實驗室生物安全相關法律法規

第一部分國內法律、法規、標準一、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及其配套法規、文件

二、《醫療廢物管理條例》及其配套法規

三、

實驗動物生物安全法規標準四、

實驗動物生物安全法規標準五、相關法律、標準第二部分國際組織及國外法規指南實驗室生物安全國內外法規標準概況一、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及其配套法規、文件

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》中華人民共和國國務院令（第424號）2004.11.12《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》

中華人民共和國衛生部令（第45號）2006.2.1《人間傳染的病原微生物名錄》

中華人民共和國衛生部文件（衛科教發[2006]15號）2006.1.11《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》中華人民共和國衛生部令（第50號）2006.8.1《病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法》

國家環境保護總局令（第32號）2006.5.1二、《醫療廢物管理條例》及其配套法規

《醫療廢物管理條例》

中華人民共和國國務院令（第380號）2003.6.6《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》

中華人民共和國衛生部令（第35號）2003.10.15《醫療廢物管理行政處罰辦法》

中華人民共和國衛生部、環境保護總局令（第21號）2004.6.1《醫療廢物分類目錄》

中華人民共和國衛生部、環境保護總局（衛醫發[2003]287號）2003.10.10《醫療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規定》

國家環境保護總局（環發[2003]188號）2003.11.20《醫療廢物集中處置技術規范》

國家環境保護總局（環發[2003]206號）2003.12.26法規概況

三、國家標準及行業標準

實驗室生物安全通用要求

中華人民共和國國家標準（GB19489-2004）2004.10.1

生物安全實驗室建筑技術規范

中華人民共和國國家標準（GB50346-2004）2004.9.1

微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則

中華人民共和國衛生行業標準（WS233－2002）2003.8.1

生物安全柜

中華人民共和國醫藥行業標準（YY0569-2005）2006.6.1

生物安全柜中華人民共和國建筑工業行業標準（JG170—2005）2005.6.1

法規標準概況實驗動物管理條例

國家科委令（第2號）1988.11.14實驗動物環境與設施》中華人民共和國國家標準（GB-14925-2001）獸醫實驗室生物安全管理規范中華人民共和國農業部公告（第302號）2003.10.15法規標準概況四、

實驗動物生物安全法規標準中華人民共和國刑法修正案（六）中華人民共和國主席令（第51號）2006.6.29中華人民共和國傳染病防治法

中華人民共和國主席令（第17號）2004.12.1突發公共衛生事件應急條例中華人民共和國國務院令（第376號）2003.5.9五、相關法律、標準第二部分國際組織及國外法規指南

醫學實驗室—安全要求

（國際標準化組織（ISO-15190）2003）《實驗室生物安全手冊》（第3版）

（世界衛生組織2004）

《感染性物質運輸》

（世界衛生組織2004年）DIRECTIVE2000/54/EC

（歐盟法規）

《微生物和生物醫學實驗室生物安全手冊》（第4版）

（美國疾病預防控制中心、美國國立衛生研究院1999.4）《生物危害一級防護：生物安全柜的選擇、安裝和使用》(第2版)

（美國疾病預防控制中心、美國國立衛生研究院2000.9）《NIH重組DNA分子相關研究指南》（美國國立衛生研究院2002.4）《實驗室生物安全指南》（第3版)

（加拿大衛生部2004年）重點法律法規介紹一、相關法律中華人民共和國刑法修正案（六）中華人民共和國傳染病防治法

二、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及其配套法規《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室實驗活動生物安全審批管理辦法》《人間傳染的病原微生物名錄》《病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法》一、相關法律中華人民共和國主席令（第51號）

2006年6月29日第十屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議通過《中華人民共和國刑法修正案（六）》第一百三十四條修改為：“在生產、作業中違反有關安全管理的規定，因而發生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節特別惡劣的，處三年以上七年以下有期徒刑。”

“強令他人違章冒險作業，因而發生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的，處五年以下有期徒刑或者拘役；情節特別惡劣的，處五年以上有期徒刑。”

