醫療器械生產質量管理規范現場檢驗指導標準為加強醫療器械生產監督管理，指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄現場檢驗和對檢驗結果評定，依據《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄，國家食品藥品監督管理總局組織制訂了《醫療器械生產質量管理規范現場檢驗指導標準》《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢驗指導標準》《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢驗指導標準》《醫療器械生產質量管理規范體外診療試劑現場檢驗指導標準》。現印發給你們，請遵照實施。[1]指導標準用于指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄現場檢驗和對檢驗結果評定，適適用于醫療器械注冊現場核查、醫療器械生產許可（含延續或變更）現場檢驗，和依據工作需要對醫療器械生產企業開展各類監督檢驗。[1]漢字名醫療器械生產質量管理規范現場檢驗指導標準發文機構國家食品藥品監督管理總局發文號食藥監械監〔〕218號

發文時間9月25日目錄1

機構和人員2

廠房和設施3

設備4

文件管理5

采購6

生產管理7

銷售和售后服務8

不合格品控制9

不良事件監測、分析和改善機構和人員編輯1.1.1應該建立和醫療器械生產相適應管理機構，含有組織機構圖。查看提供質量手冊，是否包含企業組織機構圖，是否明確各部門相互關系。[1]*1.1.2應該明確各部門職責和權限，明確質量管理職能。查看企業質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門職責權限作出要求；質量管理部門應該能獨立行使職能,查看質量管理部門文件，是否明確要求對產品質量相關事宜負有決議權利。1.1.3生產管理部門和質量管理部門責任人不得相互兼任。查看企業任職文件或授權文件并對攝影關生產、檢驗等推行職責統計，核實是否和授權一致。1.2.1企業責任人應該是醫療器械產品質量關鍵責任人。1.2.2企業責任人應該組織制訂質量方針和質量目標。查看質量方針和質量目標制訂程序、同意人員。1.2.3企業責任人應該確保質量管理體系有效運行所需人力資源、基礎設施和工作環境。1.2.4企業責任人應該組織實施管理評審，定時對質量管理體系運行情況進行評定，并連續改善。查看管理評審文件和統計，核實企業責任人是否組織實施管理評審。*1.2.5企業責任人應該確保企業根據法律、法規和規章要求組織生產。1.3.1企業責任人應該確定一名管理者代表。查看管理者代表任命文件。[1]*1.3.2管理者代表應該負責建立、實施并保持質量管理體系，匯報質量管理體系運行情況和改善需求，提升職員滿足法規、規章和用戶要求意識。查看是否對上述職責作出明確要求。查看管理者代表匯報質量管理體系運行情況和改善相關統計。1.4.1技術、生產、質量管理部門責任人應該熟悉醫療器械法律法規，含有質量管理實踐經驗，應該有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判定和處理。查看相關部門責任人任職資格要求，是否對專業知識、工作技能、工作經歷作出要求；查看考評評價統計，現場問詢，確定是否符合要求。1.5.1應該配置和生產產品相適應專業技術人員、管理人員和操作人員。查看相關人員資格要求。*1.5.2應該含有對應質量檢驗機構或專職檢驗人員。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確定是否符合要求。*1.6.1從事影響產品質量工作人員，應該經過和其崗位要求相適應培訓，含有相關理論知識和實際操作技能。應該確定影響醫療器械質量崗位，要求這些崗位人員所必需含有專業知識水平（包含學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓統計和考評統計，是否符合要求。1.7.1應該對從事和產品質量有影響人員健康進行管理，建立健康檔案。[1]廠房和設施編輯2.1.1廠房和設施應該符合產品生產要求。2.1.2生產、行政和輔助區總體布局應該合理，不得相互妨礙。*2.2.1廠房和設施應該依據所生產產品特征、工藝步驟及對應潔凈等級要求進行合理設計、布局和使用。2.2.2生產環境應該整齊、符合產品質量需要及相關技術標準要求。2.2.3產品有特殊要求，應該確保廠房外部環境不能對產品質量產生影響，必需時應該進行驗證。2.3.1廠房應該確保生產和貯存產品質量和相關設備性能不會直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應該有合適照明、溫度、濕度和通風控制條件。