執業藥師藥事管理與法規模擬題493一、A型題1.

經營疫苗的企業應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員的資格要（江南博哥）求是A.應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大專以上學歷B.應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷C.應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱D.應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷正確答案：D[解析]經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

2.

關于藥品廣告內容的說法，錯誤的是A.藥品廣告不得出現與其他藥品的功效和安全性進行比較的內容B.藥品廣告不得含有醫療機構的名稱、地址C.處方藥廣告的忠告語是：“請按照藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”D.利用互聯網發布藥品廣告應當顯著標明“廣告”，使消費者能夠辨明其為廣告正確答案：C[解析]處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”。“請按照藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”是非處方藥物的忠告語。

3.

關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯誤的是A.患者可自行判斷、購買和使用非處方藥B.執業藥師在藥品分類管理工作中應提供優質藥學服務，指導公眾安全、有效、合理用藥C.國家根據藥品安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，其中甲類非處方藥更安全。D.要加強處方藥的管理，促進臨床合理用藥正確答案：C[解析]國家根據藥品安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，其中乙類非處方藥更安全。

4.

根據《關于完善基本保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》，我國對基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的基本思路是A.取消與社會保險經辦機構簽訂服務協議的要求，加強基本醫療保險療機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務協議的程序要求，社保行政不再進行干預C.嚴格基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查條件，完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽協議的程序D.取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序正確答案：D[解析]到2015年底前，取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查，完善經辦機構與醫藥機構的協議管理，提高管理服務水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫療需求。

5.

《藥品經營質量管理規范》對藥品零售企業藥品陳列的要求做法不正確的是A.處方藥、非處方藥分區陳列B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區D.毒性中藥品種單獨陳列正確答案：D[解析]藥品的陳列應當符合以下要求：

(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射；

(三)處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

(五)外用藥與其他藥品分開擺放；

(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區；

(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；

(十)經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

6.

根據《中華人民共和國中醫藥法》，具備中藥材專業知識和識別能力的鄉村醫生自種、自采的中草藥限于A.中藥材市場購銷B.加工成丸劑使用C.只限于其所在村醫療機構的執業活動中使用D.民族地區使用正確答案：C[解析]中藥材自種、自采、自用的管理要求：允許鄉村中醫藥技術人員自種、自采、自用中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

7.

以下藥物品種不屬于興奮劑的是A.蛋白同化制劑B.利尿劑C.β受體阻斷劑D.非甾體類抗炎藥正確答案：D[解析]我國公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計344個品種，(比2018年興奮劑目錄新增21個品種)具體品種詳見2019年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下。

(1)蛋白同化制劑品種85個。

(2)肽類激素品種65個。

(3)麻醉藥品品種14個。

(4)刺激劑(含精神藥品)品種74個。

(5)藥品類易制毒化學品品種3個。

(6)醫療用毒性藥品品種1個。

(7)其他品種(β受體阻滯劑、利尿劑等)102個。

8.

以下關于“兩票制”說法最準確的是A.藥品生產企業到流通企業開一次發票，藥品生產企業到醫療機構開一次發票B.藥品生產企業到流通企業開一次發票，醫療機構到流通企業開一次發票C.藥品生產企業到醫療機構開一次發票，醫療機構到流通企業開一次發票D.藥品生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票正確答案：D[解析]實現“兩票制”采購的，藥品生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票。

9.

《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效批件的有效期為A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案：A[解析]《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。

10.

下列藥品經營、使用行為，符合國家相關管理規定的是A.甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物“頭孢唑啉”B.乙藥店“凡購買5盒，附贈一盒”的方式促銷甲類非處方藥“多潘立酮”C.丙執業醫師根據醫療需要推薦使用非處方藥D.丁藥品零售企業通過互聯網向消費者銷售抗菌藥物“頭孢曲松”正確答案：C[解析]醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

頭孢唑啉是處方藥物，不得采用開架自選銷售的方式。A錯誤。

藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。B錯誤。

零售單體藥店不得通過互聯網向個人消費者銷售藥品；藥品零售連鎖企業的網上藥店不得銷售處方藥，雖然選項沒有說丁藥品零售企業是單體還是連鎖藥店，但是頭孢曲松是處方藥物，不能通過互聯網向個人消費者銷售，所以D錯誤。

11.