第一百三十五條修改為：“安全生產設施或者安全生產條件不符合國家規定，因而發生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節特別惡劣的，處三年以上七年以下有期徒刑。”

《中華人民共和國傳染病防治法》中華人民共和國主席令（第17號）１９８９年２月２１日第七屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議通過。２００４年８月２８日第十屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議修訂，自２００４年１２月１日起施行。第二十二條疾病預防控制機構、醫療機構的實驗室和從事病原微生物實驗的單位，應當符合國家規定的條件和技術標準，建立嚴格的監督管理制度，對傳染病病原體樣本按照規定的措施實行嚴格監督管理，嚴防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴散。《中華人民共和國傳染病防治法》（1）

——實驗室生物安全相關條款

第二十六條

國家建立傳染病菌種、毒種庫。

對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸和使用實行分類管理，建立健全嚴格的管理制度。

對可能導致甲類傳染病傳播的以及國務院衛生行政部門規定的菌種、毒種和傳染病檢測樣本，確需采集、保藏、攜帶、運輸和使用的，須經省級以上人民政府衛生行政部門批準。具體辦法由國務院制定。《中華人民共和國傳染病防治法》（2）

——實驗室生物安全相關條款第五十三條

縣級以上人民政府衛生行政部門對傳染病防治工作履行下列監督檢查職責：（五）對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸、使用進行監督檢查；《中華人民共和國傳染病防治法》（3）

——實驗室生物安全相關條款二、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及其配套法規1、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

《

病原微生物實驗室生物安全管理條例》已經于2004年11月5日國務院第69次常務會議通過，現予以公布，自公布之日起施行。總理溫家寶

二00四年十一月十二日

中華人民共和國國務院令第424號

《

病原微生物實驗室生物安全管理條例》共七章，72條第一章總則第二章病原微生物的分類和管理第三章實驗室的設立與管理第四章實驗室感染控制第五章監督管理第六章法律責任第七章附則第一章總則對條例的編制目的、適用對象、實驗室和病原微生物的定義、管理者作規定。目的:

為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工人員和公眾的健康，制定本條例。條例第一章定義:本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。適用范圍:對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。

職責:

國務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。

國務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。

國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的職責。

條例第一章分類原則

國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。

國家實行統一的實驗室生物安全標準。實驗室應當符合國家標準和要求。

第二章病原微生物的分類和管理

規定了病原微生物的分類和管理的要求，對病原微生物的危害程度進行了分類，對病原微生物的采集、運輸、包裝、保藏等管理作了明確的規定。

條例第二章病原微生物分類第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。采集病原微生物樣本應當具備條件具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措；具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。

采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。條例第二章

高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸具備下列條件:1、運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；2、高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；3、容器或者包裝材料上應當印有國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門規定的生物危險標識、警告用語和提示用語。

條例第二章保藏國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業實驗室（以下稱保藏機構），承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務。

實驗室在相關實驗活動結束后，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。

條例第二章發生意外報告制度（一）

高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構應當采取必要的控制措施，并在２小時內分別向承運單位的主管部門、護送人所在單位和保藏機構的主管部門報告，同時向所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告，發生被盜、被搶、丟失的，還應當向公安機關報告；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在２小時內向本級人民政府報告，并同時向上級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門和國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

條例第二章發生意外報告制度（二）

縣級人民政府應當在接到報告后２小時內向設區的市級人民政府或者上一級人民政府報告；設區的市級人民政府應當在接到報告后２小時內向省、自治區、直轄市人民政府報告。省、自治區、直轄市人民政府應當在接到報告后１小時內，向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

任何單位和個人發現高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應當及時向附近的衛生主管部門或者獸醫主管部門報告；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當及時組織調查核實，并依法采取必要的控制措施。

第三章設立和管理明確了病原微生物實驗室的生物安全等級；新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守規定；三級、四級實驗室的認可和不同生物安全等級實驗室的活動范圍和活動條件；不同生物安全等級實驗室的管理職責和權限以及責任人；實驗室的三廢處理和生物安全專家委員會的組成等。實驗室分級