[1]2.4.1廠房和設施設計和安裝應該依據產品特征采取必需方法，有效預防昆蟲或其它動物進入。現場查看是否配置了相關設施。2.4.2對廠房和設施維護和維修不應影響產品質量。2.5.1生產區應該有足夠空間，并和產品生產規模、品種相適應。2.6.1倉儲區應該能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。2.6.2倉儲區應該根據待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區存放各類材料和產品，便于檢驗和監控。現場查看是否設置了相關區域并進行了標識，對各類物料是否按要求區域存放，應該有各類物品貯存統計。*2.7.1應該配置和產品生產規模、品種、檢驗要求相適應檢驗場所和設施。對照產品生產工藝要求和產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業是否含有相關檢測條件。[1]設備編輯*3.1.1應該配置和所生產產品和規模相匹配生產設備、工藝裝備，應該確保有效運行。對照生產工藝步驟圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現場設備是否和設備清單相關內容一致；應該制訂設備管理制度。3.2.1生產設備設計、選型、安裝、維修和維護應該符合預定用途，便于操作、清潔和維護。查看生產設備驗證統計，確定是否滿足預定要求。現場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。3.2.2生產設備應該有顯著狀態標識，預防非預期使用。[1]現場查看生產設備標識。3.2.3應該建立生產設備使用、清潔、維護和維修操作規程，并保留對應設備操作統計。*3.3.1應該配置和產品檢驗要求相適應檢驗儀器和設備，關鍵檢驗儀器和設備應該含有明確操作規程。對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業是否含有相關檢測設備。關鍵檢測設備是否制訂了操作規程。3.4.1應該建立檢驗儀器和設備使用統計，統計內容應該包含使用、校準、維護和維修等情況。3.5.1應該配置合適計量器具，計量器具量程和精度應該滿足使用要求，計量器具應該標明其校準使用期，保留對應統計。查看計量器具校準統計，確定是否在使用期內使用。[1]文件管理編輯*4.1.1應該建立健全質量管理體系文件，包含質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和統計，和法規要求其它文件。質量方針應該在企業內部得到溝通和了解；應該在連續適宜性方面得到評審。質量目標應該和質量方針保持一致；應該依據總質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次質量目標；應該包含滿足產品要求所需內容；應該可測量、可評定；應該有具體方法和程序來保障。[1]4.1.2質量手冊應該對質量管理體系作出要求。查看企業質量手冊，應該包含企業質量目標、組織機構及職責、質量體系適用范圍和要求。4.1.3程序文件應該依據產品生產和質量管理過程中需要建立多種工作程序而制訂，包含本規范所要求各項程序文件。*4.1.4技術文件應該包含產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。4.2.1應該建立文件控制程序，系統地設計、制訂、審核、同意和發放質量管理體系文件。4.2.2文件起草、修訂、審核、同意、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應該根據控制程序管理，并有對應文件分發、撤銷、復制和銷毀統計。4.2.3文件更新或修訂時應該按要求評審和同意，能夠識別文件更改和修訂狀態。查看相關統計確定文件更新或修訂是否經過評審和同意；其更改和修訂狀態是否能夠得到識別。4.2.4分發和使用文件應該為適宜文本，已撤銷或作廢文件應該進行標識，預防誤用。到工作現場抽查現場使用文件，確定是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。4.3.1應該確定作廢技術文件等必需質量管理體系文件保留期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。[1]保留期限應該不少于企業所要求醫療器械壽命期。4.4.1應該建立統計控制程序，包含統計標識、保管、檢索、保留期限和處理要求等。4.4.2統計應該確保產品生產、質量控制等活動可追溯性。4.4.3統計應該清楚、完整，易于識別和檢索，預防破損和丟失。4.4.4統計不得隨意涂改或銷毀，更改統計應該簽注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必需時，應該說明更改理由。