體系過程風險識別及評價方案,,,,,,,,,,,

序號,代號,過程名稱,風險描述,項數,風險可能產生之因,風險可能導致之果,嚴重程度,發生頻率,風險系數,風險等級,預防措施/控制方案

1,C1,顧客要求控制,顧客要求識別不明確會導致設計和生產的失敗。,1,顧客要求未明確識別,影響產品設計和制造過程的有效展開,1,2,2,低,/

,,,,2,顧客要求未確定,顧客可能不接受設計和制造的結果,2,2,4,中,做好與顧客要求的溝通

,,,,3,顧客特殊要求識別不充分,影響認證是否順利通過,2,2,4,中,對識別人員進行識別訓練

,,,,4,樣品開發顧客要求未評審,設計進度、樣質檢量性能存在風險,2,2,4,中,制定《顧客要求控制程序》

,,,,5,量產階段顧客要求未評審,產品交付不及時,2,2,4,中,制定《顧客要求控制程序》

2,C2,過程設計控制,過程設計控制過程失效導致生產、采購、檢驗過程的失敗,1,未成立新產品開發小組,多方認證方法在開發過程中很難應用,2,1,2,低,/

,,,,2,新產品開發進度計劃存在問題,新產品交付及各部門配合受到影響,2,2,4,中,制定《新產品開發控制程序》

,,,,3,未制定新產品開發目標,新產品開發很難得到高層領導支持,2,2,4,中,制定《新產品開發控制程序》

,,,,4,未傳達及識別清楚顧客要求,新產品交付達不到顧客要求,2,2,4,中,制定《新產品開發控制程序》

,,,,5,顧客要求進行可行性在問題,新產品開發進度及交付很難達到顧客要求,2,2,4,中,制定《新產品開發控制程序》

,,,,6,未準確識別產品安全特性,新產品開發未未把握重點控制,3,2,6,高,對設計人員進行技能訓練

,,,,7,新產品材料清單存在遺漏,影響新供方的選擇及開發,2,2,4,中,執行《新產品開發控制程序》

,,,,8,未輸出新設備工裝清單及圖紙,影響新產品工藝開發,2,2,4,中,制定《新產品開發控制程序》

,,,,9,未輸出新量具檢具清單及圖紙,影響新產品檢驗手段開發,2,2,4,中,制定《新產品開發控制程序》

,,,,10,過程流程圖存在問題,影響PFMEA和控制計劃的制定,2,2,4,中,對設計人員進行五大工具培訓

,,,,11,PFMEA存在問題,影響新產品開發工藝分析風險,3,2,4,高,對設計人員進行五大工具培訓

,,,,12,控制計劃存在問題,影響作業指導書的制定,3,2,4,高,對設計人員進行五大工具培訓

,,,,13,作業指導書存在問題,影響試生產及批量生產的作業,3,2,4,高,制定《新產品開發控制程序》

,,,,14,未組織對設計輸出評審,設計輸出文件可行性受到影響,2,2,4,中,制定《新產品開發控制程序》

,,,,15,新產品驗證實驗項目缺少,影響顧客要求實現,2,2,4,中,應對設計輸入進行充分評審

,,,,16,新產品提交未有確認文件,影響新產品開發項目的評價,2,2,4,中,制定新產品提交確認表

,,,,17,新產品開發項目資料未交接,影響批量生產作業的開展,2,2,4,中,制定項目移交清單

,,,,18,工程變更未有控制記錄,工程變更傳達有誤,2,2,4,中,制定《工程變更控制程序》

,,,,19,工程變更前的產品未受控,發往顧客，使顧客不滿意,2,2,4,中,制定《工程變更控制程序》

3,C3,生產控制控制,生產過程失效導致不合格的輸出，導致生產浪費及顧客的不意。,1,操作人員上崗培訓存在問題,影響作業輸出質量,2,1,2,低,對作業人員培訓進考核

