執業藥師藥事管理與法規模擬題448一、配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合（江南博哥）題意)A.不得發布廣告B.無需審查發布廣告C.在政府指定的專業性刊物發布廣告D.在大眾媒介發布廣告1.

麻黃素藥品發布廣告的情況屬于正確答案：A

2.

特定全營養配方食品廣告的情況屬于正確答案：C[解析]考查不得發布藥品廣告的情況、藥品廣告內容發布的其他要求。其一，麻黃素屬于藥品類易制毒化學品，不得發布藥品廣告。故第1小題答案為A。其二，特定全營養配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他類別特殊醫學用途配方食品廣告按非處方藥審批管理。故第2小題答案為C。

A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分3.

非法提供麻醉藥品罪屬于正確答案：B

4.

提供虛假資料騙取許可證或批準證明文件，不受理申請時限的處罰屬于正確答案：C

5.

追究時效為兩年的主要是產品責任的法律責任屬于正確答案：A[解析]考查藥品安全法律責任的種類、騙取許可證或批準證明文件的法律責任、行政處罰的種類資格罰。追究時效為兩年的有民事責任和行政處罰，主要是產品責任的只有民事責任。

A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量6.

為住院患者開具的氯胺酮，每張處方用量要求為正確答案：A

7.

為門診重度慢性疼痛患者開具的羥考酮控緩釋制劑，每張處方用量要求為正確答案：B

8.

哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方用量要求為正確答案：B[解析]考查處方限量、麻醉藥品和精神藥品目錄。

二、綜合分析選擇題(題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

2015年1月2日，“藥品批發企業甲”向國內企業“藥品生產企業乙”采購生產可愈糖漿的原料藥，兩者是第一次發生交易。采購、收貨環節一切正常。但是，驗收人員在查驗檢查報告書后，抽樣時發現所采購原料藥包裝封條損壞。經驗收，該原料藥不合格。1.

“藥品批發企業甲”應該審核“藥品生產企業乙”的資料不包括A.《藥品生產許可證》復印件B.營業執照及上一年度企業年度報告公示情況C.GMP證書復印件D.藥品批準文號復印件正確答案：D[解析]考查藥品批發企業首營企業和首營品種的審核。一定要從邏輯上理解：首營企業審核重在企業資質，首營品種審核重在藥品資質，因此答案為D。還要注意兩者的審核要經質量管理部門和企業質量負責人審核批準，企業質量負責人應具有執業藥師資格。

2.

“藥品批發企業甲”對所采購原料藥收貨和驗收時，以下行為不符合《藥品經營質量管理規范》規定的有A.對到貨的原料藥逐批收貨B.對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品收貨C.逐一檢查藥品合格證明及標識，尤其注意天藍色與白色相間的“麻”字專有標識D.應當在冷庫內待驗正確答案：D[解析]考查GSP藥品批發企業質量管理收貨、藥品購銷管理進貨檢查驗收制度、含特殊藥品復方制劑品種范圍。首先，藥品經營質量管理中”批號”非常重要，選項A符合”逐批”收貨的原則，所以該行為符合GSP規定。再次，收貨核對的票據，根據供應鏈流程收貨在采購之后，因此B的說法符合規定。再次，藥品購銷要執行進貨檢查制度，重點檢查藥品合格證明及其他標識，而麻醉藥品有專有標識，選項C說法正確。最后，可愈糖漿是含可待因口服溶液，原料藥是麻醉藥品可待因，應該在專庫或專區內驗收，選項D適用于冷藏、冷凍藥品。故答案為D。

3.

