執業藥師藥事管理與法規模擬題394一、B型題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個與問題關系最密（江南博哥）切的答案。某個備選答案可能被選擇一次、多次或不被選擇。A.5日B.10日C.15日D.20日1.

藥品廣告審查機關審查廣告的時限為正確答案：B

2.

藥品廣告更正啟事，強制措施決定的期限是正確答案：C

A.藥品的注冊管理B.藥品的生產管理C.藥品的流通管理D.藥品的使用管理3.

新藥審批并頒發新藥證書屬于正確答案：A

4.

非處方藥登記管理屬于正確答案：A

二、C型題以下提供若干個案例，每個案例下設若干個考題。每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。

近期，某市藥監局開展對藥品企業生產質量的監督檢查，共檢查藥品生產企業2家，批發企業1家。重點對企業涉及的危險化學品、特殊藥品的購進使用情況、藥品質量審批、生產用水電設施、人員安全防護等進行了排查。檢查過程中發現劉先生所經營的藥品批發企業因藥品審批不合格，被勒令暫停經營，等待進一步調查。1.

承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心D.國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心正確答案：A

2.

國家對新藥審批時的檢驗是A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.委托檢驗正確答案：B

3.

劉先生的藥品批發企業年銷售額達30000萬元，他的企業的驗收養護室面積應A.不低于1500平方米B.不低于500平方米C.不低于150平方米D.不低于50平方米正確答案：C

4.

藥品監督管理部門依法需要檢驗的藥品采取查封、扣押的行政強制措施的，應當作出立案決定的時限是A.自采取行政強制措施之日起7日內B.自采取政強制措施之日起15日內C.自檢驗報告書發出之日起7日內D.自檢驗報告書發出之日起15日內正確答案：D

5.

基本藥物評價性抽驗工作的主管部門是A.國家食品藥品監督管理總局B.省級食品藥品監督管理部門C.中國食品藥品檢定研究院D.省級藥品檢驗所正確答案：A

醫生“開方送藥”的情況長期存在，加上消費模式的轉變，有很多電商投機取巧，利用網絡出售處方。有的電商在無處方的情況下平臺可提供醫師代開，有的甚至無須處方即可下單。2015年2月28日，國務院辦公廳日前發布《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，《意見》要求，加強醫務人員合理用藥培訓和考核，發揮藥師的用藥指導作用，規范醫生處方行為，切實減少不合理用藥。6.

對于處方已列入國家秘密技術項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列的是A.【適應證】B.【成分】C.【注意事項】D.【規格】正確答案：B

7.

國家對處方藥與非處方藥實行A.品種保護制度B.分類管理制度C.特殊管理制度D.專線運輸制度正確答案：B

8.

毒性藥品處方A.保存1年備查B.保存2年備查C.保存3年備查D.保存4年備查正確答案：B

9.

經營非處方藥藥品的企業指南性標志用A.紅色專有標識B.綠色專有標識C.紅色和綠色專有標識D.雙色專有標識正確答案：B

中藥資源中近80%的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕危滅絕。目前，以利用野生植物為主的300～400味常用中藥中，有100多種出現資源量急劇下降，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環。因此越來越多的無良商販以次充好，摻假販假。10.

根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，有關醫療機構使用中藥飲片，說法錯誤的是A.醫療機構從中藥飲片生產企業采購，必須要求企業提供資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書B.醫療機構從經營企業采購中藥飲片，除要求提供經營企業資質證明外，還應要求提供所購產品生產企業的《藥品GMP證書》以及質量檢驗報告書C.醫療機構必須按照《醫院中藥飲片管理規范》的規定使用中藥飲片D.醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監管部門備案正確答案：D

11.

有關一級保護的野生藥材物種說法錯誤的是A.一級保護的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種B.禁止采獵一級保護野生藥材物種C.經批準可以采獵一級保護野生藥材物種D.一級保護野生藥材物種的藥用部分藥用不得出口正確答案：C

12.

有關二級、三級保護的野生藥材物種說法錯誤的是A.二級保護的野生藥材物種是指分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種B.三級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種C.二、三級保護野生藥材物種的藥用部分實行不限量出口D.不得在禁止采獵區、禁止采獵期進行采獵二、三級保護野生藥材物種正確答案：C

某醫療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因的處方。13.

該處方的印刷用紙為A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色正確答案：C

14.

該處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：C

15.

該處方應當保存A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：C

三、X型題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇二個或二個以上的正確答案。1.

下列不屬于行政訴訟受案范圍的有A.國防、外交等國家行為B.行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令C.法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為D.行政機關對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定正確答案：ABCD

2.

