2024年醫療器械臨床試驗實施指南合同樣本本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：試驗目的和內容2.1試驗產品名稱2.2試驗產品型號2.3試驗產品規格2.4試驗產品生產廠家2.5試驗產品臨床試驗的目的2.6試驗產品臨床試驗的內容第三條：試驗方案和實施計劃3.1試驗方案的制定3.2試驗方案的審批3.3試驗實施計劃的制定3.4試驗實施計劃的審批第四條：試驗期限4.1試驗開始日期4.2試驗結束日期第五條：試驗費用5.1試驗費用的計算方式5.2試驗費用的支付方式5.3試驗費用的支付時間第六條：試驗結果的評估和報告6.1試驗結果的評估標準6.2試驗結果的報告格式6.3試驗結果的報告時間第七條：試驗數據的保密和使用權7.1試驗數據的保密義務7.2試驗數據的使用權第八條：違約責任8.1甲方違約責任8.2乙方違約責任第九條：爭議解決方式9.1雙方在履行合同過程中發生的爭議，應通過友好協商解決9.2如協商不成，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟第十條：合同的生效、變更和終止10.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效10.2合同的變更10.3合同的終止第十一條：合同的附件11.1附件一：試驗方案11.2附件二：試驗實施計劃11.3附件三：試驗費用計算明細第十二條：其他約定12.1雙方認為需要約定的其他事項第十三條：合同的簽訂地本合同簽訂地為中華人民共和國_________省/市/自治區第十四條：合同的簽訂日期本合同簽訂日期為2024年_________月_________日第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱：醫療器械有限公司1.1甲方地址：省市區路號1.2乙方名稱：臨床試驗機構1.2乙方地址：省市區路號第二條：試驗目的和內容2.1試驗產品名稱：型心臟起搏器2.2試驗產品型號：1232.3試驗產品規格：mm2.4試驗產品生產廠家：醫療器械有限公司2.5試驗產品臨床試驗的目的：評估型心臟起搏器的安全性和有效性2.6試驗產品臨床試驗的內容：包括臨床觀察、器械檢查、數據分析等第三條：試驗方案和實施計劃3.1試驗方案的制定：由乙方根據相關法規和指南制定，并于簽訂合同后提交甲方審批3.2試驗方案的審批：甲方應在收到試驗方案后15個工作日內完成審批，并提出修改意見3.3試驗實施計劃的制定：由乙方根據試驗方案制定，并于簽訂合同后提交甲方審批3.4試驗實施計劃的審批：甲方應在收到試驗實施計劃后15個工作日內完成審批，并提出修改意見第四條：試驗期限4.1試驗開始日期：2024年月日4.2試驗結束日期：2024年月日第五條：試驗費用5.1試驗費用的計算方式：按照乙方提供的《試驗費用計算明細》計算5.2試驗費用的支付方式：甲方分期支付乙方試驗費用5.3試驗費用的支付時間：

5.3.1合同簽訂后10個工作日內，甲方支付乙方試驗費用的30%

5.3.2試驗方案和試驗實施計劃審批通過后，甲方支付乙方試驗費用的30%

5.3.3試驗結束后，甲方根據試驗結果支付乙方剩余的40%試驗費用第六條：試驗結果的評估和報告6.1試驗結果的評估標準：按照試驗方案中規定的評估標準進行6.2試驗結果的報告格式：乙方應按照甲方要求提供試驗結果報告6.3試驗結果的報告時間：試驗結束后60個工作日內，乙方向甲方提交試驗結果報告第七條：試驗數據的保密和使用權7.1試驗數據的保密義務：雙方應對試驗過程中獲取的數據和信息予以保密，未經對方同意不得向第三方披露7.2試驗數據的使用權：試驗數據和成果歸甲方所有，甲方有權使用、發表和許可他人使用試驗數據和成果，但需注明乙方為合作單位652578第八條：違約責任8.1甲方違約責任