“藥品批發企業甲”驗收所采購的原料藥時，所采用的抽樣方法是A.至少檢查一個最小包裝B.可不打開最小包裝C.開箱檢查至最小包裝D.可不開箱檢查正確答案：C[解析]考查藥品批發企業驗收抽樣、藥品檢驗的類型。此題比較困難的地方在于所采購原料藥的抽樣依據出現了交叉，其一，外包裝及封簽完整的原料藥，可以不開箱檢查；但是情景中沒有說明”外包裝及封簽完整”，也就不構成此項抽樣措施。其二，有證據表明封條損壞，也就是所采購原料藥可能會出質量問題了，此時就需要”開箱檢查至最小包裝”。可見，對于GSP規定不能死記硬背，一定把握其邏輯。

4.

“藥品批發企業甲”對于所采購原料藥的處理方法不符合規定的是A.應當注明不合格事項及處置措施B.不得入庫C.由質量管理部門處理D.放到色標管理的黃色區域正確答案：D[解析]考查GSP藥品批發企業驗收記錄、庫存記錄及藥品儲存與要求。從實例所給信息來看，所采購原料藥驗收不合格。選項D的色標管理針對的是待確定藥品，故答案為D。

患者，男，42歲，重度疼痛，到醫院門診，醫生為其開具鹽酸哌替啶，然后他托關系到某醫藥批發公司購買該藥止痛。后疼痛難耐，到醫院門診，醫生為其重新開具鹽酸哌替啶處方。醫院為鹽酸哌替啶消耗量建立了專冊。5.

藥師在審核處方時，要特別注意開具鹽酸哌替啶處方的醫生不應該是A.主任醫師B.副主任醫師C.主治醫師D.執業助理醫師正確答案：D[解析]考查處方審核、麻醉藥品處方權。注意此題在處方的合法性審核，麻醉藥品處方權應該由醫療機構授予執業醫師。

6.

根據上述信息，關于鹽酸哌替啶使用的說法，正確的是A.醫藥批發公司將該藥賣給患者是合法的B.門診應該比住院處方用量適當提高，為3日常用量C.處方開具4日有效D.該醫生可以在門診為其開具鹽酸哌替啶正確答案：D[解析]考查處方開具、處方審核。其一，批發企業不可以將處方藥賣給患者，鹽酸哌替啶在處方藥中屬于管制級別很高的藥品，更不允許銷售給患者；其二，鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限醫療機構內使用。這個規定的前提是無論患者是什么情況，無論是門診，還是住院，所以選項B錯、D正確；其三，處方開具一般當日有效，特殊情況可延長不超過3天，選項C的行為是錯誤的。

7.

根據上述信息，關于專冊登記的說法，錯誤的是A.專冊登記的根據是處方銷毀情況B.專冊登記以鹽酸哌替啶的品種、規格順序登記C.專冊登記內容包括發藥日期、患者姓名、用藥數量D.專冊登記保存期限為3年正確答案：A[解析]考查處方監督管理中的專冊登記。此題理解了消耗量專冊的功能是記錄麻醉藥品和精神藥品的處方開具情況，就比較容易解答。顯然選項A的說法是錯誤的。

某藥店經營的藥品有處方藥和乙類非處方藥，該藥店法人代表為執業藥師。為了進一步提高藥店藥學服務水平，該藥店2015年6月5日招聘了1名執業藥師王某。2015年7月7日，王某家中有急事請假。2016年3月1日，當地藥品監督管理部門查實該藥店所銷售某藥品所標明適應癥超出藥品批準證明文件所規定的范圍，涉案金額較大，認定為情節嚴重。該藥系通過王某介紹而采購，王某被認定為直接責任人員。8.

根據上述信息，以下關于王某工作崗位的說法，錯誤的是A.王某應該只從事處方審核崗位工作B.王某從事處方審核同時兼質量管理崗位工作C.對于該藥店銷售的胰島素，王某審核相關處方D.王某對于消費者提出的用藥咨詢進行解答正確答案：B[解析]考查GSP藥品零售質量管理中的人員管理、文件管理。零售藥店質量管理崗位、處方審核崗位不得兼職。故答案為B。

9.

