圖檢出，所以，控制圖上的控制界限

就是區分正常波動和異常波動的科學界限，亦可分析偶然因素與異常

因素對過程的影響。

2、控制圖的基本種類

（1）常規控制圖的分類。常規控制圖是按產品質量的特性及其分

布規律所作的分類。

①均值一極差控制圖。

②均值一標準差控制圖。

③中位數一極差控制圖。

④單值一移動極差控制圖。

⑤不合格品率控制圖。

⑥不合格品數控制圖。

⑦缺陷數控制圖。

⑧單位缺陷數控制圖。

（2）按控制圖的用途劃分。按控制圖的用途來劃分，可以分為分

析用控制圖和控制用控制圖。

實施SPC分為兩個階段，一是分析階段，二是監控階段。在這兩

個階段所使用的控制圖分別被稱為分析用控制圖和控制用控制圖。兩

者間的關系適應日本質量管理的名言：“始于控制圖，終于控制圖。”

所謂“始于控制圖”是指對過程的分析從應用控制圖對過程進行分析

開始，所謂“終于控制圖”是指對過程的分析結束，最終建立了控制

用控制圖。故根據使用的目的和用途的不同，控制圖可分為分析用控

制圖與控制用控制圖。

①分析用控制圖。分析用控制圖是根據過去數據，主要用于分析

現狀，涉及分析兩個方面的內容，一是所分析的過程是否處于統計控

制狀杰，二是該過程的過程能力指數是否滿足要求，若經過分析后，

生產過程處于非統計控制狀態，則應查找原因并加以消除。

②控制用控制圖。控制用控制圖由分析控制圖轉化而來，當過程

達到了確認的狀杰后，才能將分析用控制圖的控制線延長作為控制用

控制圖。由于后者相當于生產中的立法，故由前者轉為后者時應有正

式交接手續。這里要用到判斷穩態的準則（簡稱判斷準則），在穩定

之前還要用到判斷異常的準則。

進入日常管理后，關鍵是保持所確定的狀杰。經過一個階段的使

用后，可能又會出現異常，這時應查出原因，采取必要措施，加以消

除，以恢復統計控制狀杰。

3、控制圖的界限公式

對于常規控制圖的控制界限計算公式，世界上各個國家都有相應

的標準。中華人民共和國國家標準《常規控制圖》(GB/T4091—

2001),等同于國際標準《休哈特控制圖》(IS08258：1991)及其

1993年的修訂本。

(1)常規計量控制圖的界限公式。

(2)常規計數控制圖的界限公式。計數控制圖是通過記錄所考察

的樣本中每個個體是否具有某種特性(或特征)，如合格與不合格；

合格率與不合格率；缺陷與單位缺陷等某種事件所發生的次數對過程

進行監控的控制圖。

七、控制圖應用的程序

應用控制圖的主要目的是發現過程或工序異常點，追查原因并加

以消除，使過程或工序保持受控狀態；對過程或工序的質量特性數據

進行時間序列分析，以掌握過程或工序狀態。因此，在進入控制圖應

用程序之前，根據統計過程質量控制的目的確定控制圖的類型，然后,

進入控制圖應用的一般程序。

1、控制圖應用的一般程序

(1)選取控制的質量特性與預備數據。控制的質量特性就是選出

符合統計過程質量控制，運用目的、可控、易于評價的質量特性或項

目，如對產品的使用效果有重大影響的質量特性，對下道工序的加工

質量關系重大的質量特性，生產過程中波動大的質量特性，等等。隨

機收集能反映出質量特性的一組數據，即預備數據。預備數據是用來

繪制控制圖的數據。

(2)計算統計量。不同種類的控制圖所需要的統計量各不相同，

應根據所選取的控制圖種類的統計變量的規定對預備數據進行統計計

算。

(3)計算控制界限。不同圖種的控制圖，其控制界限的計算公式

各不相同。但都需要計算CL,UCL,LCL,計算公式根據統計量的分布

特征值及相互關系推導而得。

(4)繪制分析用控制圖。根據計算的控制界限數值，在控制圖縱

坐標軸上刻度，并畫出CL,UCL、LCL.三條界限。控制圖橫坐標軸的刻

度為樣本號。按數據表中各組數據的統計量值在控制圖中打點并用直

線線段連接為折線，即為分析用控制圖。

分析用控制圖是在對過程的穩定性或受控狀態沒有明確結論時繪

制的控制圖，主要目的是判斷過程是否處于穩定狀態或受控狀態。

(5)過程穩定與否和異常與否的判斷。作為分析用控制圖的完結,

依據判斷規則的各項準則，對分析用控制圖中點子分布狀況進行判斷。

若分析用控制圖中點子的分布沒有任何違背判斷準則的情況，即可判

斷出取樣過程處于穩定受控狀態，無異常原因發生。

(6)計算過程能力是否達到基本要求，過程是處于穩定或受控狀

態下，計算過程能力是否達到基本要求，也可以用分析用控制圖中的

數據作直方圖判斷。

(7)確定控制標準。

①確定控制標準是對控制用控制圖的要求。利用分析用控制圖的

