（資料性）數據范圍兒童年齡劃分應符合表A.1。兒童年齡劃分序號兒童時期分類兒童年齡段1新生兒期出生后0-28天2嬰幼兒期1個月-2歲3學齡前兒童期3歲-6歲4學齡期兒童7歲-12歲5青少年期13歲-18歲兒童疾病劃分應符合表A.2。兒童疾病劃分序號兒童疾病大類兒童疾病分類明細1兒童感染性疾病1.兒童感冒2.兒童咳嗽3.兒童發熱4.兒童手足口病5.兒童水痘6.兒童麻疹7.兒童風疹8.兒童流行性腮腺炎9.兒童急性扁桃體炎10.兒童急性支氣管炎2兒童呼吸系統疾病1.兒童哮喘2.兒童肺炎3.兒童室息4.兒童睡眠呼吸暫停5.兒童支氣管擴張癥6.兒童支氣管肺發育不全3兒童消化系統疾病1.兒童腹瀉2.兒童消化不良3.兒童便秘4.兒童幽門螺桿菌感染5.兒童胃炎6.兒童胃潰瘍7.兒童膽囊炎8.兒童膽石癥9.兒童肝炎4兒童循環系統疾病1.兒童心臟病2.兒童先天性心臟病3.兒童高血壓4.兒童心肌炎5.兒童心肌病6.兒童貧血7.兒童血小板減少8.兒童白血病9.兒童血液循環障礙5兒童泌尿系統疾病1.兒童尿道感染2.兒童尿失禁3.兒童尿毒癥4.兒童尿結石5.兒童腎炎6.兒童腎臟囊腫7.兒童遺尿癥6兒童神經系統疾病1.兒童癲痛2.兒童腦膜炎3.兒童腦瘤4.兒童癲病5.兒童腦積水6.兒童腦梗塞7.兒童腦震蕩7兒童肌肉骨骼系統疾病1.兒童骨折2.兒童骨質疏松3.兒童關節炎4.兒童肌無力癥5.兒童扁平足6.兒童頸椎病7.兒童脊柱側彎8兒童免疫系統疾病1.兒童過敏2.兒童自身免疫性疾病3.兒童免疫缺陷病9兒童皮膚疾病1.兒童濕疹2.兒童座瘡3.兒童尊麻疹4.兒童燒傷5.兒童痕疹6.兒童癢子7.兒童銀屑病10兒童內分泌代謝疾病1兒童糖尿病2.兒童甲狀腺疾病3.兒童生長發育異常4.兒童肥胖癥11兒童血液疾病1.兒童再生障礙性貧血2.兒童白血病3.兒童淋巴瘤4.兒童血友病12兒童免疫障礙疾病1.兒童先天性免疫缺陷病2.兒童艾滋病3.兒童過敏性紫癲13兒童耳鼻喉疾病1.兒童中耳炎2.兒童外耳道炎3.兒童喉炎4.兒童扁桃體炎5.兒童鼻竇炎6.兒童鼻過敏14兒童眼科疾病1.兒童斜視2.兒童結膜炎3.兒童近視4.兒童屈光不正5.兒童弱視15兒童口腔疾病1.兒童齲齒2.兒童口腔潰瘍3.兒童牙周炎4.兒童口腔腫瘤5.兒童口腔異物16兒童泌尿生殖系統疾病1.兒童性早熟2.兒童扭轉3.兒童尿道下裂4.兒童陽痿5.兒童女性外生殖器異常17兒童遺傳病1.兒童唐氏綜合征2.兒童先天性甲狀腺功能減退3.兒童先天性類風濕性關節炎4.兒童先天性腎上腺皮質增生5.兒童先天性白內障18兒童精神行為障礙1.兒童注意力不集中障礙2.兒童多動癥3.兒童抑郁癥4.兒童自閉癥5.兒童紅痣19兒童腫瘤1.兒童白血病2.兒童腦腫瘤3.兒童淋巴瘤4.兒童腎上腺腫瘤5.兒童腫瘤20兒童營養不良1.兒童缺鐵性貧血2.兒童維生素缺乏病3.兒童飲食失調（規范性）數據類型臨床數據類型劃分應符合表B.1。表B.1臨床數據類型劃分序號臨床數據類型定義數據明細1個人屬性數據指單獨或者與其他信息結合能夠識別特定自然人的數據。①.人口統計信息，包括姓名、年齡、性別、民族、國籍、職業、住址、家庭成員信息、聯系人信息等；②.個人身份信息，包括姓名、身份證、居住證、社保卡、可識別個人的影像圖像、健康卡號、門診號、住院號、各類檢查檢驗相關單號等；③.個人通訊信息，包括個人電話號碼、賬號及關聯信息等；④.個人生物識別信息，包括基因、指紋、聲紋、掌紋、耳廓、虹膜、面部特征等；⑤.個人健康監測傳感設備ID等2健康狀況數據指能反映個人健康情況或同個人健康情況有著密切關系的數據。