上述信息中該藥店的采購和銷售行為，合法的是A.采購印有非處方藥專有標識的中西藥復方制劑B.采購監測期內的藥品C.在柜臺擺放經營洋金花D.在藥品區域銷售保健食品正確答案：B[解析]考查處方藥與非處方藥間的轉換、藥品經營許可管理、GSP藥品零售質量管理陳列。其一，選項A中的藥品是非處方藥，根據“乙類非處方藥”確定原則，中西藥復方制劑只能是甲類非處方藥，從實例信息可知，該藥店沒有經營甲類非處方藥的經營范圍，故選項A中的行為違法。其二，選項B中的藥品屬于處方藥，在該藥店經營范圍內，合法。其三，洋金花屬于毒性中藥，不可以陳列銷售，選項C違法。其四，經營的非藥品需在與藥品區域明顯隔離的專區銷售，選項D違法。故答案為B。

10.

根據上述信息，2015年7月7日，該藥店可以不采取的措施是A.掛牌告知執業藥師王某不在崗B.向所在地縣級藥品監督管理部門報告C.停止銷售胰島素D.停止銷售腫瘤治療藥正確答案：B[解析]考查處方藥與非處方藥流通管理中的藥店零售。此題有一個技巧，在不知道考點內容的情況下，仍然可以做答。執業藥師不在崗的情況有千千萬萬，如果每一件事都向監管部門匯報，監管成本太高。

11.

根據上述信息，給予該藥店及相關人員的處罰，錯誤的是A.藥品監督管理部門應當吊銷所在企業的《藥品經營許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，王某只需承擔行政責任C.本案應移交公安機關，追究刑事責任D.本案中王某可以給予十年內不得從事藥品生產、經營活動的資格罰正確答案：B[解析]考查假藥的行政責任和刑事責任。銷售假藥量刑：①單位犯生產、銷售假藥罪的：對單位判處罰金；②對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員：依照自然人犯生產、銷售假藥罪的定罪量刑標準處罰。故答案為B。

被告人魯某于2015年第3季度，從河北省保定中藥材專業市場購進大量超過有效期劇毒藥品“氯化琥珀膽堿注射液”(該藥未經批準在中藥材專業市場銷售)，去掉藥名和商標，偽造成某藥品生產企業生產的某商標且批號為130108的“硫酸卡那霉素注射液”。然后將其賣給“甲省乙縣丙鄉”農村醫師孟某、趙某和張某。孟、趙和張明知該藥品來路不明，仍然于采購當天分別給兩歲幼女王某、四歲幼童夏某以及成年人劉某使用了該藥。結果王某、夏某器官組織損傷導致嚴重功能障礙，劉某輕度殘疾。經查魯某累計銷售該批號“硫酸卡那霉素注射液”已經達到30萬元。12.

從上述信息可以推斷以下行政責任和刑事責任量刑的說法，正確的是A.魯某從中藥材專業市場的采購行為不違反法律B.魯某構成了《反不正當競爭法》中的侵犯商業秘密罪C.魯某構成了生產假藥罪D.魯某構成了銷售劣藥罪正確答案：C[解析]考查中藥材專業市場管理、藥品購銷管理、從無證企業采購的法律責任、不正當競爭行為、生產和銷售假藥罪。其一，中藥材專業市場未經批準不得經營中藥材以外的藥品，根據案例中的信息，氯化琥珀膽堿注射液的銷售未被批準，而作為采購者的魯某有責任保證采購渠道合法，故選擇A的行為違法。其二，從信息可以推斷，屬于偽造商標，這屬于不正當競爭行為中的混淆行為，選項B說法錯誤。其三，從案例信息，可知是以他種藥品冒充此種藥品，應該認定為假藥，故選項C正確，選項D錯誤。

13.

