T/CSBMT/CSBM0045—2023外科植入物用硫酸鈣半水化合物Calciumsulfatehemihydrateforsurgicalimplants2023-12-04發布2024-05-04實施中國生物材料學會發布I 2 2 3 7 7 8本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起12規范性引用文件GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價GB/T16886.14醫療器械生物學評價第14部分：陶瓷降解產物的定性與YY/T0287醫療器械質量管理體系用于法規3,1硫酸鈣半水化合物calciumsulfatehemih2O合國際衍射中心粉末衍射數據庫（ICDD）的PDF粉末衍射卡No.41-庫（ICDD）的PDF粉末衍射卡No.33-031無水硫酸鈣calciumsulfate具有經驗化學式CaSO4的化合物。無水硫酸鈣的晶體結構特征符合國際衍射中心粉末衍射數據庫2ICDD：國際衍射數據中心（InternatioXRD：X射線衍射（X-rayDiffraction）5.2相組成與含量5.3鈣、硫原子比化學計量比相一致，鈣（Ca）、硫（S）原子比應為1.00±05.4元素含量5.4.1微量元素含量砷、鉍、鎘、汞、鉛、銻、鐵應符合表1的規砷（As）、鉍（Bi）、鎘（Cd）、汞（Hg）、鉛（Pb）和銻（5.4.2重金屬元素總量5.5水化物壓縮強度35.7水化物降解性5.8生物相容性6.1外觀6.2相組成與含量6.2.2.1硫酸鈣半水化合物和二水硫酸鈣混合樣的a)將硫酸鈣半水化合物和二水硫酸鈣分別用），），d)按掃描速度0.2°/min，掃描范圍2θ：10.2°~30.2°獲的相對衍射峰強度p；4ppX/%6.2.2.2硫酸鈣半水化合物和無水硫酸鈣混合樣的a)將硫酸鈣半水化合物用瑪瑙研缽研細；將無水硫酸鈣純粉體以5℃/min的升溫速率加熱至800℃,保溫2h后，隨爐冷卻至室溫，用瑪瑙研缽研細；），的積分面積ICaSO4.1/2H2O，CaSO4的（020）衍射峰（2θ=25.4°)的積分面積ICaSO4，按式（p=·································································(2)掃描范圍2θ：8.5°~30.2°獲得樣品的XRD譜圖。使用X射線衍射儀的操作軟件去除干擾背景，給出、p25X=·····································································(3)6.3鈣、硫原子比用50mL2%稀硝酸溶解供試硫酸鈣半水化合物樣品約10mg，鈣、硫元素含量按照《中華人民共和國藥典》（2020年版四部）通則中0411用50mL2%稀硝酸溶解供試硫酸鈣半水化合物樣品約10mg，按照《中華人民共和國藥典》（2020年用50mL2%稀硝酸溶解供試硫酸鈣半水化合物樣品約10mg，按照《中華人民共和國藥典》（2020年6.5化物壓縮強度——恒溫恒濕箱；——由不銹鋼制成的模具、端板、脫模桿和C型夾或能——能施加并測量至少4kN壓力的試驗機，有記錄負載與十字頭位移關系的裝置；——數顯卡尺，精度0.01mm。c)把已稱量的硫酸鈣半水化合物倒入容器中，按照生產廠說明書加入所需量的去離子水，混合6f)將模具的兩個端面貼在下襯金剛砂的平板上來回打磨，以磨平模具內水化物各個圓柱體的兩g)試樣在溫度為（37±0.5）℃、相對濕度≥90%的環境中放置h)用數顯卡尺測量每個圓柱體試樣垂直于中心軸的至少三個截面的直徑，取平均直徑計算試樣的橫截面積；將試樣放在試驗機樣品臺上。開動試驗機在0.05mm/min～2mm/min的恒定的壓縮速率測量樣品的應力-應變曲線，當試樣斷裂時停6.5.4.1對每個試樣，記錄斷裂前所施加的最大應力，即得水化物壓縮強度σ,按式（4）計算。σ=·············································································(4)σ——水化物壓縮強度，單位為帕斯卡（Pa算得到該5個試樣的平均壓縮強度和標準偏差，如仍符合其技術說——刻度尺：刻度精度為0.1mm；——方形玻璃底板：100mm×100mm；驗環境中5h～6h。當針接觸玻璃底板時，調整針入度計的刻度尺，使針接觸底板時讀數為0。按6.5.3c）調和材料，開針，讓其在自重下針入混合物中。每隔15s重復此操作，每次針入后將針擦凈，并移動試樣，使各針7入部位至少相距5mm，以防同一部位針入兩次。針入部位與模具邊緣也至少相距5mm。從調和結束后開始計時，直到壓痕不再出現的時間即為固化6.7水化物降解性6.8生物相容性7.1標志7.2包裝7.2.1產品應該包裝在密閉、防潮的容器中。容器材料應無毒，不污染和影響產品的性能，包裝容器7.2.3