ICS11.060.20Y89中華人民共和國國家標準GB/T36391—2018Antibacterialtoothbrush2018-06-07發布2019-01-01實施國家市場監督管理總局ⅠGB/T36391—2018本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由中國輕工業聯合會提出。本標準由全國口腔護理用品標準化技術委員會(SAC/TC492)歸口。本標準起草單位:無錫市興達尼龍有限公司、倍加潔集團股份有限公司、北京市輕工產品質量監督檢驗一站、寧波澳樂比口腔護理用品有限公司、北京寶潔技術有限公司、杜邦興達(無錫)單絲有限公司、高露潔三笑有限公司、高露潔棕欖(中國)有限公司、好來化工(中山)有限公司、揚州金巴麗刷業有限公司、兩面針(江蘇)實業有限公司、廣東美邦日化有限公司、納愛斯集團有限公司、杭州納美科技有限公司、揚州市曙光牙刷廠、寧波賽嘉電器有限公司、三椒口腔健康股份有限公司、獅王日用化工(青島)有限公司、廣東三笑實業有限公司、廣州薇美姿實業有限公司、廣東雪潔日化用品有限公司、江蘇興盛刷業有限公司、汕頭市牙刷行業協會。1GB/T36391—20181范圍本標準適用于刷毛或刷毛與刷頭使用抗菌材料加工制成的牙刷。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T2828.1—2012計數抽樣檢驗程序第1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829—2002周期檢驗技術抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗)GB4706.1—2005家用和類似用途電器的安全第1部分:通用要求(IEC60335-1:2004,IDT)GB4706.59家用和類似用途電器的安全口腔衛生器具的特殊要求(GB4706.59—2008,IEC60335-2-52:2002,IDT)GB6675.2—2014玩具安全第2部分:機械與物理性能GB/T6682—2008分析實驗室用水規格和試驗方法GB19342—2013牙刷GB/T21510—2008納米無機材料抗菌性能檢測方法GB/T22048玩具及兒童用品中特定鄰苯二甲酸酯增塑劑的測定GB30002—2013兒童牙刷GB30003—2013磨尖絲牙刷GB/T31402—2015塑料塑料表面抗菌性能試驗方法(ISO22196:2007,IDT)3術語和定義下列術語和定義適用于本文件?？咕浪ntibacterialtoothbrush刷毛或刷毛與刷頭使用抗菌材料加工制成的牙刷,能夠抑制刷毛或刷頭表面的細菌滋生。4要求4.1總則4.1.1抗菌牙刷中牙刷、兒童牙刷、磨尖絲牙刷的衛生要求、規格尺寸、毛束強度分類、物理性能、磨毛、非磨尖絲部分刷毛、外觀質量應分別符合GB19342—2013、GB30002—2013、GB30003—2013中相關要求。2GB/T36391—20184.1.2抗菌牙刷中電動牙刷的外觀質量、規格尺寸、衛生要求、毛束強度、磨毛、毛束拉力、耐溫性能、單絲彎曲恢復率、可拆卸刷頭牢固度、開關使用壽命、噪聲應符合附錄A中相關要求。4.2安全性產品安全性應符合附錄B中相關要求。4.3抗細菌性能刷毛或刷毛與刷頭抗細菌性能應符合表1的要求。表1項目金黃色葡萄球菌大腸桿菌抗菌率/%≥90≥905試驗方法5.1總則5.1.1抗菌牙刷中牙刷、兒童牙刷、磨尖絲牙刷衛生要求、規格尺寸、毛束強度分類、物理性能、磨毛、非磨尖絲部分刷毛、外觀質量分別按GB19342—2013、GB30002—2013、GB30003—2013中規定的相關方法進行測試。5.1.2抗菌牙刷中電動牙刷的外觀質量、規格尺寸、衛生要求、毛束強度、磨毛、毛束拉力、耐溫性能、單絲彎曲恢復率、可拆卸刷頭牢固度、開關使用壽命、噪聲按附錄A規定的方法進行測試。5.2安全性按附錄B規定的方法進行測試。5.3抗細菌性能5.3.1抗菌牙刷的抗細菌性能可按GB/T21510—2008中附錄B規定的方法進行測試。