被告人魯某將被處以的刑事處罰不可能包括A.并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金B.沒收財產C.無期徒刑D.死刑正確答案：A[解析]考查銷售假藥和劣藥刑事責任的量刑、刑事處罰。在案例情景中沒有發生死亡，發生了“王某、夏某器官組織損傷導致嚴重功能障礙，劉某輕度殘疾”，而根據“其他特別嚴重情節”界定原則“造成三人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙的”，還差1人才能構成此罪。然后，再看銷售金額是30萬，屬于“其他特別嚴重情節”中的“銷售金額為20萬～50萬元”，而王某、夏某屬于嬰幼兒、兒童，符合兩高解釋關于從重處罰的界定。也就是構成“其他特別嚴重情節”，需要按銷售假藥罪進行刑事處罰。另外，根據新修訂刑法，假藥罪罰金不設上限，直接可以得到答案為A，這是最快的解題途徑。可見，不同解題角度，難度是不同的。

A省甲藥品批發企業的經營范圍包括含可待因口服溶液、蛋白同化制劑、阿托品、地芬諾酯，只在本省范圍內經營這些藥品。這些藥品都是從B省乙藥品生產企業采購的。這些藥品計劃在廣播電臺發布廣告。14.

從上述信息可以判斷，甲藥品批發企業需要具有的資質不包括A.麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業B.蛋白同化制劑、肽類激素經營資質C.醫療用毒性藥品經營資質D.專門從事第二類精神藥品的批發企業正確答案：D[解析]考查麻醉藥品和精神藥品經營資質審批、醫療用毒性藥品經營管理、蛋白同化制劑和肽類激素經營管理。在甲藥品批發企業經營范圍內的藥品含可待因口服溶液屬于第二類精神藥品，阿托品屬于醫療用毒性藥品，地芬諾酯屬于麻醉藥品，可見并不是只經營第二類精神藥品，故答案為D。

15.

上述信息中的藥品發布廣告的說法，正確的是A.含可待因口服溶液經B省藥品監督管理部門批準在B省廣播電臺發布廣告B.蛋白同化制劑經B省藥品監督管理部門批準后可在A省經備案在廣播電臺發布廣告C.阿托品經B省藥品監督管理部門批準后可在A省廣播電臺發布廣告D.地芬諾酯經A省藥品監督管理部門批準在A省廣播電臺發布廣告正確答案：B[解析]考查不得發布廣告的藥品、藥品廣告的申請、異地發布藥品廣告的管理。含可待因口服溶液、阿托品、地芬諾酯屬于不允許發布廣告的藥品，故選項A、C和D說法有誤。選項B有一定迷惑，蛋白同化制劑發布廣告要經生產企業所在地省級藥品監督管理部門批準，可以異地發布廣告，但是需要向發布地省級藥品監督管理部門備案。選項B說法正確。

隨著國家大力推動“互聯網+”，一些互聯網醫院開始出現，這個體系將醫院、醫生、患者、藥品經營企業以及醫療保險管理部門通過互聯網關聯起來，實現線上看病，線上購藥，線下配送藥品送貨上門。但是，這與《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》存在一定沖突。16.

在上述信息中的互聯網醫院通過互聯網的交易行為，根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》合法的有A.互聯網醫院只能通過互聯網銷售非處方藥B.互聯網醫院可以通過第三方藥品交易電子商務平臺采購藥品C.互聯網醫院可以通過互聯網銷售處方藥D.互聯網醫院可以通過互聯網提供互聯網藥品交易服務正確答案：B[解析]考查互聯網藥品交易服務監督管理。此題是真實案例情景的改編，目的是考查考生用相關法規分析互聯網醫院的能力。

17.

