中華人民共和國國家計量技術規范

JJF2155—2024

檢驗醫學標準物質互換性評估要求

EvaluationRequirementforCommutabilityofReferenceMaterials

inLaboratoryMedicine

2024-09-18發布2025-03-18實施

國家市場監督管理總局發布

JJF2155—2024

檢驗醫學標準物質互換性

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評估要求??

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EvaluationRequirementforCommutabilityof??

ReferenceMaterialsinLaboratoryMedicine

歸口單位全國標準物質計量技術委員會

:

主要起草單位中國計量科學研究院

:

北京金域醫學實驗室

參加起草單位國家衛生健康委臨床檢驗中心

:

廣東省中醫院

上海市臨床檢驗中心

本規范委托全國標準物質計量技術委員會負責解釋

JJF2155—2024

本規范主要起草人

:

宋德偉中國計量科學研究院

()

李紅梅中國計量科學研究院

()

劉健儀中國計量科學研究院

()

陳寶榮北京金域醫學實驗室

()

張天嬌國家衛生健康委臨床檢驗中心

()

參加起草人

:

黃憲章廣東省中醫院

()

居漪上海市臨床檢驗中心

()

JJF2155—2024

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

規范性引用文件

2………………………(1)

術語和定義

3……………(1)

互換性評估原理

4………………………(2)

互換性評估臨床樣本的選擇

5…………(2)

一般要求

5.1……………(2)

單人份臨床樣本

5.2……………………(2)

混合臨床樣本

5.3………………………(2)

添加制備臨床樣本

5.4…………………(3)

互換性評估方法

6………………………(3)

概述

6.1…………………(3)

互換性評估的線性回歸數學模型

6.2…………………(3)

普通最小二乘法回歸分析

6.3…………(4)

戴明回歸分析

6.4………………………(5)

互換性評估報告

7………………………(7)

附錄互換性評估示例普通最小二乘法回歸分析

A———……………(9)

附錄互換性評估示例戴明回歸分析

B———…………(13)

附錄基于方案的偏移差值法

CIFCC………………(16)

Ⅰ

JJF2155—2024

引言

互換性是檢驗醫學標準物質作為測量量值溯源與傳遞的載體的重要特性標準物質

,

互換性評估要求對于確保上述活動的有效性具有重要意義本規范的主要目的是規范檢

。

驗醫學標準物質研制過程中的互換性評估方案為醫學檢驗等活動提供符合質量要求的

,

標準物質

。

標準物質定值的通用原則及統計學原理為標準物質的研制提供了通用

JJF1343《》

指導原則本規范在參考通用計量術語及定義標準物質通用

。JJF1001《》、JJF1005《

術語和定義臨床酶學標準物質的研制體外診斷醫療器

》、JJF1644《》、GB/T19702《

械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的表述和內容的要求體

》、GB/T19703《

外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量有證參考物質及支持文件內容的要求

》、

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計

GB/T21415《

量學溯源性基質效應與互通性評估指南制備

》、WS/T356—2011《》、CLSIEP14-A3《

樣品的互換性評估指南檢驗醫學可互換標準物質的特征和限定條件

》、CLSIEP30-A《

指南等國內外規范性技術文件的基礎上對檢驗醫學標準物質互換性評估方案進行了

》,

規范

。

與文件和文件對應本規范使用的術語樣品指的是加工

ISOCLSI,“”(sample)

后的材料如標準物質質控品校準品以及室間質評能力驗證的樣品等樣本

,、、、,“”

指的是真實的患者材料

(specimen)。

國際臨床化學和檢驗醫學聯合會互換性評估工作組于年發布了最新

(IFCC)2018

的互換性評估方案建議附錄給出了基于方案偏移差值法的互換性評估方案

,CIFCC,

供參考使用

。

本規范為首次發布

。

Ⅱ

JJF2155—2024

檢驗醫學標準物質互換性評估要求

1范圍

本規范規定了檢驗醫學標準物質互換性的評估方法適用于需要做互換性評估的標

,

準物質質控品校準品以及室間質量評價能力驗證的樣品等樣

、、(EQA)、(PT)。

品的均勻性穩定性不在本規范的考察范圍內本規范所表述的內容默認為待考察樣品

、,

已符合均勻性穩定性的要求

、。

注:本規范亦可為管理部門、認可機構和其他機構確認或識別標準物質研制(生產)機構的能

力提供參考依據。

2規范性引用文件

本規范引用了下列文件

:

通用計量術語及定義

JJF1001

標準物質通用術語和定義

JJF1005

臨床酶學標準物質的研制

JJF1644

體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的表

GB/T19702

述和內容的要求

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值

GB/T21415

的計量學溯源性

基質效應與互通性評估指南

WS/T356

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修訂本適用于本規范

,()。

3術語和定義

中規定的被測量測量結果測

JJF1001、JJF1005、GB/T19702、GB/T21415