2電磁兼容法規要求容審評過程中相關問1電磁兼容相關標準容審評過程中相關問3電磁兼容審評要求容審評過程中相關問有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第1頁1.法規要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第2頁1.法規要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第3頁一、醫療器械生產企業作為確保產品質量第一責任人，應主動主動學習電磁兼容標準，充分了解并掌握標準要求，充分利用各種社會檢測資源，從產品研制階段開始，做好對應標準實施準備工作。

在電磁兼容標準公布實施后，醫療器械生產企業應馬上在研制、生產等全過程中落實實施電磁兼容標準，并按照《關于印發深入加強和規范醫療器械注冊管理暫行要求通知》（國食藥監械〔〕409號）要求組織生產，確保產品符合電磁兼容標準要求。1.法規要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第4頁二、自電磁兼容標準實施之日起，首次申報注冊第Ⅲ類醫用電氣設備在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具符合電磁兼容標準要求檢測匯報。在此之前申請注冊并取得受理和已獲準注冊第Ⅲ類醫用電氣設備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標準要求對應檢測匯報。

自電磁兼容標準實施一年后，首次申報注冊第Ⅱ類醫用電氣設備，在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具符合電磁兼容標準要求檢測匯報。首次申報注冊第I類醫用電氣設備提交包含電磁兼容標準要求全性能檢測匯報。在此之前申請注冊并取得受理和已獲準注冊第I、Ⅱ類醫用電氣設備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標準要求對應檢測匯報。1.法規要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第5頁

三、醫用電氣設備在實施GB9706.1標準全項檢測時，應對電磁兼容性能按照電磁兼容標準要求實施檢測，并對包括電磁兼容性能檢測出具對應格式要求檢測匯報。（檢測匯報格式另文公布）

對于檢測過程中發覺重大問題，如基本性能判據、型號覆蓋等問題，應在檢測匯報備注中詳細載明相關問題并注明本身意見，以供詳細技術審查部門參考。六、在電磁兼容標準實施過程中，如出現不一樣醫療器械檢測機構或技術審評部門等單位對標準條款、要求了解不一樣等影響標準全方面實施整體性、共性問題，相關單位可向國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心提出申請，由其依據情況，決定是否開啟教授咨詢機制，并按程序經教授咨詢提出處理提議，報國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司。七、檢驗診療類醫用電氣設備執行GB/T18268.1：《測量、控制和試驗室用電氣設備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》標準，可參考本實施通知執行。1.法規要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第6頁GB/T18268-（IDTIEC61326-1：1997）測量、控制和試驗室用電設備電磁兼容性要求Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse-EMCrequirementsIEC61326-2-6：Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse-EMCrequirements-part2-6:particularrequirements-invitrodiagnostic(IVD)medicalequipment2.相關標準有源醫療器械電磁兼容標準:非植入類:—YY0505-(idtIEC60601-1-2：)醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗植入類:—ISO14708系列標準（EN45502系列，AAMI標準）—GBXXXX-XXXX(idtISO14708-1：)手術植入物有源植入物醫療器械第1部分安全、標識和制造商所提供信息通用要求試驗室用:—GB/T18268.1-(idtIEC61326-1：)測量、控制和試驗室用電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求—GB/T18268.26-(idtIEC61326-2-6：)測量、控制和試驗室用電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診療（IVD）醫療設備有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第7頁2.相關標準非植入類YY0505標準:IEC60601-1-2：—YY0505-醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗IEC60601-1-2：—YY0505-醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗IEC60601-1-2：IEC60601-1-2：有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第8頁YY0505-YY0505試驗項目試驗引用GB標準等同國際標準36.201

發射36.201.1無線電業務保護(包含輻射發射、傳導發射)GB4824-CISPR11:GB9254-CISPR22:GB4343.1-CISPR14-1:GB17743-CISPR15:36.201.3.1諧波失真GB17625.1-IEC61000-3-2:36.201.3.2電壓波動和閃爍GB17625.2-IEC61000-3-3:2.相關標準有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第9頁36.202