判斷，如若過程穩定無異常發生，且過程能力指數滿足技術要求，可

將分析用控制圖的控制界限延長，作為標準，此時分析用控制圖轉化

為控制用控制圖，以對日常過程或工序控制進行監管。

如若過程不穩定，有異常發生，或過程能力指數不能滿足技術要

求，要對分析用控制圖進行修正。修正時，如若組數能滿足要求，可

剔除不合理數據，重新得到控制界限。如若組數不能滿足要求，要重

新搜集數據。

②進行日常工序質量控制。在日常生產活動中，隨機間隔取樣，

進行測量和計算，在圖上描點、觀察分析、判斷工序狀態。如果無異

常現象，則維持現狀進行生產，如果出現質量降低的信息，應采取措

施消除異常；如果出現質量提高的信息，應總結經驗，進行標準化或

制度化。

2、計量值控制圖：均值一極差控制圖的繪制

均值一極差控制圖是均值控制圖和極差控制圖聯合使用的一種控

制圖，前者用于判斷生產過程是否處于或保持在所要求的受控狀杰，

后者用于判斷生產過程的標準差是否處于或保持在所要求的受控狀態。

八、質量管理體系的評價和改進

正確評價質量管理體系，是完善、改進質量管理體系的重要環節。

這對質量體系建立的初級階段尤為重要。

(1)質量管理體系過程評價。評價質量管理體系過程時，應當對

每個被評價的過程提出如下四個問題：

a)過程是否已被識別并得到規定？

b)職責是否已被分配？

c)程序是否得到實施和保持？

d)在實現所要求的結果方面，過程是否有效？

(2)質量管理體系審核。審核用于確定符合質量管理體系要求的

程度。審核發現用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。

第一方審核由組織自己或以組織的名義進行，用于內部目的，可

作為組織自我合格聲明，的基礎，通常稱之為內部審核(見

GB/T19001—20088.2.2)。

第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經認可的，

提供符合要求(GB/T19001)的認證。

(3)質量管理體系評審(管理評審)。最高管理者的任務之一是

對照質量方針和目標，定期和系統地評價質量管理體系的適宜性、充

分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮是否需要修改質量方針和

目標，以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定是否需要采取

決定和措施。

(4)自我評定。組織的自我評定是參照質量管理體系或卓越模式,

對組織的活動和結果所進行的全面和系統的評審。

自我評定可對組織業績和質量管理體系成熟程度提供全面的情況。

它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優先開展的事項。

九、質量管理體系文件的編制與試運行

質量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據GB/T19001標準

中的4.2.1條款的要求，質量管理體系文件應包括以下內容。

①形成文件的質量方針和質量目標。②質量手冊。

③本標準所要求的形成文件的程序和記錄。

④組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件,

包括記錄。

（1）質量管理體系文件的建立。質量管理體系文件的編制通常與

組織中的過程和適用的質量標準的結構保持一致。根據中華人民共和

國國家標準《質量管理體系文件指南》（GB/T19023）的要求，典型的

質量管理體系文件被分成三個層次，分別是質量手冊（一層），程序

文件（二層），作業指導書和質量管理體系中的其他文件（三層）。

而根據標準的要求，文件必須包括質量方針和目標，因此質量方針和

目標可包含在質量手冊中，也可單獨形成文件被質量手冊所引用。對

于程序文件，GB/T19001—2008中規定了以下6個必要的“形成文件的

程序”。

①文件控制程序。

②記錄控制程序。

③內部審核程序。

④不合格品控制程序。

⑤糾正措施的程序。

⑥預防措施的程序。

對于其他如采購、生產、標識、管理評審等過程，組織應根據企

業的規模、人員素質、產品和過程特點等多方面考慮制定程序的必要

性，程序文件并非越多越好。

在編制質量管理體系文件時重點應考慮以下要求。

①質量管理體系文件應由參與過程和活動的人員編寫，這樣會有

助于加深對必需的要求的理解并使員工產生參與感與責任感。