,,,,2,對設備進行點檢保養存在問題,設備故障發生頻率增加，影響生產交付,2,3,6,高,制定設備保養規程

,,,,3,工裝保養存在問題,工裝故障發生頻率增加，影響生產交付,2,2,4,中,執行《工裝控制程序》

,,,,4,未對待加工質量狀態進行確認,待加工產品影響輸出質量,2,2,4,中,進行作業準備驗證

,,,,5,作業崗位未上掛作業指導書,作業過程缺乏作業依據,2,2,4,中,進行作業準備驗證

,,,,6,作業現場不清潔、不安全,影響產品輸出質量,2,2,4,中,制定《工作環境控制程序》

,,,,7,待加工、合格、不良未標識,不合格品流入下道工序,2,2,4,中,執行日常檢查制度

,,,,8,未對生產過程進行監視測量,可能導致批量不合格品產生,2,2,4,中,制定《生產過程控制程序》

,,,,9,未對批次追溯性進行管控,顧客抱怨時很難追溯到設備、供方及人員,2,2,4,中,制定《標識和可追溯性程序》

,,,,10,未對儲存、搬運進行控制,影響產品防護質量,2,2,4,中,制定《產品防護控制程序》

,,,,11,生產工藝參數監控存在問題,影響產品質量,3,2,6,高,按照控制計劃及指導書對工藝參數進行監控制

,,,,1,產品發貨信息填寫不正確,影響倉庫進度,2,2,4,中,對發貨信息進行確認

4,C4,產品交付控制,產品交付過程失效導致交付數量、規格、質量、時間不正確，導致顧客投訴或退貨,2,交付前未進行質量抽查,不合格發往顧客,2,3,6,高,執行發貨檢驗控制程序

,,,,3,交付嘜頭信息不清楚,影響顧客收貨,2,2,4,中,發貨前核查交付嘜頭信息

,,,,4,產品交付顧客未確認,影響銷售回款,2,2,4,中,執行產品交付業績統計

5,C5,顧客反饋,顧客反饋控制失效導致帶來丟失顧客訂單或顧客二次投訴的風險。,1,對顧客投訴未受理,直接影響顧客采購訂單下達,2,2,4,中,對發貨信息進行確認

,,,,2,顧客投訴未及時解決,影響顧客滿意,3,2,6,高,規定顧客投訴處理時限，制定《顧客反饋控制程序》

,,,,3,顧客滿意度未測量,失去公司質量改進機會，影響認證結果,2,2,4,中,規定顧客滿意度測量頻次及方法，執行《顧客反饋控制程序》

6,S1,人力資源,人員的數量、能力、意識、溝通不足或不受控會導致體系運行的運行的失敗。,1,未進行新員工培訓,新員工上崗直接影響產品質量,2,2,4,中,制定《人員培訓控制程序》

,,,,2,未進行崗位培訓,影響產品制造效率和質量,2,2,4,中,制定《人員培訓控制程序》

,,,,3,未確定崗位職責及權限,體系執行過程中相互推諉,2,2,4,中,制定《人員培訓控制程序》

,,,,4,未制定崗位任職要求,崗位人員能力評價、招聘缺少依據,2,2,4,中,制定《人員培訓控制程序》

,,,,5,未對內審員及過程擁有者能力進行確認,影響體系運行及內審開展,3,2,6,高,對內審員及過程擁有者能力每年進行一次驗證

,,,,6,未對人員進行授權,崗位人員很難開展體系工作,2,2,4,中,過程擁有者進行任命授權

,,,,7,未制落實激勵政策,崗位人員執行體系積極性很難調動,2,2,4,中,執行質量獎罰制度

7,S2,生產設備,設備的數量、質量、保養不足或不受控直接導致生產控制過程失敗，帶來延期交付的風險。,1,未保存設備驗收記錄,對設備起用時間、設備性能了解無法追溯,2,2,4,中,制定《生產設備控制程序》