抗擾度36.202.2靜電放電（ESD）GB/T17626.2-IEC61000-4-2:36.202.3射頻電磁場輻射GB/T17626.3-IEC61000-4-3:36.202.4電快速瞬變脈沖群（EFT）GB/T17626.4-IEC61000-4-4:36.202.5浪涌GB/T17626.5-IEC61000-4-5:36.202.6射頻場感應傳導騷擾GB/T17626.6-IEC61000-4-6:36.202.7在電源供電輸入線上電壓暫降、短時中止和電壓改變GB/T17626.11-IEC61000-4-11:36.202.8.1工頻磁場GB/T17626.8-IEC61000-4-8:2.相關標準有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第10頁2.相關標準有源植入類ISO14708系列標準:ISO14708-1：GBXXXX-XXXX手術植入物有源植入物醫療器械第1部分安全、標識和制造商所提供信息通用要求ISO14708-2~~7其它有源植入物器械有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第11頁2.相關標準試驗室類GB/T18268系列標準:GB/T18268.1試驗項目試驗引用GB標準等同國際標準發射電磁發射項目GB4824-CISPR11:諧波GB17625.1IEC61000-3-2電壓波動和閃爍GB17625.2IEC61000-3-3有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第12頁抗擾度靜電放電（ESD）GB/T17626.2射頻電磁場輻射GB/T17626.3電快速瞬變脈沖群（EFT）GB/T17626.4浪涌GB/T17626.5射頻場感應傳導騷擾GB/T17626.6在電源供電輸入線上電壓暫降、短時中止和電壓改變GB/T17626.11工頻磁場GB/T17626.82.相關標準試驗室類GB/T18268系列標準:有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第13頁3.審評要求怎樣審評:借鑒國際經驗依據產品特征及時溝通問題連續交流學習有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第14頁YY0505檢驗匯報參考格式

檢驗報告匯報編號：委托方

樣品名稱

型號

檢驗類別委托檢驗（）

其它檢驗（）

XXXXXXXXXX（醫療器械檢測機構名稱）3.審評要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第15頁樣品名稱

樣品編號

送樣（

）抽樣（

）商標

型號規格

委托方

檢驗類別

委托方地址

產品編號／批號

生產企業

抽樣單編號

受檢單位

生產日期

抽樣單位

樣品數量

抽樣地點

抽樣基數

抽樣日期

檢驗地點

收樣日期

檢驗日期

檢驗項目

檢驗依據

檢驗結論（檢驗匯報專用章或醫療器械檢測機構公章）簽發日期年月日備注匯報中“/”表示此項空白，“—”表示不適用；3.審評要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第16頁1受檢樣品信息1.1受檢樣品描述樣品名稱

樣品型號

樣品編號／批號

電源交流電源輸入電壓：頻率：額定輸入功率或電流：□單相□L+N+PE□L+N□三相□L1+L2+L3+N+PE□L1+L2+L3+N□L1+L2+L3+PE□內部電源電池類型：供電電壓：□直流電源供電電壓：額定輸入功率或電流：臺式設備□是□否落地式設備□是□否永久性安裝設備□是□否生命支持設備□是□否樣品尺寸（長×寬×高）

2

樣品組成2.1.1樣品組成表序號部件名稱型號/版本號序列號備注

3.審評要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第17頁2.1.1樣品連接圖

3樣品運行模式模式編號模式名稱模式描述備注

4

樣品電纜序號名稱電纜長度（m）是否屏蔽備注

3.審評要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第18頁5使用設備6測試設備序號設備編號/序列號名稱生產廠家型號/規格下次校準日期備注

7輔助設備序號設備編號/序列號名稱生產廠家型號/規格下次校準日期備注

3.審評要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第19頁8.試驗結果概述YY0505-條款項目檢驗結果備注6識別、標識和文件