②為了使所編制的質量體系文件做到協調、統一，在編制前最好

制定“質量管理體系文件目錄”，將現行的質量手冊(如果有)、企

業標準、規章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質量管理體

系要素進行比較，從而確定新編或修訂質量體系文件。

③為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編寫過

程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。盡管如此，一套好

的質量體系文件也要經過多次反復。

④編制質量管理體系文件的關鍵是講究實效，不走形式，既要從

總體上滿足標準要求，也要在具體做法上符合本單位的實際。

⑤若文件不是標準的強制要求，則要考慮若無文件是否會發生偏

離的情況，以確保文件制定的必要性。

(2)質量管理體系文件的評審與修改。在質量管理體系文件建立

之后，首先要進行初次的評審，評審一般由文件編寫人與使用人及相

關聯的部門人員參加，重點評審文件的適宜性、充分性和有效性。組

織在編寫文件后經常發生的問題如下。

①過于強調針對標準的符合性，忽視實際運行的有效性；如在采

購時不分采購的零件的重要程度一定要制定復雜的合同，使得過程控

制效率低下。

②文件之間的引用發生脫節或矛盾。如在不合格控制程序中引用

了檢驗和試驗控制程序中的某段內容，但是實際上該程序中無該章節。

③違背標準。如在不合格控制程序中規定無論何種不合格，由授

權人批準放行后可交付顧客。

④文件描述的流程與實際運行流程不一致。如文件中要求每個過

程都建立作業指導書，但實際上只有部分過程有作業指導書。

文件的修改過程應執行與制定原文件相同的評審和批準過程。

（3）質量管理體系文件的發布和試運行。質量管理體系文件編制

完成后，要經過批準后進行發布，這時質量管理體系將進入試運行階

段。其目的是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協調性，并

對暴露出的問題，采取糾正措施和改進措施，以達到進一步完善質量

體系文件的目的。在質量體系試運行過程中，要重點做好以下工作。

①有針對性、分層次地宣傳質量管理體系文件，使全體人員了解

相關文件的內容和使用方法。

②實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現

一些問題，全體員工應將實際運行過程中出現的問題如實反映給主管

部門，以便采取糾正措施。

③將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、目標設定不

合理等進行協調、改進。

④加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運

行成功的關鍵。

十、IS09004：2009主要內容

IS09004：2009標準在引言中指出：“本國際標準為任何處于復雜、

要求嚴格和不斷變化環境下組織實現持續成功的管理提供指南。”

1、IS09004：2009標準的特點

IS09004：2009比IS09004：2004版更多地引進了美國波多里奇國

家質量獎卓越績效準則，如戰略、展開和溝通、標桿管理、管理成熟

度、創新、學習等，拋棄了原來IS09001：2008標準的結構上的束縛,

圍繞如何使組織在不斷變化的環境中持續改進，追求相關方滿意而不

僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。

IS09004：2009推薦采用自我評價的方法，評價組織在戰略方針、

資源管理、過程管理、監視、測量、分析、評審、改進、創新和學習

等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進和創新

的機會，設定有限順序并建立以持續成功為目標的行動計劃。

IS09004：2009提供了比IS09001：2008更廣闊的視角。它不僅關

注顧客的需求和期望，還關注組織的相關方（包括股東、組織所有者、

內部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關方之間的利益有某些沖

突，但是標準要求組織追求各利益相關方的平衡，并期望他們都得到

滿足。

2、IS09004：2009標準主要內容

新版IS09004標準分10個部分，主要介紹了組織持續成功的管理;

