一次性使用低阻力注射器國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。1GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求2YY/T0909—2013從零刻度線到最遠(yuǎn)刻度線之間的注射器容量。最大可用容量maximumusablecapacity當(dāng)活塞拉開至其最遠(yuǎn)端的功能位置時(shí)，注射器的容量。基準(zhǔn)線fiducialline活塞末端，用以確定與注射器任何刻度讀數(shù)相應(yīng)容量的外切線。4命名注射器各部分的名稱和術(shù)語(yǔ)如圖1所示。圖1注射器示意圖35要求5.1.1在3001x~7001x的照度下，用正常或矯正至正常的視力不經(jīng)放大地觀察，注射器在正常使用5.2.1注射器應(yīng)有一個(gè)或一個(gè)以上相同的標(biāo)尺，且標(biāo)尺刻度至少應(yīng)符合表1的規(guī)定。容量單位應(yīng)標(biāo)注a)把公稱容量的數(shù)字用圓圈圈起來(lái)；b)附加標(biāo)尺的數(shù)字用較小的數(shù)字來(lái)表示；c)附加標(biāo)尺的分度容量線用較短的刻度線表示；d)附加標(biāo)尺長(zhǎng)度內(nèi)的任意垂直線用虛線表示。注射器的公稱容量V容量允差殘留量刻度的間的最泄漏試驗(yàn)所用力(見附錄D)小于公稱于公稱容側(cè)向力N(表壓)士(V的1.5%+排出體積的2%)排出體積的士5%出體積的2%)排出體積的士5%1出體積的1%)排出體積的士4%1出體積的1%)排出體積的士4%5出體積的1%)排出體積的士4%出體積的1%)排出體積的士4%出體積的1%)排出體積的士4%45注射器的芯桿和按手應(yīng)被設(shè)計(jì)成：當(dāng)單手操作時(shí)，可以用同一只手的大拇指推壓。當(dāng)按附錄B進(jìn)芯桿的設(shè)計(jì)和按手的結(jié)構(gòu)應(yīng)能滿足芯桿的操作簡(jiǎn)單。當(dāng)活塞的基準(zhǔn)線與零刻度線重合時(shí)，從卷邊內(nèi)表面到按手外表面的優(yōu)選最小長(zhǎng)度(圖3中D尺寸)應(yīng)符合表2的規(guī)定。詳見圖3。間距D89在活塞末端應(yīng)有一條明顯和確定的邊作為基準(zhǔn)線。基準(zhǔn)線應(yīng)與外套的內(nèi)表面相接觸。注射器的外圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1要求。若注射器采用鎖定接頭，圓錐接頭應(yīng)符合6且錐頭軸線與外套內(nèi)壁表面最近點(diǎn)之間距離不得大于4.5V啟始力N平均力N回推最大力N21≤(2.0×測(cè)量F)或(測(cè)量F+1.5N)中較高者42≤(2.0×測(cè)量F)或(測(cè)量F+1.5N)中較高者按第C.1章進(jìn)行試驗(yàn)，容量允差應(yīng)符合表1的規(guī)定。取按照附錄A制備的萃取液，采用經(jīng)過(guò)認(rèn)可的微量分析方法(例如原子吸收法)進(jìn)行試驗(yàn)，其鉛、當(dāng)用實(shí)驗(yàn)室pH計(jì)和相應(yīng)的通用電極進(jìn)行測(cè)定時(shí)，按附錄A制備的萃取液的pH與空白液的pH之差應(yīng)不得超過(guò)1。7按照附錄A制備的萃取液與等體積的同批空白對(duì)照液相比，0.002mol/L的高錳酸鉀溶液消耗量按GB/T14233.2規(guī)定的方法試驗(yàn)，注射器細(xì)菌內(nèi)毒素限量每件不超過(guò)20EU。鼓勵(lì)采用透析效果更好的包裝材料。包裝的材料不得對(duì)內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響7標(biāo)志7.1所有標(biāo)志符號(hào)應(yīng)符合YY/T0466.1的規(guī)定。89A.2.2實(shí)驗(yàn)室用硅硼酸鹽玻璃容器。