國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。實驗室認可

三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可國務院認證認可監督管理部門確定的認可機構應當依照實驗室生物安全國家標準以及本條例的有關規定，對三級、四級實驗室進行認可；實驗室通過認可的，頒發相應級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為５年。

實驗室的設立（一）新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當每年將備案情況匯總后報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門實驗室的設立（二）新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守下列規定：1、符合國家生物安全實驗室體系規劃并依法履行有關審批手續；

原則：總量控制、合理布局、資源共享2、經國務院科技主管部門審查同意；3、符合國家生物安全實驗室建筑技術規范；4、依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價并經環境保護主管部門審查批準；5、生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。

一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：

（一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；（二）通過實驗室國家認可；

（三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員；（四）工程質量經建筑主管部門依法檢測驗收合格。

條例第三章

國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門依照各自職責對三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，發給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書

取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。

監督（一）已經建成并通過實驗室國家認可的三級、四級實驗室應當向所在地的縣級人民政府環境保護主管部門備案。環境保護主管部門依照法律、行政法規的規定對實驗室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進行監督檢查。對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經批準不得從事相關實驗活動。條例第三章監督（二）實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經論證可行的，方可使用。需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當在符合動物實驗室生物安全國家標準的三級以上實驗室進行。

實驗室安全管理（一）

實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理。

實驗室的設立單位應當依照本條例的規定制定科學、嚴格的管理制度，并定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查，定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準。

實驗室的設立單位及其主管部門應當加強對實驗室日常活動的管理。

條例第三章

實驗室安全管理（二）

實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。

實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規范、操作規程。實驗室負責人應當指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。

實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經考核合格的，方可上崗。

實驗室安全管理（三）

從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有２名以上的工作人員共同進行。在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。實驗室安全管理（四）

三級、四級實驗室應當在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當制定實驗室感染應急處置預案，并向該實驗室所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。

條例第三章第四章實驗室感染控制（一）

實驗室的設立單位應當指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施情況。

條例第四章實驗室感染控制（二）負責實驗室感染控制工作的機構或者人員應當具有與該實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識，并定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。實驗室工作人員出現與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責人應當向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告，同時派專人陪同及時就診；實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫療機構。第五章監督管理

明確了縣、省和國家各級衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門對病原微生物實驗室監督、檢查和處理的職責，同時也接受社會合公民的監督。條例第五章

第六章法律責任

對違反本條例的各種病原微生物實驗室生物安全管理的單位和當事人的行為應追究其責任，造成嚴重后果的還追究其刑事責任；對各級衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門的監督管理部到位，應承擔相應的責任，并接受相應的處理，造成嚴重后果的還追究其刑事責任。條例第六章2、《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》

中華人民共和國衛生部令《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》已于2005年11月24日經衛生部部務會議討論通過，現予以發布，自2006年2月1日起施行。（第45號）部長高強二○○五年十二月二十八日目的為加強可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸的管理，保障人體健康和公共衛生，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律、行政法規的規定，制定本規定。定義

本規定所稱可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本是指在《人間傳染的病原微生物名錄》中規定的第一類、第二類病原微生物菌（毒）種或樣本。適用范圍:

本規定適用于可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸管理工作。《人間傳染的病原微生物名錄》中第三類病原微生物運輸包裝分類為A類的病原微生物菌（毒）種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，按照本規定進行運輸管理。運輸以上范圍內規定的菌（毒）種或樣本（以下統稱高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本），應當經省級以上衛生行政部門批準。未經批準，不得運輸。申請運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱申請單位），在運輸前應當向省級衛生行政部門提出申請，并提交以下申請材料（原件一份，復印件三份）：（一）可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸申請表；（二）法人資格證明材料（復印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位(以下簡稱接收單位)同意接收的證明文件；（四）以下文件證明文件（復印件）；具備從事高致病性病原微生物實驗活動資格的實驗室；取得有關政府主管部門核發的從事高致病性病原微生物實驗活動、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產等的批準文件。（五）容器或包裝材料的批準文號、合格證書（復印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包裝材料承諾書；（六）其它有關資料。接收單位應當符合以下條件：（一）具有法人資格；（二）具備從事高致病性病原微生物實驗活動資格的實驗室；（三）取得有關政府主管部門核發的從事高致病性病原微生物實驗活動、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產等的批準文件。

