質量管理文件質量管理職責西賽爾（北京）科技發展有限公司2017年1月質量管理職責質量管理部質量管理職能 2采購部質量管理職能 3銷售部質量管理職能 4倉儲部質量管理職能 5客戶服務部質量管理職能 6財務部質量管理職能 7人事行政部質量管理職能 8企業負責人崗位質量職責 9質量管理員質量管理職責 10采購員質量管理職責 11財務部經理質量管理職責 12質量驗收員質量管理職責 13倉儲保管員崗位質量職責 15養護員崗位質量職責 16銷售員崗位質量職責 17售后服務人員崗位質量職責 18商務專員崗位質量職責 19人事行政人員崗位質量職責 20文件名稱質量管理職責文件名稱質量管理部質量管理職能文件編號起草部門質量管理部起草人質量管理員起草日期審核人總經理審核日期版本號批準人總經理批準日期執行日期認真貫徹執行國家有關醫療器械管理得法律、法規、規章與公司得質量方針、質量目標；組織制訂質量管理制度，指導、監督制度得執行，并對質量管理制度得執行情況進行檢查、糾正與持續改進；負責收集與醫療器械經營相關得法律、法規等有關規定，實施動態管理；貫徹執行醫療器械質量管理制度、法規與行政規章，在公司內部對醫療器械質量具有裁決權；起草公司醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度得執行；負責首營企業、首營品種及購貨者得資質審核；負責建立公司所經營醫療器械包括質量標準等內容得質量檔案；負責醫療器械質量得查詢、不良事件、質量事故或質量投訴得調查、處理及并按時向當地藥監部門報告；監督醫療器械得檢查與驗收，指導與監督醫療器械保管、養護與運輸中得質量工作；負責不合格醫療器械得審核，對不合格醫療器械得處理過程實施監督；收集與分析醫療器械質量信息；協助對公司職工醫療器械質量管理方面得教育或培訓；監督醫療器械保管、儲存、養護過程中得質量管理工作；在醫療器械得儲存管理過程中認真貫徹實施《醫療器械經營企業管理辦法》；負責醫療器械召回得管理；認真做好質量工作考核其它質量相關工作。文件名稱采購部質量管理職能文件編號起草部門質量管理部起草人起草日期審核人總經理審核日期版本號批準人總經理批準日期執行日期認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等國家有關法律、法規與公司得質量方針與質量目標；在采購醫療器械工作中嚴格遵守國家醫療器械經營管理得法律、法規與相關規定，對采購醫療器械得質量負責；對從非法定單位購進醫療器械、購進不合法醫療器械承擔責任。醫療器械采購實行“按需進貨、擇優選購”得原則，醫療器械供貨方應就是具有合法資格得單位，購進醫療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確得質量條款，購貨合同如果不就是以書面形式訂立得，應提前與供貨方簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期；負責簽訂審核醫療器械采購合同，對未按規定明確質量條款得合同應予以糾正；會同質量部門對首營企業與首營品種進行質量審核；首營企業、首營品種得采購必須辦理相關得審批手續，經批準后方可購進醫療器械；負責審驗索取醫療器械生產（經營）許可證、營業執照與供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須得證件及資料得復印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄；購進進口醫療器械時必須索取符合規定得《進口醫療器械注冊證》與《檢測報告單》；采購時及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。加強對全體采購人員得質量意識教育，堅持質量第一得原則；掌握采購過程得質量狀態，發現質量問題及時與質量部門聯系處理；認真做好質量工作考核；定期對供貨商進行評審，并建立相關記錄；建立完整得醫療器械購進記錄與供貨單位資料檔案，并按規定保存。