4.4.5統計保留期限最少相當于生產企業所要求醫療器械壽命期，但從放行產品日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。設計開發5.1.1應該建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械設計和開發過程實施策劃和控制。查看設計控制程序文件，應該清楚、可操作，能控制設計開發過程，最少包含以下內容：1.設計和開發各個階段劃分；2.適合于每個設計和開發階段評審、驗證、確定和設計轉換活動;3.設計和開發各階段人員和部門職責、權限和溝通；4.風險管理要求。[1]5.2.1在進行設計和開發策劃時，應該確定設計和開發階段及對各階段評審、驗證、確定和設計轉換等活動，應該識別和確定各個部門設計和開發活動和接口，明確職責和分工。查看設計和開發策劃資料，應該依據產品特點，對設計開發活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。最少包含以下內容：1.設計和開發項目標目標和意義描述，技術指標分析；2.確定了設計和開發各階段，和適合于每個設計和開發階段評審、驗證、確定和設計轉換活動；3．應該識別和確定各個部門設計和開發活動和接口，明確各階段人員或組織職責、評審人員組成，和各階段預期輸出結果；4.關鍵任務和階段性任務策劃安排和整個項目標一致；5.確定產品技術要求制訂、驗證、確定和生產活動所需測量裝置；6.風險管理活動。應該根據策劃實施設計和開發。當偏離計劃而需要修改計劃時，應該對計劃重新評審和同意。5.3.1設計和開發輸入應該包含預期用途要求功效、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制方法和其它要求。[1]5.3.2應該對設計和開發輸入進行評審并得到同意，保持相關統計。*5.4.1設計和開發輸出應該滿足輸入要求，包含采購、生產和服務所需相關信息、產品技術要求等。查看設計和開發輸出資料，最少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；2.生產和服務所需信息，如產品圖紙（包含零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；3.產品技術要求；4.產品檢驗規程或指導書；5.要求產品安全和正常使用所必需產品特征，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否和注冊申報和同意一致；6.標識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗匯報、臨床評價資料（如有）、醫療器械安全有效基礎要求清單等；8.樣機或樣品；9.生物學評價結果和統計，包含材料關鍵性能要求。5.4.2設計和開發輸出應該得到同意，保持相關統計。5.5.1應該在設計和開發過程中開展設計和開發到生產轉換活動，以使設計和開發輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適適用于生產。查看相關文件，最少符合以下要求：1.應該在設計和開發過程中開展設計轉換活動以處理可生產性、部件及材料可取得性、所需生產設備、操作人員培訓等；2.設計轉換活動應該將產品每一技術要求正確轉化成和產品實現相關具體過程或程序；3.設計轉換活動統計應該表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，并保留驗證統計，以確保設計和開發輸出適于生產；4.應該對特殊過程轉換進行確定，確保其結果適適用于生產，并保留確定統計。5.6.1應該在設計和開發適宜階段安排評審，保持評審結果及任何須需方法統計。[1]查看相關文件和統計，最少符合以下要求：1.應該按設計開發策劃結果，在適宜階段進行設計和開發評審；2.應該保持設計和開發評審統計，包含評審結果和評審所采取必需方法統計。5.7.1應該對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入要求，并保持驗證結果和任何須需方法統計。查看相關文件和統計，最少符合以下要求：1.應該結合策劃結果，在適宜階段進行設計和開發驗證，確保設計開發輸出滿足輸入要求；2.應該保持設計和開發驗證統計、驗證結果和任何須需方法統計；3.若設計和開發驗證采取是可供選擇計算方法或經證實設計進行比較方法，應該評審所用方法適宜性，確定方法是否科學和有效。5.8.1應該對設計和開發進行確定，以確保產品滿足要求使用要求或預期用途要求，并保持確定結果和任何須需方法統計。查看相關文件和統計，最少符合以下要求：1.應該在適宜階段進行設計和開發確定，確保產品滿足要求使用要求或預期用途要求；2.設計和開發確定活動應該在產品交付和實施之前進行；3.應該保持設計和開發確定統計，包含臨床評價或臨床試驗統計，保持確定結果和任何須需方法統計。