,,,,2,未進行設備狀態標識,有安全操作隱患,3,2,6,高,制定《生產設備控制程序》

,,,,3,未對生產設備進行分類管理,設備管理無輕重之分,1,1,1,低,無

,,,,4,未對設備進行編號,影響生產安排效率,1,1,1,低,無

,,,,5,未對設備建立臺帳,設備管理思路不清,2,2,4,中,制定《生產設備控制程序》

,,,,6,未制定設備保養計劃,設備保養有可能遺漏,2,2,4,中,制定《生產設備控制程序》

,,,,7,設備保養記錄不及時或不正確,設備保養計劃及保養規程執行存在風險,2,2,4,中,制定設備OEE、平均故障時間

,,,,8,設備維修不及時或未記錄,設備備件及預測性保養制定失去數據依據,2,2,4,中,制定平均維修時間考核指標

,,,,9,設備維修前未對產品進行隔離,不合格品流出風險,3,2,6,高,制定《生產設備控制程序》

,,,,10,設備封存、報廢未標識,有誤設備操作風險,2,2,4,中,制定《生產設備控制程序》

8,S3,生產工裝,生產工裝的數量、質量、保養不足或不受控直接導致生產控制過程失敗，帶來延期交付的風險。,1,未保存工裝驗收記錄,對工裝起用時間、工裝性能了解無法追溯,2,2,4,中,制定《生產工裝控制程序》

,,,,2,未進行工裝狀態標識,有安全操作隱患,3,2,6,高,制定《生產工裝控制程序》

,,,,3,未對易損工裝件壽命進行監控,無法做到質量風險的預防管理,1,1,1,低,無

,,,,4,未對工裝進行編號,影響生產安排效率,1,1,1,低,無

,,,,5,未對工裝建立臺帳,工裝管理思路不清,2,2,4,中,制定《生產工裝控制程序》

,,,,6,未制定工裝保養規程,工裝保養保養失去依據,2,2,4,中,制定《生產工裝控制程序》

,,,,7,未進行工裝保養記錄,有可能遺漏工裝保養,2,2,4,中,制定《生產工裝控制程序》

,,,,8,未進行工裝維修記錄,工裝備件及預測性保養制定失去數據依據,2,2,4,中,制定《生產工裝控制程序》

,,,,9,工裝維修前未對產品進行隔離,不合格品流出風險,3,2,6,高,制定《生產工裝控制程序》

,,,,10,工裝封存、報廢未標識,有誤用工裝的風險,2,2,4,中,制定《生產工裝控制程序》

9,S4,采購,采購過程失控導致不合格的供應商進入公司，供應商提供的過程、產品和服務直接給設計和生產帶來風險。,1,未經過供方選擇和評價程序,供方質量保證能力達不到顧客的要求,3,2,6,高,制定《供方管理控制程序》

,,,,2,未制定供方選擇和評價標準,對供方評價失去公正性,2,2,4,中,制定《供方管理控制程序

,,,,3,供方未通過質量體系認證,質量保證能力得不到第三方認可,2,2,4,中,制定《供方管理控制程序

,,,,4,供方未提交PPAP文件,未貫徹供應鏈管控原則，影響認證結果,2,2,4,中,制定《供方管理控制程序

,,,,5,未填寫采購需求申請記錄,采購產品數量及交期信息有可能不準確,1,1,1,低,無

,,,,6,未確認采購計劃或合同,采購延期交付，影響生產,2,2,4,中,制定《采購管理控制程序》

,,,,7,倉庫收貨未進行質量報檢,采購物品有可能漏檢,2,2,4,中,制定《采購管理控制程序》

,,,,8,采購業績未監控及反饋,供方績效無法評價及失去改進機會,2,2,4,中,制定《采購管理控制程序》

10,S5,文件記錄,文件記錄不正確或缺失會導致體系運行混亂，出現問題時無法追溯到責任人，同時帶來推卸責任或扯皮的風險。,1,文件記錄無名稱及編號,文件策劃主題不明確，易導致文件理解歧義,2,2,4,中,制定《文件記錄控制程序》