A.3.1可萃取金屬含量和酸堿度萃取液取至少3支注射器注水(A.2.1)至公稱容量，排出氣泡，在(37+3)℃下恒溫8h-1?min。將水排出取至少3支注射器注水(A.2.1)至公稱容量，排出氣泡，在(37+3)℃下恒溫1h+15min。將水排出A.3.3用玻璃容器(A.2.2)儲(chǔ)備一部分同體積的水(A.2.1)按作為空白液。(規(guī)范性附錄)注射器在抽負(fù)壓時(shí)活塞處漏氣及活塞與芯桿分離的測(cè)試方法B.2裝置和溶液B.3步驟B.3.1注射器吸入不少于公稱容量25%的水(B.2.4)。B.3.3將注射器錐頭與標(biāo)準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐接頭(B.2.1)相連。B.3.6檢查注射器活塞和密封圈處的漏氣。B.3.9檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離。圖B.1抽吸試驗(yàn)裝置示意B.4試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告中宜給出下列信息：a)注射器的公稱容量；b)是否觀察到活塞和密封圈處的泄漏；c)如果泄漏，壓力計(jì)下降后的讀數(shù)；d)活塞是否已與芯桿脫離；e)試驗(yàn)日期。(規(guī)范性附錄)C.1.2裝置和試劑C.1.2.2選擇實(shí)驗(yàn)室用硅硼酸鹽C.1.2.3試驗(yàn)用水(20±5)℃,符合GB/T6682中三級(jí)水的要求。C.1.3.1用天平(C.1.2.1)稱取干燥空玻璃器具質(zhì)量。C.1.3.2注射器注水(C.1.2.3)至刻度容量V。,排出氣泡并確保水的半月形水面與錐頭腔末端齊平，水的密度取1000kg/m3。d)試驗(yàn)日期。D.2.1密封或塞住注射器錐頭的裝置。D.3步驟D.3.1將超過(guò)注射器公稱容量體積的水(D.2.4)抽入注射器。D.3.2排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至公稱容量處。D.3.4從垂直于芯桿的角度向按手施加側(cè)向力(D.2.2),力的大小應(yīng)符合表1的規(guī)定。D.3.5向注射器施加軸向力(D.2.3),通過(guò)活塞和外套的相對(duì)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力D.3.6檢查注射器是否有通過(guò)活塞密封圈的漏水。(規(guī)范性附錄)滑動(dòng)性能測(cè)試方法E.1原理如圖E.1所示的力學(xué)測(cè)試儀用于移動(dòng)注射器的芯桿，抽吸或排出水，同時(shí)記錄施加的力和芯桿的圖E.1測(cè)試操作芯桿推拉力的裝置示意可測(cè)量和連續(xù)記錄力的大小，精度為全刻度的1%,能固定被測(cè)注射E.2.3試驗(yàn)用水(23±2)℃,符合GB/T6682中三級(jí)水的要求。E.3步驟E.3.2將注射器的錐頭與水槽(E.2.2)管相連，水槽中加入23℃±2℃的水(E.2.3),同時(shí)排出管中E.3.4啟動(dòng)測(cè)試儀，使其以100mm/min±5根據(jù)芯桿移動(dòng)和力的記錄(見圖E.2):a)測(cè)試裝置開始拉動(dòng)芯桿時(shí)的最大力(F,),c)回推芯桿過(guò)程中的最大力(Fmax),以N表示；圖E.2芯桿移動(dòng)和力的記錄圖舉例材料的指南果采用天然橡膠或合成橡膠應(yīng)符合YY/T0243,橡膠活塞的表面應(yīng)由聚二甲基硅氧烷進(jìn)行潤(rùn)滑。高密射器制造過(guò)程中，用稀釋后的潤(rùn)滑劑噴涂注射器器身內(nèi)表面進(jìn)行硅化，潤(rùn)滑劑的用量不宜超過(guò)0.25mg/cm2(注射器器身內(nèi)表面積);對(duì)于二件套的注射器，可以使用油酸酰胺和/或芥酸酰胺作為潤(rùn)滑劑。潤(rùn)滑劑的用量不得超過(guò)器身質(zhì)量的0.6%。[3]GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[4]ISO384實(shí)驗(yàn)室玻