醫療質量管理制度（30篇）

醫療質量管理制度（精選30篇）

醫療質量管理制度篇1

一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會

知識和提高財務管理水平。

二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業管

好資金，節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益。

三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發現無收貨章或手續

不齊全時，向相關部門提出疑問，并責成其補辦手續。

四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期

滿需要銷毀時，須開列清單，經公司財務經理審查后報上級主管部

門批準。

五、定期核對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關

部門加速有問題醫療器械的處理，保證庫存醫療器械價值與使用價

值的一致性。

六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產

購置、基建設施設備計劃和財產損失的標準、開支范圍等是否符合

審批權限，手續是否齊全，一切開支報銷是否經公司領導人或財務

經理批準簽字方可報銷的原則。

醫療質量管理制度篇2

一、保管人員應熟悉醫療器械質量性能和儲存要求，實行分區

分類管理。

二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規范操作，怕壓醫療器

械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具

體責任。

三、配合養護人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。

四、購進醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；

醫療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和

“按批號發貨”的‘原則，憑銷售清單發至發貨區，發現包裝破損、

過期失效或其他質量異常情況立即停止發貨并及時報質管部處理。

五、對庫存醫療器械的色標管理負具體責任。

六、每月底對庫存醫療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電

腦帳、貨物準確一致。

七、銷貨退回醫療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做

好記錄。

八、對過期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。

負責對不合格醫療器械進行有效控制。

醫療質量管理制度篇3

1.認真貫徹執行醫療衛生法律法規、規章和醫療規范、常規。

2.制訂全院各專業醫療質量控制的指標體系、控制標準和評價

方法。

3.擬訂各專業的質量管理標準、操作規范、質量控制計劃及考

核方案。

4,對各專業的工作進行調研和科學論證，并推廣本專業的.新理

論、新技術、新方法等。

5.對全院各科室的質量管理情況進行督促檢查和考核評價，并

進行必要的專業技術培訓。

6.對全院各科室的質量控制管理工作進行組織交流，接受咨詢,

指導其不斷完善。

7.經常不斷地對各項醫療工作制度的落實情況進行檢查、考核、

反饋，提出整改意見并督促落實，確?；踞t療質量。

醫療質量管理制度篇4

一、樹立“合法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫療器械

經營質量管理方面的'具體工作，負責公司各部門質量管理工作。

二、對本公司各部門進行不定期巡查，發現質量管理方面違章

行為當場制止。

三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的質量工作。

四、規范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的

質量問題進行復查，確認處理。

五、負責建立醫療器械產品檔案。

六、負責處理醫療器械質量查詢，做好醫療器械質量查詢記錄。

對客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，

迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業務部門。做到

件件有交待，樁樁有答復，并協助研究整改措施。

七、配合業務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫療器

械質量、工作質量、服務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記

錄，建立用戶訪問檔案。

八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過

程的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄。

九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。

十、負責收集和分析醫療器械質量信息，并作好信息反饋工作。

醫療質量管理制度篇5

一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失

效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制

度。

二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否

與驗收憑證一致；

驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一

對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通

知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存

放。

四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，

發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”