,,,,2,文件無批準實施日期、版本,文件執行狀態不明確，易新舊文件混淆,2,2,4,中,制定《文件記錄控制程序

,,,,3,文件無審批簽字,文件易無充分性（完整）和適宜性（可操作）,2,2,4,中,制定《文件記錄控制程序

,,,,4,文件無發放記錄及簽收簽字,受控區域極有可能無收到有效版本文件,2,2,4,中,制定《文件記錄控制程序

,,,,5,文件修訂無受控,極有可能導致新舊體系文件同時運行,2,2,4,中,制定《文件記錄控制程序

,,,,6,更改前（舊）文件無收回,極有可能導致新舊體系文件同時運行,2,2,4,中,制定《文件記錄控制程序

,,,,7,文件保存方式及歸檔未規定,追溯不到原始文件,2,2,4,中,制定《文件記錄控制程序

,,,,8,未規定記錄歸檔頻次,記錄資料保存不充分,2,2,4,中,制定《文件記錄控制程序

,,,,9,未規定記錄保存期限,記錄資料保存不可追溯,2,2,4,中,制定《文件記錄控制程序

,,,,10,電子文件未受控,文件記錄資料易丟失,2,2,4,中,制定《文件記錄控制程序

,,,,11,受控文件記錄未定期檢查,文件執行有效性受到質疑,2,2,4,中,制定《文件記錄控制程序

11,S6,工作環境,工作環境失控會直接影響或降低產品質量。,1,制造現場未控制清潔度,產品內外表面有灰塵或異物,2,2,4,中,制定《工作環境控制程序》

,,,,2,制造現場未控制照明及安全性,影響作業者安全及加工質量,2,2,4,中,制定《工作環境控制程序》

,,,,3,物流現場未控制清潔,產品特會生銹,2,2,4,中,制定《工作環境控制程序》

,,,,4,檢測現場未控制溫濕度及照明,產品檢測結果不準確性,2,2,4,中,制定《工作環境控制程序》

12,S7,測量設備,測量設備不受控直接導致測量結果的不準確，從而帶來誤判或錯判的風險。,1,未保存檢測設備驗收記錄,對設備起用時間、性能了解無法追溯,2,2,4,中,制定《計量檢測誰控制程序》

,,,,2,未進行計量檢測設備狀態標識,導致使用不良檢測設備風險,2,2,4,中,制定《計量檢測誰控制程序》

,,,,3,未對檢測設備進行分類管理,導致內外部校準或檢定失去平衡,1,1,1,低,/

,,,,4,未對檢測設備進行編號,影響檢測效率,1,2,2,低,/

,,,,5,未對計量檢測設備建立臺帳,計量檢測設備管理思路不清,2,2,4,中,/

,,,,6,未制定計量檢測設備保養計劃,計量檢測設備校準或檢定有可能遺漏,3,2,6,高,制定《計量檢測誰控制程序》

,,,,7,法定量具未進校準或檢定,導致使用不良檢測設備風險,3,2,6,高,制定《計量檢測誰控制程序》

,,,,8,自制量具檢具未校準,導致使用不良量具檢具風險,3,2,6,高,制定《計量檢測誰控制程序》

,,,,9,量具失準后未對產品進行隔離,有不合格品流出風險,3,2,6,高,制定《計量檢測誰控制程序》

,,,,10,量具未封存、報廢未標識,有誤用計量檢測設備操作風險,2,2,4,中,制定《計量檢測誰控制程序》

,,,,11,實驗操作程序未形成,影響實驗結果的準確性,3,2,6,高,制定《計量檢測誰控制程序》

,,,,12,未進行測量系統分析,測量結果的準確性和可靠性存在風險,3,2,6,高,制定《計量檢測誰控制程序》

13,S8,檢驗及不合格品,檢驗及不合格品過程失控會直接導致產品退貨或顧客投訴。,1,未進行進貨及外協檢驗,潛在不合格品混入加工現場,3,2,6,高,制定《產品檢驗控制程序》