發射試驗YY0505-條款項目試驗結果備注36.201.1傳導發射

輻射發射

36.201.3.1諧波失真

36.201.3.2電壓波動和閃爍

抗擾度試驗YY0505-條款項目符合性準則試驗結果備注36.202.2靜電放電（ESD）

36.202.3射頻電磁場輻射抗擾度

36.202.4電快速瞬變脈沖群

36.202.5浪涌

36.202.6射頻場感應傳導騷擾抗擾度

36.202.7在電源供電輸入線上電壓暫降、短時中止和電壓改變

36.202.8.1工頻磁場

3.審評要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第20頁21識別、標識和文件

檢驗結果：

YY0505-標準條款YY0505-標準要求單項檢驗結果6.1.201設備或設備部件外部標識6.1.201.1包含RF發射器或利用RF電磁能診療或治療設備或設備部件外部標識

6.1.201.2使用36.202.2b)3）中要求免予試驗連接器設備或設備部件外部標識

6.1.201.3要求僅用于屏蔽場所設備和系統外部標識

6.8.2.201使用說明書6.8.2.201a)適用全部設備和系統要求

6.8.2.201b)適適用于使用36.202.2b)3）中要求免予試驗連接器設備和系統要求

6.8.2.201c)患者生理信號最小幅值或最小值

6.8.2.201d)適適用于A型專用設備和系統要求

6.8.3.201技術說明書6.8.3.201a)適用全部設備和系統要求

6.8.3.201b)適適用于未要求僅在屏蔽場所使用設備和系統要求：

6.8.3.201c)適適用于要求僅在屏蔽場所使用設備和系統要求

6.8.3.201d)適適用于有意應用射頻能量進行診療或治療設備和系統要求

6.8.3.201e)適適用于為其工作目標而有意接收RF能量設備和系統要求

6.8.3.201f)適適用于包含RF發射機設備和系統要求

6.8.3.201g)適適用于能影響符合36.201和36.202要求電纜、換能器和其它附件要求

6.8.3.201h)適適用于大型永久安裝設備和系統要求

6.8.3.201i)適適用于沒有基本性能設備和系統要求

6.8.3.201j)適適用于A型專用設備和系統要求

3.審評要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第21頁運行模式

3樣品運行模式模式編號模式名稱模式描述備注

有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第22頁運行模式和配置在抗擾度試驗期間，設備或系統每項與基本性能相關功效均應以對患者后果最具不利方式進行試驗。使用裝置、電纜布局和經典配置下全部附件應與正常使用時一致。假如系統或設備在連續負載下未達額定狀態，運行模式可選取在適當試驗連續時間內得到可靠運行運行模式來代替。有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第23頁YY0505-條款項目檢驗結果備注6識別、標識和文件

發射試驗YY0505-條款項目試驗結果備注36.201.1傳導發射

輻射發射

36.201.3.1諧波失真

36.201.3.2電壓波動和閃爍

抗擾度試驗YY0505-條款項目符合性準則試驗結果備注36.202.2靜電放電（ESD）

36.202.3射頻電磁場輻射抗擾度

36.202.4電快速瞬變脈沖群

36.202.5浪涌

36.202.6射頻場感應傳導騷擾抗擾度

36.202.7在電源供電輸入線上電壓暫降、短時中止和電壓改變

36.202.8.1工頻磁場

符合要求3.審評要求8試驗結果概述有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第24頁3.201設備和系統電磁兼容通用要求

3.201.1電磁兼容性

設備和系統不應發射影響無線電業務、其它設備或其它設備和系統基本性能電磁騷擾，而且該設備和系統基本性能對電磁騷擾應有符合要求抗擾度。

假如滿足本標準要求，即認為符合要求

3.審評要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第25頁多類設備9試驗要求和數據10傳導發射試驗

2.1.1試驗依據□YY0505-條款36.201.1□GB4824-□

2.1.2試驗要求GB

4824分組

□1組□2組GB

4824分類

□A類□B類

2.1.3試驗場地□普通試驗室□電磁屏蔽室□3m法半電波暗室□10m法半電波暗室□

3.審評要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第26頁

3.審評要求發射：簡單電氣器件-----只包含象電動機和開關一類簡單電氣器件-----不使用任何含有9kHz以上頻率電路醫用電氣設備-----GB4343.1照明設備-----僅用于照明醫用電氣設備-----GB17743信息技術設備-----需分組分類后進行-----GB9254工科醫設備-----需分組分類后進行-----GB4824有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第27頁分組分類9試驗要求和數據10傳導發射試驗

