Let’sStart質量管理體系導入運行實操介紹專業專注創新品質以科技為動力以質量謀發展創造行業領先品牌質量意識一質量管理體系概況及運作二項目實施管理三產品品控管理四質量提升活動五目錄03.質量的定義01.02.質量意識是什么質量意識的形成及運用一、質量意識經典名言0504030201丟失一個釘子，壞了一只蹄鐵壞了一只蹄鐵，折了一匹戰馬折了一匹戰馬，傷了一位騎士傷了一位騎士，輸了一場戰斗輸了一場戰斗，亡了一個帝國本杰明·富蘭克林

很多項目的失敗都是由于太多的小缺陷引起的，缺陷雖小，但往往造成大的事故。1986年1月28日，美國挑戰者航天飛機失事

事故原因：火箭助推器一塊不起眼的環形橡膠密封圈的質量問題！一人疏忽、百人忙

因一個人問題、一個人的原因，

導致100%，心血白費！一切從0開始！

在現實工作當中，往往由于一個小小的疏忽

經常出現客戶退貨或返工的現象，浪費了大

量的資源，為公司無形中造成了很大的浪費，

最終被客戶否決，所有的努力等于“0”樹

立100-1=0質量是一組固有特性滿足要求的程度人在生產過程中起到決定性的作用無論是過程的質量，還是產品質量，決定其合格與否的，都是人的行為1.質量是什么具備質量意識的人才能使自已行為的結果有質量保證質量意識就是對質量的認知及態度認知可以通過培訓等外在手段來逐步提升態度，就是你有沒有“第一次把事情做對，并對結果負責“的愿望，是內在因素決定的2.質量意識是什么具體體現在：是否有意識地按照既定的流程及各項管理規定去做，保證做出來的產品是合格的，符合產品的標準要求2.沒有質量意識的危害一直都是這樣，應該沒問題習慣成自然

不良當良品

導致后果

客戶抱怨質量不良

舊觀念常識三不原則不接受不良品指在每個制造工序前，都要拒絕接受前一工序的不良品（建立工序間客戶概念）不流出不良品指在制造過程中進行自檢和互檢，防止制造出不良品的流出不制造不良品指在每個制造工序中，都要按規定制造出符合規格/要求的產品3.質量意識的形成及運用3.堅持五不放過1.原因找不到不放過追查原因2.責任不清不放過落實行動3.糾正措施不落實不放過落實行動4.糾正措施不驗證不放過確認效果5.有效措施不納入不放過標準化不把麻煩帶給他人既是做人的基本常識，也是做事的基本原則，對每個人都要樹立自檢意識和責任感，對自已的工作負責，對自已的結果負責！自己的工作自己檢查當自已做完每一項工作的時候，都要自己問自己”我做好了嗎？我會給別人帶去麻煩嗎？”做到把問題留給自己，把方便留給別人！力求做到所有問題都控制在自己的范圍內！相互督促、相互檢查互檢：也是防止人為疏忽的有效方法；每個人都有工作馬虎的可能，只要建立互檢意識，增強相互檢查的能力，很多問題將會在制造中被發現和控制。3.樹立自檢互檢意識憑記憶作業不可靠，標準作業最重要實際工作當中往往很多人都是憑記憶或感受進行作業，人的記憶畢竟是有限的，而且產品也在不斷的更新，作業方法和要點都在不斷改善；按文件進行標準化作業，才能保證產品品質，所以，必須遵守標準化作業，才能對每一項工作做到有法可依，有據可查！3.遵守標準化作業原輔材料質量滿足生產要求料完好的設備狀態機操作者按照工作流程和方法執行操作和自檢人321正確的設計、加工方法、檢測方法與產品相接觸的生產環境、設備衛生、車間溫濕度、靜電防護、照明等法環453.習慣是質量意識形成的重要標志生產過程中發現不合格品要及時改正，如無法馬上改正應暫停生產查找原因，有解決不了的困難及時向有關人員求助，改善后才可以繼續生產，已經產生的不合格品要單獨標識好，不可以與合格品放在一起。3.質量問題三步驟

