ICS11.060.20YY/T0905.1—2016牙科學場地設備第1部分：吸引系統(ISO/TS22595-1:2006,MOD)國家食品藥品監督管理總局發布YY/T0905.1—2016 1 1 1 4 46試驗方法 8 8制造商提供的信息資料 9標志 附錄A(資料性附錄)吸引系統示意圖 IⅢYY/T0905.1—2016本部分是YY/T0905的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分使用重新起草法修改采用ISO/TS22595-1:2006《牙科學場地設備第1部分：吸引系本部分與ISO/TS22595-1:2006主要差異如下： ——刪除ISO前言部分； ——用GB/T4980—2003《容積式壓縮機噪聲的測定》代替GB/T23282—2009《鍛壓機械噪聲聲——YY0835—2011《牙科學銀汞合金分離器》代替ISO11143:1999《牙科學銀汞合金分離——明確了標準中5.2.2,5.2.6,5.2.7,5.2.9,5.2.10,5.2.12,5.2.14,5.2.17,5.2.19,5.2.22,本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會YY/T0905.1—2016YY/T0905的本部分適用于場地環境中的牙科吸引設備、壓縮機設備和其他設備以及其工作1YY/T0905.1—2016牙科學場地設備2規范性引用文件GB/T3785.1—2010電聲學聲級計第1部分：規范(IEC61672-1:2002,IDT)GB4706.1家用和類似用途電器的安全第1部分：通用要求(GB4706.1—2005,IEC60335-1:2004,IDT)GB4793.1測量、控制和實驗室用IEC61010-1:2001,IDT)GB/T4980—2003容積式壓縮機噪聲的測定GB5226.1機械電氣安全機械電氣設備第1部分：通用技術條件(GB5226.1—2008,IEC60204-1:2005,IDT)GB9706.1—2007醫用電氣設備第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB16895.24建筑物電氣裝置第7-710部分：特殊裝置或場所的要求醫療場所(GB16895.24—2005,IEC60364-7-710:2002,IDT)YY/T0628牙科設備圖形符號(YY/T0628—2008,ISO9687:1993,IDT)YY/T0629—2008牙科設備高容量和中容量吸引系統(ISO10637:1999,MOD)YY/T0630—2008牙科學牙科治療機第2部分：供水與供氣(ISO7494-2:2003,IDT)YY0835—2011牙科學銀汞合金分離器(ISO11143:2008,MOD)IEC60364-6低壓電氣設備安裝第6部分：檢驗(Low-voltageelectricalinstallations—Part6:Verification)2YY/T0905.1—2016[YY/T0629—2008,定義3.3][YY0835—2011,定義3.1][YY/T0630—2008,定義3.15]細菌過濾器bacterialfilter排氣管exhaustline[YY/T0629—2008,定義3.4]連接件fittings3.123.13主吸引管連接點mainsuctionlineconnectionpoint3YY/T0905.1—20163.14管路。場地plantarea安全閥reliefvalve吸引管suctionline吸引機特性曲線suctionmachinecharacteristiccurve吸引機連接點suctionmachineconnectionpoint水管waterline吸引裝置和水管連接點之間的管路。水管連接點waterlineconnectionpoint4YY/T0905.1—20164分類吸引機和其他裝置應符合標準GB5226.1或GB4706.1或GB4793.1的要求。若吸引機安裝在距患者不足1.5m的機柜和(或)設備的分離組件中，則應符合標準GB9706.1—2007的要求。4.2銀汞合金分離器銀汞合金分離器應符合標準GB9706.1—2007或GB4793.1的要求。若銀汞合金分離器安裝在距患者不足1.5m的機柜和(或)設備的分離組件中，則應符合標準GB9706.1—2007的要求。