原則問題，防止過期失效。

五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫

療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報

表，通知相關部門盡快處理。

六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程

序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。

醫療質量管理制度篇6

一、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序,

負責醫療器械入庫驗收工作。

二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫

憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、

錯檢負具體質量責任。

三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款

或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部

處理。

四、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求

的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。

五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器

械出廠檢驗合格證明。

六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的'標簽是否有中文注明的

醫療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合

法的相關證明文件。

七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存

備查。

八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。

醫療質量管理制度篇7

L根據國家相關政策、法規，制定醫院的醫療質量管理工作計

劃，經院長批準后組織實施，按時總結匯報。

2.負責醫療質量管理體制策劃，制定醫院醫療質量方針和醫療

質量目標，組織制定醫療質量手冊和程序文件并保持現時有效性。

3.負責組織對醫院相關領域開展的新工作審查和檢測結果的.驗

證評估工作。

4.深入科室，了解科室標準化醫療工作情況，保證各項醫療質

量管理措施落實到位°

5.開展醫療質量管理的培訓教育工作，加強員工醫療質量管理

意識，提高職工醫療質量管理技能。

6.經常性地檢查督促醫療質量管理工作，及時發現及時整改。

加強預防性的管理，并控制影響醫療質量的因素，使醫療質量不斷

提高。

7.參與醫院的重大事故、醫療差錯的調查和原因分析，提出整

改的措施和完善意見。

8.醫療質量控制管理部副主任協助主任負責相應的工作。

醫療質量管理制度篇8

一、醫療質量管理制度

1、醫院必須把醫療質量放在首位，把質量管理納入醫院的各項

工作中。

2、醫院要建立質量保證體系，即建立院、職能部門、科三級質

量管理組織，配備專（兼）職人員，負責質量管理工作。

（1）樹立為病人服務的思想。醫療質量管理的內容及措施應力

求為滿足病人的需要，保證醫療工作以最佳和技術狀態為病人服務。

（2）質量管理以控制預防為主的思想。

（3）系統管理的思想。

（4）標準化管理的思想。

（5）科學性與實用性統一的思想。

（6）對新招聘來院人員進行嚴格的崗位教育，學習各項規章制

度和崗位職責教育。

3、開展全院性質教育。

4、各科要定期組織學習規章、職責及各種操作規程和專業基礎

知識。

5、對質量觀念弱者要進行強化教育。

二、醫療質量管理領導小組制度

醫院質量管理委員會在院長領導下進行工作。科室質量控制小

組在科主任領導下進行工作。

1、醫院質量管理領導小組制度

（1）根據醫療、護理、總務、財務等實際情況及上級要求，結

合我院的實際情況，制定質量標準。

（2）研究提高質量的方法和控制手段。

(3)對各科室、各部門的質量完成情況進行考核。

(4)隨時對各種質量進行分析，定期向院長匯報。

2、科室質量管理小組制度：

(1)根據醫院質量管理委員會制定的質量標準，每月統計本科

室完成情況，上報醫院分級管理辦公室。

(2)隨時對本科室的質量進行分析，向科領導匯報。

(3)收集對質量進行分析，向科領導匯報。

(4)收集對質量控制手段以提高質量方法意見和建議，并與醫

院院辦公室聯系。

四、醫療質量主要標準與指標

1、醫療質量主要標準

(1)診斷質量標準

正確性：確診要符合診斷要點，病史、體征、實驗室及特殊檢

查具有的特性，擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療有效。

全面性：主病，并發癥，伴發癥應依次列出；診斷疾病名稱以

國際疾病分類法為準。

及時性：對急、危、重病應力爭在24小時內確診；疑難復雜病

癥應及時組織科內會診，需其他科室會診要及時和書面記錄，必要

時可組織全院會診或及時轉入上級醫院。

(2)療效評判標準

治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復正常，外傷創口愈合。

好轉：病人癥狀減輕，器官功能較首認明顯好轉。

(3)護理質量標準

按照—省省衛生廳印發的《—省醫療機構護理質量評價標準與

方法》標準評定。

(4)技術操作規程

按照國家衛生部，_省衛生廳頒發的有關技術操作常規與規程,

以及高等醫學院校教科書編印的'技術操作規程執行。

(5)病歷書寫標準

按照衛生部印發的《病歷書寫規范》執行。

(6)工作質量標準

各項工作制度和各級各類人員崗位職責健全，并能認真執行。

患者、本院職工對醫療服務的滿意程度在要求的指標以上。

五、醫療質量教育方案

1、堅持質量第一的指導思想。

2、院、職能部門、科三級質量管理組織要根據上級有關要求和

自身醫療工作的實際，健全切實可行的質量管理方案。

3、質量管理方案的主要內容：建立質量管理措施、效果評價及

信息反饋等。

4、醫院加強對全體人員進行質量管理教育，組織參加質量管理

活動，對新進人員上崗前教育要包括質量教育。

5、質量管理工作應有文字記錄，并由質量管理組織形成報告，

定期、逐級上報。

6、醫院質量管理的重點是醫療、護理、醫技病歷及控制院內感

染。各級管理人員要把提高醫療質量作為管理工作的核心。

7、質量的檢查結果與評價、獎懲相結合。

六、醫療質量監督、檢查、評價方案

1、院、職能部門、科三級質量管理小組對院科醫護、醫技質量

進行監督、檢查、評價。

2、醫療質量檢查每月一次。

3、認真評價醫療質量

醫療質量管理制度篇9

一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題

而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。

五、重大質量事故的處理要上報總經理

六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，

采取防范措施。

七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。

對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任

者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”