健康狀況數據主訴、現病史、既往病史、體格檢查（體征）、家族史、癥狀、健康體檢數據、遺傳咨詢數據、可穿戴設備采集的健康相關信息、生活方式等。3醫療業務數據指能反映醫療保健、門診、住院、出院和其他醫療服務情況的數據。醫療業務部門產生的門（急）診病歷、門（急）診處方、住院醫囑、檢查檢驗報告、用藥信息、病程記錄、手術記錄、麻醉記錄、輸血記錄、護理記錄、入院記錄、出院小結、轉診（院）記錄、知情告知信息、基因測序、轉錄產物測序、蛋白質分析測定、代謝小分子檢測、人體微生物檢測等。4醫保相關數據是指醫療或保險等服務中所涉及的與費用相關的數據。①.醫療交易信息包括醫保支付信息、交易金額、交易記錄等；②.保險信息包括保險賬號、保險狀態、保險金額等5醫療資源信息指可以反映衛生服務人員、衛生計劃和衛生體系的能力與特征的數據。醫院基本數據、醫院運營數據、醫院公衛數據等6公共衛生數據指關系到國家或地區大眾健康的公共事業相關數據。環境衛生數據、傳染病疫情數據、疾病監測數據、疾病預防數據、出生死亡數據等（規范性）隱私數據可識別的隱私數據分級應符合表C.1。表C.1可識別的隱私數據分級劃分隱私數據分級可識別的隱私數據內容1級含有一般健康體檢（結果無以下2級和3級信息），或常見疾病基本信息的數據2級含有一定敏感信息的數據；如一般敏感疾病；或基因組部分信息；3級含有對個人生活影響或損害較大的敏感信息的數據，如含有2級數據，數據量較大，或者涉及敏感信息較多；或前述2級數據同時特別敏感人群，如兒童等4級3級數據，同時涉及特別敏感人群，如兒童等去識別的隱私數據分級應符合表C.2。表C.2去識別的隱私數據分級劃分隱私數據分級去識別的隱私數據內容0級匿名或較全面去識別化后的數據，無法重新識別數據1級與其他信息組合重新識別的可能性很小，甚至無2級與其他信息組合對于相應領域較高水平專業人員具有重新識別潛在性，一般專業人士和公眾無法識別3級與其他信息組合有重新識別的可能，一般專業人士可以完成重新識別4級與其他信息組合很容易重新識別性可能，一般公眾能夠識別（資料性）技術平臺之技術架構技術應用平臺的技術架構應符合表D.1表D.1技術平臺之技術架構（資料性）美國NCS兒童臨床數據庫范例美國的“國家兒童研究”（NationalChildren’sStudy,NCS）項目旨在研究環境對美國兒童健康和發育的影響。該項目計劃對10萬名健康兒童從出生前到21歲進行跟蹤調查，收集一系列影響兒童發育和健康的數據，包括疾病史、產前暴露、遺傳學、環境暴露、健康的社會決定因素、醫療保健利用率和發育結果、家庭人口統計和其他相關因素的詳細信息。此外，還收集了血液、尿液和DNA等生物樣本，以便進行生物標記分析和基因研究。盡管NCS最終在2014年停止受試者招募，但在其仍然是極具參考價值的兒童臨床數據，其實施階段的數據采集、使用等對我國兒童臨床數據要素建設有一定的參考價值。研究對象由于計劃招募參與者數量龐大，美國政府于2007年啟動了一個名為“先鋒研究”的NCS試點（TheNCSVanguard）用于確定研究方法和數據采集管理方式的有效性。截止至2013年，NCS先鋒研究一共招募了5000名兒童進行試點研究，共收集超過250000條數據、19000例生物樣本和5500例環境樣本。由于各地區的人口結構不同，研究針對不同地區制定了不同的招募策略，招募過程中及時對數據進行統計分析，以便適當的調整招募流程。招募結束后對受試者的保留率和脫落率進行統計以掌握數據情況。