《國家藥品安全“十二五”規劃》的總體目標包括A.藥品標準和藥品質量大幅提高B.藥品監管體系進一步完善C.藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規范D.藥品安全保障能力整體接近國際先進水平正確答案：ABCD

3.

藥品檢驗機構藥品檢驗的性質A.更高的權威性B.更高的標準性C.更強的仲裁性D.第三方檢驗的公正性正確答案：ACD

4.

根據《中華人民共和國行政處罰法》，不適用行政處罰簡易程序的是A.違法事實需要立案調查B.對公民處以50元以下罰款或者警告的行政處罰C.對公民處以50元以上罰款或者警告的行政處罰D.對法人或者其他組織處以1千元以上罰款或者警告的行政處罰正確答案：ACD

5.

藥學職業道德的基本原則是A.提高藥品質量，保證藥品安全有效B.實行社會主義的人道主義C.個人利益與社會利益相結合D.全心全意地為人民健康服務正確答案：ABD

6.

關于《中藥材生產質量管理規范》的有關規定，說法錯誤的有A.適用于中藥材生產企業生產中藥材的全過程B.對所有的中藥材的采集均應堅持“最大持續產量”原則C.藥材包裝前，質量檢驗部門應對每批藥材按中藥材國家標準或經審批的中藥材標準進行檢驗D.GAP的認證由各省級藥品監督管理部門負責正確答案：BD

7.

根據《醫療機構藥事管理暫行規定》，藥事管理委員會的職責包括A.確定本醫療機構的用藥目錄和處方手冊B.制定本醫療機構的藥品成本核算和財務管理制度C.組織專家評估本醫療機構所用藥物的臨床療效與安全性D.指導本醫療機構臨床各科室合理用藥正確答案：ACD

8.

關于醫療機構中的中藥制劑委托配制，下列說法正確的是A.需經省級藥品監督管理部門批準B.委托單位應具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號C.委托單位應是“醫院”類別的醫療機構D.受托單位可以是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構正確答案：ABCD

9.

疫苗生產企業應當按照政府采購合同的約定A.向個體診所供應第一類疫苗B.向接種單位銷售第一類疫苗C.向省級疾病預防控制機構供應第一類疫苗D.向指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗正確答案：CD

10.

依照《中華人民共和國藥品管理法》，沒有實施批準文號管理的中藥材A.不得批準生產B.可以被批準生產C.須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號D.可以從不具有藥品生產經營資格的企業購進正確答案：BD

11.

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，有關醫療機構緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品的說法正確的是A.緊急借用的麻醉藥品和第一類精神藥品必須是搶救病人急需而本醫療機構無法提供的B.可以從其他醫療機構緊急借用C.可以從定點批發企業緊急借用D.搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案正確答案：ABCD

12.

調整的國家基本藥物品種和數量的確定因素包括A.我國基本醫療衛生需求變化B.我國基本醫療保障水平變化C.我國疾病譜變化D.藥品不良反應監測評價正確答案：ABCD

13.

根據《處方管理辦法》規定，下列有關藥師調劑說法正確的是A.藥師經處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方B.藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫師C.藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當記錄，按照有關規定報告D.藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑正確答案：ABCD

14.

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的宗旨包括A.規范藥品不良反應報告和監測B.加強藥品的上市后監管C.及時、有效控制藥品風險D.保障公眾用藥安全正確答案：ABCD

15.

根據《醫療機構藥事管理規定》，由縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門責令改正、通報批評、給予警告的情形包括A.醫療機構未建立藥事管理組織機構，藥事管理工作和藥學專業技術工作混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的B.醫療機構未執行有關的藥品質量管理規范和規章制度，導致藥品質量問題或用藥錯誤，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的C.醫療機構未配備藥學專業技術人員、建立臨床藥師制度，不合理用藥問題嚴重，并造成不良影響的D.醫療機構非藥學部門從事藥品購用、調劑或制劑活動的正確答案：ABCD

16.

配制制劑必須具有能夠保證制劑質量的A.設施B.管理制度C.檢驗儀器D.衛生條件正確答案：ABCD

17.

《執業藥師資格制度暫行規定》規定，需辦理執業藥師變更注冊手續的是A.變更執業地區B.變更執業類別C.變更執業單位D.變更執業范圍正確答案：AD

18.

《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求執業藥師或藥師A.對醫師處方進行審核、簽字B.拒絕調配、銷售有配伍禁忌的處方C.對處方不得擅自更改或代用D.拒絕調配、銷