ICSCCS07.080A40自動移液工作站性能檢測通則國家市場監督管理總局國家標準化管理委員會IGB/T41812—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由全國生化檢測標準化技術委員會(SAC/TC387)提出并歸口。1GB/T41812—2022自動移液工作站性能檢測通則1范圍性能檢測方法和結果計算。本文件適用于自動移液工作站的性能檢測。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文本文件。GB4793.1—2007測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求GB4793.9—2013測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他GB/T6682分析實驗室用水規格和試驗方法YY/T1539醫用潔凈工作臺3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.14一般要求除非有特殊說明，僅使用分析純試劑，水應為符合GB/T6682規定的一級水。檢測所用試劑及試2GB/T41812—20224.3.5儀器可拆部分能無障礙地拆裝。應符合GB4793.1—2007和GB4793.9—2013的要求。需要進行性能檢測。不同應用場景部分性能指標見附錄A。部分性能指標參考結果見附錄B。用于核酸提取純化的自動移液工作站的性能指標檢測方法見附錄C。注1:沒有溫度控制功能的工作站不檢測溫度控制性能。注2:沒有混勻功能的工作站不檢測混勻性能。注3:本文件中的6.4混勻性能指標不適用于使用攪拌、吹吸等其他方式混勻的工作站。篩選等功能。表1。表1自動移液工作站各組成部分功能說明組成功能說明工作臺工作臺是一個整體的框架，可以是一個封閉、半封閉或開放的空間。工作臺是自動移液工作站的基礎部分，可以為機械臂移動提供一定的空間和支撐點。可根據工作站設計及功能需求組合其他機、聚合酶鏈式擴增儀等安全門安全門用于保護操作人員的人身安全監測系統監測系統可以監測工作站的工作狀態，確保工作站正常運行移液系統移液系統由機械臂、微量泵、移液管路、移液頭等部件組成，主要功能是樣品移液、稀釋、混液等液體處理控制系統控制系統可以控制自動化移液工作站的運行。在自動化移液工作站運行之前，首先通過控制系統設定運行方案，運行方案的設定要結合具體操作步驟3GB/T41812—20226性能指標6.1位置準確性和重復性儀器設定的指令位置和機械臂實到位置之間的位置偏差。6.1.2位置重復性重復移動到同一指令位置后與實到位置的一致程度。6.2移液性能移液設定值與測量值之間的體積偏差。6.2.2移液重復性按照移液設定值重復移液后與移液測量值的一致程度。所有同等規格移液通道移液測量值的極差。6.3溫度控制性能溫度設定值與測量值之間的溫度偏差。6.3.2溫度均勻性所有測溫點測量值的極差。溫度穩定10min后，連續測量一段時間溫度測量值的極差。6.4.1振動頻率準確性振動頻率設定值與測量值的頻率偏差。振動頻率穩定后，連續測量一段時間的振動頻率測量值的極差。6.5紫外線輻射強度紫外燈發出的波長為254nm的紫外線輻射在工作區內表面的強度。4GB/T41812—20227性能檢測方法及結果計算7.1位置準確性和重復性以機械臂初始位置作為起始位置，以機械臂移動區域的最遠點作為指令位置，或者按使用要求設置其他指令位置，控制機械臂移動到指令位置，測量指令位置與實到位置的距離，重復移動測量10次，根據公式(1)計算位置準確性，根據公式(2)和公式(3)計算位置重復性。 ,|D,|)………………(1) (2) (3)式中：Da——位置準確性，單位為毫米(mm);D,——第n次測量指令位置與實到位置的距離，單位為毫米(mm);D?——位置重復性，單位為毫米(mm);D;——第i次測量指令位置與實到位置的距離，單位為毫米(mm);D——n次測量指令位置與實到位置的距離的平均值，單位為毫米(mm)。7.2移液性能檢測7.2.1移液準確性選擇一個移液通道，分別設定移液量為移液量程的20%、50%、80%,也可按使用要求選擇其他移液量作為測試點。水作為被取液，每個移液量重復移液3次，用電子天平稱量所取液體質量，根據實驗溫度時水的密度，將所取液體的質量換算成體積，根據公式(4)和公式(5)計算移液準確性。 (4) (5)式中：注：計算結果保留兩位小數。