中藥藥劑學（一）第一學期

第一章緒論

第一節概述

1.中藥藥劑學：以中醫藥理論（指導思想）為指導，運用現代科學技

術，研究中藥藥劑（研究對象）的配制理論、生產技術、質量控制與合理

應用等內容的一門綜合性應用技術科學。

2.現代藥劑學分支學科

（1）工業藥劑學：研究制劑工業生產的基本理論、工藝技術、生產

設備和質量管理的科學；

（2）生物藥劑學：研究藥物的劑型因素、用藥對象的生物因素與臨

床藥效間關系的科學；

（3）物理藥學：應用物理化學的基本原理和方法研究藥劑學中劑型

性質的科學；

（4）臨床藥學：以患者為對象，研究合理、有效與安全用藥的科學；

（5）藥動學：研究藥物在體內的動態行為與量變規律，即研究體內

藥物的存在方式、時間與數量關系的科學。

3.中藥藥劑學包括中藥調劑學和中藥制劑學。

二、中藥藥劑學的基本任務

研究如何根據臨床用藥和處方中藥材的性質及生產、貯藏、運輸、攜

帶、服用等方面的要求，將中藥制成適宜的劑型，以質優價廉的制劑滿足

醫療衛生保健的需要。

藥物：凡用于治療、預防及診斷疾病的物質總稱為藥物，包括原料藥

和藥品。

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理

機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中

藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、

血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

劑型：根據藥物的性質、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適

合于醫療或預防應用的形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。

制劑：根據《中國藥典》、《國家食品藥品監督管理局藥品標準》等標

準規定的處方，將藥物加工制成具有一定規格，可直接用于臨床的藥物制

品，稱為制劑。研究制劑制備工藝和理論的科學，稱為制劑學。

中成藥：是指以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，按照藥政部門

批準的處方和制法大量生產，具特有名稱并標明功能主治、用法用量和規

格，既可經醫生診治后處方配給，也可由患者直接自行購用的藥品。

中成藥學：研究中成藥的組方原理、劑型選擇、制備工藝、質量控制、

新品研發和臨床應用等內容的科學。

5.處方：醫師對患者治病用藥或藥劑制備的書面文件。處方包括一一

法定處方、醫師處方、協定處方，以及單方、驗方、秘方、經方、古方等。

6.非處方藥（簡稱OTC）：指無需憑執業醫師處方，消費者可自行判斷、

購買和使用的藥品，也稱為柜臺發售藥品。非處方藥具有應用安全、療效

確切、質量穩定、價格便宜、使用方便等特點，可分為甲、乙兩類，帶專

有標識。

7.新藥：系指未在我國國內上市銷售過的藥品。已銷售過的藥品凡增

加新的適應證、改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。

8.GMP：即藥品生產質量管理規范。GMP有國際性的、國家性的、和

行業性的三種類型。

第二節中藥藥劑學的發展

一、中藥藥劑學發展的歷史回顧

歷代主要中藥劑型理論：

1.唐代以前

①商湯：伊尹首創湯劑，總結了《湯液經》一一最早的方劑與制藥技

術專著。

②戰國：《黃帝內經》一一第一部醫藥經典著作。

③秦、漢：《神農本草經》，張仲景撰寫《傷寒論》、《金匱要略》。

④晉：葛洪，《肘后備急方》。

⑤梁：陶弘景，《本草經集注》。

2.唐代至明、清時期

①唐：孫思邈著《備急千金要方》和《千金翼方》，王素著《外臺秘

要》，《新修本草》一一是我國也是世界最早的一部全國性藥典。

②宋、元：宋〃《太平惠民和劑局方》一一第一部中藥制劑規范。

③明、清：明：朱木肅著《普濟方》，李時珍著《本草綱目》，王肯

堂著《證治準繩》、陳實功著

《外科正宗》；清：吳謙等著《醫宗金鑒》，吳尚先著《理渝駢文》，

吳鞠通著《溫病條辨》。

A型題：

最早提出應根據疾病性質和臨床需要選擇劑型的中醫藥著作為（）

A.《新修本草》B.《本草經集注》C.《傷寒論》D.《神農本草經》E.《黃

帝內經》答案：B

二、新中國成立后中藥藥劑學的主要成就（了解）

1.中藥制劑的文獻研究與教材建設

《全國中成藥處方集》（1962）、八版《中國藥典》、《中藥制劑手冊》

（1965年）、《全國中成藥產品目錄》（1985）、《中華本草》、《中藥方劑大

辭典》等。

2.傳統劑型改進與原制劑工藝優化

3.中藥新劑型新制劑的研究開發

4.中藥制劑基礎理論的研究

5.中藥制劑新的質量標準體系的建立

6.中成藥現代化產業體系初步形成

三、中藥制劑新劑型新技術新輔料的研究應用現狀

L新劑型2.新技術、新工藝3.新輔料甘露醇、乳糖、微晶纖維素（MC）、

微粉硅膠、短甲基淀粉鈉（CMS-Na）、預膠化淀粉、羥丙基淀粉、聚維酮

（PVP）、低取代羥丙基纖維素（L-HPC）、殿甲基乙基纖維素、丙烯酸樹脂、

裝甲基纖維素鈣（CMC-Ca）、我甲基淀粉鈉（CMS-Ma）、羥丙基甲基纖維

素（HPMC）、鄰苯二甲酸酯、二氧化鈦、木糖醇酎單硬脂酸酯、海藻酸鈉、

泊洛沙姆（Poloxamer）、卡波沫（又稱卡波普、卡波姆，Carbomer）、氮酮

（又稱月桂氮酮，A-zone）、聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯毗咯烷酮（PVP）、