原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。

醫療質量管理制度篇10

崗位職責

1.認真貫徹執行醫療衛生法律法規、規章和醫療規范、常規。

2.制訂全院各專業醫療質量控制的指標體系、控制標準和評價

方法。

3,擬訂各專業的質量管理標準、操作規范、質量控制計劃及考

核方案。

4.對各專業的工作進行調研和科學論證，并推廣本專業的新理

論、新技術、新方法等。

5.對全院各科室的‘質量管理情況進行督促檢查和考核評價，并

進行必要的專業技術培訓。

6.對全院各科室的質量控制管理工作進行組織交流，接受咨詢,

指導其不斷完善。

7.經常不斷地對各項醫療工作制度的落實情況進行檢查、考核、

反饋，提出整改意見并督促落實，確?；踞t療質量。

醫療質量管理制度篇11

一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護

和質量檢查工作。

二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存

條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行分

類，合理存放。

三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，

并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環檢查中，對下列情況的醫療

器械進行重點養護

(1)首營品種

(2)近效期的品種。

四、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨,

并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后,

不合格的放入不合格品區；

合格的.摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續銷售。

五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫

療器械的儲存條件。

六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保

養，確保正常運行。

七、負責建立醫療器械養護檔案。

八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工

作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

醫療質量管理制度篇12

1、醫院必須把醫療質量放在首位，把質量管理納入醫院的各項

工作中。

2、醫院要建立質量保證體系，即建立院、科二級質量管理組織,

配備專(兼)職人員，負責質量管理工作。

(1)樹立為病人服務的思想。醫療質量管理的內容及措施應力

求為滿足病人的需要，保證醫療工作以最佳和技術狀態為病人服務。

(2)質量管理以控制預防為主的思想。

(3)系統管理的思想。

(4)標準化管理的思想。

(5)科學性與實用性統一的思想。

(6)對新招聘來院人員進行嚴格的崗位教育，學習各項規章制

度和崗位職責教育。

3、開展全院性質教育。每季度由院長或業務副院長在院周會上

通報醫療質量檢查情況，表揚質量好的科室和人員，批評差的科室

及個人。各科要傳達到每位職工。

4、各科要定期組織學習規章、職責及各種操作規程和專業基礎

知識。

5、對質量觀念弱者要進行強化教育。

醫療質量管理制度篇13

1、醫療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維

護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、

保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于

良好狀態，保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺

建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。

記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

2、儲存醫療器械的場所、設施及條件應符合國家有關規定以及

藥品和醫療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫

療器械，還應當按照其說明書的要求進行儲存。

3、對儲存醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破

損、淘汰的醫療器械應當立即封存登記，并按規定報告處理。

4、對儲存醫療器械的場所進行溫濕度記錄（每天上午10點及下

午4點），并按要求對溫濕度進行調節。

1）倉庫各庫（區）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，

常溫庫0~30℃（內控標準：：1~29℃）；陰涼庫0^20℃（內控標準：

廣20。0；冷藏庫2、8C（內控標準：3~7。0其他需要在其他溫濕度儲

存的按照要求儲存。

2）倉庫的.濕度要求范圍為：35限75%（內控標準:36%~74%）。

5、備用醫療設備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持

整潔，通風防潮，防火防盜。

6、設備日常管理與保養由使用科室負責，包括：清潔、調整、

緊固、配套設施調整等。

7、由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構進行保養或者維

修的，應當在合同中明確規定。醫療機構器械主管科室應記錄設備

維修情況、關鍵零配件來源等內容。

8、對維修率高的醫療設備應及時向上級報告。

9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨

架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不

發生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。

10、三不靠”原則：產品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

醫療質量管理制度篇14

一、牢固樹立“質量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優采購”