隔離

標識

報告不合格品要經品質人員確認后可判定為次品或廢品，對于可以繼續生產的次品要經主管或品質人員的允許，一直到成品都要做好標識，并且保留記錄。產品有四種品質狀態：未檢、已檢合格、已檢不合格、已檢待處理3.產品的標識及可追溯性產品從生產到入庫都應有明確的生產信息標識，至少應標識型號、批次、批量、加工狀態、生產日期、必要時要標識生產人員及檢驗人員3.如何避免這些質量問題的發生質量第一意識上崗前培訓考核掌握作業規范標準自檢、互檢不合格品標識報告和隔離工作責任心質量意識觀念改變------行動才會改變行動改變------習慣才會改變習慣改變------人生才會改變公司質量目標，產品零缺陷為什么我不早改變自已的觀念呢？全因為我當初改變了自已觀念

質

量

意

識

在

心

中

產

品

質

量

在

手

中時

刻

牢

記！二、質量管理體系概況及運作質量管理體系是什么0102質量管理體系四大核心標準體系文件建設內部審核、管理評審實例示范0603實施質量管理體系的益處體系主要過程0504ISO9001:2015標準目錄質量管理體系（QualityManagementSystem,QMS)是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系（QualityManagementSystem,QMS)是指確定質量方針、目標和職責，并通過質量體系中的質量策劃、控制、保證和改進來使其實現的全部活動質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策1.質量管理體系是什么它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的系統管理，根據企業特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內部質量管理工作的要求。1.ISO是什么ISO：國際標準化組織InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日，總部設在瑞士日內瓦，是世界上最大的非政府性的國際標準化組織。ISO/TC176：質量管理和質量保證技術委員會（TC176成立于1979年，主要致力于質量管理標準的制定）。1.ISO9000質量管理標準發展歷程US：MIL-Q-9858:1959US：MIL-I-45208AQAP:1969北約聯合質量保證出版物DEF.STANS05SeriesBS5750:1979ISO9001:1987ISO9001:1994ISO9001:2000ISO9001:2008BS4081BS5179ISO9001:2015歷史性綜合戰術性換版戰略性換版編輯性修正里程碑式換版國家標準：GB/T19001《質量管理體系-要求》GB/T19001/

ISO9001《質量管理體系------要求》規定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意，是認證依據。《質量管理體系-基礎和術語》《追求組織的持續成功質量管理方法》《管理體系審核指南》2.質量管理體系四大核心標準GB/T19000

/ISO9000《質量管理體系------基礎和術語》，表述質量管理七項原則及138個有關術語GB/T19004/ISO9004《質量管理體系------追求組織的持續成功質量管理方法》，組織的持續成功取決于其長期、均衡地滿足顧客和其他相關方需求和期望的能力。通過對組織進行有效的管理、了解組織的環境、開展學習以及進行適當的改進和（或）創新，能夠實現持續成功GB/T19011/ISO19011《管理體系審核指南》，提供質量和環境管理體系審核的指南3.實施質量管理體系的益處采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策。能夠幫助組織提高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎。組織根據本標準實施質量管理體系具有如下潛在益處：a)穩定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力；b)促成增強顧客滿意的機會；c)應對與其環境和目標相關的風險和機遇；d)證實符合規定的質最管理體系要求的能力。通過確保企業的盈利和客戶的滿意（也就是確保企業的投資通過客戶長久滿意的方式獲得更多的收益），來約束和調整企業內部的運作流程、整合企業內部的各種資源，來實現客戶的長久滿意，維護企業的長期投資并獲得確實回報。4.ISO9001:2015標準目錄0引言2規范性引用文件3術語和定義4組織環境1范圍5領導6質量管理體系策劃7支持0.1總則0.2質量管理原則0.3過程方法0.4與其他管理體系標準的關系4.1理解組織及其環境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程5.1領導作用和承諾5.2方針5.3組織角色、職責和權限6.1應對風險和機遇的措施6.2質量目標及其實現的策劃6.3變更的策劃7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行策劃和控制8.2產品和服務的要求8.3產品和服務的設計與開發8.4外部提供過程、產品和服務的控制8.5生產和服務提供8.6產品和服務的放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監視、測量、分析和評價9.2內部審核9.3管理評審10改進10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續改進質量管理體系七項原則改進以顧客為關注焦點過程方法基于事實的決策方法關系管理全員參與掌握方向是關鍵手段和方法基礎基礎領導作用人——定崗、配置、明確崗位要求、培訓>機（設備設施）——確定、提供、維護>料（采購）——供方選擇、評價、業績考核>法（工藝、生產、檢驗等方法）——策劃、執行、檢查>環（工作環境）——確定、提供>測（檢測）——檢測設備的確定、提供、維護；原輔

