藥用乳糖的應(yīng)用

優(yōu)普惠劉寶璐歡迎參加深圳優(yōu)普惠藥品有限公司產(chǎn)品培訓(xùn)2021/3/241授課：XXX主要內(nèi)容進(jìn)口乳糖供應(yīng)商DFE公司簡介DFE乳糖應(yīng)用特點(diǎn)與美劑樂乳糖的對(duì)比2021/3/242授課：XXX進(jìn)口乳糖供應(yīng)商荷蘭DFE美國KERRY德國美劑樂2021/3/243授課：XXXDFE公司簡介DFEPharma有超過100年的乳糖生產(chǎn)歷史2011年DFEPharma品牌創(chuàng)立：整合了DMV-FonterraExcipients（荷蘭DMV+新西蘭LNZ的制藥乳糖企業(yè)）和荷蘭DOMO-pharma2021/3/244授課：XXX2021/3/245授課：XXXDFE直壓乳糖2021/3/246授課：XXX直壓乳糖的應(yīng)用過篩乳糖流動(dòng)性好，可壓性不足研磨乳糖流動(dòng)性不好過篩與研磨乳糖不推薦單獨(dú)用于直接壓片，適當(dāng)?shù)奈锢硇揎椏梢愿纳屏鲃?dòng)性和可壓性，得到滿足不同要求的直壓乳糖。2021/3/247授課：XXXDFE的直壓乳糖系列規(guī)格修飾supertab11SD研磨乳糖的一水合物加入水中制成混懸液，噴霧干燥supertab14SDsupertab30GR研磨乳糖的一水合物經(jīng)流化床處理supertab21AN乳糖溶液在高溫下經(jīng)滾筒干燥supertab22AN2021/3/248授課：XXX直壓乳糖電鏡結(jié)構(gòu)2021/3/249授課：XXXsupertab11SD/14SD主要特性

噴霧干燥過程使均勻的小液滴干燥成為球形，這使其具有極佳的流動(dòng)性；粘合形成較大的比表面積，高可壓性。其粒徑控制范圍窄，基本都能通過80目篩，但細(xì)粉也少。2021/3/2410授課：XXXSuperTab?SD含量均勻性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：使用SuperTab?11SD制備的片劑具有較好的含量均一性，且在制片過程中沒有出現(xiàn)與藥物分離現(xiàn)象。2021/3/2411授課：XXXSuperTab?SD可壓性/低潤滑敏感性2021/3/2412授課：XXX14SD直壓處方應(yīng)用2021/3/2413授課：XXXSuperTab?SD總結(jié)2021/3/2414授課：XXXsupertab30GR

經(jīng)過流化床處理，特有的顆粒結(jié)構(gòu)，具有極好的流動(dòng)性，制粒過程能夠形成少量β-乳糖，提高可壓性，促進(jìn)崩解。2021/3/2415授課：XXXSuperTab?GR特性促進(jìn)崩解SuperTab?30GR與Primojel?和Primellose?一起使用，能體現(xiàn)快速崩解。2021/3/2416授課：XXXSuperTab?GR良好的含量均勻性用SuperTab?30GR制備的片劑能體現(xiàn)出良好的含量均一性，在壓片過程中不會(huì)分層。2021/3/2417授課：XXXSuperTab?GR處方應(yīng)用

2021/3/2418授課：XXXSuperTab?GR總結(jié)SuperTab?30GR

良好的流動(dòng)性適宜的β構(gòu)型的含量，提高可壓性低藥物分層性對(duì)潤滑劑不敏感、促進(jìn)崩解的性質(zhì)2021/3/2419授課：XXXsupertab21AN/22AN 滾筒干燥得到的無水乳糖，富含β-乳糖，可壓性強(qiáng)；無水乳糖能夠提高濕熱敏感藥物制劑的穩(wěn)定性。一是水分低，二是因?yàn)闆]有結(jié)晶水。規(guī)格含水量SupertabSD5.00%SupertabGR4.80%SupertabAN0.20%2021/3/2420授課：XXXSuperTab?AN低潤滑劑敏感性

2021/3/2421授課：XXXSuperTab?AN總結(jié)SuperTab?21AN/22AN

微小晶體的脆性附聚物使其具有很高的粘合力潤滑劑不敏感極低的水分含量和高穩(wěn)定性適合濕熱敏感藥物干法制粒中作為極好的填充劑2021/3/2422授課：XXX2021/3/2423授課：XXX乳糖應(yīng)用建議小劑量直接壓片配方（不超過10mg）藥品屬性由賦形劑決定；成功的關(guān)鍵因素：含量均勻度；賦形劑的選擇能提高混合能力及降低分層（建議30GR或是11SD首選）；適當(dāng)?shù)幕旌戏桨福ū热绲攘窟f加）。中劑量直接壓片配方（10mg~50mg）

原料藥的屬性開始影響片劑；可以通過添加額外的助流劑；如果可壓性也需要增強(qiáng)，可考慮選擇11SD或AN系列。高劑量直接壓片配方（大于50mg）

流動(dòng)性可能需要添加額外的助流劑來維持；原料藥的可壓性可以通過使用高可壓性的無水乳糖來改善（22AN可以使藥品具有最好的流動(dòng)屬性）或者14SD。2021/3/2424授課：XXX與美劑樂乳糖的對(duì)比DFE美劑樂說明Pharmtose200MMeggle200M這個(gè)可以相互替代，個(gè)別品種可能會(huì)存在差異。Pharmtose110MMeggle100M在直接填充膠囊、干混懸中應(yīng)用較多，也可部分替代直壓乳糖，降低成本。DFE堆密度大，在直接填充里裝量差異項(xiàng)有優(yōu)勢，而且流動(dòng)性稍強(qiáng)。Supertab

11SDMeggleF100使用起來，可壓性上11SD強(qiáng)過F100很多。流動(dòng)性上感覺不出來有差別，但在數(shù)據(jù)上藥用輔料手冊(cè)第4版,DCL11（11SD）休止角31度，F(xiàn)100休止角32度。Supertab21ANMeggle沒有此產(chǎn)品比KERRY白；對(duì)濕熱敏感藥物穩(wěn)定性提高確實(shí)明顯。Supertab