2.1.1試驗依據□YY0505-條款36.201.1□GB4824-□

2.1.2試驗要求GB

4824分組

□1組□2組GB

4824分類

□A類□B類

2.1.3試驗場地□普通試驗室□電磁屏蔽室□3m法半電波暗室□10m法半電波暗室□

3.審評要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第28頁3.審評要求設備分組分類：GB4824---1組：為發揮其本身功效需要而有意產生和(或)使用傳導耦合射頻能量全部工科醫設備。2組：為材料處理而有意產生和(或)使用電磁輻射射頻能量全部工科醫設備。GB4824---1組：除2組設備外其它設備。2組：包含以電磁輻射、感性和/或容性耦合形式，有意產生并使用或僅使用9kHz～400GHz頻段內射頻能量，全部用于材料處理或檢驗/分析目標工科醫射頻設備。有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第29頁3.審評要求YY0505---附錄CGB4824分類指南大多數類型設備和系統僅為其內部功效需要而產生或使用射頻能量，所以屬于1組?！碾妶D和心磁圖設備和系統——腦電圖和腦磁圖設備和系統——肌電圖和肌磁圖設備和系統——醫療成像設備和系統——治療設備和系統——監視設備和系統有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第30頁3.審評要求YY0505---附錄CGB4824分類指南只有少數設備和系統施加射頻能量給材料（在此情況中是給患者），所以屬于2組組員。——醫療成像設備

磁共振成像系統

——治療設備透熱療法設備（短波、超短波、微波治療設備）高熱治療設備——高頻手術設備和系統有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第31頁3.審評要求GB4824---附錄A設備分組舉例2組：短波透熱治療設備、微波治療設備、磁共振成像設備（MRI）、醫用高頻消毒器、高頻手術設備、…………等。1組：X射線診療設備、計算機斷層攝影設備（CT）、患者監護設備、超聲診療和治療設備、…………等。1組是除2組設備外其它設備。有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第32頁3.審評要求設備分類GB4824---A類：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網設施中使用設備B類：家用設備和直接連接到住宅低壓供電網設施中使用設備YY0505---附錄CGB4824分類指南主要預期在家用設施中使用和連接到公共電網設備和系統（比如家庭保健設備和用于住宅區內醫生辦公室設備），應滿足GB4824B類設備要求。設備和系統（比如醫院內）預期連接到專用供電系統（通常由隔離變壓器饋給），應滿足GB4824A類或B類要求。有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第33頁

3.審評要求設備分組分類1組、2組測試頻段：30MHz～1GHz（微波類增加1G～18G）發射限值：B＜A有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第34頁11輻射發射試驗

1.1.1試驗依據□YY0505-條款36.201.1□GB4824-□

1.1.3試驗場地□普通試驗室□電磁屏蔽室□3m法半電波暗室□10m法半電波暗室□

現場檢測

現場檢測有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第35頁2.218

大型設備或系統

largeequipmentorsystem不能在2mX2mX2.5m空間內安裝設備或系統，其中不包含電纜，但包含分布式系統。有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第36頁現場檢測結構上不可實現子系統模擬運行大型永久性安裝設備和系統，可免予GB/T17626.3所要求試驗要求。假如使用該豁免，那么這類大型永久性安裝設備和系統應在安裝現場或開闊試驗場，利用出現在經典健康監護環境中射頻源（如;無線（蜂窩或無繩）電話、對講機和其它正當發射機）進行型式試驗。另外，試驗使用頻率應是80MHz~2.5GHz頻率范圍中ITU指配工科醫設備使用頻率。除了可使用實際調制外[比如無線（蜂窩或無繩）電話、對講機等]，還應調整源功率和距離以提供上述a)中要求適當試驗電平。這種試驗允差不影響36.202.6要求[參見6.8.3.201h)]。有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第37頁12諧波失真