戰略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監視、測量，

分析和評審和改進、創新和學習，并給出了管理的成功一自我評估工

具。

在術語和定義中，列出“持續的成功”和“組織環境”兩個新的

術語。

持續成功是指“一個組織有能力長期實現并保持其目標的結果”。

而組織環境是指“能夠影響組織實現其目標及對其相關方行為的內部、

外部因素和條件的綜合”。

(1)組織持續成功的管理。一個組織為了實現和保持組織的成功,

應考慮以下幾方面。運用IS09000族標準中的質量管理原則，以平衡

的方式滿足利益相關方的需求和期望。

無論組織的規模大小，是否以盈利為目的，其組織環境都是不斷

變化的。因此，組織管理層應不斷地監測和分析其組織環境，通過獲

得的數據和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創新的需求，以

維持和/或改善其業績。

相關方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影

響的個人或其他實體。相關方滿意是組織實現持續成功的最關鍵因素。

由于組織的環境總是變化和不確定的，持續成功的組織的管理者

有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監視和定期分析組織的環境，運

用各種測量，包括談判來平衡各相關方對立的需求和期望，預測將來

的資源需求(包括對其人員能力的需求)。組織要建立適于實現組織

戰略的各個過程，確保它們有能力快速響應環境的變化等。

(2)戰略和方針形成、策劃和部署。IS09004：2009標準對有關

戰略制定、策劃和部署作出了較為詳細的描述，包括以下內容。

①為獲得持續成功，最高管理者應當為組織建立并保持一個使命、

一個愿景和價值觀。它們應當被清楚的理解、接受，并受到組織成員

的支持，受到其他利益相關方的認可。

②為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其

戰略和方針相聯系。應當持續監視組織的環境，確定是否需要評審和

(適當時)修訂其戰略和方針。

③通過分析組織環境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關

方的需求和期望。

④應將戰略和方針轉換為目標，并分解到組織的各相關層面。

⑤組織管理層應將戰略部署到適宜的流程和組織結構中。

⑥對組織戰略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關方進行

有意義的、及時的、持續的溝通是持續成功的必要條件。溝通過程應

在縱向和橫向都能有效運行，根據不同接受者的需求，在內容、語言、

傳遞方式上有差異。

(3)資源。IS09004：2009標準明確提出財務資源的管理；將合

作伙伴作為資源看待并管理；對基礎設施和工作環境擴展至環境管理

和職業健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學習；將知識、信

息和技術作為關鍵的資源；并強調獲取并合理利用自然資源的重要性。

(4)過程管理。IS09004：2009標準進一步強調“過程方法”和

“管理的系統方法”，指出組織應當確保主動管理所有的過程，包括

外包過程以保證其對于實現目標的有效性和效率，包括以下內容。

①不同的類型、規模和成熟程度的組織，具有不同的過程。每個

過程中的活動均應由組織的規模和特點來決定。

②應通過建立和理解過程網絡、過程順序及相互作用來進行過程

的系統管理。

③過程策劃應考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活

動和方法、測量和監視、分析和改進。

④規定過程的職責和權限一“過程所有者”。

(5)監視、測量、分析和評審。IS09004：2009標準在有關測量

方面，提出以下幾點。

①組織管理者必須監視和定期分析組織不斷變化和不確定的環境。

②要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監視管理體

系的適宜性、充分性和有效性，實現組織的持續成功。

③組織管理者應當在所有層次和相關職能上對照使命、愿景、方

針和目標評審組織在實現其策劃的結果上的進展。

④管理層應選擇KPI,以此作為戰略決策的基礎，KPI應分解到組

織內相關職能和層次，以支持高層目標的實現。

⑤在選擇KPI時，組織應確保他們提供的信息是可測量的、精確

的、可靠的和可以執行的。

⑥組織應使用有效的工具收集信息和數據，以用于績效考核。

在監視、測量、分析和評審中，還介紹了標桿管理，它是一種測

量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內部和外部的最佳實踐，

以幫助改進自己的績效。

（6）改進、創新和學習。IS09004：2009標準指出：“依據組織

的環境，改進（當前產品、過程等）和創新（開發新產品、新過程等）

對組織的持續成功而言是必需的。”提出以下幾點。

①關于改進：包括工作在單個工位上的小進步，產品、過程、組

織結構和管理體系的改進等方面，強調改進過程應遵循結構化方式，

如PDCA的方法。

②組織應確保持續改進成為組織文化的一部分。