B-環糊精（B-CD）、聚乙二醇（PEG）、鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）

等等。

第三節中藥劑型的分類

中藥劑型的分類主要有以下方法：

一、按物態分類

①固體劑型②半固體劑型③液體劑型④氣體劑型

二、按分散系統分類

①真溶液型藥劑②膠體溶液型藥劑③乳濁液型藥劑④混懸液型藥劑

三、按給藥途徑和方法分類

①經胃腸道給藥的劑型②不經胃腸道給藥的劑型：注射給藥，呼吸道

給藥，皮膚給藥，黏膜給藥

四、按制法分類

①浸出藥劑②滅菌制劑

第四節中藥劑型選擇的基本原則

中藥劑型選擇的四個基本原則。

一、根據疾病防治需要

靜脈注射〉吸入給藥〉肌內注射〉皮下注射〉直腸或舌下給藥〉口

服液體制劑〉口服固體制劑＞皮膚給藥。

二、根據藥物性質

三、根據“用、產、帶、運、貯”五方便的，要方便服用；有利生產；

適于攜帶；便于運輸；利于貯藏

四、考慮生產條件要求

第五節藥典與藥品標準

一、藥典

1.藥典的性質與作用

①一個國家記載藥品質量規格、標準的法典。

②由國家組織藥典委員會編纂，并由政府頒發施行，具有法律的約束

力。

③收載醫療必需、療效確切、毒副作用小、質量穩定的常用藥物及其

制劑，規定其質量標準、制備要求、鑒別、雜質檢查、含量測定、功能主

治及用法用量等。

④藥物生產、檢驗、供應與使用的依據。

2.中國的藥典

①發展簡況

《新修本草》（“唐本草”）一一是我國也是世界上最早的一部全國

性藥典。

《中華藥典》《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》，縮寫：Ch.P）：

八版（1953版?2005版）1953年版：單部

1963年版：分為2部

1977年版

1985年版

1990年版

1995年版

2000年版

2005年版：分為3部

一部：收載中藥材和中藥成方及單方制劑1146種；

二部：收載化學藥品原料與制劑

三部：收載生物制品類制劑（首次將《中國生物制品規程》并入藥典）

②《中國藥典》分別由凡例、正文、附錄和索引組成。

凡例：使用總說明，包括各種計量單位、符號、術語等的含義及其在

使用時的有關規定。

正文：主要內容，藥物和制劑。

附錄：檢驗方法、制劑通則、藥材炮制通則、對照品與對照藥材及試

藥、試液、試紙等。

索引：設有中文、漢語拼音、拉丁名和拉丁學名索引，以便查閱。

二、藥品標準

1.藥品標準：是國家對藥品質量規格及檢驗方法等所作的技術規定，

是藥品生產、供應、使用、檢驗和監管部門共同遵循的法定依據。

2.現行藥品標準：《中國藥典》、局（部）頒標準一一國家藥品標準。

1998年成立了藥監局，此后，《部頒藥品標準》更名為《局頒藥品標

準》

3.藥品標準具有法規性質，屬強制性標準。凡正式批準生產的藥品或

藥用輔料都要執行《中國藥典》和局（部）頒標準。

L關于藥典和藥品標準敘述，正確的有（）

A.《新修本草》是我國也是世界上第一部全國性藥典

B.《太平惠民和劑局方》是我國第一部由官方頒布的制劑規范，具有

準藥典的性質

C.我國現行藥品標準有《中國藥典》和局（部）頒標準

D.除2005年版藥典以外，已頒布的《中國藥典》均分為一、二兩部

E.藥品標準是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理的法定依據

答案：ABCE

第二章藥劑衛生第一節概述

一、藥品衛生標準

《中國藥典》2005版規定：1.致病菌

2.細菌、霉菌、酵母菌

3.無菌制劑

制劑通則品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑或用于手術、燒

傷或嚴重創傷的局部給藥制劑應符合無菌檢查法的規定。

4.有兼用途徑的制劑：應符合各給藥途徑的標準。

5.霉變、長蜻、生蟲者：以不合格論。

6.中藥提取物及輔料

二、藥劑可能被微生物污染的途徑：

①原藥材，攜帶多種微生物及活蜻，且含糖量高或脂肪較多的藥材有

利于微生物和活螭的繁殖。

②藥劑輔料

③制藥設備如粉碎機，料桶等

④環境空氣

⑤操作人員

⑥包裝材料

三、制藥環境的空氣凈化

1、空氣凈化技術與應用

①層流型凈化技術常用于100級潔凈區；分為水平層流和垂直層流

②非層流型潔凈空調系統1000—100000級潔凈空氣

2、凈化級別劃分及適用范圍

①潔凈級別在我國可劃分為100級，10000級，100000級，300000

級，其中100級要求最高。②藥廠車間一般根據潔凈度不同可分為控制

區和潔凈區

控制區：100000級

潔凈區：10000級或100級

100級適于：最終滅菌的無菌產品：大容量注射液（＞50ml）的灌封；

非最終滅菌的無菌藥品：灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；注射劑的灌

封、分裝和壓塞；直接接觸藥品包裝材料的最終處理后的暴露環境。

10000級潔凈室適于：最終滅菌的無菌藥品：注射液的稀配、濾過；

小容量注射液的灌封；直接接觸藥品包裝材