根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，上述信息中的互聯網醫院進行藥品交易的批準部門應該是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門正確答案：A[解析]考查從事互聯網藥品交易服務的類型。互聯網藥品交易服務的三種類型：①第一類為第三方平臺，為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務；②第二類為B2B，藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易；③第三類為B2C，向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務。可見，只有第一類互聯網藥品交易服務才有醫療機構參與，而這種類型的藥品互聯網交易是由國家藥品監督管理部門批準的。

王某，執業藥師，在A省甲藥品批發企業工作，崗位是質量負責人。他工作兩年半后，未在甲藥品批發企業進行執業藥師再注冊，離職到B省乙藥品批發企業工作。此后，甲藥品批發企業沒有采取任何措施，仍然進行藥品批發業務。后當地藥品監督管理部門查實甲藥品批發企業的情況，對其進行警告，并要求甲藥品批發企業進行《藥品經營許可證》變更手續。甲藥品批發企業不聽勸告，仍然從事藥品批發業務。當地藥品監督管理部門決定給予行政處罰。18.

王某的行為不符合執業藥師資格制度及GSP相關規定的是A.王某一定具有大學本科以上學歷B.王某在甲藥品批發企業注冊質量負責人崗位時，一定具有3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.王某需要在A省藥品監督管理部門辦理再次注冊手續，同時變更執業單位，須提交乙藥品批發企業合法開業證明D.王某屬于同時變更執業地區、執業單位，需要提交資料給B省藥品監督管理部門正確答案：C[解析]考查執業藥師注冊管理、GSP藥品批發質量管理組織機構。王某以后將在B省工作，肯定是在B省藥品監督管理部門進行注冊，故選項C不符合規定，選項D符合規定。

19.

關于甲藥品批發企業經營管理的說法，正確的是A.質量負責人屬于《藥品經營許可證》登記事項，應該進行登記事項變更B.質量負責人屬于質量管理體系中關鍵要素發生重大變化，應該組織內審C.質量負責人應由法定代表人親自擔任D.質量負責人對供貨商的藥品質量管理具有裁決權正確答案：B[解析]考查藥品經營許可管理、GSP藥品批發的質量管理組織機構與質量管理職責。其一，質量負責人屬于《藥品經營許可證》的許可事項，選項A說法錯誤。其二，質量負責人應由高層管理人員擔任，不一定是法定代表人，選項C說法錯誤。其三，質量負責人對該企業內部藥品質量管理具有裁決權，選項D超出了內部的界線，說法錯誤。其四，選項B的說法容易忽略，注意引起重視。

20.

關于甲藥品批發企業承擔的法律責任的說法，正確的是A.給予警告，責令限期補辦許可事項變更登記手續的處罰部門是縣級藥品監督管理部門B.甲藥品批發企業逾期不補辦許可事項變更登記手續，由縣級藥品監督管理部門宣告《藥品經營許可證》無效C.甲藥品批發企業仍然從事經營活動，應依法取締，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰金D.甲藥品批發企業仍然從事經營活動，則構成無證經營藥品正確答案：D[解析]考查與無證生產、經營相關的法律責任，藥品經營許可管理，藥品安全法律責任的種類。其一，藥品批發企業由省級藥品監督管理部門審批，根據“誰知情、誰負責”原則，與《藥品經營許可證》變更登記、宣告無效有關的法律責任均由這個部門處理，選項A和B說法錯誤。其二，罰金是刑事處罰，選項C應該是行政處罰，應該是“罰款”。

三、多項選擇題(每題的備選項中。有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分)1.

某藥品批發企業首次采購河北省某藥品生產企業的某化學藥品原料藥，采購前該企業詳細了解與該藥品相關的文件和資料，以確認該藥品是否存在問題，以下情況屬于違反相關規定的是A.該藥品系委托生產B.資料顯示該化學藥品注冊類別為第9類C.該藥品的新藥證書編號為冀藥證字H20110101D.該藥品批準文號為HC20120098正確答案：ABCD[解析]考查委托生產品種限制、藥品注冊分類以及藥品批準文件。其一，原料藥不得委托生產，顯然選項A不符合規定。其二，注冊類別中藥、天然藥物為9類，化學藥品為5類，治療用和預防用生物制品為15類，顯然選項B不符合規定。其三，根據藥品批準文件格式和藥品審批均由國家藥品監督管理部門批準，可以判斷C和D不符合規定，D是醫藥產品注冊證。

2.

