精品研報·專題定制·產研服務智研咨詢出品腫瘤治療藥物精品研報·專題定制·產研服務智研咨詢出品腫瘤治療藥物智研產業百科·產業研究第一站/腫瘤治療藥物/實用的產研百科工具腫瘤治療藥物TOC\o"1-5"\h\z\u一、定義及分類 1二、行業政策 21、主管部門和監管體制 22、行業相關政策 2三、發展歷程 4四、行業壁壘 61、人才壁壘 62、技術壁壘 63、資金壁壘 6五、產業鏈 71、行業產業鏈分析 72、行業領先企業分析 8（1）江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 8（2）貴州益佰制藥股份有限公司 8六、行業現狀 10七、發展因素 111、有利因素 11（1）居民健康生活的需求更加強烈 11（2）人口老齡化程度加劇 11（3）腫瘤治療方法不斷突破 11（4）全球化布局帶來廣闊的市場空間 112、不利因素 12（1）新藥研發及臨床轉化難度大 12（2）產品商業化競爭激烈 12（3）藥品價格受到宏觀調控 12八、競爭格局 13九、發展趨勢 14一、定義及分類腫瘤是機體在各種致癌因素作用下，局部組織的某一個細胞在基因水平上失去對其生長的正常調控，導致其克隆性異常增生而形成的新生物。腫瘤治療藥物即為治療腫瘤疾病的一類藥物，這些藥物能夠在分子水平、基因水平等方面抑制腫瘤的生長。根據治療方式不同可將腫瘤治療藥物分為化療藥物、靶向藥物、免疫治療藥物等。腫瘤治療藥物分類二、行業政策1、主管部門和監管體制腫瘤治療藥物所處行業為醫藥制造業，行業主管部門為國家發展和改革委員會、國家藥品監督管理局、國家醫療保障局、國家衛生健康委員會。國家發展和改革委員會負責組織實施產業政策，研究制定行業發展規劃，指導行業結構調整及施行行業管理。國家藥品監督管理局為我國醫藥行業的主管部門，由國家市場監督管理總局管理，主要負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理、標準管理、質量管理、上市后風險管理，負責執業藥師資格準入管理，組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。國家醫療保障局負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療政策，組織制定和調整藥品、醫療服務價格和收費標準，制定藥品和醫用耗材的招標采購政策并監督實施。國家衛生健康委員會負責擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監督管理公共衛生、醫療服務和衛生應急，負責計劃生育管理和服務工作，擬訂應對人口老齡化、醫養結合政策措施等。2、行業相關政策藥品直接關系到人民群眾的生命健康。國家在藥品研制、生產、經營、使用等方面均制定了嚴格的法律、法規及行業標準，涉及藥品生產、經營許可管理制度藥品生產、經營企業管理制度、藥品上市許可持有人制度、藥品質量管理制度、藥品研發注冊管理制度、處方藥和非處方藥分類管理制度、藥品價格管理制度等多項管理制度，通過事前事中嚴格監管以確保公眾用藥安全。近年來，我國腫瘤治療藥物行業受到各級政府的高度重視和國家產業政策的重點支持。國家陸續出臺了多項政策，鼓勵腫瘤治療藥物制造企業加大研發力度，推進創新藥、特效藥的研制與臨床試驗，為我國腫瘤治療藥物行業的發展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業提供了良好的生產經營環境。三、發展歷程隨著技術的發展，目前腫瘤的治療方法分為五大類：手術、放射治療、化療、靶向治療以及免疫療法。手術作為最初的治療模式，適用于一部分惡性實體瘤，可以提高晚期腫瘤患者的生活質量，然而無法應用于白血病或已經擴散的病癥。隨后，放射治療以及化療帶來腫瘤療法的第一次變革，兩種方法可以單獨使用或者聯合使用。但放療和化療還會影響病變細胞附近的正常細胞，往往伴隨著不可避免的副作用。隨著疾病基礎研究的不斷深入和精準醫學的不斷發展，腫瘤發展的基因和通路不斷被揭示，不同分子病理分型及基因突變的深入研究，推動藥物研發從針對病變器官的治療向針對疾病的分子亞型及靶向突變基因的個性化治療轉變，促進靶向治療和免疫治療的發展。同時，聯合用藥已經成為藥物研發和臨床應用的趨勢，包括化療與靶向治療或免疫治療聯用，以提高治療效果、降低腫瘤的耐藥性。