8.1.1甲方未按照約定時間支付試驗費用的，應向乙方支付遲延履行違約金，違約金計算方式為：遲延支付金額×日利率（日利率為中國人民銀行同期貸款基準利率）

8.1.2甲方未按照約定履行合同義務的，應向乙方支付違約金，違約金計算方式為：合同總價款×違約比例（違約比例由雙方另行約定）8.2乙方違約責任

8.2.1乙方未按照約定時間完成試驗的，應向甲方支付遲延履行違約金，違約金計算方式為：遲延完成金額×日利率（日利率為中國人民銀行同期貸款基準利率）

8.2.2乙方未按照約定標準進行試驗的，應向甲方支付違約金，違約金計算方式為：合同總價款×違約比例（違約比例由雙方另行約定）第九條：爭議解決方式9.1雙方在履行合同過程中發生的爭議，應通過友好協商解決9.2如協商不成，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟第十條：合同的生效、變更和終止10.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效10.2合同的變更

10.2.1合同變更應由雙方協商一致，并簽訂書面變更協議

10.2.2合同變更不得減輕甲方權利、擴大乙方權利10.3合同的終止

10.3.1合同終止的條件由雙方另行約定

10.3.2合同終止后，乙方應按照甲方要求將試驗數據和相關資料移交給甲方第十一條：合同的附件11.1附件一：試驗方案11.2附件二：試驗實施計劃11.3附件三：試驗費用計算明細11.4附件四：違約金計算公式第十二條：其他約定12.1雙方認為需要約定的其他事項第十三條：合同的簽訂地本合同簽訂地為中華人民共和國_________省/市/自治區第十四條：合同的簽訂日期本合同簽訂日期為2024年_________月_________日第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：試驗方案詳細要求和說明：試驗方案應包括試驗的目的、方法、步驟、時間表等內容，由乙方根據相關法規和指南制定，并于簽訂合同后提交甲方審批。試驗方案應詳細描述試驗產品的使用方法、觀察指標、數據收集和分析方法等。附件二：試驗實施計劃詳細要求和說明：試驗實施計劃應根據試驗方案制定，包括試驗的具體步驟、時間表、資源分配等內容，并于簽訂合同后提交甲方審批。試驗實施計劃應詳細描述試驗產品的使用方法、觀察指標、數據收集和分析方法等。附件三：試驗費用計算明細詳細要求和說明：試驗費用計算明細應詳細列出試驗費用的計算方式和金額，包括人員費用、設備費用、材料費用等各項費用的計算依據和計算公式。附件四：違約金計算公式詳細要求和說明：違約金計算公式應明確列出違約金的計算方式和計算公式。違約金計算公式應包括遲延履行違約金和違約金計算公式，具體如下：遲延履行違約金=遲延支付金額×日利率（日利率為中國人民銀行同期貸款基準利率）違約金=合同總價款×違約比例（違約比例由雙方另行約定）說明二：違約行為及責任認定：違約行為：1.甲方未按照約定時間支付試驗費用的。2.甲方未按照約定履行合同義務的。3.乙方未按照約定時間完成試驗的。4.乙方未按照約定標準進行試驗的。責任認定：1.甲方未按照約定時間支付試驗費用的，應向乙方支付遲延履行違約金，違約金計算方式為：遲延支付金額×日利率（日利率為中國人民銀行同期貸款基準利率）。示例說明：如果甲方應在2024年月日前支付試驗費用30%，但甲方遲延支付，則甲方應支付遲延履行違約金，具體金額為：30%×日利率×遲延天數。2.甲方未按照約定履行合同義務的，應向乙方支付違約金，違約金計算方式為：合同總價款×違約比例（違約比例由雙方另行約定）。示例說明：如果甲方未按照試驗方案進行試驗，導致試驗無法順利進行，則甲方應支付違約金，具體金額為：合同總價款×違約比例。3.乙方未按照約定時間完成試驗的，應向甲方支付遲延履行違約金，違約金計算方式為：遲延完成金額×日利率（日利率為中國人民銀行同期貸款基準利率）。示例說明：如果乙方未按照試驗實施計劃完成試驗，導致試驗延期，則乙方應支付遲延履行違約金，具體金額為：遲延完成金額×日利率。4.乙方未按照約定標準進行試驗的，應向甲方支付違約金，違約金計算方式為：合同總價款×違約比例（違約比例由雙方另行約定）。示例說明：如果乙方未按照試驗方案的標準進行試驗，導致試驗結果不準確，則乙方應支付違約金，具體金額為：合同總價款×違約比例。說明三：法律名詞及解釋：1.合同總價款：指雙方在合同中約定的，乙方完成試驗義務后，甲方應支付給乙方的總金額。2.違約比例：指雙方在合同中約定的，違約行為發生后，違約方應支付給守約方的比例金額。3.日利率