質量體系--最終檢查和實驗的質量保證模式

(一)范圍本國際標準規定的質量體系規定，是用于供方證實其在最終檢查和實驗期間查出和控制產品不合格項并加以解決的能力。本標準用于下述環境，即只有當供方能提供證實其最終產品的檢查和實驗能力的足夠證據時，才干相信產品符合規定的規定。(二)引用標準本國際標準發布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。因所有標準都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡也許采用下列標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現行有效的國際標準。ISO8402：1994質量管理和質量保證--詞匯。(三)定義本標準采用ISO8402的定義及下述定義。1.產品活動或過程的結果。注2產品可涉及服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注3產品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識或概念)或它們的組合。注4本標準中所用的術語"產品"僅合用于打算提供的產品，并非指無意中形成的、影響環境的副產品。這點與ISO8402所給出的定義有差異。2.投標供方做出的滿足產品協議招標規定的報盤。3.協議供需雙方以任一方式達成一致的條文。(四)質量體系規定1.管理職責(1)質量方針負有決策職責的供方管理者，應規定質量方針和質量目的，對質量作出承諾，并形成文獻。質量方針應體現供方的組織目的以及顧客的盼望和規定。供方應保證組織的各級人員都理解質量方針，并堅持貫徹執行。(2)組織①職責和職權對按照本國際標準規定從事管理、執行和驗證工作人員，特別是對需要獨立行使權力的人員，應書面規定其職責、職權和互相關系，以便：a)進行最終檢查和實驗；b)保證不符合規定規定的產品不使用或不交付。②資源供方應擬定資源規定并提供適當的資源，涉及委派通過培訓的人員從事管理、執行和驗證活動，含內部質量審核。③管理者代表負有決策職責的供方管理者，應指定一名管理者代表。不管他在其他方面的職責如何，應明確其以下職權：a)保證按照本標準規定建立、運營和保持質量體系；b)向供方的管理者報告質量體系的運營情況，以便評審和改善質量體系。注5管理者代表的職責也可涉及供方質量體系方面與外部機構的聯絡。(3)管理評審負有決策職責的供方管理者，應定期對質量體系進行評審，以保證連續有效地滿足本國際標準的規定和供方規定的質量方針和目的的規定。應保存評審記錄。2.質量體系(1)總則供方應建立和維持一個質量體系并使之文獻化，以保證產品符合規定規定，供方應編制覆蓋本國際標準規定的質量手冊。質量手冊應涉及或引用質量體系的程序文獻，并概述該質量體系所用的文獻結構。注6ISO10013提供了質量手冊編制的指南。(2)質量體系程序供方應：a)編制與本標準規定和供方規定的質量方針相一致的書面程序；b)有效地運營質量體系，執行書面程序。就本標準而言，構成質量體系一部分的質量體系程序所涉及的范圍和細節應取決于工作的復雜性、所采用的方法以及完畢這些活動的人員所需的技能和接受的培訓。注7書面程序可以引用如何完畢一項活動的作業指導書。(3)質量策劃供方應明確最終產品滿足質量規定的方法，并形成文獻。質量策劃應與供方質量體系的其他所有規定相一致，并且以利于供方使用的形式形成文獻。供方應適時考慮下述活動：a)編制最終檢查和實驗的質量計劃；b)擬定并配備為達成規定質量規定也許需要的一切最終檢查和實驗設備、資源和技能；c)必要時，更新最終檢查和實驗技術；d)辨認所有最終檢查和實驗的測量規定，涉及超過現有技術水平，但在足夠時限內能開發的測量能力；e)辨認在最終產品階段合適的驗證；f)對所有特性和規定，涉及評估中具有的主觀因素，規定驗收標準；g)標記并編制質量記錄。