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文檔簡介

藥物臨床試驗項目流程機構辦公室I.項目受理機構辦公室統一受理機構辦、項目負責人（PI）、機構主任依次簽字同意后正式受理SOP-GZXX-002-01項目受理的SOPII.試驗方案的確定項目負責人與申辦者討論試驗方案、知情同意書、招募材料等等定稿報倫理委員會進行審查倫理委員會審查通過后頒發批件SOP-GZXX-003-01試驗方案設計SOP設計規范III.資料備案項目正式啟動前，研究者或申辦者將最終批準的試驗方案、CRF、知情同意書等向機構辦備案。SOP-GZXX-004-01資料備案的SOPIV.項目啟動會PI、申辦者、機構辦等對研究團隊進行培訓PI與研究團隊成員簽訂分工授權書SOP-GZXX-005-01項目啟動會的SOPV.知情同意必須完全解釋知情同意內容，獲得受試者本人的簽名及日期不得脅迫、利誘及采取其他違規方法獲取知情同意特殊人群的知情同意和特殊情況下的知情同意SOP-GZXX-007-01知情同意SOPVI.受試者篩選及入選簽署知情同意書后，對受試者進行完整地篩選，完全符合入組標準，無排除標準，方可入組。SOP-GZXX-006-01受試者篩選/入選SOPVII.數據的記錄及CRF的填寫原始資料的記錄應完整、詳實，涂改應保持原記錄清晰可辨，并簽名及注明日期CRF一般不得有空缺項CRF不得出現受試者全名，應用字母等代替，復印報告時須遮住姓名SOP-GZXX-008-01原始資料記錄SOPSOP-GZXX-009-01CRF記錄SOPSOP-GZXX-010-01試驗數據記錄SOPVIII.試驗藥物的領取、保管、分發、回收及退還試驗藥物由機構辦統一接收，保存于機構庫房項目授權的藥物管理員定期向機構領取試驗藥物試驗藥物保存于藥柜/冰箱中，加鎖，進行溫濕度監控藥物管理員向研究者發放試驗藥物，并回收空包裝試驗結束，藥物管理員將剩余藥物及空包裝退回機構辦SOP-GZXX-011、012、013、014試驗藥物領取、保管、分發、回收退還SOPIX.AE的處理X.緊急揭盲緊急狀況下研究者需了解受試者所接受的治療，可進行緊急揭盲PI同意后方可揭盲SOP-GZXX-019-01緊急揭盲SOPXI.項目小結PI定期撰寫項目小結，報告試驗進程及存在問題。SOP-GZXX-023-01項目小結SOPXII.質控PI對項目質量負全責，核查項目的每個環節專業質控員定期檢查所有病例，落實項目質量情況機構質控員定期抽查病例，落實項目質量情況。SOP-GZXX-015-01內部質控監查SOPXIII.試驗結束最后一例受試者隨訪結束后，試驗結束試驗結束須經倫理委員會同意SOP-GZXX-024-01試驗結束SOPXIV.總結報告的撰寫PI負責撰寫總結報告機構辦審核，機構蓋章SOP-GZXX-025-01總結報告撰寫

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