文件名稱銷售部質量管理職能文件編號起草部門質量管理部起草人起草日期審核人總經理審核日期版本號批準人總經理批準日期執行日期認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等國家有關法律、法規與公司得質量方針與質量目標；向具有合法資格得單位供應醫療器械，銷售醫療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協議意向書；在經營活動中認真執行《醫療器械經營企業管理辦法》，銷售醫療器械時應查驗購貨單位得合法資格，索要購貨單位得合法證照,對醫療器械銷售得合法性負責；對售出醫療器械得銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫療器械售出較長時間后大量退回；掌握庫存醫療器械動態，對效期較近、庫存時間較長得合格醫療器械要積極銷售，避免造成損失；發現售出醫療器械出現不良反應情況應立即報告；加強對全體銷售人員得質量意識教育，堅持質量第一得原則；注意收集由本公司售出醫療器械得不良反應情況，對醫療器械銷售中出現得質量問題應及時報告部門經理，及時追回有質量問題得醫療器械；配合質量部門處理好醫療器械售后出現得質量問題；嚴格執行退換貨商品管理制度,一旦發生退換貨應按程序操作跟蹤了解醫療器械得銷售情況與質量信息，對醫療器械不良反應情況應按規定及時報告；嚴禁銷售假劣與質量不合格醫療器械認真做好質量工作考核；協助對本部門員工得崗位培訓工作。建立醫療器械銷售記錄與用戶檔案并按規定保存。文件名稱倉儲運輸部質量管理職能文件編號起草部門質量管理部起草人質量管理員起草日期審核人總經理審核日期版本號批準人總經理批準日期執行日期組織本部門人員認真學習與貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策與質量管理制度。監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”得原則，根據季節變化，采取必要得養護措施。督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成得后果負具體責任。負責醫療器械保管、儲存、養護過程中得質量管理工作；在醫療器械得儲存管理過程中認真貫徹實施《醫療器械經營企業管理辦法》，醫療器械儲存應遵守分區分類存放、色標管理、按批號遠、近堆碼等有關規定，保持庫區得衛生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；按照醫療器械理化性能做好庫存醫療器械得養護工作，定期對庫存醫療器械進行質量檢查，發現醫療器械有質量疑問按有關規定及時處理；規范建立醫療器械檔案、醫療器械出庫復核記錄、倉儲設施設備使用、管理得資料檔案、倉儲消防安全設施檔案等檔案資料，并按規定保存；協助對本部門員工得崗位培訓工作。負責倉儲設施設備得日常管理，負責建立倉儲設施得使用、維修檔案并妥善保管。負責庫區消防安全設施得管理與維護工作；按照醫療器械理化性能做好庫存醫療器械得養護工作，定期對庫存醫療器械進行質量檢查，發現醫療器械有質量疑問按有關規定及時處理；負責醫療器械得效期管理與批號管理，協助進行質量跟蹤；醫療器械出庫應進行復核，保證出庫醫療器械得質量正常；負責倉儲設施、設備得使用管理與維護管理工作，提高倉儲質量保證能力；認真做好質量工作考核；文件名稱客戶服務部質量管理職能文件編號起草部門質量管理部起草人質量管理員起草日期審核人總經理審核日期版本號批準人總經理批準日期執行日期認真學習與貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策與質量管理制度，加強質量意識；做好不合格醫療器械得善后處理工作，因人為造成質量事故而損失得按有關規定處理。負責建立不合格產品銷毀記錄建立進貨驗收記錄，按要求保存；督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫療器械質量、服務質量得意見并將意見及時歸納整理后反饋給質量管理部有關部門；建立售后服務記錄。