關于藥品召回的相關說法，錯誤的是A.藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經確認為假藥劣藥的，采取召回程序B.安全隱患是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險C.主動召回是指藥品生產企業對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業決定召回D.責令召回是指藥品監管部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，責成藥品生產企業召回藥品正確答案：A[解析]藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。

12.

根據醫療器械管理的基本要求，下列醫療器械管理格式錯誤的是A.第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3X4號B.《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號C.第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號D.醫療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6正確答案：A[解析]第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3號。

13.

藥品生產企業不得委托其他藥品生產企業生產的是A.生物制品B.中藥飲片C.非處方藥D.中成藥正確答案：A[解析]麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、醫療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產。國家藥品監督管理部門可以根據監督管理工作需要調整不得委托生產的藥品。

14.

未取得《藥品經營許可證》《藥品生產許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產、經營藥品的，應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產經營藥品的是A.未取得《醫療機構制劑許可證》配制制劑的B.個人設置的診所向患者提供的藥品超出規定品種范圍的C.應辦理許可事項變更而未辦理，被發證部門宣布《藥品經營許可證》無效仍從事藥品經營活動的D.出租、出借藥品經營許可證的正確答案：D[解析]無證經營是指未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的。

1．未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的；

2．個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的；

3．未取得《醫療機構制劑許可證》配制制劑的；

4．藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的按無證經營處理。

偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，確實是法律不允許的，但是不屬于無證經營。

15.

國家一級野生藥材物種是指A.分布區域縮小的重要野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態的重要野生藥材資源C.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種正確答案：D[解析]一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。

16.

湖南省某化妝品企業生產特殊用途化妝品，需持有的批準文號為A.國妝特字G20130235B.國妝特進字J20130005C.國妝備進字J20130001D.國妝特字J20100235正確答案：A[解析]國產特殊用途化妝品批準文號：①化妝品監督管理部門許可的體例為：國妝特字GXXXXXXXX；②衛生行政部許可的體例為：衛妝特字(年份)第XXXX號。

17.

根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志B.科研和教學單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，便可到供應部門購買C.調配處方時，對處方未標明“生用”的毒性中藥，應當付以炮制品D.醫療單位供應和調配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量正確答案：C[解析]A．毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。B．科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上藥品監督管理部門批準后，供應部門方能發售。D．醫療單位供應和調配毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。

18.

張某在2018年8月17日取得執業藥師職業資格證書，若進行執業藥師注冊，以下哪家單位不滿足注冊要求A.藥廠B.藥店C.醫院D.市級藥品檢定研究院正確答案：D[解析]執業藥師執業范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬于規定的注冊執業單位。

19.

以下關于藥品廣告申請說法錯誤的是A.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出B.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出C.藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業D.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告的審查機關正確答案：C[解析]藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業，并不局限于藥品生產企業，所以C錯誤。

20.

根據《“十三五”國家藥品安全規劃》，到2020年，執業藥師管理需要達到的水平最正確的是A.每萬人口執業藥師數超過3人B.顯著提高執業藥師待遇水平C.所有零售藥店主要管理者應具備執業藥師資格D.24小時有執業藥師指導合理用藥正確答案：C[解析]根據《“十三五”國家藥品安全規劃》，到2020年，執業藥師服務水平顯著提高。每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥。

二、B型題A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.羚羊角1.

資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是

正確答案：B

2.

資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是

正確答案：C

3.

瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是

正確答案：D[解析]一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。

二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。

三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭。

三級保護藥材名稱：川貝母(4個品種)、伊貝母(2個品種)、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽(4個品種)、防風、遠志(2個品種)、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽(4個品種)、細辛(3個品種)、紫草、五味子(2個品種)、蔓荊子(2個品種)、訶子(2個品種)、山茱萸、石斛(5個品種)、阿魏(2個品種)、連翹(2個品種)、羌活(2個品種)。

A.經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低B.價格相對較高C.價格昂貴D.具有藥品不良反應4.

屬于特殊使用級抗菌藥物特點的是

正確答案：C[解析]特殊使用級主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。

5.

屬于限制使用級抗菌藥物特點的是

正確答案：B[解析]限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

6.