料的最終處理；非最終滅菌的無菌藥品：灌裝前需除菌過濾的藥液的

配制；其他無菌藥品：供角膜創傷或手術用滴眼液的配制和灌裝。

100000級的潔凈室適于：最終滅菌的無菌藥品：注射液的濃配或采用

密閉系統的稀配；非最終滅菌的無菌藥品：軋蓋，直接接觸藥品包裝材料

的最后一次精洗的要求；非無菌藥品：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工

序；深部組織創傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道

用藥的暴露工序

300000級的潔凈室適于：最終滅菌口服液的暴露工序；口服固體藥品

的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；直腸用藥的暴露工序

第二節滅菌方法與無菌操作

F與F0值的概念及其在滅菌中的意義與應用。

D值：為在一定溫度條件下被滅菌物品中微生物數降低90%所需的時

間。

Z值：為降低一個logD值所需升高的溫度數。

F值：在一系列溫度下給定Z值所產生的滅菌效力與在參比溫度T0下

給定Z值所產生的滅菌效力相同時所相當的滅菌時間（min）。常用于干熱

滅菌。

F0值：Z為10℃時，一定滅菌溫度產生的滅菌效果與121c產生的

滅菌效力相同時所相當的時間（min）。

稱為標準滅菌時間。僅應用于熱壓滅菌。

《GMP》規定F0值28min。實際應在控制在12min。

二、常用的滅菌方法

（一）物理滅菌法：利用蛋白質或核酸具有遇熱和對射線不穩定的特

性，采用加熱、輻射和過濾的方法，殺滅或除去微生物的技術。

1、干熱滅菌法：指利用火焰或干熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原

物質的方法。

干熱滅菌法：高溫干熱空氣，穿透力差。適用于耐高溫但不宜濕熱滅

菌的物品。如:玻璃器皿、纖維制品、金屬材

質的容器、固體藥品、液體石蠟等。

藥典規定：一般為160?170℃,120min以上；170~180℃,60min;熱

原用250c45min也可滅除。

2、濕熱滅菌法：指利用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽殺滅微生物的

方法（比熱大，穿透力強，廣泛應用）

（1）熱壓滅菌：用壓力大于常壓的飽和水蒸氣、過熱水噴淋等方法

殺滅微生物的方法。滅菌能力強，是熱力滅菌中最有效、應用最廣的滅菌

方法。此法適用于耐熱藥物、手術器械、培養基、無菌衣、膠塞等的滅菌。

能殺滅所有的細菌繁殖體和芽胞。公認的最可靠方法。

藥典規定：126℃X15min.121cx30min或116℃X40min；標準滅

菌時間F028min

使用注意事項：使用前檢查壓力表、溫度計、安全閥、排氣口等。避

免事故。

使用時先開啟放氣活門，將滅菌器內冷空氣排盡。

先預熱，再升壓和升溫，達到預定壓力和溫度后開始計時。

物品擺放不能太擠，以免妨礙蒸氣流通。滅菌完畢后，壓力降至0后

開放氣閥，排盡蒸汽，溫度40℃以下后再開起門蓋。不能驟然減壓。

（2）流通蒸汽滅菌和煮沸滅菌：常壓下使用流通蒸氣或沸水滅菌。

一般100C,30-60min?？蓺绶敝承图毦灰欢缪勘?。適用不耐

高熱品種的輔助滅菌手段。

（3）低溫間歇滅菌：60C-80C加熱一小時，以殺死細菌繁殖體，室

溫保溫24小時，再同法操作2-3次，直至全部芽胞殺滅。適用于必須采用

加熱滅菌，但又不耐較高溫度的制劑。

3、濾過除菌：G6或0.22um微孔濾膜濾除細菌。適用于熱敏性藥物

尤其是生化制劑。應在無菌環境下過濾操作。

4、紫外線滅菌：紫外線及其產生的微量臭氧所起的滅菌作用。254nm

的紫外線最強。穿透力差，所以用于表面和空氣滅菌。

5、Co60-輻射滅菌：利用CO60-Y射線殺菌的方法。滅菌物品溫度變

化小穿透力強。適用于熱敏性藥物，尤其是已包裝藥品的滅菌，但某些藥

品經輻射滅菌后可能引起化學成分及生物活性的變化。常用的輻射滅菌吸

收劑量為25kGy（千格瑞）

6、微波滅菌：頻率在300MHz到300kMHz之間的電磁波。靠熱力滅

菌，適用水性藥液的滅菌，對含少量水分的藥材飲片及固體制劑也有滅菌

作用。

（二）化學滅菌法：用化學藥品殺滅微生物的方法。低濃度抑菌，高

濃度殺菌。

1、消毒劑消毒：殺死病原微生物的方法。常用物體表面滅菌。

0.1%-0.2%新潔爾滅溶液；3%-5%的煤酚皂溶液；75%乙醇等

2、化學氣體滅菌法：指利用化學藥品的氣體或產生的蒸汽殺滅微生

物的方法。

環氧乙烷滅菌：環氧乙烷分子易穿透塑料、粉末等固體物質，可用于

不耐熱的散劑等固體藥料及其他固體器具的滅菌。含氯物品及能吸附環氧

乙烷的物品不宜采用本法滅菌。

氣態過氧化氫、甲醛、臭氧等通過加熱產生蒸汽進行空氣環境滅菌。

三、無菌操作法

1.無菌操作法：必須在無菌控制條件下進行的一種操作方法。

2.適用：不能用其他方法滅菌的無菌制劑。多為注射劑、滴眼劑等。

3.在無菌操作室或無菌操作柜內進行。

4.操作要點與注意事項為：