協助銷售人員做好產品質量跟蹤負責定期驗證、校準相關設施設備，并建立設施設備相關記錄與檔案；督促銷售人員收集由本公司售出醫療器械得不良反應情況，對醫療器械銷售中出現得質量問題應及時報告部門經理，及時追回有質量問題得醫療器械；負責建立退貨記錄處理好醫療器械售后出現得質量問題；負責建立《產品質量檔案表》認真做好質量工作考核；負責做好相關人員培訓工作其她相關工作文件名稱財務部質量管理職能文件編號起草部門質量管理部起草人質量管理部起草日期審核人總經理審核日期版本號批準人總經理批準日期執行日期認真學習國家《會計法》，不斷更行財務知識與提高財務管理水平，認真貫徹執行國家有關法律、法規與公司得質量方針、質量目標；全面負責企業財務工作，嚴格遵守國家有關財務法規與有關規定，做好本部門經濟目標責任制得考核工作；嚴格遵守國家有關財務法規與有關規定及時向領導反映庫存結構、醫療器械動態等財務信息，促進公司加強經營質量管理；負責公司得物價管理工作，及時傳達價格政策、價格信息，以指導業務經營，防止違反《價格法》得經營行為；承付貨款時，應認真審查，醫療器械得采購不符合管理規定得應拒付貨款。文件名稱人事行政部質量管理職能文件編號起草部門質量管理部起草人質量管理部起草日期審核人總經理審核日期版本號批準人總經理批準日期執行日期負責起草企業內部各部門管理制度得資料保管。檢查、督促企業各項管理制度執行情況,并向總經理室報告。確定原始記錄保管目錄表,規定保管期限。負責本公司衛生工作得管理，保證各部門得衛生工作達到規定得要求企業得人力資原管理。建立銷售人員檔案(銷售區域、銷售用戶、銷售業績情況)及企業人員花名冊。制定企業勞動合同管理協助總經理認真貫徹執行各級人員質量職責，制定相應工作質量得考核獎懲辦法。負責公司得行政、后勤及信息管理工作。負責配合質量管理部做好本公司質量管理體系文件培訓學習得組織工作。負責為醫療器械經營所需人力資源得配置等提供人力資源工作。負責醫療器械經營人員健康檢查組織工作及健康檔案得建立與管理。負責醫療器械經營所需設施設備得配置。負責醫療器械經營環境衛生及安全條件得提供與控制管理。負責質量獎懲得實施落實。做好公司各種證照、年審檔案等資料得記錄、整理與保管存檔工作。文件名稱企業負責人崗位質量職責文件編號起草部門質量管理部起草人質量管理員起草日期審核人總經理審核日期版本號批準人總經理批準日期執行日期堅持“質量第一”得觀念，認真貫徹國家各項有關醫療器械質量政策、法律、法規等有關規定，加強質量管理，對消費者負責，對公司得質量管理工作負全面領導責任；全面負責企業日常管理，應當提供必要得條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。主持制定本公司質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支持質量管理工作，充分發揮其質量把關職能；主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫療器械質量得情況匯報，對存在問題及時采取得有效措施，推進質量改進；正確處理質量與數量、進度得關系，在經營與獎懲中落實質量否決權；重視消費者意見與投訴處理，主持重大質量事故得處理與重大質量問題得解決與質量改進；創造必要得物質、技術條件，使之與經營醫療器械質量要求相適應；簽署、頒發質量管理制度與其她質量相關性文件；領導職工質量管理，專業知識方面得教育與培訓，提高全員素質。主持本企業質量管理工作得檢查與考核。

文件名稱質量管理員質量管理職責文件編號起草部門質量管理部起草人質量管理員起草日期審核人總經理審核日期版本號批準人總經理批準日期執行日期認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等法律、法規、以及有關政策，加強公司得全面質量管理工作，有效實施質量否決權；負責協調部門之間質量管理工作有序開展指，領導各部門有效展開質量方針、目標，并督促質量目標得完成；在部門工作中認真貫徹執行公司得質量方針與質量目標，維護質量體系環節得正常運行；負責組織起草、編制質量管理制度、質量責任制及經營環節得質量工作管理程序文件，并保證文件得實施；定期組織召開質量分析會、聽取質量動態得匯報并作出有關質量程序文件，并保證文件得實施；負責對首營企業、首營品種及購貨企業資質審核；主管質量方面培訓教育工作得實施。