Wheelchairseating—Pathechangesinpropertiesofs國家市場監督管理總局國家標準化管理委員會I V V 12規范性引用文件 1 24縮略語 5 55.1座墊特征測試的裝置 55.2座墊老化裝置 6 7 7 7 8 89.2測試方法和測試報告 810單元體屈曲 810.1基本原理 810.2測試方法 910.3計算方法 910.4檢驗報告 911熱濕測試 911.1基本原理 911.2測試方法 911.3計算方法 11.4檢驗報告 12加熱的壓頭壓縮永久變形 12.1基本原理 12.2測試方法 12.4檢驗報告 13.1基本原理 14界面壓力測量(壓力分布) ⅡGB/T30661.6—2022 15側向剛度 17.3計算方法和檢驗報告 19.2測試方法 19.3計算方法 20.1基本原理 20.3計算方法 22.1基本原理 22.2測試方法 22.3檢驗方法 22.4檢驗報告 23.1基本原理 23.2測試方法 23.3檢驗方法 Ⅲ24低溫暴露 24.1基本原理 24.2測試方法 24.3檢驗方法 24.4檢驗報告 25.1基本原理 25.2測試方法 25.3檢驗方法 25.4檢驗報告 2026消毒 2026.1基本原理 2026.2測試方法 2027排泄物腐蝕的循環加載 2027.1基本原理 2027.2測試方法 2027.3檢驗方法 2127.4檢驗報告 2128熱濕測試(第二階段) 2128.1基本原理 2128.2測試方法 2128.3檢驗方法 21 21 2129.1基本原理 2129.2測試方法 2129.3檢驗方法 22 2230尿液腐蝕的循環加載 2230.1基本原理 2230.2測試方法 2230.3檢驗方法 2230.4檢驗報告 2331紫外線(UV)和臭氧暴露 31.1基本原理 2331.2測試方法 2331.3檢驗方法 2331.4檢驗報告 23 24 24GB/T30661.6—2022 24附錄A(資料性)影響座墊性能產生變化的原因 25 26V ——第2章規范性引用文件中增加引用了ISO16840-12(見9.2),用ANSI/RESNASS-1:2019 第10部分：體位支撐裝置阻燃性要求和試驗方法； 1下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文ISO/IECGuide98-3測量的不確定性第3部分：測量不確定性的表示指南[Uncertaintyofmeasurement—Part3:GuidetotheexpressionofuncerISO554調節和/或試驗用標準大氣規格(Standardatmospheresforconditioningand/ortes-ISO4892-3塑料實驗室中光源的測試方法第3部分：UV熒光燈(Plastics—Methodsofex-posuretolaboratorylightsources—Part3:FluorescentUVlamps)ISO9073-8紡織品非織造布試驗方法第8部分：液體穿透時間的測定(模擬尿液)[Textiles—Testmethodsfornonwovenslatedurine)]ISO16840-2輪椅車座椅第2部分：維持組織完整性裝置的物理和機械特性測定座墊(Wheelchairseating—Part2:Determinationofphysicalandmechanicalcharacteristicsofseat(Wheelchairseating—Part12:Envelopmentandimmsigning,testing,andlabelingANSI/RESNASS-1:2019Section3測量人體表面溫度和水蒸氣損耗特性的標準規程人體模擬法(Standardprotocolformeasuringhe2ASTMD5672-09采用25mm(1英寸)撓曲技術測試軟質多孔材料性能的標準試驗方法[Standardtestmethodtionusinga25mm(1in.)DeflectiontechniquASTMF1980-2無菌醫療包裝老化的標準指南(Standardguideforaccelerate加速老化acceleratedaging3消毒disinfection永久變形permanentset失效failure疲勞fatigue遲滯hysteresis依據ISO16840-2對材料吸收振動和沖擊4臭氧暴露0zoneexposure56一種用ISO16840-2規定的RCLI對座墊施加500N載荷的裝置和界面壓力傳感排列(壓力分RCLI應符合ISO16840-2中附錄A的規定。7 89單元體屈曲正常條件下的沖擊阻尼界面壓力測量(壓力分布)泄漏適形面加載深度和過載撓曲滑動阻力10%力作用下的變形本章的測試描述和比較了輪椅車座墊的特性。本章測試的方法是用兩個球狀壓頭(22cm和本章不適用于在大的座墊套內填充小尺寸顆粒狀填在座墊裝置中采用柱狀結構(通常填滿了氣體或液體)會自然產生堅硬的部分。發生屈曲時單元體壓力分布和裝有傳感器的壓頭在檢測特性方面不敏感。