①嚴密控制操作環境的潔凈度；

②相關設備、包裝容器、塞子等應采用適當的方法滅菌，并防止再次

污染；

③操作過程的無菌保證應通過培養基無菌灌裝模擬試驗驗證；

④嚴密監控操作環境的無菌空氣質量、操作人員素質、各物品的無菌

性；

⑤無菌操作工藝應定期進行驗證。

第三節藥劑的防腐與防腐劑

常用防腐劑的品種及使用要點。

（1）苯甲酸與苯甲酸鈉：0.1%。25%藥液

（2）對羥基苯甲酸酯（尼泊金類）有甲、乙、丙、丁四種酯，抑霉

菌作用強。0.01%-0.25%?？蓱玫腜H范圍寬，但酸性溶液中最好。合用

效果更好。

（3）山梨酸與山梨酸鉀0.15%-0.25%,對細菌和霉菌均有較強的抑菌

效力，特別適用于含有聚山梨酯的液體藥劑。

（4）其他20%以上乙醇、30%以上甘油、中藥揮發油等。

第三章粉碎、篩析與混合

第一節粉碎

一、粉碎的含義與目

1、粉碎的含義：借助機械力將大塊固體物料碎裂成適當粒度的顆粒

或粉末的操作。

2、粉碎的目的：便于藥劑的制備和貯存；增加藥物的表面積利于有

效成分的浸出或溶出；增加難溶性藥物的溶解與吸收；利于新鮮藥材干燥

貯存

二、常用方法：

（一）干法粉碎（大多數藥材）

1、混合粉碎一將處方中藥物經適當處理后，全部或部分藥物摻合在

一起共同粉碎的方法。特殊的混合粉碎方法：

（1）串料法（串研法）：先將處方中非粘性藥料混合粉碎成粗粉，然

后陸續摻入粘性大的藥物再在粉碎；或先將粘性藥與其他藥料摻合在一起

做粗粉碎，60℃以下充分干燥后，再行粉碎。（含粘液和糖分或樹脂的粘

性藥材）

（2）串油法：將處方中非油脂性藥料先研成細粉，再摻入油脂性藥

料粉碎；或將油脂性藥料搗成糊狀，再摻入其它細粉后粉碎。（含脂肪油

較多的藥材）

（3）蒸罐：新鮮動物藥或需蒸制的植物藥如：烏雞白風丸、全鹿丸、

大補陰丸等處方中含皮、肉、筋、骨動物藥。

2、單獨粉碎一系將一味藥物單獨進行粉碎的方法。

適用于：氧化與還原性強藥物，貴重細料藥，刺激性藥物，毒性藥物，

樹脂、樹膠

（二）濕法粉碎一一屬單獨粉碎，在藥料中加入適量的水或其他液體

進行研磨粉碎的方法。

1、水飛法：系將藥料先打碎成碎塊，谿于研缽或球磨機中，加入適

量水，用力研磨或球磨。當有部分研成的細粉混懸于水中時，及時將混懸

液傾出，余下的稍粗藥料再加水研磨，如此反復，直至全部被研成細粉為

止。將混懸液合并，靜谿沉降，傾出上部清水，將底部細粉取出干燥，即

得極細粉。如朱砂、珍珠、爐甘石、滑石粉等礦物、貝殼類；但水溶性藥

物（如：硼砂、芒硝）不宜采用水飛法。

2、加液研磨法：系將藥料貉于研缽中，加入少量液體后進行研磨，

直至藥料被研細為止。如冰片、括樟腦、薄荷腦、麝香。

（三）低溫粉碎一一含糖和粘液的粘性藥（紅參、玉竹、牛膝）、樹

脂樹膠，干浸膏等。通過低溫，增加脆性。

（四）超微粉碎——采用流能磨，微粉粉碎機。使植物細胞壁破壁率〉

95%,提高含原料藥材的生物利用度。

三、常用的粉碎機械：

1）小型截切式磨粉機：有固定刀片，截切作用；脆性，粉性。

2）捶擊式粉碎機（榔頭機）：撞擊作用；干燥，脆性易碎藥物

3）柴田式粉碎機（萬能粉碎機）：撞擊；用于較粘軟，纖維多，堅硬。

不適用油性過多

4）萬能磨粉機：撞擊，撕裂，研磨，過程發熱；結晶性，纖維性。

不適用揮發性，粘性。

5）球磨機：撞擊，研磨；易熔化，樹脂，毒性，細料，揮發性，刺

激性，需水飛。

6）流能磨：高速流體，顆粒碰撞，可得微粉；適用熱敏，堅硬，脆

性礦物藥。

第二節篩析

一、篩析的含義和目的

篩析是將已粉碎的粉末按粗細不同分離的技術。目的是獲得均勻的粒

子群。分等和混合均一

二、藥篩種類與規格：

1、種類：沖眼篩（模壓篩）：堅固，系在金屬板上沖出圓形的篩孔而

成。

編織篩：易移位，是用一定機械強度的金屬絲（如不銹鋼、銅絲、鐵

絲等），或其它非金屬絲（如絲、

尼龍絲、絹絲等）編織而成。

2、藥篩規格：

《中國藥典》所用篩分，選用國家標準的R40/3系列，分以下九等:

篩號篩孔內徑（um）（平均值）目號

一號篩2000+7010目

二號篩850+2924目

三號篩355+1350目

四號篩250+9.965目

五號篩180+7.680目

六號篩150+6.6100目

七號篩125+5.8120目

八號篩90+4.6150目

九號篩75+4.1200目

3、藥粉分等：

《中國藥典》2005年版將固體粉末分為六級

最粗粉一指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉

末；

粗粉一指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉

末；

中粉一指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉

末；

細粉一指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末;

最細粉一指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末;