料、過程產品，成品的檢驗檢測>5.體系主要過程與顧客有關的過程（售前、售中、售后服務）>產品設計和開發（滿足法律法規和顧客的要求）>文件化信息（可紙質、可電子）——適用性，表達靈活>內審——體系的符合性和有效性檢查>管理評審——體系適宜性、充分性、有效性總結>績效——經營業績和目標完成情況的評價>5.體系主要過程改進——體系的目的，不斷完善，不斷進步>6.質量管理體系文件建設質量手冊A程序文件B管理規范、管理制度、作業指導書等C記錄、表格等D報告等E質量管理體系是一個文件化的體系6.質量管理體系文件建設-實例示范審核準則流程6.關于內部審核依據方針、程序或要求。審核準則是用于與審核證據進行比較的依據，可以是：GB/T19001、體系文件、法律法規、行業規范、顧客要求等1）內審人員對各部門體系策劃及運情況進行檢查，記錄符合的和存在的問題2）各部門針對存在的問題進行整改，內審人員跟進整改結果目的:發現問題、解決問題流程6.關于管理評審各部門對于本部門的過程管理情況進行總結，如總結報告對存在的問題進行剖析，并提出改進的措施公司對各部門提出的問題進行分析，明確具體的改進措施目的：體系總結，發現問題、解決問題6.關于外審工作準備-實例示范質量管理體系監督審核迎審資料序號部門準備資料1準備資料2準備資料3準備資料4準備資料5準備資料6準備資料7準備資料81人力資源部培訓計劃、培訓記錄營業執照、產權證明（租賃合同）其他資質證明、榮譽（若有）人員花名冊各部門績效考核報表2生產部生產設備清單生產設備維護保養記錄設備點檢記錄

（烙鐵、電批、靜電環、其它生產設備）生產計劃生產報表生產過程檢驗記錄作業指導書物料、產品標識，現場5S管理3供應鏈中心銷售合同采購合同合同評審記錄合格供應商名錄客戶滿意度調查表客戶滿意度統計報告供應商評審記錄、供應商業績評價訂單準時交付率統計報告物流公司簽訂的協議（附資質）倉庫物料、成品標示，收發料記錄倉庫5S整理4品質部受控文件清單儀器校準臺賬、證書內審記錄

（計劃、檢查表、報告）管理評審

（簽到、各部門報告材料、管評報告）質量目標統計表售后服務臺賬品質月報糾正和預防措施報告檢驗指導書

（來料、過程、成品）來料檢驗報告制程檢驗報告成品檢驗報告5技術部項目開發計劃設計評審記錄

（項目立項評審、設計方案評審、小批量轉產評審）設計驗證記錄

（樣機測試報告、小批量驗證報告）

工程變更記錄(ECR/ECN)產品引用法規、

執行標準清單設計輸出文件三、項目實施管理項目管理目的和范圍項目開發各部門職責項目立項項目啟動項目計劃項目試作質量協同項目結項1.關于研發項目管理目的和范圍

研發項目管理是企業在激烈的技術競爭中賴以生存和發展的命脈，是實現“構思、研發、試制、生產”的重要階段，它對企業的發展方向、產品優勢、開拓新市場、提升核心競爭力等起著決定性作用。項目管理適用產品設計開發，從輸入、設計和開發、驗證、評審，到輸出，以及量產中的工程變更，包括但不限于以下方面：新產品的開發新原料的開發新技術/工藝的開發新產品的導入開發改制產品的開發量產階段工藝、材料，方法等的工程變更2.項目開發各部門職責負責組織編制年度研發項目管理計劃，向技術部門下達研發項目任務書。負責協調處理研發計劃執行過程中出現的需要解決的問題，對計劃執行情況進行加監督和考核。負責組織研發項目的評審、批準，對設計方案、試制測試、生產準備進行鑒定、認證和專利的申報研發總監負責新產品的開發設計、試驗、試制的各項標準，對項目計劃各環節進行監督和評審。負責新產品開發過程中的新工藝，新技術進行驗證和技術攻關。負責新原料的開發、試驗、試制、評估。負責產品新技術和工藝的開發設計及驗證研發技術部負責收集和提供市場需求產品的信息，并提出新產品開發的建議，反饋新產品試用的意見并作為客戶代表參與項目評審產品部負責開發新供應商，對研發產品試制所涉及的原料/輔料進行采購，參與項目評審采購部依據產品開發計劃安排新產品試產物料需求計劃和試產計劃，參與項目評審PMC負責協助新產品設計開發的試制、試產，物料的領用、裝配及測試后的修復等，評估項目的可制造性，參與項目評審。生產部負責對研發產品試制的質量檢測、跟蹤記錄和質量信息的反饋，參與項目評審品質部負責研發產品試制所涉及的物料的收發、存儲、防護、搬運和控制，樣機與成品的入庫倉儲部2.項目開發各部門職責3.關于項目立項確定研發新項目的來源，依據市場調研報告、客戶采購訂單或高層管理者戰略規劃提出；其他部門也可根據生產、技術、管理等需要提出設計及開發意向，由研發總監和高層管理者決策。研發總監確認技術儲備和技術改進等相關需求，指派項目經理項目經理組織機械設計工程師、硬件工程師、軟件工程師、電氣工程師、工藝工程師進行信息分析和可行性評估后，制定項目實施計劃，項目實施計劃包含項目各節點目標要求、項目相關責任人、項目各節點完成時間進度計劃。

