4/6浙江東陽電器有限公司編號Q/ZH2-20糾正措施和預防措施管理程序版本\修改號A/0頁碼第0頁，共4頁 糾正措施和預防措施管理程序編制：審核：批準：日期：2009-11-10發布2009-11-10實施文件修訂履歷表NO.修訂內容日期版次頁數修訂申請單1新訂200A/04浙江東陽電器有限公司編號Q/ZH2-20糾正措施和預防措施管理程序版本\修改號A/0頁碼第1頁，共4頁1、目的和適用范圍本文件規定了糾正措施和預防措施的輸入、原因調查、分析、制訂、確認、實施、驗證等內容，以防止潛在的或已發生的不符合、缺陷及其他不希望的情況發生或再次發生。本文件適用于糾正措施和預防措施的管理。引用文件/相關文件管理評審程序內部質量管理體系審核控制程序文件控制程序職責3.1、質量管理者代表負責組織批量產品不合格或顧客投訴時產生原因或可導致重大不符合的潛在原因的調查、分析并負責重大糾正措施和預防措施的制定、確認。3.2、品管部負責發出采取糾正措施和預防措施的信息；并負責對糾正措施和預防措施實施效果進行驗證。3.3、責任部門負責因自身原因引起的一般不符合或潛在的不符合原因調查、分析及糾正措施和預防措施的制訂、實施。4、流程圖（見附表）5、管理要求5.1、總則5.1.1、外部不符合時，必須按照顧客規定的方法做出反應。5.1.2、在采取糾正措施和預防措施之前，品管部采取糾正或預防措施，以保證措施與問題的重要性及所承受的風險程度相適應。5.2、糾正措施的管理5.2.1、糾正措施的輸入主要來源于以下幾個方面：檢測/試驗報告；顧客的意見及反饋的信息；內部或外部質量管理體系審核；管理評審；數據分析的結果；員工合理化建議；其它信息。以下情況下必須采取糾正措施：a)顧客抱怨時；b)內部審核和外部審核開出“不符合項報告”時。內部質量管理體系審核及管理評審時采取的糾正措施按“內部質量管理體系審核程序”及“管理評審程序”文件規定執行。5.2.2、當顧客將產品退回時，品管部供記錄；必要時應采取糾正措施和過程更改。5.2.3、當一個月內連續兩次發生與產品過程或質量管理體系有關的異常現象時，發現部門報告浙江東陽電器有限公司編號Q/ZH2-20糾正措施和預防措施管理程序版本\修改號A/0頁碼第2頁，共4頁部，品管部組織有關部門分析認為應采取糾正措施后，應向責任部門發出“糾正&預防措施處理單”，必要時，可增加份數送其它相關部門或人員。5.2.4、責任部門接到“糾正&預防措施處理單”后，應組織有關人員調查不合格產生的原因并針對原因制訂出具體的糾正措施（當責任部門超過一個時，由品管部組織調查和制定）；出現顧客投訴/批量產品不合格或重大不合格（質量損失在1000USD以上）時，由副總經理代表組織調查原因及制定糾正措施。調查部門應按“糾正&預防措施處理單”要求填寫相關內容，同時注明完成糾正措施的日期，填完后，調查部門將“糾正&預防措施處理單”返回品管部。5.2.5、責任部門將制訂的糾正措施提交品管部確認；對重大的糾正措施由品管部提交副總經理確認。5.2.6、5.2.6.1、5.2.6.2、5.2.6.3、5.2.7、品管部在“糾正&預防措施處理單”中規定的完成日期到期時，應組織有關人員對實施效果進行驗證，并在“糾正&預防措施處理單”中驗證情況欄。5.2.8、為止。5.2.9、品中存在的不符合原因。5.3、預防措施的管理5.3.1、預防措施的輸入主要來源于以下幾個方面：影響產品質量的過程和作業；內部或外部質量管理體系審核；質量記錄；顧客反饋信息；可能表明向失控發展的監視結果趨勢時數據分析的結果；員工的合理化建議；其他信息。5.3.2、問題需要立即處理時，責任部門可先采取并實施糾正措施）。5.3.3、采取預防措施時，品管部向責任部門發出“糾正&預防措施處理單”，必要時，可增加份數，送其他相關部門或人員。5.3.4、責任部門接到“糾正&預防措施處理單”后，應組織有關人員分析潛在的不符合原因并針對原因制訂出預防措施（當責任部門超過一個時，由品管部組織）；有可能導致重大不合格時，由質量管理者代表組織分析原因及制定預防措施。責任部門（或品管部）負責按“糾正&預防措施處理單”要求填寫相關內容，同時須注明完成預防措施的日期，填完后，分析部門應將“糾正&預防浙江東陽電器有限公司編號Q/ZH2-20糾正措施和預防措施管理程序版本\修改號A/0頁碼第3頁，共4頁措施處理單”返回品管部。5.3.5、責任部門將預防措施提交品管部確認；重大的預防措施由品管部提交質量管理者代表確認。5.3.6、5.3.6.1、5.3.6.2、5.3.6.3、5.3.7、品管部在“糾正&預防措施處理單”中規定的完成日期到期時，組織有關人員對實施效果進行驗證，并在“糾正&預防措施處理單”中驗證情況欄。5.3.8、除為止。5.3.9、公司文件形式下發。5.4、品管部主管在參加管理評審時，應將采取糾正措施和預防措施的有關信息提交管理評審。5.5、當采取糾正措施和預防措施引起有關文件更改時，責任部門應分別按照“文件控制程序”規定執行。6、記錄糾正&預防措施處理單ZH4-0038浙江東陽電器有限公司編號ZH2-20糾正措施和預防措施管理程序版本\修改號A/0頁碼第4頁，共4頁流程名稱：糾正措施和預防措施管理流程圖序號公司高層品管部生產部開發部資材部相關表單1發現不合格或潛在不合格發現不合格或潛在不合格品質異常處理單2原因調查分析原因調查分析特性要因圖（因果圖）柏拉圖、散布圖3評審評審質量異常單4提出、