極細粉一指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末。

第三節微粉學基礎知識

一、粉體及粉體學概念：粉體指固體細微粒子的集合體。是研究粉體

及其構成集合體的細微粒子相關理化性質的

的科學。

二、微粉的基本性質

（一）微粉的比表面積單位重量的微粉所具有的總表面積。

（二）微粉的密度與孔隙率

1、微粉的密度：系指物質單位容積的質量。測定方式不同，結果不

同

1、等量遞增法：不同組分藥物，劑量相差懸殊時采用此法。量小組

分與等量的量大的組分混勻，再加入與混合物等量的量大的組分再混勻，

如此倍量增加混合至全部混勻。

1）真密度：指除去微粒本身孔隙及粒子間的空隙占有的容積后求得

的微粉容積，微分質量除以此容積即得真密

度。用氣體谿換法測得

2）粒密度：指除去粒子間的空隙占有的容積，而保留微粒本身孔隙

求得的微粉容積，微分質量除以此容積即得

粒密度。用液體谿換法測得

3）堆密度（松密度）：單位容積微粉的質量。容積包括微粒本身、微

粒內部孔隙及粒子間的空隙在內的總容積。根據堆容積不同分為：輕質

（堆密度?。炊讶莘e大、較膨松；重質（堆密度大）。與真密度無關

2、孔隙率：（微粒本身孔隙+粒子間孔隙容積）/微粉總容積。同種物

質孔隙率大即表示疏松多孔，為輕質粉末，

堆密度小。

（三）微粉的流動性：

1、休止角：使微粉經一漏斗流下并成一圓錐體，圓錐的側邊與臺平

面所成夾角即為休止角。用。表示。。越小

流動性越大。休止角越大，流動性越差。一般。<300為自由流動,

。>400不再自由流動。所以，

9<400可以滿足生產上對流動性的需求。

2、流速：單位時間微粉經一定孔徑的孔或管中流出的粉量。流速快，

均勻性好，流動性好。

三、微粉的性質對制劑的影響

1、對混合的影響

2、對分劑量、充填的影響

3、對可壓性的影響

4、對片劑崩解的影響

5、對制劑有效性的影響

第四節混合

一、混合原則總原則均勻一致

2、打底套色

不同組分、色澤或質地相差懸殊的配方，可將量少、色深或質輕的粉

末放谿于混合容器中作為底料，再將量多、色淺或質重的藥物粉末分次加

入，采用“等量遞增法”混合均勻（套色）?；旌蠒r通常先用量大的組分

飽和混合器械，以減少量小組分的損失。

二、混合方法：

1、攪拌混合：少量藥物配制時，反復攪拌混勻。適于劑量、色澤與

質地相近的不同組分藥物粉末的混合。

2、研磨混合適于結晶性藥物粉末的混合，對于吸濕性、氧化還原

性藥物不適用。

3、過篩混合：幾種組分的藥物，通過過篩的方法混合。對于質地相

差較大的不同組分藥物粉末采用該法難以混

合均勻，須配合其他方法。

第四章浸提、分離、濃縮與干燥

浸提

中藥材中所含成分十分復雜，

按作用可分為：1）有效成分：能起主要藥效的物質

2）輔助成分：本身沒有特殊療效，但能增強或緩和有效成分作用的

物質

3）無效成分：本身無效甚至是有害的成分

4）組織物：構成藥材細胞或其它不溶性物質等。

一、浸出過程與影響因素

浸出過程：系指利用適當的溶劑和方法，從藥材中將可溶性有效成分

進行提取的過程。具體是指溶劑進入細胞組

織溶解其有效成分后變成浸出液的全部過程。

1、中藥的浸出過程

1）浸潤與滲透階段：表面潤濕一進入藥材空隙和裂縫一細胞膨脹，

溶劑滲入細胞

2）解吸、溶解階段：低分子溶解一滲透壓升高，細胞壁破裂一相

似相溶

3）擴散階段：擴散：滲透壓升高，溶劑滲透入細胞，溶質擴散出細胞。

溶質在邊界層內以分子擴散方式進行，因而其擴散速度可用Fick'