4.3按防電擊類型分類(見4.1和4.2)4.3.1I類設備4.4按運行模式分類(見4.1和4.2)5要求其中標準GB5226.1或GB4793.1或GB4706.1或GB9706.1—2007中的部分要求也適用于非電5.2一般要求其他意外風險。5YY/T0905.1—2016以上要求無法客觀地評價。若滿足第5章中的其他所有要求，則認為也滿足5.2.1的要求。整套吸引設備應能承受1.5倍于25kPa的最大允許真空度(如YY/T0629—2008中5.3.2所述),并無爆裂。主吸引管的規格尺寸應與制造商在說明書中的規定一致。應使用由耐防腐劑的材料制造的管道。測試。主吸引管連接點和主吸引管的直徑應與管道和場地設備的入口保持一致，從而避免壓力損耗和測試段的氣流干擾。吸引管和吸引機的連接部分應使用不會因吸引機移動和振動而損害的材料。排氣管和吸引機的連接部分應使用不會因吸引機移動和振動而損害的材料。管道內徑、配件和材料應按制造商的說明書和地方規定進行安裝。吸引設備應通過軟管與水管相連。采用目視法進行測試。連接到城市供水系統的水管應按地方規定選擇材料。統連接點處安裝一個防回流裝置，或保留至少20mm的空氣間隙。按6.7的方法進行測試。管道的內徑和連接件應按制造商的說明進行選擇和安裝。管道應使用耐腐蝕材料制造。在廢水管末端和廢水連接點之間安裝一條充滿液體的U型管，以防止氣體通過。6YY/T0905.1—2016連接廢水管和吸引機的部分應使用不會因吸引機移動和振動而損害的材料。對于安裝了多臺吸引機的系統，應能在其中一臺吸引機不運行的情況下維持正常工作狀態。吸引機應能按所需求吸引流量的上升和下降來自動或手動的進行開啟和關閉。按6.2,6.3和6.4的方法進行測試。采用目視法進行測試。當用于指示吸引機處于故障狀態的聲光警示安裝于吸引系統(有兩臺或以上的吸引機)時，應采用目視法進行測試。應安裝一自動或手動控制的電轉接開關，以確保吸引機在間歇工作時能夠進行交替。采用目視法進行測試。臺未工作的吸引機吸氣。若制造商推薦使用真空計，應在控制面板的明顯位置安放一個量程為500hPa,精確度為1%F.S.的真空計。吸引管的取壓點應設置在管道中不受氣流影響的位置。采用目視法進行測試。安全閥應能在所有吸人口閉合時將最大真空值限制在25kPa。此要求對YY/T0629—2008規定按6.4的方法進行測試。使用干或半干空氣分離器的系統應能防止設備因空氣分離器外溢而損壞。按6.5的方法進行測試。7YY/T0905.1—2016c)應有一差分壓力表指示濾芯何時需要更換；d)濾芯應按制造商說明書要求進行更換；e)細菌過濾器上承受的壓力應小于5kPa。應按照制造商的要求和建議采用目視法進行測試。若吸引系統安裝有銀汞合金分離器，則應符合標準YY0835—2011的要求。安裝在遠離牙科治療室場地的吸引機及其他裝置，應符合標準GB4706.1或GB4793.1的要求。若吸引機在吸引機連接點處安裝有避震器，則應使用一軟管將其與測量段管進行連接，以避免振動影響到裝置(如空氣或冷凝物分離器、細菌過濾器、安全閥、導管)和主吸引管連接點。采用目視法進行測試。主吸引管、吸引裝置和吸引機應按制造商在說明書中要求和推薦的方式與測量段管連接，以保證測量段管取壓點的氣流不受影響。取壓點形狀類似皮托管或限流器。測量段管的長度應符合制造商規定的要求。在出廠試驗、維護后及投入使用前，應封閉取壓點或按5.2.16的要求安裝真空計。使用通用量具測量段管長度是否符合制造商的規定，并采用目視法進行測試。場地中的電氣設備(如排污泵)應符合標準GB16895.24的要求。5.3性能高容量吸引系統(YY/T0629—2008中5.3.1)中的吸引機在吸引連接點處產生的氣流速應能保證牙科治療機的每個套管接頭處的流速至少為250L/min。中容量吸引系統(YY/T0629—2008中按6.3的方法進行測試。對具有6個或以上吸引裝置的醫療機構，各方協議應明確規定預計連接的吸引機和牙科治療機的數目，以及為計算吸引管連接點處流速所需同時運行的牙科治療機數目。按6.3的方法進行測試。8YY/T0905.1—2016對于僅連接了1個或2個吸引裝置的吸引系統，利用率應為100%;對于連接了3～6個吸引裝置的吸引系統，利用率應至少為60%。按照6.2、6.3和6.4的方法進行測試。5.4清洗及消毒所有空氣分離器、濕吸引機以及在牙科治療中與患者口中的液體或固體接觸的設備內部部件應對人體不產生任何危害。制造商應說明清洗與消毒的過程。消毒的檢測應按制造商要求和推薦的方法進行(見8.3e)]。5.5吸引機的位置采用目視法進行測試(見8.3g)和j)]。5.6排氣系統風口旨在防止惡臭。