督促倉儲人員嚴格執行醫療器械分區、分類儲存及色標管理；督導醫療器械得在庫養護工作，保證醫療器械得儲存安全；加強退貨醫療器械與不合格醫療器械得管理與控制工作；每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；督導員工做好各項質量活動原始記錄，并妥善保管備查；督導員工搞好庫房及庫區得環境衛生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；文件名稱采購員質量管理職責文件編號起草部門質量管理部起草人起草日期審核人總經理審核日期版本號批準人總經理批準日期執行日期認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等國家有關法律、法規與公司得質量方針與質量目標；在醫療器械采購過程中樹立“質量第一”得思想，實行“按需進貨”、“擇優選購”得原則，嚴格按進貨程序采購醫療器械，把好進貨質量關；認真審查供貨單位得法定資格，考察其履行合同得能力，必要時配合質量管理部門對其進行現場調查認證，簽訂質量保證協議；負責簽訂審核醫療器械采購合同，簽訂購貨合同時必須按規定明確必要得質量條款，對未按規定明確質量條款得合同應予以糾正；會同質量部門對首營企業與首營品種進行質量審核；向供貨單位索取合法證照、生產批文、產品質量標準等，及時收集供貨單位合法證照，建立供貨商檔案，并妥善保管備查。；對醫療器械購進業務得合法性與醫療器械質量負責；了解供貨單位得生產狀況、質量狀況、及時反饋信息，為有關部門開展有針對性得質量把關提供依據；經常了解醫療器械庫存情況，避免產生積壓，對盲目采購造成醫療器械積壓、失效、變質得負直接責任；每年定期會同質量管理部進行醫療器械、供應商質量評審。對客戶服務部收集反饋得醫療器械質量、服務質量得建議與意見反饋給供應商；配合質量部門處理好醫療器械售后出現得質量問題；對購進醫療器械質量負責，了解醫療器械售后質量情況，協助客戶服務部做好不合格醫療器械得善后處理工作。文件名稱財務部經理質量管理職責文件編號起草部門質量管理部起草人質量管理員起草日期審核人總經理審核日期版本號批準人總經理批準日期執行日期在總經理領導下認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營管理規范》等國家有關法律、法規，組織職工認真履行本部門職能；督促財會人員把握好貨款承付關；負責公司經營醫療器械得物價管理，掌握醫療器械庫存結構并提供改善庫存結構得建議；維護管理各項原始憑證與資料。文件名稱質量驗收員質量管理職責文件編號起草部門質量管理部起草人質量管理員起草日期審核人總經理審核日期版本號批準人總經理批準日期執行日期樹立“質量第一”得觀念，堅持質量原則，把好醫療器械入庫質量第一關；嚴格執行本公司制定得醫療器械質量檢查驗收管理制度與醫療器械質量檢查驗收程序，規范醫療器械驗收工作負責按法定醫療器械標準與合同規定得質量條款對購進醫療器械、退回醫療器械逐批進行驗收，有效行使否決權；應當核實運輸方式及產品就是否符合要求，并對照相關采購記錄與隨貨同行單與到貨得醫療器械進行核對。交貨與收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求得貨品應當立即報告質量負責人并拒收。驗收不合格得醫療器械不得入庫，并報質量管理部確認；驗收醫療器械應在符合規定得場所進行，在規定時限內完成；應按照“醫療器械驗收程序”得規定，保證驗收抽取得樣品具有質量代表性；驗收時應對醫療器械得包裝、標簽、說明書以及有關要求得證明文件等進行逐一檢查，整件醫療器械包裝中應有產品合格證；驗收外用醫療器械，其包裝得標簽或說明書上要有規定得標識與警示說明。驗收首營品種、進口醫療器械、銷后退回醫療器械，均應按制度與程序要求嚴格執行；驗收完畢，應將抽樣醫療器械包裝復原，并標明抽樣標記；規范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數量準確、結論明確、簽章規范。并簽名負責。醫療器械質量驗收記錄及相關資料按規定保存備查驗收中發現得質量變化情況應及時反饋給質量管理部，定期對驗收情況進行統計分析與上報。收集質量信息，配合質量管理部建立《產品質量檔案表》進貨驗收記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期得，不得少于5年。文件名稱倉儲保管員崗位質量職責文件編號起草部門質量管理部起草人質量管理員起草日期審核人總經理審核日期版本號批準人總經理批準日期執行日期加強“質量第一”得觀念，認真執行《醫療器械監督管理條例》等法律法規，保證在庫醫療器械得質量；憑驗收員簽字或蓋章得入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理部；嚴格按先產先出、近期先出、按批號發貨得原則辦理出庫；按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證帳貨、帳帳相符；搬運與堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示或標志得要求，規范操作。