③提出創新可以適用于組織的所有層面，包括技術和產品創新、

過程創新、組織創新和管理體系創新等方面。

④通過知識、技能、經驗的學習和共享，組織可以促進其改進和

創新過程。

⑤組織應致力于建立一個學習的文化氛圍。組織應當鼓勵通過學

習進行改進和創新。

十一、管理體系成熟度等級

IS09004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對

組織活動及其績效表現與組織成熟程度的相關性的全面和系統的評

審。”在附錄A里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性

和效率，以及質量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個

等級的運作成熟水平表和27個自評問題。

在IS09004：2009附錄A——自評工具中，標準提出了組織走向成

功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準則因素的基礎水平（1）到

最佳實踐（5）,也可根據需要在中間增加級別。然后列出了具體的最

高管理者對組織的關鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當前

成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具有

很強的指導意義，易于操作。

1、管理層關注的焦點（管理活動）

等級L關注的焦點是產品、股東及一些顧客。對變化、問題及機

會有特定的反應。

等級2：關注的焦點是顧客及法律法規要求。對問題和機會有一些

結構化的反應。

等級3：關注的焦點是人員及一些額外的利益相關方。對于問題和

機會已經建立并實施特定的過程。

等級4：關注的焦點是所識別的利益相關方需求的平衡。持續改進

作為組織關注焦點的一部分已得到強調。

等級5：關注的焦點是新出現的利益相關方需求的平衡。最佳績效

等級已被設定為初始目標。

2、實施領導的方法（管理活動）

等級1;方法是反應式的，并基于自上而下的指令。

等級2：方法是反應式的，并基于不同層級經理的描述。

等級3：方法是前瞻式的，決策的授權已得到實施。

等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。

等級5：方法是前瞻式的，學習導向型組織的各級成員都得到了授

權。

3.如何決定什么是重要的（戰略和方針）

等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。

等級2：決策基于顧客需求和期望。

等級3：決策基于與戰略并與利益相關方的需求和期望相關聯。

等級4：決策基于深入運營和過程中的戰略的部署。

等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續保持績效的需求。

4.為實現結果所需要的（資源）

等級1：對資源采用特定的管理方式。

等級2：資源得到有效的管理。

等級3：資源得到有效率的管理。

等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。

等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利

益相關方。

5.活動的組織（過程）

等級1：組織的活動不成系統，在工作場所只有一些基本的程序或

工作指引。

等級2：根據職能組織活動，在工作場所有一個基本的質量管理體

系。

等級3：活動根據基于過程的質量管理來組織，活動是有效的和具

有效率的，并能夠實現靈活性。

等級4：具有有效的和高效率的質量管理體系，其過程之間具有良

好的接口關系，并能夠支持敏捷性和改進。這些過程指明了所識別的

利益相關方的需求。

等級5：具有支持創新和標桿管理的質量管理體系，該體系指明了

新出現的和已識別的利益相關方的需求和期望。

6.結果是如何實現的（監視和測量）

等級1：結果是隨機實現的。

等級2：一些預期的結果得到了實現。

等級3：實現了預期的結果，特別是對所識別的利益相關方。

等級4：具有持續的、積極的和預期的結果，并有可持續的趨勢。

有系統的方式實施改進和創新。

等級5：所實現的結果是在行業平均水平之上并且長期得到了保持。

在整個組織層面上實施改進和創新。

7.結果是如何監視的（監視和測量）

等級1：具有財務、商業和生產率指標。

等級2：顧客滿意，關鍵實現過程及供應商績效得到監控。

等級3：員工及其他利益相關方的顧客滿意度得到監控。

等級4：關鍵績效指標與組織的戰略相協調并用于監控。

等級5：關鍵績效指標整合為對所有過程的實時監控，績效信息與

相關的利益相關方得到了有效溝通。

8.改進的優先順序是如何決定的（改進、創新和學習）

等級L改進優先順序是根據錯誤、抱怨和財務準則決定的。

等級2：改進優先順序是根據顧客滿意數據或糾正和預防措施決定

的。

等級3：改進優先順序是根據一些利益相關方的需求和期望決定的,

包括一些供應商和組織內部的員工。

等級4：改進優先順序是根據趨勢及其他利益相關方的輸入決定的,

包括對社會、環境及經濟變化的分析結果。

等級5：改進優先順序是根據新出現的利益相關方的輸入決定的。

9.學習是如何出現的(改進、創新和學習)