若無法在戶外排氣通風，則應安裝一個細菌過濾器。采用目視法進行測試采用目視法進行測試排氣系統的設計應能將反向壓力對系統性能的影響降到最小。排氣管宜至少與主吸引管的直徑相同。6試驗方法6.2正常工作條件a)按5.3的規定，同時運轉若干吸引裝置，充分運行吸引系統；壓縮機組應能提供YY/T0905.2—2013所規定的壓力；9YY/T0905.1—2016b)制造商的說明書中規定的環境溫度；c)制造商的說明書中規定的相對濕度；d)制造商的說明書中規定的大氣壓力。6.3牙科吸引設備的流速6.3.1.1壓力計(精密負壓壓力計，真空計)能夠測量400hPa以內的真空壓力。6.3.1.2蒸發精密儀器0.6%F.S.的精確度。真空計顯示的負壓值。結合制造商給出的吸引機特性曲線計算出系統流速。最終得到的系統流速值應不小于套管接頭處的流速(250L/min或90L/min)與測試中同時打開的套管接頭數目之積。當海拔超過1000m時，大氣氣壓應納入考慮范疇。若按制造商的說明安裝高容量和中容量的吸引系對系統中的其中一臺吸引機斷電。通過連接件連接真空計到測量段管取壓點，并運行系統。打開最大允許數量的牙科治療機，并讀取負壓值。從制造商提供的吸引機特性曲線確定系統流速。系統流速應為制造商提供的整個系統的流速減去一臺吸引機的流速。采用目視法測試所安裝的吸引機型號是否一致。6.4安全閥運行測試管接頭處的最大真空值應不超過25kPa。6.5溢出保護精密聲級計；符合標準GB/T3785.1—2010的Ⅱ型儀表。6.6.2測量步驟按6.2中的要求運行吸引系統。運行1h后，按GB/T4980—-2003的規定使用聲級計測量A計權聲壓值。6.7防回流裝置采用目視法測試城市供水的連接點處是否安裝了防回流裝置或保留了空氣間隙。若為空氣間隙，YY/T0905.1—20167電氣測試根據4.1和4.2的規定，設備在GB5226.1、GB4706.1或GB4793.1(若吸引機和/或其設備部件安裝在距患者不足1.5m的范圍內，則應符合GB9706.1—2007的要求)中規定的最不利條件下正常工作時，應符合本部分的所有要求。8制造商提供的信息資料8.1概述GB5266.1或GB4706.1或IEC60364-6或GB16895.24中的要求適用(若吸引機和/或其設備部件安裝在距患者不足1.5m的范圍內，則應符合GB9706.1—2007的要求)。所提供信息應與使用該吸引系統的國家語言一致。8.2技術說明a)吸引設備各個部件的外形尺寸和重量；接點的直徑);e)吸引機的清洗和消毒指南；f)用于驗收吸引機的附頁；g)接線示意圖；h)通用備件清單；i)備件的最低要求和日常的維護建議；j)吸引機類型(干、半干或濕);k)銀汞合金分離器最大水流速和技術說明應符合YY0835—2011的要求；1)操作與維護說明書；m)糾正問題的典型診斷程序；n)若空氣分離器或冷凝物分離器、細菌過濾器及過濾器等裝置安裝在吸引機連接點后或整合在o)測量吸引機流速的詳細說明。8.3關于場地的建議下列信息應由制造商提供：a)吸引設備的排氣管應安裝在建筑的屋頂。在無法滿足上述要求的情況下，排氣管才可以排氣c)吸引設備不得在場地內排氣；e)應設有裝置以防止吸引設備排出的廢氣進入壓縮機入氣口；YY/T0905.1—2016j)應安裝測溫器和警報器；m)規定場地降溫的通風要求。場地溫度應不超過40℃。9標志由網電源供電的吸引設備，包括與網電源連接的設備部件，應按標準GB5266.1、GB4706.1、GB4793.1或GB9706.1—2007的要求在其主要部件貼有永久的、清晰易讀的標志，且至少包含下列a)生產地址；b)型號標記；e)供電電壓；f)供電頻率(赫茲);g)與供電網的連接；h)輸入功率；j)電機轉速；k)運行模式；GB5226.1或GB4706.1或GB4793.1或GB9706.1—2007適用。網電源開關應有清楚的識別標志。用于控制器和性能的圖形符號應符合YY/T0628和GB9706.1—2007中附錄D的要求。典型的吸引系統的識別標志參見附錄A。采用目視法進行測試。YY/T0905.1—2016(資料性附錄)吸引系統示意圖吸引系統示意圖見圖A.1～圖A.4。2——主吸引管連接點；6——吸引機；圖A.1干吸引系統YY/T0905.1—20168——細菌過濾器(可選);圖A.2半干吸引系統YY/T0905.1—20161——主吸引管；圖A.3濕吸引系統 圖A.4吸引系統YY/T0905.1—2016[1]ISO1219-1:2012液壓驅動系統和元件圖形符號和電路圖第1部分：常規使用和數據[2]ISO37