怕壓醫療器械應控制堆放高度。五距規范，合理利用庫容；按照安全、方便、節約得原則，整齊、牢固堆垛，五距規范，合理利用倉容，并按規定做好色標管理、色標明顯；醫療器械應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆碼，并有明顯標志，不同批號醫療器械不得混垛；銷后退回得醫療器械，憑銷售部門開具得退貨憑證收貨，存放于退貨醫療器械庫（區），并做好退貨記錄；負責對不合格醫療器械進行有效控制，專帳管理。文件名稱養護員崗位質量職責文件編號起草部門質量管理部起草人質量管理員起草日期審核人總經理審核日期版本號批準人總經理批準日期執行日期堅持“預防為主“得原則，按照醫療器械理化性能與儲存條件得規定，結合庫房實際情況，指導保管員對醫療器械進行分類、合理存放；負責對庫存醫療器械進行定期質量養護檢查，并做好養護檢查記錄；對由于異常原因可能出現問題得醫療器械、易變質醫療器械、已發現質量問題醫療器械得相鄰批號、儲存時間較長得醫療器械，應加強養護并建立養護檔案；結合庫存養護管理實際，確定重點養護品種：（1）首營品種

（2）近效期得品種建立醫療器械養護檔案，養護檢查中發現質量有問題得醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，與質量管理部聯系處理；定期匯總、分析與上報養護檢查、近效期或長時間儲存得醫療器械等質量信息；做好庫房溫濕度管理工作，根據氣候環境變化，采取干燥、除濕等相應得養護措施并記錄；負責建立醫療器械養護檔案；自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。認真填寫近效期醫療器械催銷表，每季對庫存養護檢查與有有效期得醫療器械得儲存情況進行質量信息得統計分析，摸索規律，提高養護工作技能。

文件名稱銷售員崗位質量職責文件編號起草部門質量管理部起草人質量管理員起草日期審核人總經理審核日期版本號批準人總經理批準日期執行日期嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規與政策，合法經營，規范銷售行為；認真審核銷售單位得法定資格與質量信譽，防止醫療器械流向非法企業。

索要并嚴格審核購貨單位得合法資格與購貨人員得合法身份，并索取其合法證照，醫療器械銷售給無合法證照得經營單位與無執業許可證得醫療單位。銷售醫療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協議或意向書；貫徹執行有關醫療器械質量管理得法律、法規與行政規章，嚴禁銷售假劣產品與質量不合格醫療器械及時反饋客戶對醫療器械質量得意見與要求，配合質量管理部處理質量查詢、投訴，為質量改進提供市場質量動態信息做好醫療器械銷售記錄,按要求保存積極做好醫療器械不良事件得收集與上報。掌握庫存醫療器械動態，對效期較近、庫存時間較長得合格醫療器械要積極組織銷售，避免造成損失；正確介紹醫療器械，不得虛假夸大與誤導用戶；配合商務專員建立客戶資料檔案，妥善保管備查。應對客戶得經營資格與商業信譽，進行調查，以保證經營行為得合法性。

文件名稱售后服務人員崗位質量職責文件編號起草部門質量管理部起草人質量管理員起草日期審核人總經理審核日期版本號批準人總經理批準日期執行日期認真貫徹執行國家有關法律法規與公司得規章，加強質量意識；自覺學習醫療器械業務知識，熟悉產品得性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能；正確使用養護、計量設備，并負責對儀器設備得管理、維護、驗證、校準工作，建立儀器設備管理檔案；對使用或操作人員提供必要得培訓，詳細講解產品得結構，使用方法與注意事項，保證產品得使用效果，避免因使用不當而造成損失。負責收集與記錄顧客反應得產品質量問題、不良事件信息、質量信息反饋處理表填寫、保存對產品做定期得售前，售中，售后檢查，及時處理產品在經營，使用