2024年醫院醫療器械質量管理制度第一章總則為進一步提升醫院醫療器械的管理水平，確保醫療器械的安全、有效和合規使用，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構管理條例》及相關法律法規，結合醫院實際情況，特制定本制度。第二章制度目標1.保障醫療器械質量：確保所有醫療器械符合國家標準和行業規范，保障患者安全。2.規范管理流程：建立健全醫療器械的采購、驗收、使用、維護和報廢管理流程。3.提高管理效率：通過科學合理的管理流程，提高醫療器械管理的效率，降低管理成本。4.確保持續改進：定期評估和修訂管理制度，以適應醫療器械技術的發展和醫院的實際需求。第三章適用范圍本制度適用于醫院內所有醫療器械的采購、管理、使用、維護及報廢處理，涵蓋各科室、各部門的醫療器械管理工作。第四章相關法規與政策依據1.《醫療器械監督管理條例》2.《醫療機構管理條例》3.《醫療器械注冊管理辦法》4.《醫療器械生產質量管理規范》5.其他相關法規和行業標準。第五章管理規范第一節采購管理1.采購計劃：各科室需根據實際需求和預算制定年度醫療器械采購計劃，并報院方審批。2.供應商選擇：選擇具有合法經營資格、良好信譽的供應商，進行招標或詢價，確保采購的透明度和公正性。3.合同管理：與供應商簽訂正式合同，明確質量標準、交貨時間、售后服務等條款。第二節驗收管理1.驗收小組：由相關科室人員及質控部門組成驗收小組，負責對到貨醫療器械進行驗收。2.驗收流程：核對采購訂單和實際到貨清單。檢查醫療器械的外觀、性能、合格證書等，確保符合規定標準。完成驗收記錄，發現問題及時反饋并處理。第三節使用管理1.使用培訓：在醫療器械投入使用前，必須對相關操作人員進行培訓，確保其掌握正確的使用方法。2.使用記錄：每次使用醫療器械時，需填寫使用記錄，包括使用時間、操作人員、使用情況等信息，以備后續查詢。3.定期檢查：各科室需定期對使用中的醫療器械進行檢查，確保其正常運行并及時發現問題。第四節維護管理1.日常維護：各科室應按照醫療器械使用說明書進行日常維護，確保其安全性和有效性。2.定期保養：對高風險醫療器械進行定期保養，保養記錄應完整、清晰，并由專人負責存檔。3.故障處理：發現醫療器械故障時，應立即停止使用，通知相關技術人員進行維修，并做好記錄。第五節報廢管理1.報廢申請：醫療器械達到使用年限或因故障無法修復時，由使用科室提出報廢申請，并填寫《醫療器械報廢申請表》。2.審核與批準：質控部門對報廢申請進行審核，符合條件的報廢申請需報院方審批。3.處置：經批準的報廢醫療器械應按規定進行安全處置，確保不對環境和患者造成危害。第六章監督機制1.監督部門：醫院質控部門負責對醫療器械管理工作的監督、檢查和評估。2.定期評估：每季度對醫療器械的使用、維護及管理情況進行評估，發現問題及時整改。3.反饋機制：建立反饋渠道，鼓勵員工提出改進意見，定期召開會議討論制度執行情況。4.責任追究：對不遵守本制度的行為，依據醫院相關規章制度進行責任追究。第七章附則1.解釋權：本制度由醫院質控部門負責解釋。2.生效日期：本制度自發布之日起生效。3.修訂流程：如需修訂，本制度應由質控部門提出修訂方案，經院方審批后實施。結語通過本制度的實施，醫院將進一步加強醫療器械的質量管理，不