7.2.2移液重復性選擇一個移液通道，設定移液量為移液量程的50%,也可按使用要求選擇其他移液量作為測試點。水作為被取液，重復移液7次，用電子天平稱量所取液體質量，根據實驗溫度時水的密度，將所取液體的質量換算成體積，根據公式(6)計算移液重復性。5GB/T41812—2022式中：V.——移液重復性；V,——第i次測量移液量的測定值，單位為微升(μL);V—n次測量移液量的平均值，單位為微升(μL)。7.2.3移液通道一致性設定移液量為移液量程的50%,也可按使用要求選擇其他移液量作為測試點。水作為被取液，用所有相同量程的移液通道移液1次，用電子天平稱量所取液體質量，根據實驗溫度時水的密度，將所取液體的質量換算成體積，根據公式(7)計算移液通道一致性。Vu=VmaxVmin……(7)式中：7.3溫度控制性能7.3.1溫度準確性選擇55℃、65℃、75℃或按使用要求選擇其他溫度，根據實際情況均勻選取測量點，用溫度測量裝置測定溫度，重復測量3次，按照公式(8)和公式(9)計算溫度準確性。 (8) (9)式中：T。——溫控工作區域內溫度絕對誤差，單位為攝氏度(℃);Ts——溫控工作區域內設定溫度值，單位為攝氏度(℃);T——所有溫度測量值的平均值，單位為攝氏度(℃);T;——第i個溫度測定值，單位為攝氏度(℃)。7.3.2溫度均勻性設定溫度為65℃或按使用要求選擇其他溫度，根據實際情況均勻選取測量點，按照公式(10)計算溫度均勻性。式中：T。——所有測溫點溫度測量值的極差，單位為攝氏度(℃);Tmax——所有測溫點溫度測量值的最大值，單位為攝氏度(℃);Tmin——所有測溫點溫度測量值的最小值，單位為攝氏度(℃)。7.3.3溫度穩定性設定溫度為65℃或按使用要求選擇其他溫度，根據實際情況均勻選取測量點。待儀器溫度穩定6GB/T41812—2022后，每隔1min記錄一次溫度值，用10min之內所有測量點溫度測定值的平均值極差的一半表示溫度的穩定性。根據公式(11)計算溫度穩定性。……(11)式中：Tw——溫度穩定性，單位為攝氏度(℃);注：計算結果保留兩位小數。7.4混勻性能7.4.1振動頻率準確性設定振動頻率最大值的20%、50%、80%,或者按使用要求選擇其他振動頻率。用振動測量裝置進行測量，待裝置讀數穩定后讀取振動頻率數值。每個頻率重復測量3次，根據公式(12)和公式(13)計算振動頻率準確性。Fa=F,-F (12) (13)式中：Fa——振動頻率絕對誤差，單位為赫茲(Hz);F——n次測量振動頻率的平均值，單位為赫茲(Hz);7.4.2振動頻率穩定性設定振動頻率最大值的50%,或者按使用要求選擇其他振動頻率。用振動測量裝置進行測量，待裝置讀數穩定后讀取振動頻率數值。測量10min,隔1min記錄一次振動頻率數值，10min之內測得的振動頻率極差的一半表示振動頻率穩定性。根據公式(14)計算振動頻率穩定性。式中：Fw——振動頻率穩定性，單位為赫茲(Hz);Fmax——振動頻率測定值的最大值，單位為赫茲(Hz);Fmin——振動頻率測定值的最小值，單位為赫茲(Hz)。注：計算結果保留兩位小數。7.5紫外線輻射強度按照YY/T1539的要求執行。7GB/T41812—20228質量控制8.1測量儀器用于工作站性能檢測的測量儀器精度應滿足檢測需求且定期進行計量檢定或校準。8.2測量標準物質檢測自動移液工作站在特定應用場景(如核酸提取純化等)的目標物回收率性能指標時(如附錄B)應使用標準樣品或有證標準物質，或嚴格按照相關程序建立了溯源性，并且嚴格測量了其特性值的標準樣品或標準物質，亦可采用等效樣品和標準物質候選物，以確保測量結果可比和可溯源。8GB/T41812—2022(資料性)表A.1自動移液工作站不同應用場景部應用場景參考組成模塊性能指標核酸提取純化移液系統位置準確性、位置重復性、移液準確性、溫度控制模塊溫度準確性、溫度均勻性、溫度穩定性混勻模塊振動頻率準確性、振動頻率穩定性磁吸附模塊磁吸附性能紫外殺菌模塊紫外殺菌性能聚合酶鏈式反應體系構建移液系統位置準確性、位置重復性、移液準確性、混勻模塊振動頻率準確性、振動頻率穩定性紫外殺菌模塊紫外殺菌性能高通量測序文庫構建移液系統位置準確性、位置重復性、移液準確性、紫外殺菌模塊紫外殺菌性能9GB/T41812—2022(資料性)自動移液工作站部分性能指標參考結果見表B.1。性能指標參考結果位置準確性位置重復性移液準確性參考JJG646移液重復性參考JJG646移液通道一致性不大于設定移液量的5%溫度準確性溫度均勻性溫度穩定性振動頻率準確性振動頻率穩定性紫外輻射強度GB/T41812—2022(資料性)用于核