第4頁共4頁質量體系管理制度范本1范圍本標準規定了質量管理體系評審的方式、時間間隔、評審內容及評審程序。本標準適用于大連惠騰機車焊材有限公司。2職責2.1技術部a）負責制定質量管理評審計劃及質量管理評審會的召集；b）負責組織起草、審定質量管理評審會所需的資料，包括：專項報告、綜合報告等資料；c）負責起草質量管理評審會議紀要（質量管理評審報告），制定專項改進計劃，并組織落實。2.2經銷部、生產部等職能部門及各生產單位a）參加質量管理評審，并按需要負責起草質量管理評審專項報告（準備本部門體系運行的匯報資料）；b）負責在相關方面提出改進建議；c）負責落實質量管理評審中提出的與本單位有關的糾正與預防措施的實施工作。3評審方式3.1質量管理評審以質量管理評審會議的方式進行。3.2質量管理評審原則上每年進行一次（不超過____個月），但在下列情況下應適當增加：a）連續發生重大質量事故；b）公司組織機構發生較大變化；c）公司適用的質量法律法規和其他要求發生較大更改；d）產品或生產工藝發生較大變化；e）顧客及相關方有嚴重抱怨等。4質量管理體系評審內容4.1質量管理體系目標實現情況及方針目標是否適宜可行。4.2質量管理體系審核情況（內部審核、外部審核）。4.3顧客滿意情況。4.4過程的業績和產品的符合性。4.5預防和糾正措施的狀況。4.6以往管理評審的跟蹤措施。4.7可能影響質量管理體系的變更。4.8質量管理體系要改善的領域及努力方向。5評審準備5.1制定評審計劃5.1.1技術部編制質量管理評審計劃，內容包括：a）質量管理評審的目的；b）評審會議時間；c）評審主要內容；d）需審議的報告及匯報人員；e）參加人員及相關事項。5.1.2質量管理評審計劃由質量管理者代表審核、總經理批準。5.2準備會議報告或資料5.2.1以下單位負責準備相關資料，根據管理評審計劃安排，提報報告編制部門。a）技術部負責提供產品實物質量評價和質量管理體系運行情況；b）經銷部負責提供產品合同履行及配件采購情況；c）生產部負責提供配件采購情況；d）辦公室負責提供人員培訓情況。5.2.2技術部負責在評審會議召開日____天前，將評審計劃、會議報告發給參加會議人員。6評審實施6.1技術部按照質量管理評審計劃通知相關人員。6.2質量管理評審會由質量管理者代表組織，總經理主持。6.3體系主管部門和相關部門領導按照評審計劃規定，匯報專項及綜合情況報告。6.4參加會議人員對專項及綜合情況報告進行評審，并提出方針、目標的改進，質量管理體系及其過程有效性等方面的改進。6.5總經理組織與會人員針對會議提出的改進建議進行評審、論證，明確體系需改善的領域及努力方向。6.6技術部形成會議紀要，經總經理批準后，下發給與會人員及相關單位。紀要內容包括：a）評審目的；b）評審會議參加人員；c）評審時間；d）評審主要內容；e）評審主要結論和措施及可改進的領域等。6.7相關單位按照質量管理評審會議紀要中提出的改進方案組織實施改進。7資料管理質量管理評審計劃、評審報告、會議簽到單、會議紀要等資料，由技術部統一歸檔管理，保存期____年。8記錄表單q/hcg005-035-____管理評審計劃q/hcg005-036-____管理評審報告質量體系管理制度范本（二）（1）定義：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的管理文件。（2）目的：質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用。（3）本制度適用于本公司各類質量相關文件的管理。（4）公司各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質量管理部負責，各部門協助、配合其工作。（5）本公司質量管理體系文件分為六類，即：①gsp手冊；②質量管理制度；③質量職責；④質量管理程序⑤操作規程：⑥質量記錄。（6）當發生以下狀況時，公司應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。如：質量管理體系需要改進時；有關法律、法規修訂后；組織機構職能變動時；使用中發現問題時；經過gsp認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。（7）文件編碼要求。為規范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統一編碼管理，編碼應做到格式規范，類別清晰，一文一號。①編號結構文件編號由____個英文字母的公司代碼、____個英文字母的文件類別代碼、____位阿拉伯數字的序號組合而成，詳如下圖：口口口口口口公司代碼文件類別代碼文件序號a.公司代碼：規定公司代碼為qf。b.文件類別：◆gsp手冊用英文字母“sc”表示。◆質量管理制度文件類別代碼，用英文字母“zd”表示。◆質量管理職責文件類別代碼，用英文字母“zz”表示。◆質量管理程序文件類別代碼，用英文字母“c____”表示。◆操作規程文件類別代碼，用英文字母“gc”表示。c.文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用____位阿拉伯數字，從“01”開始順序編碼。②文件編號的應用：a.文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。b.質量管理體系文件的文件編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規定進行。c.納入質量管理體系的文件，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。質量體系管理制度范本（三）一、目的公司質量體系持續有效的運行，需要各部門、各單位、各項目經理部認真貫徹、嚴格執行質量手冊和程序文件，使質量管理更加規范化、標準化，實現顧客滿意的最終目標，特制定本管理制度。二、適用范圍公司所有與質量管理體系有關的部門、單位（包括一些改制單位）和項目經理部。三、內容和要求1、由管理者代表組織，工程管理部具體負責，每年對各部門、各項目經理部至少進行一次質量體系內部審核；2、各項目部要建立、健全質量體系管理組織機構，并把職責落實到人；3、質量體系管理要覆蓋標準全部內容，并針對工程特點有所側重進行；4、各部門、各單位、各項目經理部在質量體系運行中，按公司文件化體系要求進行管理，并做好各種記錄，各部門、各單位、各項目經理部積極配合公司質量體系內審工作；5、內審提出的問題以不符合報告單形式開據，被審核部門、單位或項目部按報告要求限期整改，并制定糾正和預防措施，杜絕類似情況的發生；6、質量體系內部審核，審核結論以報告的形式下發各部門、單位和項目經理部，并做為雙文明評比審核的一個重要組成部分；7、管理評審一般一年進行一次，由最高管理者、管理者代表組織，工程管理部負責具體工作；8、各項目經理部和有關部門提交管理評審輸入材料，要認真總結工程質量動態情況和預防措施實施效果情況，并根據這些信息提出合理化建議；9、由最高管理者簽發管理評審報告，由工程管理部負責發放到各項目經理部，根據最高管理者的指令性要求，進行限期整改，并形成文字性資料；10、對公司所屬有關單位質量體系運行情況，工程管理部將結合“雙文明”每季度考核一并進行，考核內容分二大部分，一部分是日常管理情況，一部分是內、外審核情