藥品生產質量管理規范測試題庫及答案三

一、單項選擇題

61.藥品生產的崗位操作記錄應由（C）?

A.監控員填寫B.車間技術人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長填寫

62.密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（B）侵入。

A,微生物B.水分C.粉塵D.空氣

63.委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行（B）考

核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。

A.書面B.現場C.直接D.間接

64.直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（A）檢查。

A.微生物B.理化C.粒度D.狀態

65.生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）,

具有至少3年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有（A）年的藥品生產管理經驗，

接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

A.1B.1C.2D.2

66.企業應當建立變更控制系統，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。需要經（C）

批準的變更應當在得到批準后方可實施。

A.質量管理部B.生產技術部C.藥品監督管理部門1）.GMP辦公室

67.質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有（B）以上學歷，并經過與所從事的檢驗操作相關

的實踐培訓且通過考核。

A.初中B.中專或高中C,專科D.本科

68.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于（B）帕斯卡。必要時，相

同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

A.5B.10C.15D.20

69.企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康

檢查，以后（D）至少進行一次健康檢查。

A.4B.3C.2D.1

70.批，用于識別一個特定批的具有唯一性的（D）組合。

A.字母B.拼音C.數字D.數字和（或）字母

71.本規范為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、（D）等藥品或生產質量

管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定。

A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.血液制品

72.發運記錄應當至少保存至藥品有效期后（D）年。

A.4B.3C.2D.1

73.（A）應當對受托生產或檢驗的全過程進行監督。且應當確保物料和產品符合相應的質量

標準。

A.委托方B.受托方C.生產車間D.以上都不是

74.（A）應當保存所有變更的文件和記錄。

A.質量管理部B.生產技術部C.藥品監督管理部門D.GMP辦公室

75.《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于（A）年10月19日經衛生部部務會議審

議通過，2011年1月17日發布，自2011年起施行。

A.2010年B.2012年C.2013年D.2015年

76.下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（D）

A.將人為的差錯控制在最低的限度

B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險

C.建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量

D.與國際藥品市場全面接軌

77.制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（B）。

A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水

78.物料必須從（C）批準的供應商處采購。

A.供應管理部門B.生產管理部門C.質量管理部門D.財務管理部門

79.證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能達到預期的結果，這一系列的活動通常稱之為

（B）

A.檢驗B.驗證C.工藝考核D.質量保證

80.因質量原因退貨和召回的藥品，應當（A）

A.銷毀B.返包C.退還藥品經銷商D.上交藥品行政管理部門

81.作為制藥企業，我們應當把什么放在第一位？（B）

A.生產B.質量C.信譽D.效益

82.藥品的批記錄及發運記錄應保存至少該藥品有效期后（B）年？

A.半年B.一年C.二年D.三年

83.2010年修訂的GMP沒有的章節（D）

A.機構與人員B.設備C.生產管理D.衛生管理

84.每批藥品均應當由（D）簽名批準放行

A.倉庫負責人B.財務負責人

C.市場負責人D.質量受權人

85.藥品生產的崗位操作記錄應由（C）

A.監控員填寫B.車間技術人員填寫

C.崗位操作人員填寫D.班長填寫

86.現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）

A.可以發放B.審核批生產記錄無誤后，即可發放

C.檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發放D.檢驗合格即可發放

87.藥品生產所用的原輔料，應當符合（B）

A.食用標準B.藥用標準

C.相應的質量標準D.衛生標準

88.通常認為，原輔料為除（D）之外，藥品生產中使用的任何物料。

A.中間產品B.待包裝產品C.試劑D.包裝材料

89.（D）應當定期組織對企業進行自檢，監控GMP的實施情況，評估企業是否符合本規范要

求，并提出必要的糾正和預防措施。

A.生產負責人B.生產管理部門C.質量負責人D.質量管理部門

90.藥品不良反應是指（A）下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應.