本項測試適用于所有填入氣體或液體的單腔或9d)對座墊單元體樣品的頂端施加垂直負載，加載速率為30mm/min,使其壓縮10mm士X傳感器與孔的相對位置(從左上起)5排1.5行5排1.5行9排3.5行S9排9.5行0注：所有尺寸公差均為士2.5mm。應按照制造商的建議選擇與被測試樣品的相配的加熱溫度。在有些情況下70℃的溫度過高而b)壓頭加熱到50℃~70℃并在使用前保持此溫度60min;第18章)。d)將調整后的IPSA裝置放在座墊上，使其對稱于RCLI的中線且后排的傳感器靠著座墊的1)傳感器不輸出平均值；2)激活遲滯和蠕變修正。k)重復c)～j),共進行5次。C=A×N≥665Pa…………(1)15側向剛度15.1基本原理測量座墊的側向或前向的剛度可確定座墊與皮膚之間相互作用的特性，這類似在座墊和臀部的接觸界面在水平面上的輕微擾動。座墊在這樣的水平力(來自身體輕微的移動)作用下變形的能力是基于皮膚整體受高剪切應力產生的不利影響的原理。即使骨盆不移動，側向和前向剛度也會影響組織完整性。一個允許乘坐者軟組織移動和放松而不產生剪切應力的座墊有利于提升整體性。然而，如果減少水平剛度就會使穩定性下降。因此，高水平方向剛度的座墊會更穩定但在輕微振動時會向人體組織傳遞較大的變形和剪切力，而低水平方向剛度的座墊不會向人體組織傳遞如此大的變形和剪切力但對使用者而言可能穩定性較差。15.2測試方法按照ISO16840-2中附錄C的規定進行測試。15.3計算方法按公式(2)確定60s內平均力(F?o): (2)式中：F??——維持側面硬質座墊加載體(RCLI)與座墊移動10mm位移時，在60s內施加在加載體上F?o#1——F?o的第一次測量結果，單位為牛(N);F?o#2——F??的第二次測量結果，單位為牛(N);F?o#3-——F??的第三次測量結果，單位為牛(N);n——測試次數。15.4檢驗報告檢驗報告應包括下列內容：a)按15.3計算的平均力；b)任何與測量方法有差異的內容。16.1基本原理由于老化而發生的泄漏應能按照制造商的規定進行功能性修復。16.2測試方法填充氣體的座墊應按下列規定執行：a)將座墊充足氣體，以便確定可能泄漏的小孔或破裂處；b)若有必要，可將座墊浸沒在水中，以便定位泄漏位置；c)標明泄漏位置；19滑動阻力19.1基本原理滑動阻力測試反映了輪椅車座墊的表面特性和整體特性。滑動阻力有助于使用者保持正確的坐姿。滑動阻力較低能使乘坐者更容易滑出座墊(從輪椅車中移出)。重力和靠背的合力可能會推動乘坐者向前滑出座墊。這種滑動趨勢會在功能和壓力分布方面造成有害的影響。量化座墊的滑動阻力有助于確定座墊這方面的特性。滑動阻力與座墊的摩擦特性有關。19.2測試方法按照ISO16840-2中C.3確定的方法進行測試。按公式(3)確定平均峰值力(Fm): (3)Fm——加載體與座墊表面產生位移的力，單位為牛(N);b)任何與上述測試方法有差異的內容。2010%力作用下的變形20.1基本原理導致的變形。繪制的曲線或特定變形使材料的性能與對人體的緩沖作用進行比較成為可能。本項測試20.2測試方法采用ASTMD5672-09中規定的方法，在特定測試區域使用100mm的墊子，但施加力偏移10%,20.3計算方法a)ASTMD5672-09規定的計算方法適用；GB/T30661.6—2022b)報告任何與計算有差異的內容。從表2中確定哪一類最適合座墊的預期用途。按表2給出的順序和推薦的使用環境執行第22章～第31章規定的測試。可逆的損壞。提高溫度會軟化或降低質量的材料應在50℃的溫度環境中進行測試，但每一項測試的老老化處理的章編號(執行的順序)無大小便失禁者間歇使用潮濕環境(淋浴/盥洗室)26,25,22,23,27,26,30,多汗者使用(運動或炎熱環境)大小便失禁者使用(糞便/尿液)26,25,22,29,23,27,29,26,29,30,29,23,26,承重使用(包括室外)29°,26,25,22,23,27,29,26,30,極端天氣：炎熱26,25,22,29,23,26,29,實際使用(正常日常使用中的多種環境)26,25,22,29,23,27,26,30,26,25,22,29,23,27,26,30,29,23,27,26,30,混合使用(最低限度使用+特別情況)注2:本表鼓勵通過多重對比實驗和研究對加速老化室提供了模擬和加速老化過程的手段，可在很短的時間內觀察到22.2.170℃加速老化處理a)將座墊放在加速老化室內，溫度保持在70℃±2℃且有足夠的空間使空氣能在座墊周圍c)讓座墊在加速老化室內存放11d,模擬使a)將座墊放在加速老化室內，溫度保持在50℃±2℃且有足夠的空間c)將座墊放在加速老化室或溫度能保1)大腸桿菌；2)綠膿桿菌；3)金黃色釀膿葡萄球菌；4)鮑氏志賀菌(鮑氏痢疾桿菌);5)奇異變形桿菌；6)糞腸球菌；7)枯草桿菌；8)葡萄球菌。e)將每一種細菌培養瓶中的溶液取出5mL±0.1mL分別放入超負荷無菌燒瓶中并各加入f)將8種培養液倒入1個無菌的玻璃燒瓶內并充分混和。a)在50℃±5℃的溫度中對座墊施加500N±10N的循環負載1000次；g)在對座墊施加500N±10N的循環負載1000次時開始一個在50℃±5℃的溫度中周期為a)在70℃±5℃的溫度中對座墊施加500N±10N的循環負載20000次。