的原則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。

二、認真審查供貨單位及銷售人員的,法定資格，對供貨單位的

質量進行調查評估，簽訂質量保證協議。必要時配合質管部門對其

進行現場調查認證，確保購進醫療器械的渠道的合法性。

三、對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向

供貨單位索取合法證照、醫療器械注冊證、醫療器械制造認可表審

核資料。

五、采購進口醫療器械應索取符合規定的，加蓋了供貨單位質

量管理機構原印章的《進口醫療器械注冊證》、《進口醫療器械檢

驗報告書》等復印件。

六、了解供貨單位的生產或經營狀況、質量狀況，及時反饋信

息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據。

七、購進醫療器械應向供貨單位索要合法票據，并按規定建立

購進記錄，注明醫療器械的購貨日期、品名、規格型號、批號（生

產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠家、供貨單位、單價、數量

等項內容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。

醫療質量管理制度篇15

一、組織財務人員認真學習《醫療器械監督管理條例》等醫療

器械相關法律、法規及規章等有關質量管理工作的‘規定。

二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無

驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財

務經理負責。

三、每月組織庫存醫療器械的清點，做到賬物相符，發現問題

及時與有關部門聯系處理。

四、負責公司所經營醫療器械的物價管理，及時研究調整價格,

對庫存中由于物價因素造成的醫療器械積壓負責。

五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經費的預算

及監督執行。

醫療質量管理制度篇16

(1)醫院實行全面質量管理。堅持以病人為中心，以質量為核

心的方針，盡最大程度滿足不同人群的不同需求。

(2)醫院成立醫療質量管理三級網絡，制定質量管理方案，實

行質量管理責任制，進行質量控制、質量評價、質量監督和質量否

決。

(3)嚴格認真地實施醫療技術常規和技術操作規程。

(4)樹立質量管理的人本原則，加強對職工的質量教育，提高

職工素質，調動職工的積極性，落實全員崗位質量控制職責，落實

全員質量考核。

(5)質量管理必須重視預防質量缺陷的產生和發展，重視環節

質量因素，對醫療服務的每一個工作環節，每一項操作進行嚴格的

質量控制。

(6)醫院質量管理必須落實安全醫療原則，以保證病人的生命、

健康不因醫療失誤而受到侵犯，減少醫院的經濟風險及醫務人員的

職業風險。

(7)質量管理要貫徹質量成本原則，讓病人以較低的費用，獲

得較高質量的醫療服務。

（8）質量管理工作應有文字記錄，并由質量管理組織形成報告，

定期逐級上報。

醫療質量管理制度篇17

一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》

及有關方針政策和質量管理制度。

二、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、

防蟲、防霉變。

三、監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先

出”、“按批號發貨”的原則，根據季節變化，采取必要的養護措

施。

四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對

把關不嚴造成的后果負具體領導責任。

五、指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗

位培訓工作。

醫療質量管理制度篇18

一、質量管理機構或者質量管理人員的制度

L認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政

策、法律及有關規定。

2.依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協

助本部門領導組織實施。

3.負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執

行情況，對存在的問題提出改進措施。

4.負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查

詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情

況報送質量管理部和市場部門。

5,負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意

見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統計分析，提供分析報告。

6.負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。

7.收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做

好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確

性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。

8.協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報

本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。

9.指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。

10.了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總

結成績，找出差距，不斷提高服務質量。

11.負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管

理制度的執行等。

二、質量管理的規定

1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的

醫療器械產品。

2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療

器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須

提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，

并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供

企業質量認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產品的質量標準和《醫療器械產品注冊證》

的復印件、產品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價

格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首

營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核

合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商

品。

6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料

存檔備查。

7、物品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

8、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及

一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有詳實記錄。各項

檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證

上簽章。

9、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性,

經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

10、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明

進行逐一檢查。

11、驗收首營品種，應有首批到貨物品同批號的產品檢驗報告

書。

12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進

行復原封箱。

13、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員

簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符

合驗收標準的物品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽

署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。

14、對銷后退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并

經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記

錄保存至超過有效期二年。

三、進貨管理制度

1.堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。

2.制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。3.對首

營企業、品種的填報審核承擔直接責任。

4.了解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質管員開展質

量控制提供依據。

5.簽訂購貨合同時，必須按規定明確，必要的質量條款。

6.購進產品應開有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、

帳、貨相符。

7.做好用戶訪問工作。

四、貨物入庫驗收制度

一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫

醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考

試合格上崗。

三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法

規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生