等級1：在各個單獨的層級，學習是隨機出現的。

等級2：根據組織的成功和失敗，制定有系統的學習機制。

等級3：在組織范圍內，系統的和分享式的學習過程得到實施。

等級4：組織內具有學習和分享的文化，并與持續改進相協調。

等級5：組織的學習過程與相關的利益相關方進行了分享并支持創

造性和創新。

十二、質量管理八項原則

組織應將質量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質量管理知

識體系的重要組成部分。一個組織的質量管理能否成為成功的關鍵，

就是看它是否能將這些質量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到

組織中的各個層次和領域。當認真地總結質量管理方面的經驗時，發

現有相當數量的質量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切

的聯系，而下面所闡述的質量管理八項原則，對組織樹立有益于自身

發展的質量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。

(1)以顧客為關注焦點。

組織依存于它們的顧客，因此，組織應理解顧客當前和未來的需

求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。

以顧客為關注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應該直

接以使顧客滿意為目標。任何組織都有顧客，這里主要關注最終顧客,

有些組織的產品直接交給最終顧客，有些組織的產品并不直接與最終

顧客接觸，無論是哪一類組織，都應該始終關注“最終顧客”的當前

和未來需求。

(2)領導作用。

領導者應確保組織的目的與方向一致。他們應當創造并保持良好

的內部環境，使員工能充分參與實現組織目標的活動。

領導者是指最高管理層。現代質量管理原則認為，正確的質量意

識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領域。領導者應該找準組織

發展的正確方向，并營造環境，帶領全體員工，為實現組織的美好愿

景和歷史使命而不懈努力。

(3)全員參與。

各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們為組織的

利益發揮其才干。

在質量管理活動中，不是只有最高管理者發揮作用，而是需要每

一個員工都參與到這項活動中來。質量管理的目標在于持續改進，要

想改進一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進得越

好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經常接觸這

個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。

(4)過程方法。

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望

的結果。

IS09000標準倡導過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程

的組合。實踐證明，首先考慮目標和過程，然后再建立一個支持這些

過程運行的科學、合理、適宜的組織結構，比在組織結構固定不變的

情況下，通過在過程運行中解決不斷出現的問題，效率要高得多。

(5)管理的系統方法。

將相互關聯的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提

高實現目標的有效性和效率。

現代質量管理理論認為：既然結果都要經過復雜的過程才能得至U,

那么過程運行的狀況將直接影響到結果是否能達到其目標。因此，要

想使工作結果符合要求，對工作過程的有效。控制是必不可少的。而

復雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設施、材料、規章制度

等，所以要想對工作過程進行有效的控制，就必須對過程所涉及的方

方面面提出系統性的要求。所謂系統性要求就是說這一系列要求之間

是有關聯性的，不是相互獨立的。只有這種系統的管理方式才能既治

標又治本，才能使管理具有預防的作用。

（6）持續改進。

持續改進總體業績應當是組織的永恒目標。

質量管理的目標是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，

因此，企業必須要持續改進才能持續獲得顧客的支持。另一方面，競

爭的加劇使得企業的經營處于一種“逆水行舟，不進則退”的局面，

要求企業必須不斷改進才能生存。

（7）基于事實的決策方法。

有效決策建立在數據和信息分析的基礎上。

為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎。為此必須要廣泛搜集

信息，用科學的方法處理和分析數據和信息。不能夠“憑經驗，靠運

氣”。為了確保信息的充分性，應該建立企業內外部的信息系統。堅

持以事實為基礎進行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數點

子多”的不良決策作風。

（8）與供方互利的關系。

組織與供方相互依存、互利的關系可增強雙方創造價值的能力。

隨著社會的發展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌

握并提升專業化水平無論是制造業還是服務業，其分工都越來越細。

每個組織一般只完成其產品生產或服務提供中的一部分實際工作，而

其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結果的

質量，包括工作過程的質量，顯然都會最終影響到組織的工作結果。

十三、質量管理體系基礎

《質量管理體系基礎和術語》(IS09000；2005(GB/T19000—

2008))標準是IS09000族核心標準之一，它表述了質量管理體系基

礎知識并規定了質量管理體系術語。它將八項質量管理原則具體應用

于質量管理體系的要求，對于指導組織建立、實施和持續改進質量管

理體系有著十分重要的意義和作用。

(1)質量管理體系的理論說明。質量管理體系能夠幫助組織增強

顧客滿意。

顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在

產品規范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合

同方式規定或由組織自己確定。在任一情況下，產品是否可接受最終

由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力

和技術的發展，這些都促使組織持續地改進產品和過程。

質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定相關的過程，并

使其持續受控，以實現顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續

改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關方滿意的概率。質量管

理體系還能針對提供持續滿足要求的產品向組織及其顧客提供信任。

（2）質量管理體系要求和產品要求，質量管理體系要求和產品要

求是兩個不同的概念，GB/T19001規定了質量管理體系要求。質量管理

體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供任何類

別的產品。GB/T19001本身并不規定產品要求。

產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或

由法規規定。產品要求有時與相關過程要求一起，被包含在諸如技術

規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。

（3）質量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進質量管理體

系的過程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關方滿意，并

使組織成功。

a）確定顧客其他相關方的需求和期望；

b）建立組織的質量方針和質量目標；

c）確定實現質量目標所必需的過程和職責；

d）確定和提供實現質量目標所必需的資源；

e）規定測量每個過程的有效性和效率的方法；

f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

g）確定防止不合格并消除其產生原因的措施；

h)建立和應用持續改進質量管理體系的過程。

(4)過程方法。使用資源將輸入轉化為輸出的任何一項或一組活

動均可視為一個過程。

為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的

過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統地

識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為

“過程方法”。

(5)質量方針和質量目標。所謂“質量方針”是由組織的最高管

理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向，所謂“質量目標”