5.9.1確定可采取臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應該符合醫療器械臨床試驗法規要求。查看臨床評價匯報及其支持材料。若開展臨床試驗，其臨床試驗應該符正當規要求并提供對應證實材料。對于需要進行臨床評價或性能評價醫療器械，應該能夠提供評價匯報和（或）材料。5.10.1應該對設計和開發更改善行識別并保持統計。[1]5.10.2必需時，應該對設計和開發更改善行評審、驗證和確定，并在實施前得到同意。查看設計和開發更改評審統計，最少符合以下要求：1.應該包含更改對產品組成部分和已交付產品影響；2.設計和開發更改實施應符合醫療器械產品注冊相關要求；3.設計更改內容和結果包含到改變醫療器械產品注冊證（立案憑證）所載明內容時，企業應該進行風險分析，并按攝影關法規要求，申請變更注冊（立案），以滿足法規要求。*5.10.3當選擇材料、零件或產品功效改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應該評價因改動可能帶來風險，必需時采取方法將風險降低到可接收水平，同時應該符合相關法規要求。5.11.1應該在包含設計和開發在內產品實現全過程中，制訂風險管理要求并形成文件，保持相關統計。查看風險管理文件和統計，最少符合以下要求：1.風險管理應該覆蓋企業開發產品實現全過程；2.應該建立對醫療器械進行風險管理文件，保持相關統計，以確定實施證據；3.應該將醫療器械產品風險控制在可接收水平。[1]采購編輯*6.1.1應該建立采購控制程序。采購程序內容最少包含：采購步驟、合格供給商選擇、評價和再評價要求、采購物品檢驗或驗證要求、采購統計要求。*6.1.2應該確保采購物品符合要求要求，且不低于法律法規相關要求和國家強制性標準相關要求。6.2.1應該依據采購物品對產品影響，確定對采購物品實施控制方法和程度。查看對采購物品實施控制方法和程度要求，核實控制方法和程度能夠滿足產品要求。6.3.1應該建立供給商審核制度，對供給商進行審核評價。必需時，應該進行現場審核。是否符合《醫療器械生產企業供給商審核指南》要求。6.3.2應該保留供方評價結果和評價過程統計。[1]*6.4.1應該和關鍵原材料供給商簽署質量協議，明確雙方所負擔質量責任。6.5.1采購時應該明確采購信息，清楚表述采購要求，包含采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。從采購清單中抽查相關采購物品采購要求，確定是否符合本條要求。6.5.2應該建立采購統計，包含采購協議、原材料清單、供給商資質證實文件、質量標準、檢驗匯報及驗收標準等。*6.5.3采購統計應該滿足可追溯要求。6.6.1應該對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產要求。查看采購物品檢驗或驗證統計。[1]生產管理編輯*7.1.1應該根據建立質量管理體系進行生產，以確保產品符合強制性標準和經注冊或立案產品技術要求。*7.2.1應該編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程關鍵參數是否做驗證或確定要求。7.3.1在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理，應該明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。7.4.1應該依據生產工藝特點對環境進行監測，并保留統計。7.5.1應該對生產特殊過程進行確定，并保留統計，包含確定方案，確定方法、操作人員、結果評價、再確定等內容。7.5.2生產過程中采取計算機軟件對產品質量有影響，應該進行驗證或確定。*7.6.1每批（臺）產品均應該有生產統計，并滿足可追溯要求。7.6.2生產統計應該包含：產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、關鍵設備、工藝參數、操作人員等內容。7.7.1應該建立產品標識控制程序，用適宜方法對產品進行標識，方便識別，預防混用和錯用。*7.8.1應該在生產過程中標識產品檢驗狀態，預防不合格中間產品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態標識方法作出要求，現場查看生產過程中檢驗狀態標識，是否符合文件要求。*7.9.1應該建立產品可追溯性程序，要求產品追溯范圍、程度、標識和必需統計。*7.10.1產品說明書、標簽應該符合相關法律法規及標準要求。[1]7.11.1應該建立產品防護程序，要求產品及其組成部分防護要求，包含污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應該包含標識、搬運、包裝、貯存和保護等。