項目技術方案研發內部評審通過后由項目經理組織召開項目立案評審會議，研發中心相關負責人、品質部、生產部、PMC、采購部均需與會，確認項目從設計開發到量產的各個環節的時間節點，輸出評審會議記錄，后續項目按照相關要求和節點進行追蹤3.關于項目立項執行流程：4.關于項目啟動執行流程：序號活動名稱活動描述及工作要求角色輸入輸出01項目啟動1.項目經理將經過正式批準的《產品開發任務書》、《產品規劃報告》、《產品規格書》發布至PDT團隊及中心領導負責人。項目經理產品規劃報告、產品規格書、產品開發任務書DCP合同團隊組建任務02知會干系人中心負責人需在1個工作日內完成會簽。項目經理團隊組建任務會簽電子流03團隊組建PDT直接代表與部門溝通確認PDT間接代表名單，完成團隊組建并反饋項目經理。項目經理產品開發任務書產品規格書《PDT成員表》04風險評估各PDT團隊負責對項目的質量、成本、交期、技術等進行綜合評估。PDT團隊開發任務書產品規格書《PDT成員表》風險評估表05主計劃制定制定項目進度主計劃項目經理開發任務書DCP合同（涉及保密限制發布）《項目進度主計劃》06召開啟動會項目經理組織PDT團隊召開項目啟動會，明確項目團隊成員職責、項目開發目標及開發計劃。項目經理產品開發任務書產品規格書《PDT成員表》《項目計劃》啟動會會議紀要5.關于項目計劃執行流程：6.關于項目試作執行流程：項目試作分為：EVT試作DVT試作、PVT試作、小批量試產驗證、首批量產五個階段實施，以EVT試作流程說明6.關于項目試作-實例示范EVT階段問題點清單7.關于質量協同執行流程：規范IPD流程（概念、計劃、開發、驗證、量產、生命周期）中質量在各個階段協同工作事項，便于質量先期策劃與實施，確保產品輸出滿足輸入的要求。7.關于質量協同執行流程：7.關于質量協同執行流程：7.關于質量協同-實例示范過程檢驗標準：7.關于質量協同-實例示范成品檢驗標準：8.關于項目結項執行流程：03.品質部組織結構01.02.物料質量管理過程質量管理04.客訴改善跟進四、產品品控管理SQE專項工作內容：新廠商評審物料驗證承認廠商來料質量問題檢討改善，輔導來料不良質量處罰供應商季度質量部分評價物料SIP檢驗規范制作物料驗證承認進料檢驗報表填寫，異常物料跟進上線來料不良物料處理，不良品退料工作周報，質量目標值達成檢查2.物料質量管理SQE工作內容IQC工作內容部門日常人員管理質量周例會產線異常分析，改善確認等各生產產品工藝檢查質量培訓，質量改善新產品導入跟進質量問題點關閉首件和過程檢查，制程不良品確認，標記，統計對整個過程的物料使用，裝配操作，關鍵控制點的定時巡檢工作及時填寫相關檢驗報告，發生嚴重異常，批量異常，及時發出異常聯絡單跟進改善措施，ECN變更的落實執行情況不良品的標示和返工通知確保入庫和出貨產品符合訂單需求出貨產品的外觀檢驗，工藝符合性檢驗，功能性檢驗出貨產品的包裝和配件檢查和確認成品不良品標示隔離和反饋，問題跟蹤，出貨檢查表的填寫和數據匯總按日，周，月統計制程品質數據3.過程質量管理PQE工作內容IPQC工作內容FQC工作內容售后資料制作，如開機視屏，維修視屏等售后報表填寫售后方案給出，落實，廠內文件庫存排查售后問題點統計分析，檢討改善4.客訴改善跟進4.客訴改善跟進-實例示范售后報表NO受理時間機