是在質量方面所追求的目的。質量方針和質量目標的建立為組織提供

了關注的焦點。兩者確定了期望的結果，并幫助組織利用其資源得到

這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架，質量目標需

要與質量方針和持續改進的承諾相一致，其實現須是可測量的，質量

目標的實現對產品質量、運行有效性和財務業績都有積極影響，因此

對相關方的滿意和信任也會產生積極影響。

(6)最高管理者在質量管理體系中的作用。最高管理者通過其領

導作用和實際行動，可以創造一個員工充分參與的環境，質量管理體

系能夠在這種環境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則作

為發揮以下作用的基礎。

a）制定并保持組織的質量方針和質量目標；

b）通過在整個組織內宣傳質量方針并促進質量目標的實現，增強

員工的意識、積極性和參與程度；

c）確保整個組織關注顧客的要求；

d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關方的要求并實現

質量目標；

e）確保建立和實施一個有效和高效的質量管理體系以實現這些質

量目標；

f）確保獲得必要的資源；

g）定期評審質量管理體系；

h）決定有關質量方針和質量目標的措施；

i）決定改進質量管理體系的措施。

（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、

電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。

文件應以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文。總的來說,

文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統一行動。

（8）質量管理體系的評價。指建立并實施質量管理體系評價過程。

通過質量管理體系過程的評價、質量管理體系審核、質量管理體系評

審和自我評定等方式不斷地改進組織的質量管理體系；可以從四個方

面對質量管理體系進行評價。

a）過程是否已被識別并適當規定？

b）職責是否已被分配？

c）程序是否得到實施和保持？

d）在實現所要求的結果方面，過程是否有效。

（9）持續改進。持續改進是以產品、過程或體系為對象，以提高

過程的有效性和效率為目標的活動，其目的是增加顧客和相關方滿意

的概率。改進包括下列活動。

a）分析和評價現狀，以識別改進的區域；

b）確定改進目標；

c）尋找可能的解決辦法，以實現這些目標；

d）評價這些解決辦法并作出選擇；

e）實施選定的解決辦法；

f）測量、驗證分析評價實施結果，以確定這些目標已經實現；

g）正式采納這些解決方法。

必要時對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。

(10)統計技術的作用。應用統計技術有助于了解變異，從而可

幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利

用可獲得的數據進行決策。

在許多過程的運行和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，均可

觀察到變異。這種變異可通過產品和過程的可測量特性觀察到，也可

在產品的整個壽命周期(從市場調研到顧客服務和最終處置)的不同

階段中看到。

統計技術有助于對這種變異進行測量、描述、分析、解釋和建立

模型，甚至在數據相對有限的情況下也可實現。這種數據的統計分析

能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助，從而有助于解決,

甚至防止由變異引起的問題，并促進持續改進。

(11)質量管理體系和其他管理體系的關注點。一個組織除質量

管理體系外，可以有財務管理、環境管理、安全管理、職業衛生和健

康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯系的；最理

想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配

置資源和確定互補的目標并評價組織的整體的有效性。

(12)質量管理體系和卓越模式之間的關系。GB/T19000

(IS09000)族標準和組織卓越模式提出的質量管理體系方法均依據共

同的原則，它們兩者均能完成下列選項。

a)使組織能夠識別它的強項和弱項；

b)包含對照通用模式進行評價的規定；

c)為持續改進提供基礎；

d)包含外部承認的規定。

GB/T19000(IS09000)族質量管理體系方法與卓越模式之間的差

別在于它們的應用范圍不同。質量管理體系標準規定了質量管理體系

的要求，以證實組織具備持續提供滿足顧客要求和法律法規要求產品

的能力。而卓越模式則是為了促進組織追求更高的管理水平和卓越業

績所提出的要求。

十四、審核的原則與分類

1、審核原則

審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理

方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信

息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員

獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。

以下原則與審核員有關。

(1)道德行為。這是職業的基礎。對審核而言，誠信、正直、保

守秘密和謹慎是最基本的。