根據《處方管理法》，藥師對處方用藥適宜性審核的內容包括A.處方用藥與臨床診斷的相符性B.劑量、用法的正確性C.選用藥劑與給藥途徑的合理性D.是否有執業醫師簽名正確答案：ABC[解析]考查處方審核。選項D屬于處方合法性或規范性審核內容。

3.

某省兩名糖尿病患者服用標識為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”

(批號為081101)后死亡。經藥品監督管理部門核查，甲制藥廠未生產過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產。經藥品檢驗所檢查，該藥品中非法添加了化學物質“格列本脲”，而“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”中未檢出該成分。對本事件的處理，正確的有A.批號為081101的“糖脂寧膠囊”按假藥論處B.對乙按照生產、銷售假藥罪追究刑事責任C.對甲和乙同時按照生產、銷售假藥罪追究刑事責任D.甲藥廠對其生產的所有“糖脂寧膠囊”實施召回正確答案：AB[解析]考查假藥界定、刑法假藥罪、藥品召回的責任主體。其一，由該藥品系非法生產，可以判定該藥品未經批準，可以判定其按假藥論處，因此A正確。其二，由藥品檢驗所的檢驗結果，可以判定甲制藥廠沒有參與這起假藥生產，因此其沒有責任，另外甲制藥廠也沒有生產過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，也就是甲制藥廠的該批號產品不存在安全隱患，因此不用采取召回措施，所以D錯誤。這道題是根據實際案例編寫的，查案例得知公安、工商、藥監等部門對“糖脂寧”采取了查繳回收措施。其三，根據刑法對于生產、銷售假藥罪的界定，只要發生行為，不管結果如何，都按該罪論處，同時此案例中的責任主體是乙，因此B正確、C錯誤。故答案為AB。

4.

根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理的說法，正確的有A.藥學部門要建立以病人為中心的藥學服務模式B.為保證患者用藥安全，除質量原因外，藥品一經發出，不得退換C.醫療機構合理用藥的原則是安全、有效和經濟D.經藥事管理與藥物治療學委員會(組)審核同意，臨床科室可以配制本科室急需的制劑正確答案：ABC[解析]考查醫療機構藥學部門的職責，臨床合理用藥，藥品采購，臨床藥師配備等內容。選項A、B、C根據相關規定，比較好判斷，注意選項D的設計，原規定是：藥品采購由藥學部門統一采購供應；經藥事管理與藥物治療學委員會(組)審核同意，核醫學科可以購用、調劑本專業所需的放射性藥品；其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。這里的調劑活動包括了調劑藥品、調劑醫療機構制劑，也即醫療機構制劑配制同樣只能由藥學部門操作。

5.

根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》，有條件的地方可以通過長期協議與短期(如年度)協議相結合的辦法探索動態協議管理，長期協議可以約定A.經辦機構和醫藥機構雙方的基本權益和義務B.購買的醫療、藥品服務范圍C.一定時期的服務量D.一定時期的考核指標正確答案：AB[解析]考查基本醫療保險醫藥機構管理。選項A和B不會經常變化，長期協議約定更為合適，選項C和D則變化相對頻繁，以短期協議明確為宜。故答案為AB。

6.

關于執業藥師配備及執業的說法，正確的有A.藥品批發企業負責人必須有執業藥師資格B.藥品單體藥店法定代表人必須有執業藥師資格C.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的零售企業應有執業藥師負責網上實時咨詢D.藥品零售企業在崗執業的執業藥師應當掛牌明示正確答案：BD[解析]考查執業藥師的配備等方面的規定。藥品零售企業明確要求執業藥師的崗位是：企業法定代表人或企業負責人，處方審核和指導合理用藥工作人員。回顧藥品批發企業明確執業藥師的崗位是企業質量負責人、質量部門負責人。其他法規明確要求執業藥師的情況有：①藥品批發企業設置標準規定，質量