方程來描述：

ds=-DF（de/

dx）dt式中，ds為擴散速度，F為擴散面積，即浸出藥的表面積，與

粒度、表面狀態有關，dc/dx為物質在x擴散方向上的濃度梯度，D為擴散

系數，負號表示擴散是沿濃度下降的方向進行。

2、影響浸出的因素：

1）藥材的粉碎粒度：藥材經粉碎后粒度變小，表面能增加，浸出速

度加快。粉碎需要適當的限度，細粉雖有較大的面積，但過細的粉末浸出

的高分子雜質多，存在過濾困難的問題；且對藥液和成分吸附量增加。

2）藥材成分：小分子化合物2~3次即可。

3）浸出溫度：溫度升高，增加可溶性成分的溶解，擴散系數D變大，

擴散速度加快有利于浸出過程；而且溫度適當升高，可使細胞蛋白質凝固、

酶破壞，有利于浸出制劑的穩定性。但過高，成分會破環。

4）浸提時間有效成分擴散達到平衡時應停止浸提。

5）濃度差：濃度差越大藥物的擴散推動力越大，有助于提高浸出效

率。在浸出過程中不斷攪拌或經常更換新鮮溶劑或采取流動溶劑的滲漉法

就是為了增大擴散層中有效成分的濃度差，是提高浸提效果的有效措施。

6）溶劑用量

7）浸提壓力加壓可加速

8）溶劑的pH值

9）新技術的應用：利用超聲波來加快浸提顛茄葉中的生物堿，使原

來滲漉法需48小時縮短至3小時。另外，超臨界流體萃取、脈沖浸提等

也得到了較好的效果。

二、常用的浸提溶劑與浸提輔助溶劑

1、常用的浸提溶劑

(1)水：水為最常用的溶劑之一。水極性大而溶解范圍廣，藥材中

的生物堿鹽類、貳、有機酸鹽、糅質、蛋白質、糖、色素、多糖類以及酶

和少量的揮發油都能被水浸出。

(2)醇：乙醇也是常用溶劑之一。它為半極性溶劑，溶劑性能界于

極性與非極性溶劑之間。可以溶解水溶性的某些成分，如生物堿、貳類及

糖類等；又能溶解非極性溶劑所能溶解的一些成分，如樹脂、揮發油、醇、

內酯、芳香化合物等。選用乙醇與水的不同比例的混合物作溶劑時有利于

不同有效成分的浸出。一般乙醇含量在90%以上時，適于浸出揮發油、有

機酸、內酯、樹脂等；乙醇含量在50%~70%時，適于浸取生物堿及貳類;