試驗結果：

檢驗日期：

溫度（℃）：相對濕度（%）：大氣壓力（kPa）：

1.1.1試驗依據□YY0505-條款36.201.3.1□GB17625.1-□

1.1.2試驗要求GB17625.1分類

□A類□B類□C類□D類4組分類3.審評要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第38頁按照諧波電流限值，設備分類以下:A類:—平衡三相設備;家用電器，不包含列入D類設備;工具，不包含便攜式工具;白熾燈調光器;音頻設備。未要求為B,C,D類設備均視為A類設備B類:—便攜式工具;不屬于專用設備電弧焊設備。C類:—照明設備。D類:功率小于600W以下設備:—個人計算機和個人計算機顯示器;電視接收機3.審評要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第39頁公共電網保護：GB17625.1—諧波電流發射限值GB17625.2—電壓改變、電壓波動和閃爍限制以下設備不做GB17625.1、GB17625.2：—GB4824分類中屬于A類—每相電流大于16A（假如現有長久又有瞬時電流額定值，則用較高者來確定是否適用）—使用內部電源3.審評要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第40頁YY0505-條款項目檢驗結果備注6識別、標識和文件

抗擾度試驗YY0505-條款項目符合性準則試驗結果備注36.202.2靜電放電（ESD）

36.202.3射頻電磁場輻射抗擾度

36.202.4電快速瞬變脈沖群

36.202.5浪涌

36.202.6射頻場感應傳導騷擾抗擾度

36.202.7在電源供電輸入線上電壓暫降、短時中止和電壓改變

36.202.8.1工頻磁場

符合性準則有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第41頁符合性準則在36.202要求試驗條件下，設備或系統應能提供基本性能并保持安全性，不允許以下與基本性能和安全性相關性能降低:—器件故障;—可編程參數改變;—工廠默認值復位(制造商預置值);—運行模式改變;—虛假報警;—任何預期運行終止或中止，即使伴有報警;—任何非預期運行產生，包含非預期或非受控動作，即使伴有報警;有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第42頁—顯示數值誤差大到足以影響診療或治療;—會干擾診療、治療或監護波形噪聲;—會干擾診療、治療或監護圖像偽影或失真;—自動診療或治療設備和系統在進行診療或治療時失效，即使伴伴隨報警。對于多功效設備和系統，本準則適適用于每種功效、參數和通道。設備和系統能夠出現不影響基本性能和安全性能降低（比如:偏離制造商技術要求）。有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第43頁14靜電放電（ESD）抗擾度試驗

1.1.1試驗依據□YY0505-條款36.202.2□GB/T17626.2-□

1.1.2試驗要求空氣放電□+2kV□+4kV□+8kV

□－2kV□－4kV□－8kV□

接觸放電□+2kV□+4kV□+6kV

□－2kV□－4kV□－6kV□

抗擾度試驗電平有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第44頁2.215,2.216定義抗擾度電平immunitylevel：將某給定電磁騷擾施加于某一裝置、設備或系統而其仍能正常工作并保持所需性能等級時最大騷擾電平?？箶_度試驗電平immunitytestlevel：進行抗擾度試驗時，用來模擬電磁騷擾試驗信號電平?？箶_度試驗電平36.202要求了預期用在經典醫療保健電磁環境中設備和系統抗擾度要求。在用于其它環境限值作出要求之前，36.202要求應適適用于任何環境中使用設備和系統。當已確知擬使用環境期望電磁特征有較高抗擾度試驗電平時，這些較高抗擾度試驗電平應優先采取。假如因主要物理方面、技術方面或生理方面限制證實較低抗擾度符合電平是合理[見6.8.3.201a)5)]，那么就允許較低抗擾度符合電平。有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第45頁抗擾度試驗電平靜電放電（ESD）依據GB/T17626.2空氣放電抗擾度試驗電平為±2kV、±4kV和±8kV接觸放電為±2kV、±4kV和±6kV空氣放電：針對絕緣表面接觸放電：針對導電表面和耦合板有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第46頁15

