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文檔簡介

醫藥行業供應商質量評價制度第一章總則為了確保醫藥行業供應商的產品和服務質量，規范供應商的選擇和管理流程，特制定本制度。該制度旨在提高供應鏈的透明度，降低潛在的質量風險，保護患者的健康安全，同時確保公司在法規、行業標準和內部管理規范方面的合規性。第二章制度目標與適用范圍本制度的主要目標是建立一套科學、系統的供應商質量評價體系，確保所有合作供應商符合公司要求及相關法律法規。適用范圍涵蓋所有與本公司合作的醫藥產品供應商，包括原材料、設備及服務提供商。第三章法規依據本制度依據《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品生產質量管理規范（GMP）》，以及行業內相關標準和公司內部管理規定制定。所有相關方在實施本制度時，需遵循上述法律法規及標準。第四章供應商選擇與審核1.供應商評估供應商在選擇前需進行全面評估，包括其資質、生產能力、質量管理體系、歷史業績等。審核小組由采購、質量、技術等部門組成，負責對供應商進行初步評估和篩選。2.現場審核對初步合格的供應商，需進行現場審核。審核內容包括生產環境、質量控制措施、生產流程、設備情況等。審核小組需形成審核報告，明確審核結果和整改要求。3.合格供應商名錄經過評估和現場審核的供應商，符合要求的將被納入合格供應商名錄。該名錄將定期更新，確保其時效性和準確性。第五章供應商質量控制1.質量協議與合格供應商簽訂質量協議，明確雙方在產品質量、檢驗標準、交付要求等方面的責任和義務。質量協議作為合同附件，具有法律效力。2.定期評審公司將定期對合格供應商進行質量評審，評審內容包括供應商的生產過程、質量控制、投訴處理、產品追溯等。評審結果將作為供應商持續合格的重要依據。3.不合格品處理對發現的不合格產品，供應商需及時進行整改。公司有權對不合格產品進行退貨、索賠等處理，必要時可解除合同。第六章記錄與報告1.質量記錄所有供應商的評估、審核、質量評審及不合格處理的記錄需完整保留，確保可追溯性。記錄應包括審核報告、質量協議、評審結果及相關的溝通記錄。2.定期報告質量管理部門需定期向管理層報告供應商質量狀況，包括合格率、不合格品處理情況、審核及評審結果。報告應包含對供應商質量的全面分析和改進建議。第七章監督與改進1.監督機制公司將設立專門的監督小組，負責對供應商質量評價制度的執行情況進行監督，確保各項規定得到落實。監督小組應定期檢查制度執行情況，并提出改進建議。2.持續改進根據供應商的質量表現、市場反饋及內部審計結果，持續改進供應商質量評價制度。定期組織評審會議，討論制度的適用性和有效性，確保其與公司戰略目標相匹配。第八章附則本制度由質量管理部門負責解釋，自頒布之日起實施。制度的修訂應經過管理層審核，并在實施前通知相關部門。所有參與供應商質量評價的人員，需接受相應的培訓，確保其理解并能有效執行本制度。通過建

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