另外含20%乙醇的浸出液具有防腐作用；含40%以上乙醇濃度的浸出液可

延緩某些酯類、貳類等成分的水解，增加制劑的穩定性。

(3)丙酮：新鮮動物藥材脫脂或脫水

氯仿、乙醛、苯、、石油酸：提取揮發油、親脂性物質的浸提、分離

或脫脂。

2、輔助劑：酸：生物堿及有機酸的提取，一般鹽酸等。

堿：偏酸性成分浸出。

三、浸出方法

浸出方法：煎煮法

浸漬法

滲漉法

回流

水蒸氣蒸儲法

超臨界流體萃取

1）煎煮法：系指將藥材加水煎煮取汁的方法。一般加適量的水使浸

沒藥材，浸泡適宜時間后加熱至沸，保持微沸浸出一定時間，分離煎出液，

藥渣依法煎出2~3次。

常用設備：敞口傾斜式夾層鍋、多功能提取罐、圓柱形不銹鋼鍋

煎煮法適用于有效成分能溶于水，且對濕、熱均較穩定的藥材。

2）浸漬法：是將藥材用適當的溶劑在常溫或溫熱條件下浸泡，使浸

出有效成分的一種方法。

浸漬法適宜于：（1）帶粘性的藥材；

（2）無組織結構的藥材；

（3）新鮮及易于膨脹的藥材；

（4）有效成分遇熱易揮發或易破壞的藥材。

浸漬法不適用于：（1）貴重藥材；毒性藥材

（2）有效成分含量低的藥材。

冷浸漬法：室溫，密閉，3~5天，可直接制得藥酒和酊劑

熱浸漬法:40℃~60℃,或者沸后自然冷卻。一般煮沸后保溫80℃

重浸漬法：重復2~3次。

常用設備：圓柱形不銹鋼罐、搪瓷罐等。螺旋壓榨機

3）滲漉法：滲漉法是將藥材粉末裝于滲漉器內，浸出溶劑從滲漉器

上部添加，溶劑滲過藥材層往下流動過程中浸出有效成分的方法。

重滲漉法多個單滲漉器串連組合的滲漉方法

常用設備根據藥材選用圓柱形或圓錐形

4）回流法：：比滲漉省時，但提取液受熱時間長

回流熱浸法采用夾層蒸汽加熱，循環回流提取，反復2~3次。

回流冷浸法原理同索氏提取

常用多功能提取罐、循環回流冷浸裝谿

5）水蒸氣蒸僧法：是將藥材的粗粉或碎片浸泡潤濕后，直火加熱蒸

儲或通入水蒸氣蒸僧，也可在多能式中藥提取罐中對藥材邊煎煮邊蒸儲。

共水蒸偏；水上蒸偏；通水蒸氣蒸僧

6）超臨界流體提取法：一般采用82。優點：提取速度快，效率高；

提取溫度低，無氧；可選擇性的提取藥材中的成分；工藝簡單，可循環利

用溶劑，尤適于熱敏性、易氧化的有效成分的提取。

分離與精制

一、常用的分離方法

（一）沉降分離法

特點：適于固體物含量高的水提液的粗分離，簡便易行。但耗時長、

藥渣沉淀吸附藥液多，對料液中固體物含量少、粒子細而輕，料液易腐敗

變質者不宜使用。

（二）離心分離法

1.按分離因數a的大小分類分離因數越大，則離心機分離能力越

強。常速離心機a<3000,高速a=3000~5000

2.按離心操作性質①濾過式離心機。②沉降式離心機。③分離式離

心機

（三）濾過分離法

1.濾過方式

①表面濾過：料液中大于濾過介質的微粒全部被截留在濾過介質表面。

實際操作中常在料液中加助濾劑等，以改善濾渣的性能，提高濾速。②深

層濾過：微粒被截留在濾器深層的長而彎曲的孔道中。適于顆粒細小且含

量較少的藥液。

2.濾過速度與影響因素①濾渣層兩側的壓力差（P）越大，則濾速

越大。常采用加壓或減壓濾過法。但壓力大至一定程度時，由于濾餅被壓

實而增加了濾過阻力，又降低了濾速。

②在濾過的初期，濾過速度與濾器的面積（口己）成正比。

