《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》培訓考試題1、藥品經營企業應當堅持（），禁止任何虛假、欺騙行為。A、依法經營B、誠實守信(正確答案)C、風險管理D、質量管理2、企業采購藥品時應當向（）索取發票。A、業務部B、物流企業C、購貨單位D、供貨單位(正確答案)3、對藥品經營企業的檢查，依據（）確定缺陷的風險等級。A、《藥品生產質量管理規范現場檢查指導原則》B、《藥品生產管理辦法》C、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》(正確答案)D、《藥品經營和使用監督管理辦法》4、企業應當全員參與（），各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。A、首營審批B、質量管理(正確答案)C、藥品采購D、藥品銷售5、更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持（）清晰可辨。A、理由B、原有信息(正確答案)C、日期D、簽名6、（）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。A、業務部B、財務部C、儲運部D、質管部(正確答案)7、現場檢查缺陷風險等級最高的是（）。A、嚴重缺陷(正確答案)B、主要缺陷C、次要缺陷D、一般缺陷8、數據的更改應當經（）部門審核并在其監督下進行。A、業務B、質量管理(正確答案)C、財務D、總經辦9、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到（）相符。A、票(正確答案)B、資料C、人員D、賬(正確答案)E、貨(正確答案)10、質量管理基礎數據包括（）。A、供貨單位(正確答案)B、購貨單位(正確答案)C、經營品種(正確答案)D、供貨單位銷售人員資質(正確答案)E、購貨單位采購、提貨人員資質(正確答案)11、藥品檢查是藥品監督管理部門對藥品（）環節相關單位遵守法律法規、執行相關質量管理規范和藥品標準等情況進行檢查的行為。A、研發B、生產(正確答案)C、經營(正確答案)D、使用(正確答案)E、進口12、根據檢查性質和目的，藥品檢查分為（）、其他檢查。A、許可檢查(正確答案)B、GSP認證檢查C、常規檢查(正確答案)D、有因檢查(正確答案)E、GMP認證檢查13、企業應當對儲運溫濕度監測系統進行（）及停用時間超過規定時限的驗證。A、零度驗證B、使用前驗證(正確答案)C、極限驗證D、定期驗證(正確答案)E、動態驗證14、企業應當嚴格審核購貨單位的（），并按照相應的范圍銷售藥品。A、采購范圍B、生產范圍(正確答案)C、銷售范圍D、經營范圍(正確答案)E、診療范圍(正確答案)15、系統溫濕度測量設備相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。A、正確(正確答案)B、錯誤16、常溫庫溫度為0℃-30℃，濕度為35%-75%。A、正確B、錯誤(正確答案)17、收貨人員將檢查合格的藥品放置于相應的復核區域內，通知驗收員驗收。A、正確B、錯誤(正確答案)18、現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。A、正確(正確答案)B、錯誤19、企業質量管理部門的職責可以由其他部門及人員履行。A、正確B、錯誤(正確答案)20、企業使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。A、正確(正確答案)B、錯誤21、企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；無需核實供貨單位銷售人員的合法資格