ICS1110001

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

精液基礎檢驗要求和試驗方法

Basicsemenexamination—Specificationandtestmethods

ISO231622021IDT

(:,)

2024-09-29發布2025-04-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

檢驗人員培訓和能力

4……………………4

總則

4.1…………………4

培訓

4.2…………………4

總體要求

4.2.1………………………4

定量評估培訓

4.2.2…………………4

定性評估培訓

4.2.3…………………4

評估培訓

4.2.4pH……………………4

能力保證

4.3……………4

精液特征取樣及檢驗前處理

5、……………4

一般特征

5.1……………4

理化特征

5.2……………4

標本采集和初步處理

5.3………………5

受檢者的信息和資料收集

5.4…………5

向受檢者提供的信息

5.4.1…………5

受檢者的資料收集

5.4.2……………5

原始樣品處理

5.5………………………6

精子毒性試驗

5.6………………………6

檢查

6………………………6

所需設備

6.1……………6

實驗室內配制試劑

6.2…………………7

評估

6.3…………………7

初評估

6.3.1…………………………7

肉眼觀察

6.3.2………………………7

濕片顯微鏡檢查

6.3.3………………8

精子活力評估

6.3.4…………………8

精子濃度評估

6.3.5…………………8

無精子癥評估

6.3.6…………………9

精子存活率評估

6.3.7………………9

精子形態評估

6.3.8…………………9

Ⅰ

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

檢驗后處理及報告

7………………………9

通則

7.1…………………9

結果計算和報告

7.2……………………9

精子總數

7.2.1………………………9

其他計算

7.2.2………………………10

結果的報告

7.3…………………………10

總則

7.3.1……………10

精液檢查報告內容

7.3.2……………10

質量保證實踐

7.4………………………11

內部質量控制

7.4.1…………………11

實驗室內比對

7.4.2…………………11

實驗室間評價

7.4.3…………………12

附錄資料性確定精子缺乏的統計學基礎

A()…………13

附錄資料性高倍視野

B()………………14

附錄資料性活力評估培訓

C()…………15

附錄資料性精子濃度評估用稀釋液

D()………………18

附錄資料性精子濃度測定中適宜稀釋度估算

E()……………………19

附錄資料性百分率結果的兩次重復評估之間一致性比較

F()………20

附錄資料性精子濃度兩次重復計數之間一致性比較

G()……………21

附錄資料性精子存活率評估

H()………………………24

附錄資料性精子形態學分析

I()………………………25

參考文獻

……………………28

Ⅱ

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用精液基礎檢驗要求和試驗方法

ISO23162:2021《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫療器械檢驗研究院北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心中國人民

:()、

解放軍東部戰區總醫院江蘇省醫療器械檢驗所國家衛生健康委科學技術研究所湖南省婦幼保健院

、、、、

北京大學第三醫院賽司醫療科技北京有限公司南京欣迪生物藥業工程有限責任公司蘇州貝康醫

、()、、

療器械有限公司

。

本文件主要起草人李正商學軍周齊洋盧文紅范烺趙連明谷翊群楊忠張繼友陳曉慧

:、、、、、、、、、、

孔令印袁人培

、。

Ⅲ

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

精液基礎檢驗要求和試驗方法

1范圍

本文件規定了對通過射精收集的人類精液進行基礎檢驗的實驗室最佳實踐試驗方法的設備和關鍵

方面的最低要求

。

本文件適用于手工基礎檢驗人類精液的全過程也適用于計算機輔助精子分析的樣品

,(CASA)

制備

。

本文件不適用于輸精管結扎術后精液的評估

。

注考慮輸精管結扎術后精液評估的醫療法律后果本文件中的方法不能明確判定精液中完全沒有精子

:,。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫學實驗室質量和能力的要求

ISO15189(Medicallaboratories—Requirementsforquality

andcompetence)

注醫學實驗室質量和能力的要求第部分通用要求

:GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,IDT)

醫學實驗室測量不確定度評定指南

ISO/TS20914(Medicallaboratories—Practicalguidance

fortheestimationofmeasurementuncertainty)

注醫學實驗室測量不確定度評定指南

: