XXX有限公司資料來源于網絡整理，更多高質量文檔請聯系。糾正措施和預防措施控制程序1.0目的本程序旨在通過實施有效的糾正和預防措施，持續優化本公司產品和服務的質量，確保質量管理體系的持續改進，以滿足客戶和市場不斷變化的需求。2.0適用范圍本程序詳細規定了公司糾正和預防措施的制定、執行、跟蹤以及驗證的流程，適用于公司所有與質量相關的問題及其改進措施。3.0職責分配3.1質管部：3.1.1負責在出現質量問題時及時發布《糾正和預防措施處理單》；3.1.2組織相關部門共同制定針對性的糾正和預防措施；3.1.3跟蹤并驗證糾正和預防措施的實施效果；3.1.4對管理評審中識別出的不合格項，負責開具《糾正和預防措施處理單》，并推動責任部門實施相應的改進措施。3.2審核員：3.2.1負責對內審過程中發現的不符合項開具《不合格報告》；3.2.2對不符合項所采取的糾正和預防措施的實施效果進行持續的跟蹤和檢查。3.3各部門：3.3.1根據《糾正和預防措施處理單》或《不合格報告》的要求，負責實施相應的糾正和預防措施；3.3.2積極參與質量問題的分析和改進工作，確保問題得到根本解決。3.4管理者代表：3.4.1監督并協調公司糾正和預防措施的落實工作；3.4.2確保糾正和預防措施的有效性和及時性，促進質量管理體系的持續改進。4.0工作程序4.1持續改進的策劃為確保本公司質量管理體系的持續有效性和效率，需對實現質量方針和目標的各個過程和活動進行周密的持續改進策劃。策劃應聚焦以下關鍵方面：明確改進項目的具體目標和總體要求，確保方向明確、可操作性強。對現有過程進行深入分析，識別存在的問題和不足，從而合理確定改進方案。實施有效的改進措施，并對改進成果進行客觀評價，確保持續改進的良性循環。4.2糾正預防措施啟動原則在以下情況下，需啟動相應的糾正和預防措施以實施改進：產品質量方面：當產品質量問題可能導致或已經導致死亡、嚴重傷害時。產品或過程存在可能影響人身安全、產品安全的隱患，或法律法規政策變化對產品風險程度造成不可接受的影響時。產品或過程中頻繁出現重復性失效，并導致顯著不良后果，或統計數據顯示出不利于質量控制的嚴重趨勢時。其他原因導致的明顯不良后果或潛在嚴重不良情形，經質管部評估需啟動糾正和預防措施的。客戶反饋/投訴經評估后，發現存在嚴重情形的。管理評審會議中，質量目標未達標或需要進一步提升時。依據《內部質量體系審核程序》，內審總結會議決定需啟動糾正預防措施的事宜。第三方或第二方審核中發現的不合格項，經質管部會議決定需采取糾正預防措施的。環境方面：當水、電、原材料等資源出現嚴重浪費時。環境監測后出現的不符合項，需要立即采取措施予以糾正和預防的。在這些情況下，質管部需迅速響應，組織相關部門啟動糾正和預防措施，確保問題得到及時有效的解決，并防止類似問題再次發生。4.3實施改進的主要方式為了有效實施改進，我們將采取多種方式，包括但不限于技術改造、工藝優化、資源配置調整、提升員工質量意識和能力、強化內部管理制度以及加強測量和監視力度等。這些方式將針對具體問題和需求，確保改進措施的有效性和針對性。4.4糾正措施的制定與實施4.4.1過程與產品質量的重大問題

當過程或產品質量出現重大問題時，質管部將迅速開具《糾正和預防措施處理單》，明確責任部門并下發。責任部門將進行原因分析，制定并實施相應的糾正措施，確保問題得到及時解決。質管部將跟蹤驗證糾正措施的實施效果，確保問題不再重復發生。4.4.2顧客投訴處理

銷售部收到顧客投訴后，將填寫《客戶投訴∕反饋報告》并轉至質管部。質管部將確定責任部門并下發處理單，責任部門將分析原因并制定糾正措施，改進產品和服務質量。改進完成后，質管部將進行跟蹤驗證，并將改進效果及時反饋給銷售部，由銷售部轉達給顧客，直至顧客滿意。若未采取糾正措施，需記錄其理由。4.4.3內審不符合項

內審中發現的不符合項將由內審員向責任部門開具《不合格報告》，并依據《內部質量管理體系審核控制程序》的要求執行。責任部門將分析原因并制定糾正措施，質管部將監督實施并進行驗證。4.5預防措施的制定與實施質管部將定期分析供方、來料檢驗合格率、產品質量統計、合同統計表、顧客滿意度調查表以及內部審核和管理評審報告等，以了解體系運行的有效性和過程、產品的趨勢。在日常檢查和監督過程中，質管部還將及時收集和分析來自各方面的質量信息。一旦發現潛在的不符合事實，質管部將召集相關部門進行原因分析，確定預防措施及其責任部門。隨后，質管部將開具《糾正和預防措施處理單》，經責任部門確認后實施。質管部將負責檢查、驗證預防措施的實施效果，確保潛在問題得到及時預防。4.6糾正和預防措施的注意事項4.6.1公司在實施糾正和預防措施時，需確保這些措施與問題的嚴重程度及實際執行能力相匹配，確保措施的有效性和可行性。4.6.2在分析不符合原因時，應全面考慮人員、設備、物料、方法和環境（即“人機料法環”）等因素，并據此制定針對性的糾正和預防措施。4.6.3對于由糾正和預防措施引起的體系文件更改，必須嚴格按照《文件控制程序》的要求執行，并記錄所有更改情況，確保文件的準確性和完整性。4.6.4所有與糾正和預防措施相關的記錄都應妥善保管，作為管理評審的重要輸入資料，為質量管理體系的持續改進提供依據。4.7糾正和預防措施的有效性驗證4.7.1在《糾正預防措施處理單》中所有步驟完成后，質管部需全面評估客觀證據，以確保糾正和預防措施的有效性得到核實。4.7.2當驗證結果達到預期目標時，驗證人員應在《糾正預防措施處理單》中填寫驗證意見并簽名，然后將該處理單提交給質管部負責人進行審批。4.7.3若驗證結果顯示糾正和預防措施無效，應立即通知總經理，并啟動進一步的行動計劃，直至問題得到妥善解決。4.7.4當已采取糾正預防措施并驗證有效的不合格或潛在不合格因素再次發生時，該不合格將自動升級，原措施制定部門需重新制定糾正措施，并由管理者代表組織進行驗證。4.7.5在對糾正和預防措施進行跟蹤確認后，確保其有效性和合理性后，方可關閉相應的處理流程。4.7.6所有有效的糾正和預防措施應列入《糾正預防措施清單》中，以便于管理和追溯。4.7.7在驗證過程中，需特別關注措施是否滿足適用的法規要求，以及是否對醫療器械的安全和性能產生不良影響。4.7.8糾正和預防措施的所有調查結果、采取措施記錄以及驗證結果記錄都應妥善保存，以便于追溯，并在必要時作為管理評審的輸入資料。

5.0相關文件5.1XX-XX-XXX《文件控制程序》5