在固定的申請單位和接收單位之間多次運輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，可以申請多次運輸。多次運輸的有效期為6個月；期滿后需要繼續運輸的，應當重新提出申請。省內運輸審批：

申請在省、自治區、直轄市行政區域內運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，由省、自治區、直轄市衛生行政部門審批。省級衛生行政部門應當對申請單位提交的申請材料及時審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當即時出具申請材料補正通知書；對申請材料齊全或者符合法定形式的，應當即時受理，并在5個工作日內做出是否批準的決定；符合法定條件的，頒發《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》；不符合法定條件的，應當出具不予批準的決定并說明理由。跨省運輸審批：

申請跨省、自治區、直轄市運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，應當將申請材料提交運輸出發地省級衛生行政部門進行初審；對符合要求的，省級衛生行政部門應當在3個工作日內出具初審意見，并將初審意見和申報材料上報衛生部審批。衛生部應當自收到申報材料后3個工作日內做出是否批準的決定。符合法定條件的，頒發《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》；不符合法定條件的，應當出具不予批準的決定并說明理由。突發疫情

對于為控制傳染病暴發、流行或者突發公共衛生事件應急處理的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸申請，省級衛生行政部門與衛生部之間可以通過傳真的方式進行上報和審批；需要提交有關材料原件的，應當于事后盡快補齊。根據疾病控制工作的需要，應當向中國疾病預防控制中心運送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，向中國疾病預防控制中心直接提出申請，由中國疾病預防控制中心審批；符合法定條件的，頒發《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》；不符合法定條件的，應當出具不予批準的決定并說明理由。中國疾病預防控制中心應當將審批情況于3日內報衛生部備案。可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書原表樣表包裝要求：運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的容器或包裝材料應當達到國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術細則》（Doc9284包裝說明PI602）規定的A類包裝標準，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求，A類感染性物質的包裝與標簽運輸要求：

1、運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應當有專人護送，護送人員不得少于兩人。申請單位應當對護送人員進行相關的生物安全知識培訓，并在護送過程中采取相應的防護措施。

2、

申請單位應當憑省級以上衛生行政部門或中國疾病預防控制中心核發的《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》到民航等相關部門辦理手續。托運人資質準運證書3、通過民航運輸的，托運人應當按照《中國民用航空危險品運輸管理規定》（CCAR276）和國際民航組織文件《危險物品航空安全運輸技術細則》(Doc9284)的要求，正確進行分類、包裝、加標記、貼標簽并提交正確填寫的危險品航空運輸文件，交由民用航空主管部門批準的航空承運人和機場實施運輸。如需由未經批準的航空承運人和機場實施運輸的，應當經民用航空主管部門批準。

4、病性病原微生物菌（毒）種或樣本在運輸之前的包裝以及送達后包裝的開啟，應當在符合生物安全規定的場所中進行。申請單位在運輸前應當仔細檢查容器和包裝是否符合安全要求，所有容器和包裝的標簽以及標本登記表是否完整無誤，容器放置方向是否正確。

5、在運輸結束后，申請單位應當將運輸情況向原批準部門書面報告。

處罰對于違反本規定的行為，依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第六十二條、六十七條的有關規定予以處罰。《條例》第六十二條未經批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，或者承運單位經批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本未履行保護義務，導致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令采取措施，消除隱患，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由托運單位和承運單位的主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。《條例》第六十七條發生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運單位、護送人、保藏機構和實驗室的設立單位未依照本條例的規定報告的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位或者承運單位、保藏機構的上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。3、《人間傳染的病原微生物名錄》衛生部文件衛科教發[2006]15號衛生部關于印發《人間傳染的病原微生物名錄》的通知各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，部直屬單位：