將刷毛從抗菌牙刷上剪下,稱取1.00g±0.05g置于振蕩燒瓶中,每個菌種需做3個平行。對照組樣液為95mL含0.1%吐溫-80的PBS,再加入5.0mL預制菌懸液。試樣采用高壓蒸汽滅菌115℃保持15min,或不低于紫外線照射劑量100000μW·s/cm2(注意翻轉照射刷毛的另外一面),也可采用其他不影響抗菌性能的方法進行試樣消毒。5.3.2對于塑膠材質刷毛與刷頭一體化的抗菌牙刷,采用同材質同加工的樣片,按GB/T31402—2015規定的方法進行測試。對照樣品采用醫用級聚乙烯(PE)樣片。試樣和對照樣品采用酒精擦拭清潔消毒,或采用其他不影響抗菌性能的方法進行清潔消毒。5.3.35.3.1、5.3.2兩種方法在試驗數據滿足有效性判定后,抗菌率R均按式(1)計算。R=×100…………(1)式中:R—抗菌率,%;A—對照樣品接種一定時間后平均回收菌數,單位為菌落形成單位每毫升(CFU/mL);B—試驗樣品接種一定時間后平均回收菌數,單位為菌落形成單位每毫升(CFU/mL)。3GB/T36391—20185.3.4企業可在供需雙方一致認可的情況下選擇以上不同材質的抗細菌性能測試方法。6檢驗規則6.1檢驗分類產品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。6.2出廠檢驗6.2.1凡提出交貨的產品均應進行出廠檢驗。產品應經產品質量部門檢驗合格后方能出廠,并附有質量檢驗合格標識。6.2.2出廠檢驗按GB/T2828.1—2012的規定進行,采用特殊檢驗水平S-3的正常檢驗一次抽樣方案,其檢驗項目、要求章條、試驗方法章條及接收質量限(AQL)見表2。表2序號檢驗項目要求章條試驗方法章條AQL1磨毛4.15.16.52外觀質量4.15.13磨尖絲4.25.26.2.3出廠檢驗若判為不合格批時,可從該批產品中雙倍抽樣對不合格項進行復檢,如復檢有一項仍不合格,則判定該批產品為不合格。該批產品應返工后方可交驗。6.3型式檢驗6.3.1發生下列情況之一時,應進行型式檢驗:a)新產品或老產品轉廠生產的試制定型鑒定時;b)正式生產后,如材料、工藝等有較大變動,可能影響產品性能時;c)正常生產后,對批量產品進行抽樣檢驗,每12個月至少一次;d)產品停產超過6個月,恢復生產時;e)出廠檢驗結果與上次型式檢驗結果有較大差異時;f)國家產品質量監督檢驗機構提出進行型式檢驗要求時。6.3.2型式檢驗的樣本應從經過出廠檢驗的合格批中抽取30支檢驗,型式檢驗的評定以不合格支數計算。6.3.3抗菌牙刷中牙刷、兒童牙刷、磨尖絲牙刷型式檢驗的抽樣數量及判定規則按GB19342—2013、分刷毛、外觀質量相關規定執行?？咕浪⒅须妱友浪⑿褪綑z驗按GB/T2829—2002規定進行,采用判別水平Ⅰ的一次抽樣方案,檢驗項目、要求章條、試驗方法章條、不合格質量水平(RQL)、樣本大小、判定數組見表3。抗菌牙刷中電動牙刷的毛束強度型式檢驗見6.3.4,抗細菌性能型式檢驗見6.3.5,安全性型式檢驗見6.3.6。4GB/T36391—2018表3序號檢驗項目要求章條試驗方法章條RQL樣本大小判定數組AcRe1衛生要求303012磨毛3可拆卸刷頭牢固度4外觀質量653125規格尺寸6毛束拉力7耐溫性能8單絲彎曲恢復率9開關使用壽命8021210噪聲6.3.4抗菌牙刷中電動牙刷的毛束強度應符合4.1.2要求,測試樣品5支,3個及以上數據與明示強度相符,判定為合格,否則判定為不合格。6.3.5抗細菌性能應符合4.3要求,否則判定為不合格。6.3.6安全性應符合4.2要求,否則判定為不合格。6.3.7所有型式檢驗項目中若有一項不合格則判定為型式檢驗不合格。7.1標志7.1.1產品或銷售單位包裝上應標有如下中文內容:a)產品名稱;b)生產廠廠名、廠址;c)產品執行標準編號;d)產品質量檢驗合格標識;e)毛束強度分類(注膠毛牙刷除外);f)公稱絲徑(注膠毛牙刷除外);g)抗菌部位;h)適用年齡范圍(指有飾件的產品)。7.1.2產品包裝箱應有如下中文內容:a)產品名稱;b)生產廠廠名、廠址;c)型號;d)數量;e)長×寬×高。