A、合格藥品在正常用法用量B、不合格藥品在正常用法用量

C、合格藥品在不正常用法用量D、不合格藥品在不正常用法用量

二、多項選擇題

61.批生產記錄的每一頁應當標注產品的。（）

A.規格B.數量C.過濾D.批號

答案：ACD

62.倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容（）

A.指定的物料名稱和企業內部的物料代碼；B.企業接收時設定的批號；

C.物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、已取樣）D.有效期或復驗期

答案：ABCD

63.下列說法正確的有（）

A.進入潔凈生產區的人員可以化妝和佩帶飾物；

B.檢定菌應當有適當的標識，內容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；

C.生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險

D.各部門負責人應當確保所有人員正確執行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規程，防止偏差

的產生

答案：BCD

64.為規范藥品生產質量管理，GMP制定的依據（）。

A.中華人人民共和國憲法

B.中華人民共和國藥品管理法

C.中華人民共和國藥品管理法實施條例

D.藥品生產監督管理條例

答案：BC

65.企業建立的藥品質量管理體系涵蓋（）,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃

的全部活動。

A.人員B.廠房C.驗證D.自檢

答案：ABCD

66.為實現質量目標提供必要的條件，企業應當配備足夠的、符合要求（

A.人員B.廠房C.設施D.設備

答案：ABCD

67.藥品生產企業關鍵人員至少應當包括（）。

A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量管理負責人D.總工程師

答案：ABC

68.必須每年體檢一次的人員包括（AB）

A.生產操作人員B.質量管理人員C.洗衣工作人員D.食堂工作人員

69.只限于經批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有（ABCD）。

A.待驗物料B.不合格產品C.退貨D.召回的產品

70.與設備連接的主要固定管道應標明管內物料（AC）

A.名稱B.數量C.流向D.種類

71.物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（BD）的原則。

A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出

72.廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（ABCD

A.設計確認B.安裝確認C.運行確認D.性能確認

73.藥品企業應當長期保存的重要文件和記錄有（ABD）。

A.質量標準B.操作規程

C.設備運行記錄D.穩定性考察報告

74.進入生產區進行更衣操作的人員有：（ABCD）

（A）專職人員；（B）臨時人員、參觀人員；

（C）承包方工作人員；（D）管理者、檢察員（巡視員）。

75.防止交叉污染的有效措施有：（ABCD）

（A）應采取特別的預防措施來防止產生和傳播的灰塵；

（B）適當的氣流控制送風和排風使其符合質量要求；

（C）規范的更衣、清潔、消毒程序；

（D）采用密閉系統實施生產。

76.避免交叉污染的生產操作有：（ABCD）

（A）及時隔離;

（B）及時適宜的清潔；

（C）有效控制進入生產區域的人員；

（D）采用已驗證的清潔程序操作。

77.通風系統和氣鎖可有效避免交叉污染，其應具備的條件有：（ABCD）

（A）進入生產區域的送風應經過有效過濾；

（B）適當的氣流模式；

（C）保持適度的壓差；

(D)采用良好的自控系統以保持生產區域符合標準的潔凈等級。

78.適當的配備和穿著工作服對于有效避免交叉污染的作用：(ABCD)

(A)便于及時有效的清潔生產區域：

(B)特殊的防護服可用于高活性產品或有特別風險的生產操作；

(C)保護操作者及產品；

(D)人員不能在生產不同的產品區域間移動。

79.在人員衛生方面需進行健康體檢，它包括：(ABD)

(A)崗前；

(B)在崗；

(C)離崗；

(D)從事目視檢查工作的人員定期進行視力檢查。

80.關于人員衛生培訓要求：(ABI))

(A)個人衛生訓練；

(B)書面程序與說明；

(C)針對性考核與評估；

(D)在更衣區張貼標識鞏固要求和訓練。

81.當操作者有疾病或開放性傷口時;可能會影響產品質量，應采取正確措施：(BD)