(2)公正表達。真實、準確地報告的義務一審核發現、審核結論

和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重

大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。

(3)職業素養。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所

執行的任務的重要性及審核委托方和其他相關方對自己的信任。具有

必要的能力是一個重要的因素。

以下原則與審核有關，并通過獨立性和系統性來明確。

(4)獨立性。審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。審核員

獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在

審核過程中保持客觀的心杰，以保證審核發現和結論僅建立在審核證

據的基礎上。

(5)基于證據的方法。在一個系統的審核過程中，得出可信的和

可重現的審核結論的合理方法。

審核證據是可證實的。由于審核是在有限的時間內并在有限的資

源條件下進行的，因此審核證據是建立在可獲得的信息樣本的基礎上,

抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。

本標準的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎上。

2、審核分類

質量審核可按照不同的標準進行分類，如審核對象分類法、審核

方分類法和審核范圍分類法。

對于審核的對象，分為產品質量審核、過程(工序)質量審核和

質量管理體系審核。

(1)產品質量審核是對最終產品的質量特性進行評價的活動，用

以確定產品質量的符合性。

(2)過程(工序)質量審核是獨立地對制造過程進行檢查評價以

確定其有效性的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動

與質量特性間的關系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進

質量控制的方法、提高過程能力。

(3)質量管理體系審核是獨立地對一個組織質量管理體系所進行

的審核以確定體系能否符合產品實現策劃的安排、符合標準要求及組

織所確定的質量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施

與保持。

十五、審核的策劃與實施

1、審核方案的管理

審核方案是指針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組

(一次或多次)審核，審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必

要的活動。

GB/T190H—2003質量和（環境）管理體系審核指南中，審核方案

的管理總則指出，根據受審核組織的規模、性質和復雜程度，一個審

核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可

以包括多體系審核或聯合審核。

審核方案還包括對審核的類型和數目進行策劃和組織，以及在規

定的時間框架內有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。

一個組織可以制訂一個或多個審核方案。

組織的最高管理者應當對審核方案的管理進行授權。負責管理審

核方案的人員應當制訂、實施、監視、評審與改進審核方案；識別并

確保提供必要的資源。

2、審核活動

在GB/T190H—2003質量和（環境）管理體系審核指南中，審核

活動總則指出，作為審核方案一部分的審核活動的策劃與實施的適用

程度，取決于特定審核的范圍和復雜程度及審核結論的預期用途。

（1）審核的啟動。

①負責管理審核方案的人員應當為特定的審核指定審核組組長。

在進行聯合審核時，各審核組在審核開始前就各自的職責特別是審核

組組長的權限達成一致，這一點非常重要。

②確定審核目的、范圍和準則。在審核方案總體目的內，一次具

體的審核應當基于形成文件的目的、范圍和準則。

審核范圍描述了審核的內容和界限，例如，實際位置，組織單元,

受審核的活動和過程及審核所覆蓋的時期。審核準則用作確定符合性

的依據，可以包括所適用的方針、程序、標準、法律法規、管理體系

要求、合同要求或行業規范。審核目的應當由審核委托方確定，審核

范圍和準則應當由審核委托方和審核組組長根據審核方案程序確定。

審核目的、范圍和準則的任何變化應當征得原各方同意。當實施結合

審核時，重要的是審核組組長確保審核目的、范圍和準則適合于結合

審核的性質。

③確定審核的可行性，應當確定審核的可行性，同時考慮策劃審

核所需的充分和適當的信息、受審核方的充分合作和充分的時間和資

源的可獲得性。

當審核不可行時，應當在與受審核方協商后向審核委托方建議替

代方案。

④選擇審核組。當已明確審核可行時，應當選擇審核組，同時考

慮實現審核目的所需的能力。當只有一名審核員時，審核員應承擔審

核組組長全部適用的職責。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所

需的知識和技能，可通過技術專家予以滿足。技術專家應當在審核員

的指導下進行工作。

⑤與受審核方的初始接觸。初步聯系可以是正式或非正式的與受

審核方的代表建立溝通渠道，確認實施審核的權限；提供有關建議的

時間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關文件，包括記錄；確定

適用的現場安全規則；對審核