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文檔簡介

藥物臨床試驗病歷管理規范第一章總則為提高藥物臨床試驗中病歷的管理水平，確保臨床數據的真實性、完整性和可追溯性，依據國家藥品監督管理局及相關法規，結合本單位實際情況，制定本管理規范。病歷是記錄臨床試驗過程中患者健康狀況、治療過程及結果的重要文檔，對于提高藥物研發的科學性和有效性具有重要意義。第二章適用范圍本規范適用于所有參與藥物臨床試驗的研究機構、臨床試驗人員及相關管理人員。規范涵蓋病歷的收集、整理、存儲、查閱和銷毀等全過程，確保臨床試驗數據的管理符合相關法律法規及行業標準。第三章病歷管理規范病歷管理應遵循以下原則：真實、完整、安全、可追溯。所有臨床試驗數據必須真實反映患者的臨床情況，確保信息的完整性和準確性，保護患者隱私，并能夠在必要時進行審計和調查。第三節病歷的收集與整理研究人員負責病歷的收集與整理工作。病歷內容包括患者的基本信息、病史、臨床檢查結果、用藥記錄、隨訪情況等。所有數據應采用標準化格式錄入，確保信息的一致性。病歷應在每次隨訪后及時更新，確保信息的時效性。第三節病歷的存儲病歷應存放于專用檔案室，采取有效的防護措施，防止丟失、損壞或被篡改。電子病歷應采用加密技術，設定訪問權限，確保只有授權人員能夠訪問。紙質病歷需使用檔案盒進行分類存儲，且應定期進行清理和檢查。第四章病歷的查閱與使用查閱病歷需遵循相關規定，任何人員在查閱病歷前必需獲得相應的授權。查閱病歷時，需做好記錄，包括查閱人、查閱時間、查閱目的等。嚴禁對病歷內容進行涂改、刪減或偽造。對于需要外借的病歷，需填寫借閱登記表，確保借閱過程的可追溯性。第五章病歷的銷毀臨床試驗結束后，病歷的銷毀需遵循保密原則。紙質病歷應采用碎紙機處理，確保信息無法恢復。電子病歷應通過安全刪除程序處理，并定期檢查數據備份，確保備份數據安全。銷毀后需填寫銷毀記錄，明確銷毀日期、方式及參與人員。第六章責任分工研究機構需設立專門的病歷管理部門，明確各部門、各崗位的職責。臨床研究協調員負責病歷的日常管理，確保病歷的完整性和準確性。數據管理人員需定期對病歷進行審查，發現問題及時整改。所有參與臨床試驗的人員均需接受相關培訓，了解病歷管理的要求和標準。第七章監督機制病歷管理的監督由研究機構內部審計部門負責，定期對病歷管理情況進行檢查與評估。監督內容包括病歷的收集、整理、存儲、查閱及銷毀等環節。發現問題后，需及時整改，并向上級報告，確保管理規范的有效實施。附則本規范自發布之日起實施，由藥物臨床試驗管理部門負責解釋。如需修訂，需經過相關部門討論并形成書面意見。定期對本規范進行評估與修訂，以適應法規變化和實際需要。通過制定這一規范，旨在確保藥物臨床試驗病歷的管理工作有章可循，提升臨床試驗的整體質量和效率，為藥物研發提

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