屬于非限制使用級抗菌藥物特點的是

正確答案：A[解析]非限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

A.1年B.2年C.3年D.5年7.

國家基本藥物目錄原則上每幾年調整一次

正確答案：C[解析]國家基本藥物目錄是每3年調整一次。

8.

國家基本醫療保險目錄原則上每幾年調整一次

正確答案：B[解析]基本醫療保險目錄原則上每2年調整一次。

A.新藥申請B.補充申請C.仿制藥申請D.進口藥品申請9.

根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，對未在中國境內外上市銷售的藥品實施的注冊申請稱為

正確答案：A[解析]根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。

10.

仿與原研藥品質量和療效一致的藥品注冊申請屬于

正確答案：C[解析]根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。

A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》C.《藥品非臨床研究質量管理規范》D.《吉林省藥品監督管理條例》11.

屬于國務院根據憲法和法律所制定的規范性文件的是

正確答案：B[解析]行政法規是指作為國家最高行政機關的國務院根據憲法和法律所制定的規范性文件，由總理簽署國務院令公布。國務院制定、發布的藥品管理行政法規主要有10部，包括《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》等。

12.

歸屬為部門規章的是

正確答案：C[解析]部門規章：藥品管理現行有效的主要規章有20多部，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》等。

13.

屬于全國人大及其常委會制定的規范性文件為

正確答案：A[解析]法律系指全國人大及其常委會制定的規范性文件，由國家主席簽署主席令公布。與藥品監督管理職責密切相關的法律主要有2部，包括《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國禁毒法》。

14.

屬于各省市出臺的藥品管理地方性法規的是

正確答案：D[解析]各省市出臺的藥品管理地方性法規主要有：《吉林省藥品監督管理條例》、《江蘇省藥品監督管理條例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理條例》、《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》、《云南省藥品管理條例》等。

A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.人力資源與社會保障部D.衛生主管部門15.

主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作是

正確答案：A[解析]國家藥品監督管理局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。

16.

主要負責審定考試科目、考試大綱的是

正確答案：C[解析]人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監局對考試工作進行監督、指導并確定合格標準。

A.復方枇杷噴托維林顆粒B.氯胺酮注射液C.復方樟腦酊D.氨酚氫可酮片17.

屬于第一類精神藥品的是

正確答案：B

18.

屬于含特殊藥品復方制劑的是

正確答案：A

19.

屬于第二類精神藥品的是正確答案：D[解析]氯胺酮屬于第一類精神藥品；復方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復方制劑；氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品；復方樟腦酊屬于麻醉藥品。

A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.公平交易權20.

消費者有權自主選擇商品或者服務，進行比較、鑒別和挑選，這種消費者權利屬于正確答案：C[解析]自主選擇權：消費者享有自主選擇商品或者服務的權利，有權進行比較、鑒別和挑選。

21.

消費者有權在購買、使用商品和接受服務時人身、財產安全不受損害的權利，這種消費者權利屬于正確答案：A[解析]安全保障權：消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。

三、C型題

2015年8月15日，根據群眾舉報，某市藥品監督管理局執法人員在某地現場聆聽了某生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發現該生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現場賣“藥”。經查該保健食品于2009年取得了藥監局頒發的批準證書。在現場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。1.

該公司產品“泰元膠囊”應該判定為A.為假藥B.為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處正確答案：A[解析]該公司以非藥品冒充藥品，“泰元膠囊”應該判定為假藥。

2.

針對該保健食品，下列說法錯誤的是A.保健食品是具有調節機體功能的食品B.保健食品批準證書文號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號C.若只宣傳保健功能，該企業是不存在違法行為的D.保健品不能診斷治療疾病正確答案：C[解析]保健食品批準證書有效期為5年，該批準證書已失效，所以該企業仍然有違法行為。

四、X型題1.

經組織調查和評價后，發現阿米三嗪蘿巴新片(商品名為“都可喜”)療效不確切，國務院藥品監督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有A.生產企業不得繼續生產該藥品B.零售企業應立即下架并不得繼續銷售該藥品C.醫療機構不得開具該藥品的處方D.當地藥品監督部門應監督銷毀或者處理已生產的藥品正確答案：ABCD[解析]全部選項都是此題中敘述情形的正確的處理方式。

2.

依照《中藥