(A)按照SOP的要求進行生產操作；

(B)不應該進行原料、中間體和成品的處理操作；

(C)堅持完成當下的生產操作；

(D)說明并鼓勵向管理者報告身體情況。

82.產塵量大的操作間：(ABCD)

(A)應保持相對負壓

(B)有除塵設備

(C)應采取專門的措施避免交叉污染并便于清潔

(D)沒有不易清潔的死角

83.生產區排水設施的設計：(ABCD)

(A)排水設施應大小適宜。

(B)應盡可能避免明溝排水。

(C)明溝不可避免時，宜淺，以方便清潔和消毒。

(D)安裝防止倒灌的裝置。

84.倉儲區的要求是什么？(ABCD)

(A)倉儲區應有足夠的空間，以有序地存放各類物料和產品

(B)應有適當照明和通風設施

(C)要保持清潔和干燥

(D)照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求。

85.下述哪種情況不符合GMP的要求？(BCD)

(A)休息和茶點區獨立于其它區域，更衣設施便于員工和參觀入員進入。

(B)維修車間與生產區之間直接暢通。

(C)廁所與生產區之間直鑄暢通。

(D)動物房與實驗室直接相通，以便于實驗員往來。

86.實施生產過程中關于同步操作的控制原則是：(BD)

(A)允許在同一通風系統的不同區域生產不同的產品；

(B)不允許在同一通風系統的不同區域生產不同的產品；

(C)不允許在一個包裝室有適當物理分隔的情況下進行不同產品的次級包裝操作；

(D)允許在一個包裝室有適當物理分隔的情況下進行不同產品的次級包裝操作。

87.區域清潔放行檢查是一種過程檢查，包括：(ABC)

(A)清除上一批所有的物料、文件；

(B)全面徹底地清洗所有的房間和設備，并做好適當的狀態標識；

(C)填寫相應的檢查表；

(D)必要的現場考核與確認。

88.在線放行的內容包括：(ABCD)

(A)檢查物料和成分；

(B)批號;

(C)有效期限；

(D)印刷包裝材料包括紙箱、說明書、鋁箔…。

89.在生產區域進行修理和維護工作是不可避免，其可接受的形式有：(ABCD)

(A)在生產區域實施緊急修理工作后，緊隨其后的是對該區域的徹底清潔和消毒，才能恢復生產；

(B)只要有可能,所有有計劃維護應在正常工作時間外進行；

(C)維修后由質量控制人員進行區域檢查放行；

(D)不能對產品產生風險。

90.避免交叉污染的生產操作有：(ABCD)

(A)及時隔離;

(B)及時適宜的清潔：

(C)有效控制進入生產區域的人員；

(D)采用已驗證的清潔程序操作。

三、判斷題

61.GMP的中文意思是《藥品流通管理規范》。(X)

62.未取得藥品廣告批準文號的，不得發布藥品廣告(V)

63.無菌藥品生產用西林瓶、膠塞回收使用前，需進行徹底的清洗，以防止將上批遺留物帶入到下一

批。(X)

64.除中藥材和包裝材料外，其余物料不需要對供應商審計。（X）

65.藥品生產企業不得使用未經批準的包裝材料和容器。（V）

66.生產和質量管理部門負責人可以由一人擔任，或者聘請一位顧問擔任。（X）

67.潔凈區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封。主要目的

是防止外來污染。（J）

68.潔凈室（區）主要工作室的照度宜為150勒克斯。（義）

69.物料包括原料、輔料和包裝材料。（V）

70.檢驗方法不需要經過驗證或確認。（X）

71.包裝日期就是產品的生產日期。（X）

72.物料的留樣應當適當的密封包裝保存。（X）

73.只有車間的操作人員需要接受衛生要求的培訓。（X）

74.從事生產、銷售假藥的，其直接負責人10年內不得從事藥品生產、經營活動。（V）

75