b)將此污染物加熱至37℃±2℃(可用烤箱或微波爐);e)在70℃±5℃的溫度下對座墊施加500N±10N的循環負載1000次；29洗滌a)按照ASTMD4265-98的規定洗滌。a)在70℃的溫度內對座墊施加500N±10N的循環負載1000次；f)在70℃的溫度內對座墊施加500N±10N的循環負載1000次；i)重復a)～h)2次。b)循環次數；與身體接觸出汗/潮濕汗液(水分、鹽分和其他物質)和體油，腐沖擊和振動家用工作地點成獨特的影響煙和化學品香煙、二手煙(來自香煙或其他來源)、溶劑和其他化學品(室內和室外)雨淋、露水、極端的冷或熱溫度、污染和紫外線照射等[2]ISO7176-26Wheelchairs—Part[3]ISO13485Medicaldevices—Qualitymanagement[4]ISO14971Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtom[5]AAMITIR12Designing,testi[6]BROWN,ROGERP.PracticalGuidetotheAssessmentoftheUs[7]BRUGADAR.PerformanceofThermoplasticElastomers(TPEs)atSubzeroProceedingsoftheSubzeroEngineeringConference,1989:[8]BUDRUGEACP.Thermallitioneffectanddependenceofactivationenergyonthedegreeofconversion.Polym.[9]CASATIF.M.TailoringthePerformanceofMoldedFlexiblePolyurethanceFoamsfSeats.JournalofCellularPlastics.,1998,34(5):430-446.[10]CELINAM,GILLENKTASSINKReviewofnon-Arrheniusbehaviourduetotwocompetingprocesses.Polym.Degrad.Stabil,2005,90(3):395-404.facilitiesrecommendationsofCDAandtheHealthcareInfectionControlPracticesAd[12]DAYM.Photochemicaldegradationofpoly(ethyleneterephthalatdecompositionproductsandreactionsmechanism.JournalofAppliedPolymerScience,ceedingoftheInternationalconferenceonSocietyofMechanicalEngineers,1997.devices.BocaRaton:CRCPress,2003.[15]EGERTONGS.Someaspectsofthephotoviscoserayon.Res.J.,1948,18:659-669.HKM.Theeffectofftextilematerials.Part1,DegradationsensitizedbyTitaniumdioxide.Textile38:130-135.IEEETrans.,Nucl.Sci.,1989,NS35(1):477-482.foams.JournalofCellularPlastics(DowChemicalUSA),1984,20:58-[19]HORSFALLGA.Factorsinfluencingthedaylightphotodegradationofandpolyesterincommercialfabrics.TextileReste-theTextileFoundation,1982,52(3):197-205.[20]HORSFALLGA.Thedaylightphoto-degradationoflabellingmethod.TextileResearchJournal,1987,57:20-28.[22]JELINEKHHG.Chapter2:HCNdegradationofpolyamidensandpolyurthaneimidesandasurveyoftheirthermalandmers.Amsterdam:Elsevier,1983:80,91.[23]JELLINEKHHG.Degradationandstabilizationofpolymers.Elsevier,Amsterda[24]KLAUSMEIERRE,OSMONDJL.Bio-degradationofplasticsbyactinomycetes.Proceed-ingofthe3dInternationalBiodegradationSymposium[25]MERGAERTJ.Invitrobiodegradationofpolyester-basedplastibacterialcultures.JournalofPolymersandtheEnvironment,2000,8:17-27.[26]NAKAJIMA-KAMET.Microbia