產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、

數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等

問題，不得入庫，并上報質管部門。

四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的

原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復

印件。

1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文，

2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注卅證書規定一致,

3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍，

4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝

標示管理規定》

5,標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的

規定。

五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢

驗合格報告單。

六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內

沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫'拒收通

知單'，對質量有疑問的填寫'質量復檢通知單'，報告質管部處

理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確

認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為

外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事

宜。

八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品

區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入

庫，更不得銷售。

十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得

入庫。

十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存

放，作好標記。并

立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見

之前，不得取消標記，更不得銷售。

十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄

必須記載：驗收日

期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、

批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人

等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2

年。

五、設備驗收管理制度

六、庫房貨物養護制度

要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅

持每日兩次（上午9:00-10:00,下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、

濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療

器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：

常溫庫為10—30℃,陰涼庫為溫度W20C,冷庫溫度為2—10℃；

濕度控制在45-75%之間。

養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按

照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環

的一個周期，第一個月循環庫存的30%,第二個月循環庫存的30%,

第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現恒題，應掛黃牌

停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。

整零分開存放；精密器械分開存放。

在庫醫療器械均應實行色標管理。

其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區、發貨區為

綠色；不合格品區為紅色。

七、效期貨物管理制度

養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷

報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。

做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、

防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

醫療器械實行分類管理：

一次性使用無菌醫療器械單獨存放；一、二、三類醫療器械分

開存放；

八、出庫復核記錄

醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷

售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，

逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批

號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員

等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

醫療器械出庫必須遵循先進先出、近期先出和按批號發貨的原

則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。

如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：

（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞

等現象。

（二）包裝標識模糊不清或脫落；

（三）已超出有效期。

出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即

解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，

配合協作，認真處理。

發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄

包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號

（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手

人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

九、不合格貨物管理制度

1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認,

存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。

3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查

通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發

現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記

錄追回發出的不合格產品。

5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和

銷毀。

6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制

定預防措施。

7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記

錄，記錄應妥善保存五年。

備注：

一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法

律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。

二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門,

做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器

械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。

三、不合格醫療器械的確認：

（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝

質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；

（二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品

種，并經公司質管部核對確認的；

（三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量

問題的醫療器械；

四、不合格醫療器械的報告：

（一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區,

報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨

或報廢銷毀等處理辦法。

（二）在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質

管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療

器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志

（三）藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立

即進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。

五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。