為加強病原微生物實驗室生物安全管理，規范病原微生物實驗活動，根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規定，我部組織制定了《人間傳染的病原微生物名錄》。經部務會討論通過，現印發給你們，請遵照執行。實施中出現的問題，請及時反饋我部科教司。

中華人民共和國衛生部二00六年一月十一日《名錄》列入的病原微生物表1.病毒分類名錄表2.細菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體分類名錄表3.真菌分類名錄《名錄》內容1.名稱：中文名稱、英文名稱、分類學地位；2.危害程度：第一類、第二類、第三類、第四類；3.實驗活動所需生物安全實驗室級別：

病毒(組織)培養/大量活菌操作、

動物感染實驗、未經培養的感染材料的操作/樣本檢測、滅活材料的操作、無感染性材料的操作；4.運輸包裝分類：A/B、UN編號；5.備注。表1.病毒分類名錄表1.病毒分類名錄表1.病毒分類名錄共收錄160種病毒第一類病毒：29種第二類病毒：51種第三類病毒：74種第四類病毒：6種表1附錄：Prion表1.病毒分類名錄的解釋（1）病毒培養：指病毒的分離、培養、滴定、中和試驗、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產生活病毒的重組試驗等操作。利用活病毒或其感染細胞（或細胞提取物），不經滅活進行的生化分析、血清學檢測、免疫學檢測等操作視同病毒培養。使用病毒培養物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養等同級別的實驗室和防護條件下進行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經培養的感染性材料的防護等級進行操作。表1.病毒分類名錄的解釋（2）動物感染實驗：指以活病毒感染動物的實驗。表1.病毒分類名錄的解釋（3）未經培養的感染性材料的操作：指未經培養的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進行的病毒抗原檢測、血清學檢測、核酸檢測、生化分析等操作。未經可靠滅活或固定的人和動物組織標本因含病毒量較高，其操作的防護級別應比照病毒培養。表1.病毒分類名錄的解釋（4）滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進行的病毒抗原檢測、血清學檢測、核酸檢測、生化分析、分子生物學實驗等不含致病性活病毒的操作。表1.病毒分類名錄的解釋（5）無感染性材料的操作：指針對確認無感染性的材料的各種操作，包括但不限于無感染性的病毒DNA或cDNA操作。表1.病毒分類名錄的解釋（6）運輸包裝分類：按國際民航組織文件Doc9284《危險品航空安全運輸技術細則》的分類包裝要求，將相關病原和標本分為A、B兩類，對應的聯合國編號分別為UN2814（動物病毒為UN2900）和UN3373。對于A類感染性物質，若表中未注明“僅限于病毒培養物”，則包括涉及該病毒的所有材料；對于注明“僅限于病毒培養物”的A類感染性物質，則病毒培養物按UN2814包裝，其它標本按UN3373要求進行包裝。凡標明B類的病毒和相關樣本均按UN3373的要求包裝和空運。通過其他交通工具運輸的可參照以上標準進行包裝。在保證安全的前提下，對臨床和現場的未知樣本檢測操作可在生物安全二級或以上防護級別的實驗室進行，涉及病毒分離培養的操作，應加強個體防護和環境保護。要密切注意流行病學動態和臨床表現，判斷是否存在高致病性病原體，若判定為疑似高致病性病原體，應在相應生物安全級別的實驗室開展工作。表1.病毒分類名錄的說明（1）本表未列出之病毒和實驗活動，由各單位的生物安全委員會負責危害程度評估，確定相應的生物安全防護級別。如涉及高致病性病毒及其相關實驗的應經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證。表1.病毒分類名錄的說明（2）表1.病毒分類名錄的說明（3）關于使用人類病毒的重組體：在衛生部發布有關的管理規定之前，對于人類病毒的重組體（包括對病毒的基因缺失、插入、突變等修飾以及將病毒作為外源基因的表達載體）暫時遵循以下原則：（1）嚴禁兩個不同病原體之間進行完整基因組的重組；（2）對于對人類致病的病毒，如存在疫苗株，只允許用疫苗株為外源基因表達載體，如脊髓灰質炎病毒、麻疹病毒、乙型腦炎病毒等；（3）對于一般情況下即具有復制能力的重組活病毒（復制型重組病毒），其操作時的防護條件應不低于其母本病毒；對于條件復制型或復制缺陷型病毒可降低防護條件，但不得低于BSL-2的防護條件，例如來源于HIV的慢病毒載體，為雙基因缺失載體，可在BSL-2實驗室操作；表1.病毒分類名錄的說明（4）（4）對于病毒作為表達載體，其防護水平總體上應根據其母本病毒的危害等級及防護要求進行操作，但是將高致病性病毒的基因重組入具有復制能力的同科低致病性病毒載體時，原則上應根據高致病性病原體的危害等級和防護條件進行操作，在證明重組體無危害后，可視情降低防護等級；（5）對于復制型重組病毒的制作事先要進行危險性評估，并得到所在單位生物安全委員會的批準。對于高致病性病原體重組體或有可能制造出高致病性病原體的操作應經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證。表1.病毒分類名錄的說明（5）國家正式批準的生物制品疫苗生產用減毒、弱毒毒種的分類地位另行規定。表1.病毒分類名錄的說明（6）表2.細菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體分類名錄共收錄155種第二類病原：10種第三類病原：145種表2.細菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體分類名錄的解釋霍亂因屬甲類傳染病，流行株按第二類管理，因該菌不經過氣溶膠傳播，涉及大量活菌培養等工作可在BSL-2實驗室進行；非流行株歸第三類。肉毒梭菌可產生肉毒毒素，肉毒毒素是已知毒性最高的細菌性毒素，屬于神經性毒素。為避免菌種擴散，名錄將肉毒梭菌菌株歸為第二類，運輸時按A類標準包裝。表3.真菌分類名錄共收錄59種，第二類：4種第三類：55種4、《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》中華人民共和國衛生部令（第50號）《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》已于2006年7月10日經衛生部部務會議討論通過，現予以發布，自發布之日起施行。部長高強二00六年八月十五日《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》共5章，33個條款第一章總則第二章高致病性病原微生物實驗室資格的審批第三章高致病性病原微生物實驗活動的審批第四章監督管理第五章附則50號令適用范圍本辦法適用于三級、四級生物安全實驗室從事與人體健康有關的高致病性病原微生物實驗活動資格的審批，及其從事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的審批。

