臨床試驗與倫理審核管理制度第一章總則第一條目的和依據為了規范醫院臨床試驗與倫理審核工作，保障研究對象的權益和安全，提高臨床試驗質量，依據國家相關法規和政策，訂立本管理制度。第二條適用范圍本管理制度適用于本醫院臨床試驗及相關倫理審核工作。第二章臨床試驗管理第三條臨床試驗申請與備案全部臨床試驗必需經本醫院臨床試驗管理委員會審核通過并備案。臨床試驗申請料子包含但不限于試驗方案、研究對象安全措施、試驗藥物信息和試驗場合等，必需按要求填寫完整并提交給臨床試驗管理委員會。第四條試驗者選擇和知情同意試驗者必需經過嚴格篩選，符合試驗需求和入選標準。試驗者應當在明確知情的前提下，簽署知情同意書，確認自己樂意參加試驗，并理解試驗可能帶來的風險和好處。第五條試驗藥物管理試驗藥物應當符合國家相關法規和政策，必需經過合法的生產和質量檢驗，并存放在符合藥物管理要求的特地存儲區域。試驗藥物的分發和使用必需依照試驗方案要求進行，確保試驗藥物的安全性和有效性。第六條試驗進展管理試驗期間，研究人員必需依照試驗方案的要求進行數據收集和記錄，并及時上報臨床試驗管理委員會。如有試驗停止、修改或停止的情況，研究人員必需及時向臨床試驗管理委員會匯報，并經相關審核通過。第七條試驗結果報告試驗結束后，研究人員必需按規定提交試驗結果報告，并對試驗結果進行客觀、準確的分析和解釋。試驗結果報告應當包含試驗設計、數據收集和分析方法、重要結果和結論等內容。第三章倫理審核管理第八條倫理委員會組織與職責本醫院設立倫理委員會，負責審核臨床試驗相關倫理問題，保護試驗對象的權益和安全。倫理委員會由醫院內部專家和外部獨立專家構成，獨立行使審核職責。第九條倫理審核程序臨床試驗申請提交給倫理委員會審核前，研究人員應當供應充分的試驗方案和相關料子。倫理委員會在收到申請后，應當依照規定的時間限定進行審核，并出具書面看法。第十條倫理審核內容倫理審核應當關注試驗方案的科學合理性、道德合規性和試驗對象的安全性。倫理審核應當充分考慮試驗對象的權益，保護其知情同意權。第十一條倫理審核決策倫理委員會對臨床試驗申請可以作出通過、修改或拒絕的決策。若申請未通過，研究人員可以進行相應的修改后再次提交，但必需符合相關規定。第十二條倫理審核周期倫理委員會應當在規定的時間內完成審核，并及時通知研究人員審核結果。第四章監督與評估第十三條試驗監督本醫院設立特地的臨床試驗監督部門，負責對試驗過程中的操作、數據收集、安全等進行監督。臨床試驗監督部門有權對試驗研究人員進行不定期的監督檢查，并對試驗過程進行評估。第十四條試驗質量評估臨床試驗管理委員會應當定期對已完成的臨床試驗進行質量評估。評估內容包含試驗設計、數據完整性、結果分析方法等。第十五條不良事件報告與處理研究人員應當及時上報試驗中發生的不良事件，并采取相應的緊急處理措施。臨床試驗管理委員會應當對不良事件進行審查，并采取相應的矯正和防備措施。第五章懲罰與嘉獎第十六條違規處理對違反規定的研究人員，臨床試驗管理委員會有權采取相應的處理措施，包含但不限于口頭警告、書面警告、停止試驗資助和撤銷資格等。第十七條完成嘉獎對臨床試驗取得顯著成績或優秀質量的項目，醫院將予以適當的嘉獎和表揚。第六章附則第十八條本制度的解釋權歸本醫院臨床試驗管理委員會全部。第十九條本制度自發布之日起生效，并適用于全院臨床試驗與倫理審核管理工作。以上為臨床試驗與倫理審核管理制度的認真規定，為確保臨床試驗的質量和科學性，保障試驗