（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質

管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規

定在質管部的監督下進行銷毀。

（二）發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及

明細表，應予以保存。

六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程

序執行。

十、質量信息管理制度

十一、銷售管理制度

1、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條

例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，

合法經營。

2、銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定

資格的單位。

3、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定

建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整,

其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單

位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責

人簽名等。

4、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器

械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產

品質量管理制度和程序執行。

5、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽,

進行調查，以保證經營行為的合法性。

6、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。

7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理

顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

十二、財務工作制度

十三、質量事故報告與制度

1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文

明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量

的評價及意見。

2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。

3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。

4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調

研。

5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員,

確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對

產品質量和工作質量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳

遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的

用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。

9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的

查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。

10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施,

能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意

見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。

11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、

商品質量等方面的意見，并做好記錄。

12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做

好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。

13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按

企業有關規定從嚴處理。

十四、產品質量跟蹤制度

十五、產品售后服務制度

1、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市

場競爭力，特制定本服務制度。

2、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作,

提高到與產品質量要求同步。

3、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器

械的維修條款。

4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意

見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質

量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到

有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。

5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好

接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出

的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，

并做好相關記錄。

6、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、

復函、編號，按產品分別歸檔管理。

7、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，

認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。

8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、

標準化，不斷提高服務質量。

9、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時

反饋給企業領導，促使領導正確決策。

十六、員工培訓制度

一、質量管理部門負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。

培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重

現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也

考慮群體功能的優化。

二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外

培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結

合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

三、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃

合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔

案。

四、企業新進人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解企業

質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺賬、記

錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商

品的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。

五、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為

適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位

與原崗位差異程度而定。

六、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或

人員按企業有關規定處理。

十七、不良事件報告制度

一、醫療器械不良反應時間指獲準上市的合格的醫療器械在正

常使用的情況下發生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫療器械

預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。

二、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械不良

事件監測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應

時間時應及時登記，按規定認真如實反應上報。

三、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的

信息。上報給質量管理部門。

四、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此

問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。

五、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有

關資料。發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考

核中進行處理。

六、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監局審批同意

的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項，減少不良

反應事件的發生。

七、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。

十八、企業自查報告制度