射頻電磁場輻射抗擾度試驗

15.1.1試驗依據□YY0505-條款36.202.3□GB/T17626.3-□

15.1.2試驗要求頻率范圍

□80MHz-2.5GHz□80MHz-1GHz□

試驗電平

□3V/m□10V/m□

測試距離

□1m□2m□3m□

調制方式

□80%AM@1kHz□80%AM@2Hz□

步長

□1%□

駐留時間□1s□3s□

生命支持非生命支持控制、檢測與測量有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第47頁2.219

生命支持設備或系統

Iife-supportingequipmentorsystem最少包含一個預期有效地保持患者生命或復蘇功效設備或系統，且一旦該功效不能滿足36.202.lj)要求就很可能造成患者嚴重傷害或死亡。有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第48頁預期用途調制頻率駐留時間控制、監視或測量生理參數2Hz最少3s其它全部設備1kHz最少1s 有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第49頁16電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗

16.1.1試驗依據□YY0505-條款36.202.4□GB/T17626.4-□

16.1.2試驗要求交、直流電源線試驗電平□+2kV□－2kV□

□L1□L2□L3□N□PE信號電纜和互連電纜試驗電平□+1kV□－1kV□

16.1.3試驗場地□普通試驗室□電磁屏蔽室□3m法半電波暗室□10m法半電波暗室□

試驗要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第50頁試驗要求在交流和直流電源線抗擾度試驗電平為±2kV信號電纜和互連電纜抗擾度試驗電平為±1kV長度小于3m信號電纜和互連電纜不進行試驗全部患者耦合電纜不進行試驗但要置于試驗環境中內部電源設備,試驗后驗證設備僅在網電源供電時工作能力有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第51頁17浪涌抗擾度試驗

17.1.1試驗依據□YY0505-條款36.202.5□GB/T17626.5-□

17.1.2試驗要求交流電源線對地試驗電平□+0.5kV□+1kV□+2kV

□－0.5kV□－1kV□－2kV□

交流電源線對線試驗電平

□+0.5kV□+1kV

□－0.5kV□－1kV□

相角

□0°□90°□180°□270°

試驗要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第52頁試驗要求交流電源線：線對地抗擾度試驗電平為±0.5kV、±1kV和±2kV交流電源線：線對線抗擾度試驗電平為±0.5kV和±1kV對每根電源線在交流電壓波形相角0°或180°、90°和270°上各施加浪涌五次內部電源設備,試驗后驗證設備僅在網電源供電時工作能力有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第53頁18射頻場感應傳導騷擾抗擾度試驗

18.1.1試驗依據□YY0505-條款36.202.6□GB/T17626.6-□

18.1.2試驗要求頻率范圍

□0.15MHz-80MHz□0.15MHz-230MHz□

試驗電平

□3Vrms□10Vrms□

調制方式

□80%AM@1kHz□80%AM@2Hz□

步長

□1%□

駐留時間

□1s□3s□

試驗要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第54頁有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第55頁預期用途調制頻率駐留時間控制、監視或測量生理參數2Hz最少3s其它全部設備1kHz最少1s 有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第56頁20工頻磁場抗擾度試驗

20.1.1試驗依據□YY0505-條款36.202.8□GB/T17626.8-□

20.1.2試驗要求試驗頻率

□50Hz□60Hz□

試驗等級

□3A/m□

20.1.3試驗場地□普通試驗室□電磁屏蔽室□3m法半電波暗室□10m法半電波暗室□

試驗要求有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第57頁試驗要求抗擾度試驗電平3A/m試驗方向：X軸向、Y軸向、Z軸向內部電源供電或由外部直流電源供電設備也需要試驗有源醫療器械電磁兼容審評要求專家講座第58頁基本性能YY0505-標準條款YY0505-標準要求單項檢驗結果6.8.3.201技術說明書6.8.3.201a)適用全部設備和系統要求

6.8.3.201b)適適用于未要求僅在屏蔽場所使用設備和系統要求：

6.8.3.201c)適適用于要求僅在屏蔽場所使用設備和系統要求

6.8.3.201d)適適用于有意應用射頻能量進行診療或治療設備和系統要求

6.8.3.201e)適適用于為其工作目標而有意接收RF能量設備和系統要求

6.8.3.201f)適適用于包含RF發射機設備和系統要求

6.8.3.201g)適適用于能影響符合36.201和36.202要求電纜、換能器和其它附件要求

6.8.3.201h)適適用于大型永久安裝設備和系