,,,,2,未進行首檢確認,產生批量不合格之風險,3,2,6,高,制定《產品檢驗控制程序》

,,,,3,未進行自檢及巡檢,過程不合格難于控制,3,2,6,高,制定《產品檢驗控制程序》

,,,,4,未制定檢驗及抽樣標準,產品檢驗失去依據,3,2,6,高,制定《產品檢驗控制程序》

,,,,5,未按照檢驗及抽樣標準檢驗,檢驗存在不準確性,2,2,4,中,制定《產品檢驗控制程序》

,,,,6,未應用統計過程控制分析,過程能力很難計算和過程穩定性存在問題,2,2,4,中,制定《產品檢驗控制程序》

,,,,7,未進行返工返修控制,返工返修后的產品不滿足顧客要求,3,2,6,高,制定《產品檢驗控制程序》

,,,,8,未進行偏離許可過程控制,不合格品直接放行客戶,3,2,6,高,制定《產品檢驗控制程序》

,,,,9,未進行報廢過程控制,報廢品混入合格品流出,3,2,6,高,制定《產品檢驗控制程序》

,,,,10,未進行退貨過程控制,退貨品混入合格品流出,3,2,6,高,制定《產品檢驗控制程序》

14,S9,糾正措施控制,糾正措施不受控會導致二次不合格品發生或顧客重復投訴。,1,未開展糾正措施,質量體系及產品有效性受到質疑,3,2,6,高,制定《糾正措施控制程序》

,,,,2,未找到問題發生的根本原因,很難制定有效的改進方案,3,2,6,高,制定《糾正措施控制程序》

,,,,3,未對改進方案進行驗證,改進方案實施有效不能得到承認,2,1,2,低,無

,,,,4,糾正措施效果未提供證據,很難評價糾正措施的效果,2,2,4,中,制定《糾正措施控制程序》

15,S10,質量成本控制,質量成本不受控會導致管理評審缺失，從成本上很難衡量體系運行的有效性。,1,未核算質量成本,財務無法監控質量管理體系運營的有效性,2,2,4,中,制定《質量成本控制程序》

,,,,2,未提交質量成本基礎數據,質量成本無法核算,2,2,4,中,制定《質量成本控制程序》

16,S11,物流控制,物流過程不受控會直接導致產品防護質量風險。,1,未根據檢驗結果入庫,采購產質檢量存在隱患,3,2,6,高,制定《倉庫管理控制程序》

,,,,2,未規定倉庫儲存保質期,倉庫儲存產品質檢超期,2,2,4,中,制定《倉庫管理控制程序》

,,,,3,未記錄入庫批次和出庫批次,很難執行先進先出，影響產品質檢,2,2,4,中,制定《倉庫管理控制程序》

,,,,4,未記錄生產批次和材料批次,產品追溯不到材料或外協廠家的具體批次,2,2,4,中,制定《倉庫管理控制程序》

,,,,5,倉庫儲存靠墻著地儲存,產品防護質量存在風險,2,2,4,中,制定《倉庫管理控制程序》

,,,,6,待檢、發料、退料區等未規劃,把不合格品發往客戶,2,2,4,中,制定《倉庫管理控制程序》

,,,,7,退料未經質檢確認就入庫,不合格品混入倉庫,2,2,4,中,制定《倉庫管理控制程序》

,,,,8,倉庫儲存產品未有檢驗標識,合格品、不合格品不能區分,2,2,4,中,制定《倉庫管理控制程序》

,,,,9,未收到出廠檢驗報告就發貨,有可能該批次產品不合格就出貨,2,2,4,中,制定《倉庫管理控制程序》

,,,,10,發貨記錄未標注生產批次,出現顧客抱怨時，很難追溯,2,2,4,中,制定《倉庫管理控制程序》

,,,,11,產品防護未得到有效控制,產品受損、受潮等風險,2,2,4,中,制定《產品防護控制程序》

,,,,12,產品標識和可追溯性未有效控制,產品出現問題時，無法追溯,2,2,4,中,制定《標識可追溯性控制程序》

17,M1,體系策劃控制,體系策劃不受控會直接導致體系輸出不充分、不適宜和不有效，會導致體系運行失敗的風險。,1,未進行組