適用范圍

本辦法所稱高致病性病原微生物是指衛生部頒《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》）中公布的第一類、第二類病原微生物和按照第一類、第二類管理的病原微生物，以及其他未列入《名錄》的與人體健康有關的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。審批權限

衛生部負責三級、四級生物安全實驗室從事高致病性病病原微生物實驗活動資格的審批工作。衛生部和省級衛生行政部門負責高致病性病原微生物或者疑似責高致病性病原微生物實驗活動的審批工作。縣級以上地方本行政部門負責本行政區域內高致病性病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監督管理工作。50號令50號令

規定了

三級、四級生物安全實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，必須取得衛生部頒發的《高致病性病原微生物實驗室資格證書》。50號令

申請《高致病性病原微生物實驗室資格證書》應當具備以下條件（一）

（一）根據實驗室所屬法人機構的職能，合法從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷、保藏及生物制品生產等活動，并符合有關主管部門的相關規定；（二）實驗室的生物安全防護水平與所從事的病原微生物實驗活動相適應，符合《名錄》對生物安全防護水平的要求；（三）工程質量依法驗收合格；通過實驗室國家認可，取得相應級別的生物安全實驗室認可證書；申請《高致病性病原微生物實驗室資格證書》應當具備以下條件（二）（四）實驗室應當具備與所從事的實驗活動相適應的實驗設施、設備及防護措施；（五）從事實驗室活動的人員應當參加生物安全培訓并取得上崗資格；（六）應當明確實驗室的職能、工作范圍、工作內容和所從事的病原微生物種類；對所從事的病原微生物應當進行危害性評估，制訂生物安全防護方案、實驗方法及相應標準操作程序（SOP）、意外事故應急預案及感染監測方案等；（七）應當建立持續有效的實驗室生物安全管理體系及完善的管理制度。