一、每季度對存放的物品進行檢查，重點檢查近效期物品。發

現有質量疑問的物品應當及時停止銷售，由質量管理人員確認和處

理，并保留相關記錄。

二、按分類以及儲存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標

簽字跡清晰、放置準確；醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直

射；冷藏物品放置在冷藏設備中，應當對溫度進行監測和記錄

三、驗收人員對物品的外觀、包裝、標簽以及相關的證明文件

等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱、

規格（型號）、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、滅菌

信息（如有）、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收

合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗

收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

醫療質量管理制度篇19

醫院質量管理委員會（領導小組）在院長領導下進行工作，辦

事機構在院（分級）辦公室。科室質量控制小組在科主任領導下進

行工作。

1、醫院質量管理領導小組制度

（1）根據醫療、護理、總務、財務等實際情況及上級要求，結

合我院的實際情況，制定質量標準。

（2）研究提高質量的方法和控制手段。

（3）對各科室、各部門的質量完成情況進行考核。

（4）隨時對各種質量進行分析，定期向院長匯報。

2、科室質量管理小組制度：

（1）根據醫院質量管理委員會制定的質量標準，每月統計本科

室完成情況，上報醫院分級管理辦公室。

（2）隨時對本科室的質量進行分析，向科領導匯報。

（3）收集對質量進行分析，向科領導匯報。

（4）收集對質量控制手段以提高質量方法意見和建議，并與醫

院（分級管理）院辦公室聯系。

三、醫院（護理、醫技）質量管理方案

1、全院實行在院長、業務副院長領導下的質量管理體系，建立

院科兩級質量管理組織，建立醫療護理質量管理委員會，科室建立

醫療護理質量小組，對醫療護理質量進行監督、檢查指導。由業務

職能科室、科主任、護士長具體負責質量管理工作。

2、科室應根據醫院分級管理的要求，制訂切實可行的質量管理

方案，結合崗位職責，把質量目標落實到人，做到人人抓質量，講

質量，把質量掛面了落到實處。

3、各級各類專業人員，尤其是各級干部，要把提高醫療質量作

為管理工作的核心，作為醫療臨床工作的出發點和歸宿。切實抓好

醫療全過程的質量保證措施和質量檢查，達到質量管理的優化目標。

4、開展全員性質量教育，推行全面質量管理。

5、醫院根據分級管理要求，制訂醫療質量主要標準與指標及考

核評價辦法，下發科室執行。

6、質量管理的重點是醫療、護理、醫技、教學、科研、病案、

控制院內感染等項的質量。

7、每季度召開一次全院醫療護理質量委員會會議，按照標準與

指標，對各科室醫療質量情況進行檢查、評價并研究改進措施。

8、每季度由辦公室、醫務科、護理部組織一次全院醫療質量檢

查評比，并將主要結果向院領導匯報。

9、每季度由院長或業務副院長將全院醫療情況通過院周會等方

式反饋科室，通報全院。對醫療質量好的科室和個人予以表揚鼓勵,

差者進行批評教育，必要時提出改進和強化質量管理要求。

四、醫療質量主要標準與指標

1、醫療質量主要標準

(1)診斷質量標準

正確性：確診要符合診斷要點，病史、體征、實驗室及特殊檢

查具有的特性，擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療有效。

全面性：主病，并發癥，伴發癥應依次列出；診斷疾病名稱以

國際疾病分類法為準。

及時性：對急、危、重病應力爭在24小時內確診；疑難復雜病

癥應及時組織科內會診，需其他科室會診要及時和書面記錄，必要

時可組織全院會診或及時轉入上級醫院。

(2)療效評判標準

治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復正常，外傷創口愈合。

好轉：病人癥狀減輕，器官功能較首認明顯好轉。

(3)護理質量標準

按照四川省印發的’《醫院護理質量標準與常用護理技術操作規

程》、《四川省及縣級以上醫院護理管理規范》和《四川省預防院

內感染的規定》的標準評定。

(4)技術操作規程

按照國家衛生部，四川省衛生廳頒發的有關技術操作常規與規

程，以及高等醫學院校教科書和我院編印的技術操作規程執行。

(5)病歷書寫標準

按照四川省衛生廳印發的《病歷書寫規范》及我院病歷書寫制

度執行。

(6)工作質量標準

各項工作制度和各級各類人員崗位職責健全，并能認真執行。

患者、本院職工對醫療服務的滿意程度在要求的指標以上。

2、全院醫療質量主要指標

(1)診斷質量指標

五、醫療質量教育方案

1、堅持質量第一的指導思想。

2、院、科二級質量管理組織要根據上級有關要求和自身醫療工

作的實際，健

全切實可行的質量管理方案。

3、質量管理方案的主要內容：建立質量管理目標、指標、計劃、

措施、效果評價及信息反饋等。

4、醫院要加強對全體人員進行質量管理教育，組織參加質量管

理活動，對新進人員上崗前教育要包括質量教育。

5、質量管理工作應有文字記錄，并由質量管理組織形成報告，

定期、逐級上報。

6、醫院質量管理的重點是醫療、護理、醫技病歷及控制院內感

染。各級管理人員要把提高醫療質量作為管理工作的核心。后勤部

門要為醫療第一線服務。

7、質量的檢查結果與評價、獎懲相結合，并納入醫院評審。

六、醫療質量監督、檢查、評價方案

1、院科兩級質量管理小組對院科醫護、醫技質量進行監督、檢

查、評價、由院辦、醫務科組織具體實施。

2、院質量管理委員會，每季度一次；科室、醫療護理質量管理

小組每月一次，由科主任和護士長監督實施。

3、醫療護理、醫技質量監督、檢查、治療、評價按醫療質量標

準與指標執行。

4、醫療質量檢查每月一次，由院長及業務副院長在院周會上向

科主任反饋。

5、認真評價醫療質量

(1)評價標準：按醫療質量標準，包括診斷質量標準、療效評

判標準、護理標準、技術操作規程、病歷書寫標準。

(2)評價方法：采用病例評價與統計指標評價相結合的方法。

病例評價主要由科室進行，由科主任、護士長掌握。

A、病例評價要按病歷質控標準進行，主要評價內容包括：診斷

是否正確、全面、及時；治療是否正確、及時、徹底；療效是治愈、

好轉、未愈等。有無并發癥，院內感染，醫療缺陷等。

B、醫技科評價內容包括：整體工作質量和每個病人報告是否及

時、準確。

C、統計指標評價包括：診斷質量指標、治療質量指標、工作效

率與質量指標、醫院感染控制等醫療質量指標。

D、藥劑科要對制劑生產進行嚴格的質量監督、評價，保證制劑

產品符合質量要求，特別是滅菌制劑料，要嚴格把關，不允許有霉

變、污染、破損、無標簽制劑發出，對所購進藥品也應認真進行質

檢，不購進“無三證”霉變、污染、過期等物品。

E、臨床檢驗科要開展室內質控與空間質控，有條件者爭取參加

市區質控評價活動。

醫療質量管理制度篇20

一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不

良事件信息。

二、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的

信息。上報給質量管理部門。

三、質量管理部門集中各業務部門的信息，對經營品種做出調

整，提醒業務部門注意。

四、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考

核中進行處理。

醫療質量管理制度篇21

一、建立分級制度，級數不定，級與級之間以工資獎金為區分。

模仿國外的'醫師制度，病人先由一線醫生接診，若一線醫生無法治

療，再轉由更高級別的醫生診療。

二、建立醫師考核制度，每個病人建立專門檔案，應包括身份

證號及聯系電話等；對病人的治療情況進行跟蹤隨訪，發給問卷，詢

問病人對治療效果的滿意度，以癥狀消失且三月內不再復發為治愈

一例；若病人不滿意效果而中止治療，則為治療失敗一例；以“治愈

例數”+“總治療例數”為治愈率，每年考核一次，要求治愈率為

80%以上。

三、在考核制度的基礎上建立獎懲升降制度。

L新畢業醫師為見習醫師，無獨立處方權，隨高級別醫師學習

三年后晉級為一級醫師，此期間拿固定工資；此后每連續三年治愈率

高于80%則升一級，低于80%則降一級，若降入見習醫師則為見習醫

師待遇；

2.若發現醫師做假，如與人竄通假冒治愈以提高治愈率等，一

次發現即降入見習醫師。

醫療質量管理制度篇22

一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收

貨，并將退貨存放于退貨區。

二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨

退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、

品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質

量情況、經手人等）。

三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；

不符的要通過業務經理及質管部處理。

四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷

售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。

五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療

器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。

六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購

醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。

七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系

并同意后辦理退貨手續。

八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的

有關記錄，按要求保存退貨記錄。

醫療質量管理制度篇23

一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫

醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考

試合格上崗。

三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法

規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生

產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、