得益于小分子靶向藥和抗體為代表的精準療法的研發取得巨大進步，靶向藥物治療或免疫藥物治療逐步成為腫瘤主要的治療方式。四、行業壁壘1、人才壁壘腫瘤治療藥物所處的醫藥行業是知識密集型產業，藥物的研發、生產及銷售涉及多種專業領域，包括市場研究、臨床研發、生產及工藝、質量控制、新藥注冊、市場開發及銷售等，需要大量的具有專業背景的復合型人才。其中藥物的研發活動需要藥學、醫學、化學、生物等多學科人才共同合作，并且對人才的創新能力和整合能力提出很高的要求，穩定的人才隊伍、合理的人員結構是腫瘤治療藥物研發、制造企業在市場競爭中的關鍵影響因素，從而構成較高的人才壁壘。2、技術壁壘藥物研發、制造、試驗通常需要將多學科的知識技術加以整合與應用。腫瘤治療藥物，尤其是創新藥物在研發環節需經過靶點發現與篩選、藥物合成等多項臨床前試驗與多期的臨床試驗，生產環節需不斷提升工藝水平以實現生產效率的提高，從基礎研究成果向臨床應用轉化，最終導向患者生存獲益，每一個環節都是對藥企技術實力的嚴格考驗。隨著疾病基礎研究的不斷深入和精準醫學的不斷發展，流行的疾病越來越多且發病機理越發復雜，不同疾病所涉及的研究領域和技術手段有所差異，對企業技術實力提出了更高的要求。3、資金壁壘腫瘤治療藥物研發周期長、資金投入高、風險大，需要長時間和大量資金的支持，對藥企的資本實力提出了很高的要求。同時，建設符合GMP規范的生產工廠、培訓合格的工人、鋪設覆蓋全國的營銷網絡、建設專門的醫藥營銷隊伍，也需要醫藥企業投入巨額資金。如何在不同的在研產品中籌集更多的資金并合理地進行資源配置，高效地利用資金，提高創新的效率和產品的成功率，成為企業進入腫瘤治療藥物行業的重要壁壘。五、產業鏈1、行業產業鏈分析腫瘤治療藥物產業鏈上游主要為化學原料藥、中藥材、藥用輔料及醫藥包裝材料等原料。上游行業的技術水平、供給能力、價格波動對本行業的經營有一定的影響。其中化學原料藥及醫藥中間體作為我國新型腫瘤治療藥物研發、生產的主要原材料，其市場價格受藥材市場供需關系、國際環境、宏觀經濟等因素影響，呈現一定的波動性。近年來，為保障居民健康，推進基礎醫療以及疑難雜癥治療下沉，我國出臺大量鼓勵政策，促進腫瘤、慢性病等病癥治療器械和藥物“上山下鄉”，并通過財政宏觀調控作用控制藥品價格波動幅度，為我國腫瘤治療藥物生產、銷售奠定基礎。產業鏈下游為醫藥銷售企業、醫療機構及零售藥店。近年來，國家頒布一系列醫療體制改革措施，逐步完善藥品價格形成機制，規范藥品流通秩序、減少流通環節，積極穩妥推進公立醫院改革，積極探索醫藥分開、營利性和非營利性分開的有效形式，這些都有效的促進了整個醫藥市場健康有序的發展，也推動了腫瘤治療藥物市場規模的穩步增長。2、行業領先企業分析（1）江蘇恒瑞醫藥股份有限公司江蘇恒瑞醫藥股份有限公司成立于1997年，是一家從事創新和高品質藥品研制及推廣的民族制藥企業，已發展成為國內知名的抗腫瘤藥、手術用藥和影像介入產品的供應商。2023年，醫藥行業在變革中不斷前行，為保證創新產出，恒瑞醫藥持續加大創新力度，維持較高的研發投入，創新成果持續獲批，創新藥臨床價值凸顯，驅動收入增長。2023年恒瑞醫藥腫瘤治療藥物收入為122.17億元，同比增長7.99%；毛利率為91.82%。（2）貴州益佰制藥股份有限公司貴州益佰制藥股份有限公司成立于1995年，是一家集新型藥品的研究、開發、生產和銷售為一體的高新技術企業。益佰制藥醫藥板塊業務涉及化學藥、中成藥和生物藥等行業，均為原料制劑一體化，覆蓋腫瘤、心腦血管、呼吸專科、婦兒專科、骨科等領域。其中，化學抗腫瘤用藥方面，益佰制藥擁有注射用洛鉑等產品，注射用洛鉑為第三代鉑類化合物，是獨家品種、原研藥，為一類新藥，進入國家醫保目錄；中藥腫瘤用藥方面，益佰制藥擁有艾迪注射液、康賽迪膠囊和艾愈膠囊3個產品。2023年益佰制藥腫瘤治療藥物收入為12.32億元，同比下降3.2%；毛利率為89.60%。六、行業現狀腫瘤分為良性腫瘤和惡性腫瘤兩大類，其中惡性腫瘤統稱為癌癥。癌癥作為最惡性的人類疾病之一，擁有死亡率高、預后差、治療費用昂貴的特點，是目前最急需解決的人類醫療衛生問題之一。近年來，全球癌癥新發病例數持續增長。據相關數據顯示，全球癌癥新發病例數從2015年的1679.4萬人增加至2023年的1996萬人。從癌癥區域性情況看，不同地域之間的高發癌種存在一定差異，相較全球，胃癌及肝癌在中國發病率較高。受人口老齡化和癌癥人口增加等因素推動，腫瘤治療藥物市場持續增長。