申請《高致病性病原微生物實驗室資格證書》，應當向省級衛生行政部門提交以下資料（一）（一）高致病性病原微生物實驗室資格申請表；（二）實驗室所屬法人機構的法人資格證書；（三）實驗室認可證書；（四）工程質量依法驗收合格的相關證明材料；（五）實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物安全崗位培訓證書及所在單位頒發的上崗證書；50號令申請《高致病性病原微生物實驗室資格證書》，應當向省級衛生行政部門提交以下資料（二）（六）實驗室職能報告（包括工作范圍、工作內容等），擬從事實驗活動的高致病性病原微生物名單及危害性評估報告、實驗內容及相應標準操作程序（SOP）、生物安全防護方案、意外事故應急預案、暴露及暴露后監測和處理方案等；（七）實驗室的生物安全管理文件、實驗室安全手冊和其他相關文件；（八）實驗設施、設備清單；（九）個體防護設備、用品清單；（十）衛生部規定的其他相關資料。

高致病性病原微生物實驗室資格審批程序（一）省級衛生行政部門應當對申請單位提交的申請材料及時審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5日內出具申請材料補正通知書；申請材料齊全或者符合法定形式的，應當在15個工作日內提出初審意見；并將初審意見和有關資料報衛生部；（二）衛生部對申報資料進行審查后，應當組織專家進行生物安全評估和技術論證，并組織專家到現場進行評估和論證；專家評估和論證所需時限應當書面告知申請人；（三）衛生部應當自收到專家評估論證意見之日起20個工作日內做出是否批準的決定。對于批準的，由衛生部頒發《高致病性病原微生物實驗室資格證書》，并附批準該實驗室從事的病原微生物名單和項目范圍；對不予批準的，由衛生部書面通知申請者并說明理由。50號令活動的審批取得《高致病性病原微生物實驗活動資格證書》的三級、四級生物安全實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當報省級以上衛生行政部門批準。50號令活動審批權限實驗室申請從事《名錄》規定在四級生物安全實驗室進行的實驗活動或者申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍外的實驗活動的，由衛生部審批；申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍內且在三級生物安全實驗室進行的實驗活動，由省級衛生行政部門審批，并報衛生部備案。50號令強調為了預防、控制傳染病，需要對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物從事相關實驗活動的，應當經衛生部批準，并在衛生部指定的實驗室中進行。擬從事未列入《名錄》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的實驗室應當先進行危害性評估，提出實驗室生物安全防護級別，并按照程序報衛生部審批。50號令申請開展某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應當具備以下條件（一）（一）實驗活動是以依法從事檢測檢驗、診斷、科學研究、教學、菌（毒）種保藏、生物制品生產等為目的；（二）實驗室的生物安全防護級別應當與其擬從事的實驗室活動相適應；50號令申請開展某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應當具備以下條件（二）（三）實驗室應當具備與所從事的實驗活動相適應的人員、設備等；（四）實驗室應當根據《名錄》，對擬人事實驗活動的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性進行評估，并制定切實可行的生物安全防護措施、意外事故應急預案及標準操作程序。

申請開展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應當向省級衛生行政部門提交以下資料：

（一）高致病性病原微生物實驗活動申請表（一式二份）；（二）《高致病性病原微生物實驗室資格證書》；（三）實驗室所屬法人機構生物安全委員會審查意見；（四）實驗活動的主要內容和技術方法報告；（五）實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物安全崗位培訓證書及所在單位頒發的上崗證書；（六）省級以上衛生行政部門規定的其他有關資料。50號令