5GB/T36391—20187.2包裝產品包裝箱應牢固,無破損,包裝箱上的儲運圖示標志應符合GB/T191的規定。7.3運輸產品搬運時要輕取輕放,防止雨淋和重壓。7.4貯存產品應貯存在干燥、通風的倉庫內。6GB/T36391—2018附錄A(規范性附錄)抗菌牙刷中電動牙刷要求和試驗方法A.1要求A.1.1外觀質量應符合GB19342—2013中4.7的規定。A.1.2規格尺寸規格尺寸應符合表A.1規定,電動牙刷示意圖見圖A.1。表A.1單位為毫米項目要求成人兒童毛面長度(A)≤42.0≤29.0毛面寬度(B)≤14.0≤12.0刷頭厚度(C)≤14.0≤13.0刷毛高度(D)平形毛型8.0~13.07.0~11.0異形毛型5.0~14.05.0~12.0單絲直徑≤0.35≤0.18注1:圓形的刷頭,其毛面直徑≤14.0mm。注2:注膠刷毛不作為考核內容。說明:1—植毛頭。7GB/T36391—2018A.1.3衛生要求應符合GB30002—2013中4.1的規定。A.1.4毛束強度成人電動牙刷的毛束強度應符合GB19342—2013中4.4的規定,兒童電動牙刷的毛束強度應符合GB30002—2013中4.4的規定。A.1.5磨毛成人電動牙刷的磨毛要求應符合GB19342—2013中4.6的規定,兒童電動牙刷的磨毛要求應符合GB30002—2013中4.6的規定。A.1.6毛束拉力毛束拉力應大于或等于15N。A.1.7耐溫性能耐溫性能經A.2.8試驗后無異常。A.1.8單絲彎曲恢復率單絲彎曲恢復率應大于或等于60%。A.1.9可拆卸刷頭牢固度A.1.9.1插入式可拆卸刷頭牢固度可容入GB6675.2—2014中5.2規定的小零件試驗器的插入式可拆卸刷頭與刷柄的牢固度應大于或等于15N,不可容入小零件試驗器的插入式可拆卸刷頭與刷柄的牢固度應大于或等于5N。A.1.9.2旋轉式可拆卸刷頭牢固度旋轉式可拆卸刷頭與刷柄的扭矩應大于或等于0.15N·m。A.1.10開關使用壽命電源開關經5000次操作后,應能正常使用。聲功率級噪音小于或等于65dB。A.2試驗方法A.2.1一般試驗條件在溫度(23±5)℃、相對濕度(50±10)%條件下進行試驗。A.2.2外觀質量按照GB19342—2013中5.7規定的方法進行測試。8GB/T36391—2018A.2.3規格尺寸分別用最小分度值為0.02mm的游標卡尺和最小分度值為0.01mm的外徑千分尺進行測量。A.2.4衛生要求按照GB30002—2013中5.1規定的方法進行測試。A.2.5毛束強度按照GB19342—2013中5.4規定的方法進行測試。A.2.6磨毛按照GB19342—2013中5.6規定的方法進行測試。A.2.7毛束拉力按照GB19342—2013中5.5.1規定的方法進行測試。A.2.8耐溫性能按照GB19342—2013中5.5.4規定的方法進行測試。A.2.9單絲彎曲恢復率按照GB19342—2013中5.5.5規定的方法進行測試。A.2.10可拆卸刷頭牢固度A.2.10.1將刷柄一端用夾具固定,可拆卸刷頭端用測力計沿刷柄軸向拉伸,直至刷頭與刷體脫開,記錄顯示數值。A.2.10.2將刷柄用固定裝置固定,刷頭固定在最小分度值為0.01N·m轉矩測量儀上,轉動轉矩測量儀直至刷頭與刷柄松動,記錄顯示數據,每個樣品測試5次,取其平均值。A.2.11開關使用壽命按正常使用一開一關為一次,按15次/min的通斷頻率進行操作。A.2.12噪聲A.2.12.1測試條件按制造廠的說明書對電池充足電。測試區約1m半徑的范圍內不應有大的反射物,測試區的本底噪聲應不大于50dB。A.2.12.2測試步驟聲級計采用“A”計權網絡、快檔進行測量。將聲級計固定在離地高度為1.2m處,采用球面法進行測量,球半徑為1m,電動牙刷放置在離地1.5m的球面測試點上(測試點如圖A.2所示),使其正常運轉5min后,分別讀取各測試點的最大讀數,并算出平均值。