納入標準：18-49歲有懷孕可能的未懷孕女性成年的孕婦注冊女性所生的子女注冊女性確定的生物學和社會學父親或父母的伴侶注冊兒童的法律監護人排除標準：婦女自我報告不孕無法簽署知情同意《美國聯邦法律》第45卷第46.303節【c】中定義的罪犯數據收集和研究內容數據收集方式與類型通過問卷或使用一些工具來獲取受試者數據，包括面談、電話訪問和自制問卷。收集數據包括生殖史和懷孕史、醫療狀況和病史等。直接評估（如身高體重、血壓、周長和皮褶厚度等）。環境樣本，在家訪期間收集環境樣本。包括灰塵、空氣和水。生物樣本，由參與者自行采集，或由NCS工作人員在家庭、診所和分娩環境中采集。采集的樣本包括胎盤、血液、胎糞、陰道拭子等。數據捕獲在先鋒研究的整個過程中，將數據收集分為IVS（InitialVanguardStudy）、ARS（AlternateRecruitmentSubstudy）、PBS（Provider-BasedSampling）、PRF（PostRecruitmentFollow-Up）四個階段，IVS數據收集階段為研究的初始階段，所以統一使用集中式電子病例管理和數據采集系統。隨著研究進展到ARS階段，集中式的數據收集方式被分散式數據收集方式取代，在分散式數據收集方式中測試了許多不同的信息管理系統，但數據采集的成功率各不相同。在測試和評估這些系統后，最終，NCS選擇了三個系統來評估數據捕獲的質量，每個區域辦事處被分配到其中一個系統。在某些時期，在將數據輸入這三個系統中之前，數據記錄在紙質文件中。數據處理在NCS的研究人員門戶網站上，每個數據文件都有一份詳細的處理文件，所有文件都重新分配了唯一的參與者標識符，以減少記錄重復的可能性，并提高文件鏈接的能力。任何數據的編輯和修改都會留存記錄，以保障原始數據安全有效。詳細的數據處理和編碼信息可在NCS的研究人員門戶網站上獲得。計算機輔助訪談軟件（CAI）中的自動數據編輯工作是極少的。除關鍵數據項外，對于缺失數據或前后不一致的數據沒有嘗試補缺，因此，所提供的數據可能存在縱向或其他方面的不一致。數據質量和注意事項由于先鋒研究旨在成為測試不同招募策略和數據收集方法的可行性的平臺，因此應將其視為子研究的集合，而不是一項統一的數據收集工作。數據的多重轉換，不同的招募策略和工具版本控制，產生了不同復雜性和完整性的數據集。由于該研究的試點性質，數據缺失有多種原因，其中包括：研究方案發生變化，導致參與者的數據不一致。一些參與者通過電話訪問完成數據收集。因此，在這些訪問中缺失生物樣本、環境樣本。并非所有參與者都被要求提供所有樣本數據。因此，部分參與者的數據不完整。數據信息管理系統的差異導致數據采集、傳輸和一致性存在差異。在研究的ARS階段，不同的研究地區收集了不同數量的數據。大約有22個地區收集了包括環境樣本、生物樣本在內的擴展數據，18個地區沒有收集環境樣本、生物樣本。注意事項：由于先鋒研究的樣本不代表總體人口，因此沒有樣本權重；受訪者在不同訪問中對數據項的回答可能會出現矛盾。數據使用可用數據集根據數據和樣本隱私敏感程度，將數據和樣本的可訪問程度分為三級：一級，通過訪問公共網站，研究人員可查看研究說明和文件。二級，通過訪問注冊網站，研究人員通過創建帳戶并完成數據用戶培訓可以下載所需數據集。三級，通過研究人員門戶網站，研究人員通過創建帳戶并完成數據用戶培訓，提交數據請求或樣本請求可以獲取微數據（特定人群、家庭等的詳細信息）。提交數據和樣品申請研究人員可以單獨提交數據請求（“僅數據請求”），也可同時提交生物和/或環境樣本（“樣本請求”）。用戶必須在注冊網站上創建帳戶，然后搜索所需數據，填寫NCS數據請求表，同時，系統將提示用戶提供關于研究者機構的信息、研究計劃、數據安全計劃、倫理、資金可用性文件等資料。隨后NICHD數據訪問委員會將審查所有