此外，隨著新型靶向藥物、腫瘤免疫等新治療方法的研發成功，腫瘤治療方法也在不斷變化，極大促進了腫瘤治療藥物市場的增長。2023年，中國等級醫院腫瘤治療藥物銷售總額約1265億元，同比增長5.2%，市場表現穩中有進。七、發展因素1、有利因素（1）居民健康生活的需求更加強烈隨著城鄉居民生活水平的不斷提高以及可支配收入的穩步上升，居民對健康生活的需求也越來越強烈。2022年4月，中共中央、國務院印發了《關于印發“十四五”國民健康規劃的通知》，將“健康中國”戰略提升至前所未有的高度，并針對腫瘤、多系統多器官疾病、疑難復雜疾病等，推動建立多學科診療制度。居民對重癥醫療的支付能力的提高，疊加國家對居民健康的日益重視，增強了國民腫瘤治療的信心，從而帶動腫瘤治療藥物市場發展。（2）人口老齡化程度加劇老齡化程度加劇、社會醫療衛生支出的增加是推動醫藥行業發展的關鍵因素。根據國家統計局數據，中國65歲以上人口數量由2015年的1.45億人增長至2023年的2.17億人，占人口總數比例從10.5%增至15.38%。人口老齡化是目前全球都面臨的重要問題，老齡化人口的免疫、代謝系統功能減退，對藥物的依賴和消費通常更高。我國人口老齡化進程的加快，將促進我國衛生總費用的增加，進一步推動腫瘤治療藥物行業發展。（3）腫瘤治療方法不斷突破近年來，針對腫瘤的治療方法取得了日新月異的進步，從傳統手段手術切除、化療、放療逐漸發展到靶向藥物治療、免疫治療。靶向療法具有靶向性、特異性的特點，能夠有針對性的結合指定抗原，免疫療法則具有廣譜性及應答持久的特點。創新型藥物的研發為治療惡性腫瘤提供了更多的用藥選擇，隨著科學研究對靶標的不斷探索，將會有更多新型靶點或新作用機制的創新藥造福病患，將極大地刺激創新藥的臨床需求，并推動市場增長。（4）全球化布局帶來廣闊的市場空間近年來，中國醫藥市場規模增速高于全球，但海外醫藥市場的體量仍遠超國內。國內的腫瘤治療藥物生產企業通過全球化布局，逐步將自身產品帶入海外市場，在為全球患者提供治療方案的同時，打開海外市場空間，加速企業的成長進程，我國腫瘤治療藥物市場空間逐步擴大。2、不利因素（1）新藥研發及臨床轉化難度大新藥研發領域科技含量較高，呈現出研發周期長、研發投入大、產出不確定性高的特點。對于大多數的中小型制藥企業，很難承擔較大的研發投入。不僅如此，隨著環境和生活方式的改變，流行的惡性腫瘤疾病越來越多且發病機理越發復雜，不同疾病所涉及的研究領域和技術手段有所差異，并且藥物開發涉及分子生物學、細胞生物學、CMC、藥物代謝動力學、藥效學、統計學等多學科的整合，對公司的研發能力和人才專業度要求更高。此外，如何將基礎研究轉化為患者的臨床獲益以及做好藥物研發和臨床應用的有效銜接，成為腫瘤治療藥物企業面臨的重要挑戰。（2）產品商業化競爭激烈伴隨著臨床研發階段及產品上市進程的推進，腫瘤治療醫藥企業會面臨來自全球主要制藥公司、生物科技公司、公共和私人研究機構等主體的競爭與挑戰。隨著疾病分型和個體化治療研究的推進和不斷深入，企業間的競爭逐步從單癌種領域逐漸轉化至癌癥的某個分子病理分型或細分患者領域，導致產品的可及患者減少，競爭越發激烈。（3）藥品價格受到宏觀調控近年來，我國醫療衛生支出不斷增加，國家發改委多次降低政府定價藥品的零售價格，以實現規范市場價格秩序、降低虛高的藥品價格等目的。其中包括國家醫保藥物談判、藥品集中招標采購等一系列藥品價格調控政策的出臺，藥品市場整體價格水平呈下降趨勢，腫瘤治療藥物企業將面對如何平衡研發支出和投資回報率的挑戰。八、競爭格局我國腫瘤治療藥物行業現有競爭者正加強技術研發，豐富腫瘤藥物產品線，現有競爭者競爭較為激烈。同時，由于具有資金技術密集型等特性，因此與其他行業相比，腫瘤治療藥物行業進入壁壘較高，新進入者威脅較小，上下游議價能力較強。目前，我國腫瘤治療藥物市場競爭格局已初步形成，外有羅氏、諾華、阿斯利康等跨國生物制藥巨頭，依托其先發優勢，搶占多種腫瘤治療藥物研發專利，形成核心技術壟斷，從而在全球市場上占據較高的市場份額。國內有恒瑞制藥、齊魯股份等傳統大型制藥企業，同時，還涌現了一批如貝達藥業、石藥集團、三生制藥集團、匯宇制藥、信達生物、益佰制藥等創新藥新銳企業，在全球市場上競爭力不斷增強。九、發展趨勢長期來看，在社會醫療衛生支出增加、研發投入增長及政策發揮合力作用等多重因素影響下，我國作為世界第二大醫藥市場，其韌性強、潛力大、活力足