高致病性病原微生物實驗活動審批程序（一）

（一）按照本辦法第十二條、第十三條的規定，需要由衛生部批準的，省級衛生行政部門應當在受理申請材料之日起5個工作日內進行初審，提出初審意見；并將初審意見和有關資料報衛生部；（二）衛生部對申報材料進行審查，并組織專家委員會對申報材料進行評估和論證，提出評估論證意見；專家評估和論證所需時限應當書面告知申請人；（三）衛生部自收到專家評估論證意見之日起10個工作日內，做出是否批準的決定。對于批準實驗活動的，由衛生部頒發《高致病性病原微生物實驗活動批準證書》。對不予批準的，由衛生部書面通知申請者并說明理由。對于批準的實驗活動，衛生部應當告知實驗室所在地省級衛生行政部門進行監督檢查；50號令高致病性病原微生物實驗活動審批程序（二）（四）按照本辦法第十二條的規定，需要由省級衛生行政部門批準的，其申報和審批程序由省級衛生行政部門參照本辦法的有關要求制定。需要向衛生部備案的實驗活動，應當在批準之日起10個工作日內報衛生部備案；（五）在突發公共衛生事件應急狀態下，省級以上衛生行政部門可以根據疾病預防控制和醫療救治工作的緊急需要，簡化審批程序，臨時指定合格的實驗室開展相應的實驗活動。省級以上衛生行政部門應當為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出申請提供方便。科研實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平。申報或者接受國家或部委科級科研目前，應當向衛生部申請生物安全審查；申報或者接受省級以下科研項目前，應當向省級衛生行政部門申請生物安全審查。50號令

出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構等在實驗室開展檢測、診斷工作時，發現高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進一步從事相關實驗活動的，應當依照本辦法的規定報批或者轉運至具備資格的實驗室開展實驗活動。50號令標示

高致病性病原微生物實驗應當在明顯位置標示生物危險標識和生物安全實驗室級別標志。高致病性病原微生物實驗室應當在制定科學、嚴格的管理制度并認真貫徹執行。50號令

高致病性病原微生物實驗室應當在每年定期對工作人員進行培訓，并對實驗室工作人員進行健康監測。

培訓50號令活動結束后高致病性病原微生物實驗室從事的高致病性病原微生物實驗活動結束后，應當及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管，并及時將實驗活動結果以及工作情況向原批準部門報告。50號令50號令

衛生部高致病性病原微生物實驗室資格申請表附件1實驗室名稱實驗室生物安全認可證書編號有效期限實驗室類型及級別□BSL-3□ABSL-3□BSL-4□ABSL-4實驗室總面積（m2）核心區數量及其面積（m2）實驗室地址郵編實驗室所屬法人單位名稱單位法定代表人實驗室負責人電話實驗室聯系人電話傳真電子信箱總人數實驗技術人員設施維護人員實驗室主要工作人員簡況姓名學歷技術職稱實驗內容工作職責培訓情況附件1(續)50號令附件150號令申請從事的病原微生物實驗活動病原微生物名稱實驗活動簡要描述附件1(續)隨本申請表提交的資料清單□負責高致病性病原微生物實驗室所屬法人機構的法人資格證書（復印件）：□實驗室生物安全認可證書（復印件）；□工程質量依法驗收合格的相關證明材料（復印件）；□實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物安全崗位培訓證書及所在單位頒發的上崗證書（復印件）；□實驗室職能報告（包括工作范圍、工作內容等）；□擬從事實驗活動的高致病性病原微生物名單及危害性評估報告；□實驗內容及相應標準操作程序（SOP）、生物安全防護方案、意外事故應急預案、暴露及暴露后監測和處理方案等；□實驗室的生物安全管理文件、實驗室安全手冊和其他相關文件；□實驗設施、設備清單；□個體防護設備、用品清單；□衛生部規定的其他相關材料。附件150號令附件1(續)申請單位意見法定代表人：（簽字）（單位蓋章）年月日省級衛生行政部門審查意見單位負責人：（簽字）（單位蓋章）年月日附件150號令附件1(續)附件2衛生部高致病性病原微生物實驗活動申請表