注8有關的質量計劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式，這些程序是供方質體系的一部分。3.協議評審(1)總則供方應制定并執行協議評審和協調評審活動的書面程序。(2)評審在提交投標書、或簽定協議、或接受訂單(闡述規定)前，供方應對該標書、協議或訂單進行評審，以保證：a)已規定并形成文獻的各項規定是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對規定沒有書面說明的場合，供方應保證訂單的規定在其被接受之前得到批準。b)任何與投標規定不一致的協議或訂單規定已經得到解決；c)供方有能力滿足協議或訂單的規定。(3)協議的修訂供方應擬定如何進行協議修訂，并將修訂協議的信息對的地傳遞給供方組織內部有關的職能部門。(4)記錄協議評審記錄應予以保存。注9供方應在協議的有關事項中，對與顧客建立聯絡渠道和接口作出規定。4.設計控制本國際標準的范圍不涉及對設計控制的質量體系規定。相應條款內容在ISO9001中給出。5.文獻和資料控制(1)總則供方應對與本標準規定有關的所有文獻和資料，制定和執行書面的控制程序。其中涉及，在合用范圍內的外部原始文獻，如各項標準和客戶的圖樣。注10文獻和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。(2)文獻和資料的批準和發布文獻、資料發布前，其合用性應由授權人員審查、批準。為辯識文獻的現行修訂情況，應編制更改一覽表或相應的文獻控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文獻。文獻控制應保證：a)對質量體系有效運營起重要作用的各個場合，都應使用相應文獻的有效版本；b)及時從所有發放或使用場合收回失效和/或作廢的文獻，或者保證防止誤用這些失效和/或作廢文獻。c)為法律和/或積累知識的目的所保存的任何已作廢的文獻都應進行適當標記。(3)文獻和資料的更改除非有特殊規定，文獻和資料更改的審批一般應由該文獻原審批部門/組織進行。若指定其他部門/組織審批，該部門/組織應獲得原審批所依據的有關背景材料。可行時，應在文獻或相應附件上標明更改的性質。6.采購本國際標準的范圍不涉及對采購的質量體系規定。相應條款內容在ISO9001中給出。7.顧客提供產品的控制供方對顧客提供的產品應制定驗證、貯存和維護的書面程序，并貫徹執行。如有丟失、損壞或不合用的情況，應予以記錄并向顧客報告。供方的驗證不能減輕顧客提供合格產品的責任。8.產品標記和可追溯性在規定有可追溯性規定的場合，供方應對每個或每批產品的特定標記制定并執行書面程序。該標記應加以記錄。9.過程控制本國際標準的范圍不涉及對過程控制的質量體系規定。相應條款內容在ISO9001中給出。10.檢查和實驗(1)總則供方應制定并執行進行最終檢查和實驗活動的書面程序，以便驗證最終產品是否滿足規定的規定。所規定的最終檢查和實驗及待建立的記錄應在質量計劃和/或書面程序中具體規定。(2)最終檢查和實驗供方應按質量計劃和/或書面程序進行所有的最終檢查和實驗并保存有關的記錄，以證明產品符合規定規定；當最終產品不能充足驗證是否符合規定的規定期，最終檢查和實驗應涉及對以前其他必要的檢查和實驗的已認可的結果的驗證。記錄應明確對產品放行負責的檢查職權。11.檢查、測量和實驗設備的控制(1)總則供方應制定并執行書面程序，對其使用的、用以證實產品是否符合規定規定的檢查、測量和實驗設備(涉及測試軟件)進行控制、校準和維護。檢查、測量和實驗設備使用時，應保證所用設備的測量不擬定度已知，且測量能力滿足規定。當把測試軟件或對比參照件，如實驗硬件用作檢查手段時，使用前應加以校驗，以證明其能用于驗證最終檢查和實驗過程中產品的合格性，并按規定周期加以復驗。