型問題描述二級故障標簽故障原因解決措施長期措施結果反饋12022年8月22日X-maker溫度升不上去、Z軸抖動技術、生產異常1.改成1萬轉風扇后加熱管功率沒有及時調整造成溫度升不到260度。2.Z軸皮帶松動。退機維修1.更改圖紙要求：加熱管改成46W。2.生產人員培訓已解決22022年8月15日Ender-3MAXZ軸被動塊螺釘反穿生產異常1.未按sop螺釘方向安裝；2未將電源機殼裝配到z軸上，僅僅是連線測試；返工1.首件按sop逐項巡檢確認；2.打印測試的整機需安裝完整與樣機核對已解決32022年8月29日SV04背板變形屏幕白條斷料檢測失靈技術、生產異常1.背板是鋁質，泡棉保護不夠運輸過程中受力變形2.屏來料異常3.測試未把好關返工1.短期對策：增加一塊泡棉，長期方案：更改包裝泡棉長寬尺寸或將鈑金材質變更2.已反饋供方改善3.生產由一次檢查增加到二次檢查。處理中42022年8月29日SV051.2臺擺放亂，螺絲脫落。2.噴嘴主排線短3.一臺型材螺孔偏移技術、生產異常1.拆裝組件螺絲沒有擰緊2.噴嘴主排線主板接線盒里同其它線束包扎在一起，造成噴嘴主排線短3.裝配時為了防止型材刮傷，型材上方和下方加了美紋紙（厚度0.2mm）返工1.拆下來螺絲擰緊2.噴嘴主排線單獨包扎，修改SOP3.調整安裝治具，把兩張美紋紙厚度0.2mm因素加進去已解決4.客訴改善跟進-實例示范售后DIY客訴內容TOP5序號檢驗問題點發生機型原因分析臨時對策責任人長期對策責任人完成時間1導風件過低，調平時刮到熱床板，無法打印；SV04導風為打印件未鎖緊，運輸過程松動客戶端返工處理，我司無庫存修改導風件打印件，安裝時用手把導風件對齊再裝螺絲。2月28日2①號噴頭導風件錯誤，導風件沒有對準噴嘴。SV04同一人員裝配二個導風件庫存返工處理風扇導風件分工位作業6月29日3②號噴頭擰松頂絲后無法調節旋鈕高度SV04噴頭調節過高客戶端返工處理，我司無庫存統一要求調節位置居中。2月28日4屏破裂SV01PRO設計問題，屏外殼螺柱過短.增加硅膠墊變更屏外殼螺柱高度4月28日5軟磁貼臟污SV01PRO作業人員包裝時手套污染未及時更換成品，庫存品返工處理培訓打包人員作業要求3月28日4.客訴改善跟進-實例示范售后整機客訴內容TOP5序號檢驗問題點發生機型原因分析臨時對策責任人長期對策責任人完成時間1擠出異常DC-2030擠出夾破裂更換擠出夾更換擠出夾材質（ABS加玻纖）技術部1000系列運輸導致擠出電機線斷更換電線振動測試生產部2打印錯層6080系列驅動器損壞更換驅動器電壓波動測試技術部CR-1000Pro導軌生銹導軌清理1.客戶使用培訓，設備維護方法2.導軌噴防銹油售后生產部3堵頭異常6080系列風扇衰減。1.風扇卷入碎屑。2.風扇安裝干涉磨損。更換風扇1.客戶使用培訓，清理風扇附著碎屑。2.技術驗證安裝干涉問題。售后技術部6080系列玻璃不平更換玻璃1.打印平整度模型2.供應商改善玻璃平整度。3.IQC檢驗玻璃平整度生產部采購部品質部4自動調平不良1000pro系列運輸導致調平器損壞更換調平器振動測試生產部5限位開關異常DC-2030運輸導致限位開關損壞更換限位開關振動測試生產部五、質量提升活動早會制度

每日工作早會宣貫前一天質量問題注意事項，增加人員質量意識月度質量改善會議建立生產維修，品質檢驗，售后問題質量數據展開召開每月一次質量改善會議重大質量聯合專項

針對重大質量問題建立多部門聯合團隊進行攻克質量培訓計劃

建立周，月，季，年度員工培訓計劃五、質量提升活動快速反應會議制度為確保公司內/外部重大質量問題，及影響生產和交付的問題能得到及時地