9GB/T36391—2018圖A.210GB/T36391—2018附錄B(規范性附錄)抗菌牙刷安全性B.1要求B.1.1鄰苯二甲酸酯增塑劑限量(DBP、BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP)含量不應超過表B.1規定的限量要求。B.1.1.2成人用產品中應使用安全的塑料添加劑。其入口部位中塑化材料的6種增塑劑(DBP、BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP)含量不應超過表B.1規定的限量要求。表B.1限定增塑劑類別及對應CAS限量/%鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)CAS84-74-2三種增塑劑總含量≤0.1鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)CAS85-68-7鄰苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)CAS117-81-7鄰苯二甲酸二正辛酯(DNOP)CAS117-84-0三種增塑劑總含量≤0.1鄰苯二甲酸二異壬酯(DINP)CAS68515-48-0CAS28553-12-0鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)CAS26761-40-0CAS68515-49-1注:對于單一樣品的單一材料的取樣量不足10mg時予以豁免。B.1.2有害元素、硒或這些元素組成的任何可溶性化合物的元素含量不得超過表B.2中的數值。表B.2單位為毫克每千克元素名稱銻(Sb)砷(As)鋇(Ba)鎘(Cd)鉻(Cr)鉛(Pb)(Hg)硒(Se)含量6025100075609060500B.1.3磨尖絲刷毛pH磨尖絲刷毛的pH范圍5.5~8.0。B.1.4抗菌安全性能生產廠家應有安全性評價報告。11GB/T36391—2018B.1.5磨尖絲磨尖絲刷毛單絲尖端絲徑應符合表B.3要求。表B.3項目要求距絲頂端0.01mm處絲直徑70%絲直徑≤0.04mm距絲頂端0.5mm處絲直徑90%絲直徑≤0.08mmB.1.6電動牙刷電安全要求電動牙刷的電器部分和相關附件應符合GB4706.1—2005和GB4706.59的規定。B.1.7電動牙刷植毛頭與固定裝置牢固度植毛頭與固定裝置牢固度應大于或等于50N。B.1.8電動牙刷耐化學性能經B.2.8試驗后,刷頭應符合GB4706.1—2005中第21章的彈性沖擊試驗要求,同時刷頭應可繼續使用且表面平滑。B.1.9兒童牙刷1)刷頭兒童牙刷頭部應不能拆卸。B.1.10兒童電動牙刷可拆卸零部件2)兒童電動牙刷銷售包裝上應明示適用年齡范圍,其可拆卸零部件應符合GB6675.2—2014中4.4.1和4.4.2的要求。B.1.11兒童3)牙刷飾件B.1.11.1含飾件的兒童用產品其銷售包裝上應明示適用年齡范圍。B.1.11.2不可拆卸飾件連接牢度應大于或等于70N。B.1.11.3可拆卸飾件應符合GB6675.2—2014中4.4.1和4.4.2的要求。產品入口部位不可有非功能性的銳邊、毛刺,其非入口部位形狀不應對人體造成傷害。B.2安全要求B.2.1鄰苯二甲酸酯增塑劑限量按GB/T22048規定的方法進行測試。1)不包括兒童電動牙刷。2)不包括刷頭。3)兒童指14周歲以下(含14周歲)的人群。12GB/T36391—2018B.2.2有害元素按GB19342—2013中附錄A規定的方法進行測試。B.2.3磨尖絲刷毛pH按GB30003—2013中附錄A規定的方法進行測試。B.2.4抗菌安全性能檢查是否有安全性評價報告。B.2.5磨尖絲在1支牙刷上,任取10根刷絲,貼在紙面上,用最小分度值為0.001mm的顯微鏡分別測量磨尖絲距絲頂端0.5mm和0.01mm處絲直徑。B.2.6電動牙刷電安全要求按GB4706.1—2005和GB4706.59中規定的方法進行測試。B.2.7電動牙刷植毛頭與固定裝置牢固度將刷頭一端用夾具固定,植毛頭端用測力裝置沿固