供方應規定復驗的范圍和周期，并保存記錄，作為控制的證據。在有關檢查、測量和實驗設備的技術資料，按規定可以提供的場合，當顧客或其代表規定期，供方應予以提供，以證實這些設備的功能。注11本標準所用的術語"測量設備"也涉及一些測試裝置。(2)控制程序供方應：a)擬定測量任務及所規定的準確度，選擇合用的、具有所需準確度和精密度能力的檢查、測量和實驗設備；b)對影響產品質量的所有檢查、測量和實驗設備，按規定的周期或使用前，對照與國際、國家發布的有關標準有已知有效關系的鑒定合格設備進行確認、校準和調整。無標準時，則應把校準所用依據寫在文獻上；c)規定檢查、測量和實驗設備的校準規程，其內容涉及設備類型、編號、地點、校驗周期、校驗方法、驗收標準，以及發生問題時應采用的措施；d)核算檢查、測量和實驗設備是否帶有表白其校準狀態的標志或辨認記錄；e)保存檢查、測量和實驗設備的校準記錄；f)發現檢查、測量和實驗設備未處在校準狀態時，應立即評估以前的檢查和實驗結果的有效性，并記入有關文獻；g)保證校準、檢查、測量和實驗有適宜的環境條件；h)保證檢查、測量和實驗設備在搬運、保養和貯存期間，其準確度和合用性保持完好；i)防止檢查、測量和實驗設備，涉及實驗硬件和軟件，因調整不妥而使其校準定位失效。注12可用ISO10012中給出的測量設備的計量確認體系作為指南。12.檢查和實驗狀態產品的檢查和實驗狀態應以恰當的方式標記，以標明產品經檢查和實驗后是否合格。按質量計劃和/或書面程序規定，在產品生產、安裝和服務的全過程中應妥善保存檢查和實驗狀態的辨認標志，以保證只有通過了規定的檢查和實驗產品［或授權讓步放行的產品］才干裝運、使用或安裝。13.不合格品的控制供方應制定并執行不合格品的控制程序，以防止由于疏忽而使用或交付不合格品。控制程序應規定不合格品的標記、記錄、評價、隔離(可行時)和處置，并告知有關職能部門。對返修和在批準讓步所接受的任何不合格品的情況應予以記錄，以表白不合格品的實際狀況。返修和/或反工后的產品應按質量計劃和/或書面程序重新檢查。14.糾正措施供方應：a)對通過最終檢查和實驗報告分析及顧客對產品的報怨而辨認出的不合格品進行調查；b)對不合格品擬定和采用適宜的糾正措施；c)保證將采用措施的有關信息提交管理評審。15.搬運、貯存、包裝、保管和交付(1)總則供方應建立并保持最終檢查和實驗后產品的搬運、貯存、包裝、保管和交付的書面程序。(2)搬運供方應提供防止產品損壞或變質的搬運方法。(3)貯存供方應使用指定的貯存場地或庫房，以防止產品在交付前受到損壞或變質。應規定產品入庫驗收和發放的管理辦法。定期檢查庫存品狀況，以便及時發現變質情況。(4)包裝供方應對包裝、防護和標志過程(涉及所用材料)進行必要的控制，以保證符合規定規定。(5)保管產品受供方控制時，供方應對產品的保管和隔離采用恰當的措施。(6)交付供方應對通過了最終檢查和實驗的產品的質量采用保護措施。協議規定期，這種保護應延續到交付的目的地。16.質量記錄的控制供方應制定并執行適宜的質量記錄，以證明最終產品符合規定規定和質量體系有效的運營。所有的質量記錄應筆跡清楚，并可分清是指何種產品。供方應在雙方批準的期限內保存好質量記錄以證明最終產品符合規定規定和質量體系的有效運營。注13記錄可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。17.內部質量審核供方應制定并執行內部質量審核計劃和實行的書面程序，以驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，并擬定質量體系的有效性。內部質量審核應根據被審核活動的實際情況和重要性來安排計劃并由與審核對象無直接責任的人員來進行。應記錄質量審核結果，并告知被審核部門負責人。對審核中出現的問題，負責該部門的管理人員應及時采用糾正措施。跟蹤審核活動應驗證