數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等

問題，不得入庫，并上報質管部門。

四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的

原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復

印件。

（二）1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用

中文，2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一

致，3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍，4.產

品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理

規定》，5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標

準的規定。

五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢

驗合格報告單。

六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；

包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫'拒收通

知單'，對質量有疑問的填寫'質量復檢通知單'，報告質管部處

理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；

確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處

理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退

換貨事宜。

八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品

區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入

庫，更不得銷售。

十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得

入庫。

十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存

放，作好標記。并立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決

定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄

必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、

生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情

況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保

質期滿后2年。

醫療質量管理制度篇24

一、認真學習并執行上級質量方針、政策、法規和指令。嚴格

遵守《醫療器械監督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量

體系的正常運行。

二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進

貨，擇優選購”原則指導業務經營活動，當經營數量、進度與質量

發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃

采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。

三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫療器械必須是從

具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資

質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位

檔案。

四、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞

好首營企業、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質

管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。

五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及

時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。

六、制定采購部門員工的業務培訓計劃并組織實施，加強對采

購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。

醫療質量管理制度篇25

一、各業務科室根據臨床工作需要按年度編報設備計劃，10萬

元以上設備應填寫計劃論證表，由總務科匯總后，交醫療器械臨床

使用安全管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領導批準后執行。

二、購置大型醫療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫療設

備配置申請表，報省衛生部門批準后執行。

三、對緊急情況或臨床急需的.醫設備，應由使用科室提出申請,

按審批規定，經院領導批準后，優先辦理。

四、各業務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

五、各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由總務科審核，

報分管領導批準執行。

六、對于贈送的醫療設備，必須按程序辦理相關手續，并經設

備和醫療管理部門審核，經院領導批準后執行。如是反規定，造成

的醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關的責任。

醫療質量管理制度篇26

第一章總則

第一條為加強醫療質量管理，規范醫療服務行為，保障醫療安

全，根據有關法律法規，制定本辦法。

第二條本辦法適用于各級衛生計生行政部門以及各級各類醫療

機構醫療質量管理工作。

第三條國家衛生計生委負責全國醫療機構醫療質量管理工作。

縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域內醫療機構醫

療質量管理工作。

國家中醫藥管理局和軍隊衛生主管部門分別在職責范圍內負責

中醫和軍隊醫療機構醫療質量管理工作。

第四條醫療質量管理是醫療管理的核心，各級各類醫療機構是

醫療質量管理的第一責任主體，應當全面加強醫療質量管理，持續

改進醫療質量，保障醫療安全。

第五條醫療質量管理應當充分發揮衛生行業組織的作用，各級

衛生計生行政部門應當為衛生行業組織參與醫療質量管理創造條件。

第二章組織機構和職責

第六條國家衛生計生委負責組織或者委托專業機構、行業組織

（以下稱專業機構）制訂醫療質量管理相關制度、規范、標準和指

南，指導地方各級衛生計生行政部門和醫療機構開展醫療質量管理

與控制工作。省級衛生計生行政部門可以根據本地區實際，制訂行

政區域醫療質量管理相關制度、規范和具體實施方案。

縣級以上地方衛生計生行政部門在職責范圍內負責監督、指導

醫療機構落實醫療質量管理有關規章制度。

第七條國家衛生計生委建立國家醫療質量管理與控制體系，完

善醫療質量控制與持續改進的制度和工作機制。

各級衛生計生行政部門組建或者指定各級、各專業醫療質量控

制組織（以下稱質控組織）落實醫療質量管理與控制的有關工作要

求。

第八條國家級各專業質控組織在國家衛生計生委指導下，負責

制訂全國統一的質控指標、標準和質量管理要求，收集、分析醫療

質量數據，定期發布質控信息。

省級和有條件的地市級衛生計生行政部門組建相應級別、專業

的質控組織，開展醫療質量管理與控制工作。

第九條醫療機構醫療質量管理實行院、科兩級責任制。

醫療機構主要負責人是本機構醫療質量管理的第一責任人；臨

床科室以及藥學、護理、醫技等部門（以下稱業務科室）主要負責

人是本科室醫療質量管理的第一責任人。

第十條醫療機構應當成立醫療質量管理專門部門，負責本機構

的醫療質量管理工作。

二級以上的醫院、婦幼保健院以及?？萍膊》乐螜C構（以下稱

二級以上醫院）應當設立醫療質量管理委員會。醫療質量管理委員

會主任由醫療機構主要負責人擔任，委員由醫療管理、質量控制、

護理、醫院感染管理、醫學工程、信息、后勤等相關職能部門負責

人以及相關臨床、藥學、醫技等科室負責人組成，指定或者成立專

門部門具體負責日常管理工作。其他醫療機構應當設立醫療質量管

理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責醫療質量具體管理工作。

第十一條醫療機構醫療質量管理委員會的主要職責是：

（一）按照國家醫療質量管理的有關要求，制訂本機構醫療質

量管理制度并組織實施；

（二）組織開展本機構醫療質量監測、預警、分析、考核、評

估以及反饋工作，定期發布本機構質量管理信息；

（三）制訂本機構醫療質量持續改進計劃、實施方案并組織實

施；

（四）制訂本機構臨床新技術引進和醫療技術臨床應用管理相

關工作制度并組織實施；

（五）建立本機構醫務人員醫療質量管理相關法律、法規、規

章制度、技術規范的培訓制度，制訂培訓計劃并監督實施;

（六）落實省級以上衛生計生行政部門規定的其他內容。

第十二條二級以上醫院各業務科室應當成立本科室醫療質量管

理工作小組，組長由科室主要負責人擔任，指定專人負責日常具體

工作。醫療質量管理工作小組主要職責是：

（一）貫徹執行醫療質量管理相關的法律、法規、規章、規范

性文件和本科室醫療質量管理制度；

（二）制訂本科室年度質量控制實施方案，組織開展科室醫療

質量管理與控制工作；

（三）制訂本科室醫療質量持續改進計劃和具體落實措施；

（四）定期對科室醫療質量進行分析和評估，對醫療質量薄弱

環節提出整改措施并組織實施；

（五）對本科室醫務人員進行醫療質量管理相關法律、法規、

規章制度、技術規范、標準、診療常規及指南的培訓和宣傳教育；

（六）按照有關要求報送本科室醫療質量管理相關信息。

第十三條各級衛生計生行政部門和醫療機構應當建立健全醫療

質量管理人員的培養和考核制度，充分發揮專業人員在醫療質量管

理工作中的作用。

第三章醫療質量保障

第十四條醫療機構應當加強醫務人員職業道德教育，發揚救死

扶傷的人道主義精神，堅持“以患者為中心”，尊重患者權利，履

行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責。

第十五條醫務人員應當恪守職業道德，認真遵守醫療質量管理

相關法律法規、規范、標準和本機構醫療質量管理制度的規定，規

范臨床診療行為，保障醫療質量和醫療安全。

第十六條醫療機構應當按照核準登記的診療科目執業