現場查看產品防護程序是否符合規范要求；現場查看并抽查相關統計，確定產品防護符合要求。質量控制8.1.1應該建立質量控制程序，要求產品檢驗部門、人員、操作等要求。查看質量控制程序，是否對產品檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規程等作出要求。8.1.2應該要求檢驗儀器和設備使用、校準等要求，和產品放行程序。查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備使用和校準作出要求。8.2.1應該定時對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并給予標識。查看檢驗儀器和設備是否按要求實施了校準或檢定，是否進行了標識。8.2.2應該要求檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間防護要求，預防檢驗結果失準。8.2.3當發覺檢驗儀器和設備不符合要求時，應該對以往檢驗結果進行評價，并保留驗證統計。查看設備使用、維護統計，當檢驗儀器設備不符合要求情況，是否對以往檢測結果進行了評價，并保留相關統計。8.2.4對用于檢驗計算機軟件，應該進行確定。[1]*8.3.1應該依據強制性標準和經注冊或立案產品技術要求制訂產品檢驗規程，并出具對應檢驗匯報或證書。查看產品檢驗規程是否涵蓋強制性標準和經注冊或立案產品技術要求性能指標；確定檢驗統計是否能夠證實產品符合要求；查看是否依據檢驗規程及檢驗結果出具對應檢驗匯報或證書。8.3.2需要常規控制進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目標準上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗項目，可委托含有資質機構進行檢驗，以證實產品符合強制性標準和經注冊或立案產品技術要求。*8.4.1每批（臺）產品均應該有批檢驗統計，并滿足可追溯要求。8.4.2檢驗統計應該包含進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗檢驗統計、檢驗匯報或證書等。*8.5.1應該要求產品放行程序、條件和放行同意要求。查看產品放行程序，是否明確了放行條件和放行同意要求。應該要求有權放行產品人員及其職責權限，并應該保持同意統計。8.5.2放行產品應該附有合格證實。8.6.1應該依據產品和工藝特點制訂留樣管理要求，按要求進行留樣，并保持留樣觀察統計。[1]銷售和售后服務編輯*9.1.1應該建立產品銷售統計，并滿足可追溯要求。9.1.2銷售統計最少應該包含：醫療器械名稱、規格、型號、數量、生產批號、使用期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯絡方法等內容。9.2.1直接銷售自產產品或選擇醫療器械經營企業，應該符合醫療器械相關法規和規范要求。9.2.2發覺醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應該立即向當地食品藥品監督管理部門匯報。9.3.1應該含有和所生產產品相適應售后服務能力，建立健全售后服務制度。9.3.2應該要求售后服務要求并建立售后服務統計，并滿足可追溯要求。[1]9.4.1需要由企業安裝醫療器械，應該確定安裝要求和安裝驗證接收標準，建立安裝和驗收統計。9.4.2由使用單位或其它企業進行安裝、維修，應該提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。9.5.1應該建立用戶反饋處理程序，對用戶反饋信息進行跟蹤分析。查看程序文件是否對上述活動實施作出了要求，并對用戶反饋信息進行了跟蹤和分析。[1]不合格品控制編輯10.1.1應該建立不合格品控制程序，要求不合格品控制部門和人員職責和權限。*10.2.1應該對不合格品進行標識、統計、隔離、評審，依據評審結果，應該對不合格品采取對應處理方法。現場查看不合格品標識、隔離是否符合程序文件要求，抽查不合格品處理統計，是否按文件要求進行評審。10.3.1在產品銷售后發覺產品不合格時，應立即采取對應方法，如召回、銷毀等方法。現場查看在產品銷售后發覺不合格時處理方法，是否召回和銷毀等。10.4.1不合格品能夠返工，企業應該編制返工控制文件。返工控制文件應該包含作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。查看返工控制文件，是否對能夠返工不合格品作出要求；抽查返工活動統計，確定是否符合返工控制文件要求。10.4.2不能返工，應該建立相關處理制度。[1]不良事件監測、分析和改善編輯11.1.1應該指定相關部門負責接收、調查、評價和處理用戶投訴，并保持相關統計。查看相關職責權限文件，確定是否對上述活動作出要求。*11.2.1應該根據相關法規要求建立醫療器械