第4頁共4頁2024年不合格品管理制度范例1.7任何不滿足藥品標準規定的產品。1.8對已發生嚴重不良反應并需召回的藥品。1.9冷藏產品在冷鏈中發生斷鏈，或運輸溫度不符合規定且評估未通過的情況。2.在接收藥品過程中發現不合格的，收貨人員應立即拒收并做好相關記錄，同時報告質量管理部門。如供應商使用第三方物流，無法當場拒收，收貨人員需將信息反饋給采購部門，由采購員負責聯系退貨事宜，將實物移至退貨區。3.驗收員在驗收購入藥品時發現質量可疑的藥品，不得入庫，需填寫“不合格藥品確認表”并報告質量管理部門。經確認為質量不合格的藥品，應直接拒收，并通知質量管理部門及采購部門進行處理。4.養護員在藥品養護過程中發現不合格藥品，應立即掛黃牌暫停銷售，并在ERP系統中鎖定，填寫“不合格藥品確認表”并報告質量管理部門。質量管理部門接到報告后需復查，如有需要，委托藥品檢驗所進行檢驗，根據檢驗結果進行質量確認。確認為不合格的藥品，應簽發“停售通知書”，停止銷售，移入不合格品區。5.保管員、復核員在出庫、復核過程中發現不合格藥品，應暫停出庫和發運，ERP系統中鎖定，并由養護員填寫“不合格藥品確認表”，報告質量管理部門確認。質量管理部門接到報告后需復查，如有需要，委托藥品檢驗所進行檢驗，根據檢驗結果進行質量確認。確認為不合格的藥品，應簽發“停售通知書”，停止銷售，移入不合格區。6.發現已銷售的藥品不合格，應立即通知購貨單位停止銷售、使用，并及時追回。不合格藥品、藥品銷毀管理制度7.銷后退回的藥品經驗收不合格，應移入不合格庫區。8.銷售部門接到購貨單位藥品質量投訴，應立即報告質量管理部門。質量管理部門接到報告后，應立即通知購貨單位停止銷售、使用，并前往購貨單位復查質量，確認為不合格藥品的，如非對方儲運原因，應及時追回，同時按銷售記錄追回其他同批號不合格藥品。9.質量管理部門在藥品檢查中發現不合格藥品，應簽發“停售通知書”停止銷售，同時追回其他已售出的同批號不合格藥品，并將藥品移入不合格區。10.上級藥品監管部門抽查、檢驗判定為不合格的藥品，或公告、發文、通知查處的不合格藥品，質量管理部門應立即簽發“停售通知書”停止銷售，同時追回其他已售出的同批號不合格藥品，并將藥品移入不合格庫區。11.對質量可疑的藥品，應立即采取停售措施并鎖定計算機系統，同時報告質量管理部門確認。對確認為不合格的藥品，應采取以下措施：(1)存放在明顯標志的專用場所，不得銷售；(2)懷疑為假藥的，應及時報告藥品監管部門；(3)不合格藥品的處理過程應有完整記錄；(4)查明不合格原因，采取預防措施。12.“不合格藥品確認表”需經質量管理部門確認，由質量管理部經理審批。不合格藥品應在ERP系統中鎖定，移入不合格區，并建立不合格藥品專賬。12.1不合格藥品應存放在專門的不合格藥品區，由專人管理并明顯標識。13.判定為不合格的藥品禁止出庫銷售。13.1采購部需聯系供應商，確定不合格品種的處置方式。如需退回供應商，由采購員下達退貨指令，儲運部憑指令出庫。13.2過期藥品不得退回生產企業，如需賬務處理，可在ERP中做退貨處理，但實物不得退回，由生產企業出具銷毀委托書，委托我司銷毀。14.需要報損的不合格藥品，由保管員填寫“溢損審批表”，經儲運部、采購部、質量管理部門、財務部、總經理審批后在ERP系統中報損。15.報損后的不合格藥品存放在不合格藥品區，由儲運部門每季度組織人員銷毀，質量管理部派人監督銷毀。需填寫“藥品銷毀記錄”，記錄應包括銷毀藥品清單、時間、地點、銷毀方法等，銷毀執行人、監督人等相關責任人需簽字。16.對委托我司銷毀的不合格藥品，供應商需出具由法定代表人簽字并加蓋公章的委托書。儲運部門組織銷毀，并填寫銷毀記錄，復印件加蓋公司質量管理部公章后寄給委托銷毀的供應商存檔備查。17.質量管理部門每季度對不合格藥品情況進行匯總2024年不合格品管理制度范例（二）1.本規定旨在防止不合格品的散失，以及避免因疏忽使用或銷售此類產品，要求對不合格品實施特定的標識、記錄、評估、隔離和處理措施。2.適用范圍涵蓋從原材料進廠到成品出廠的整個過程中，對不合格品的糾正和處置控制。3.職責3.1質檢部負責不合格品的鑒定、標識、記錄和隔離，以及決定其處置方式，并負責對不合格品進行分析，提出處置建議。3.2辦公室和生產部各自負責對原材料和包裝材料的不合格品進行拒收和處置。4.工作流程4.1不合格品的識別質檢部依據企業規定對產品、原材料、包裝材料進行檢驗，凡檢驗結果不符合標準的，均判定為不合格品。4.2標識與隔離所有被判定為不合格品的，應進行明確標識并隔離存儲，以防止與合格品混淆，未經許可，任何人不得擅自使用不合格品。4.3審核對于批量較大、經濟損失嚴重或嚴重影響生產進度的不合格品，由總經理組織相關人員進行質量分析和評估，以確定適當的處理方式。若不合格品數量較小，由質檢部直接決定處理方式。4.4不合格品的處理4.4.1原輔料、包裝材料不合格的處理4.4.1.1對外購原輔料驗收不合格的，可采取拒收退貨的處理。4.4.1.2對在儲存過程中變質或超過保質期的原輔料，應進行報廢處理。4.4.2生產過程中的不合格品處理生產過程中發現的不合格品，應進行返工，不得流入下一生產階段。4.4.3成品不合格品的處理4.4.3.1銷毀處理:含有對消費者健康構成不可接