2024版醫療器械質量協議書范本合同編號：__________第一條質量保證1.1乙方作為醫療器械的供應商（或服務提供商），應保證其提供的產品（或服務）質量符合我國及國際相關法律法規、標準和規定的要求。1.2乙方應確保其提供的產品（或服務）在運輸、儲存、使用過程中不會對人體造成傷害，且具有安全性和有效性。1.3乙方應按照我國及國際相關法律法規、標準和規定的要求，對提供的產品（或服務）進行質量控制和質量保證。第二條質量檢查與驗收2.1甲方有權對乙方提供的產品（或服務）進行質量檢查和驗收，以確保其符合本協議約定的質量要求。2.2乙方應按照甲方的要求提供相關質量檢驗報告和證明文件，以證明其提供的產品（或服務）符合本協議約定的質量要求。2.3甲方對乙方提供的產品（或服務）進行質量檢查和驗收時，乙方應予以配合。第三條質量改進3.1如果甲方發現乙方提供的產品（或服務）存在質量問題，甲方有權要求乙方進行改進。3.2乙方應在收到甲方通知后的規定時間內，對存在質量問題的產品（或服務）進行改進，并承擔因此產生的費用。3.3乙方應根據甲方的要求，對存在質量問題的產品（或服務）進行跟蹤監測，以確保其改進措施的有效性。第四條質量責任4.1如果乙方提供的產品（或服務）存在質量問題，導致甲方遭受損失的，乙方應承擔相應的賠償責任。4.2如果乙方提供的產品（或服務）存在質量問題，導致甲方遭受第三方索賠的，乙方應承擔相應的法律責任。4.3乙方應為自己提供的產品（或服務）承擔質量保證責任，確保其符合本協議約定的質量要求。第五條保密條款5.1雙方在合作過程中所獲悉的對方的商業秘密、技術秘密和其他保密信息，應予以嚴格保密。5.2保密期限自本協議簽訂之日起算，至本協議終止或履行完畢之日止。5.3除非依法應當向行政機關、司法機關提供本協議及雙方的商業秘密、技術秘密和其他保密信息外，未經對方同意，不得向任何第三方披露。第六條違約責任6.1如果一方違反本協議的約定，導致另一方遭受損失的，違約方應承擔相應的賠償責任。6.3如果一方明確表示或以行為表明不履行本協議的約定，另一方有權解除本協議。第七條爭議解決7.1雙方在履行本協議過程中發生的爭議，應通過友好協商解決。7.2如果協商不成，任何一方均有權將爭議提交我國有管轄權的人民法院解決。第八條其他約定8.1本協議自雙方簽字或蓋章之日起生效，有效期為____年。8.2本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：

1.甲方營業執照復印件

2.乙方醫療器械經營許可證復印件

3.產品質量檢驗報告

4.產品合格證書

5.產品說明書

6.產品技術參數表

7.雙方之間的以往交易記錄

8.保密協議

9.法律法規、標準和規定三、法律名詞及解釋：

1.醫療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑（用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理）及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。

2.質量控制：指為達到產品質量要求所采取的作業技術和活動。

3.質量保證：指在質量方面指揮和控制組織的協調活動，包括質量方針和質量目標的建立、質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等。

4.違約行為：指合同當事人違反合同約定或者法律規定的行為。四、執行中遇到的問題及解決辦法：

1.問題：乙方延遲交貨

解決辦法：按照合同約定向乙方追究延遲交貨的責任，要求乙方支付違約金或賠償損失。2.問題：產品質量不符合約定

解決辦法：要求乙方進行質量改進或更換符合要求的產品，并承擔由此產生的費用。3.問題：乙方泄露甲方商業秘密或技術秘密

解決辦法：與乙方解除合同，并要求乙方承擔相應的賠償責任。五、所有應用場景：

1.甲方為醫療器械生產商，乙方為醫療器械經銷商

2.甲方為醫療器械研發機構，乙方