③濾速與濾材或濾餅毛細管半徑（r）成正比。

④濾速與毛細管長度（I）成反比。

⑤濾速與料液粘度（n）成反比。

3.濾過方法與設備

（1）常壓濾過法一般適于小量藥液的濾過。

（2）減壓濾過法一般中、大量藥液的濾過。垂熔玻璃器常用于注

射液、口服液、滴眼液的精濾。

（3）加壓濾過法常用板框壓濾機，板框壓濾機適用于粘度較低，含

渣較少的液體作密閉濾過，醇沉液、合劑配液多用板框濾過。

（4）薄膜濾過法以薄膜為濾過介質，有微孔濾膜濾過、超濾

微孔濾膜濾用以濾除細菌和細小的懸浮顆粒。生產中主要用于精濾，

如水針劑及大輸液的濾過；熱敏性藥物的除菌凈化；制備高純水。

微孔濾膜濾過的特點是：①微孔濾膜的孔徑比較均勻，孔隙率高，占

薄膜總體積約80%,故濾速快；②濾膜質地薄(0.10?0.15mm),對料液

的濾過阻力小，且吸附少；③濾過時無介質脫落，對藥液無污染；④但易

堵塞，故料液必須先經預濾處理。

超濾是指利用質地薄、孔徑更細微、結構特異的薄膜作濾過介質，透

過小分子溶質，截留大分子溶質。截留的粒徑范圍l~20nm,分子量

300~30000o超濾是在納米(nm)數量級選擇性濾過的技術。適用于各種

藥物、注射液的精濾；多糖、酶的藥物濃縮；蛋白質、酶的分離、純化、

除菌等。

1、水提醇沉法(水醇法)：在中藥提取濃縮液中，加入乙醇使達不同

的含醇量，某些藥物成分在醇中溶解度降低而析出沉淀，固液分離后使水

提液得以精制的方法。

操作注意：①藥液濃縮的程度②藥液冷卻③醇沉濃度一般使含醇量達

50%~60可除去淀粉等雜質。達到75%以上大部分雜質均可除去。④慢加

快攪。⑤密閉冷藏⑥洗滌沉淀

2、醇提水沉法(醇水法)先以適宜濃度的乙醇提取部分藥材后，將

提取液回收乙醇，加適量水攪勻，冷藏靜谿，除去沉淀。醇提可避免淀粉、

蛋白質、粘液質的浸出，加水處理可除去醇提液中的樹脂、脂溶性色素等

雜質。適于含黏液質、蛋白質、糖類等水溶性雜質較多藥材的提取。

3、鹽析法加入大量的無機鹽，使某些高分子物質的溶解度降低沉

淀而除去，主要用于蛋白質的分離純化，也常用于芳香水中揮發油的分離

的

4、透析法利用小分子可以透過半透膜，而大分子不能透過的特性，

對分子量不同的物質分離精制，可除去中藥提取液中的鞋質、蛋白質、樹

脂等。

5、吸附澄清法加入澄清劑，促使微粒絮凝沉降后經分離除去的精

制方法。澄清劑有：殼聚糖、明膠、瓊脂、蛋清、硫酸鋁、101果汁澄清

劑等。

殼聚糖沉降機制是：為帶正電（一NH+4）的高分子物質，與水提液中

帶負電（多為一COO-）的高分子雜質交聯中和電荷而沉降。

6、大孔樹脂精制法

At:加熱蒸汽的溫度與溶液沸點之差

生產強度與傳熱溫度差及傳熱系數成正比，與二次蒸氣的汽化潛能成

反比。

（二）影響濃縮的因素

1.傳熱溫度差（△t）的影響加熱蒸汽的蒸汽溫度與溶液沸點之差。

提高加熱蒸汽的壓力和降低冷凝器中二次蒸汽的壓力，都有利于提高

傳熱溫度差。

2.總傳熱系數（K）的影響一般地說，增大總傳熱系數是提高蒸發

濃縮效率的主要途徑。

由傳熱原理可知，增大K的主要途徑是減少各部分的熱阻。管內溶液

側污垢層熱阻（RS）在許多情況下是影響K的重要因素，尤其是處理易結

垢或結晶的物料時，往往很快就在傳熱面上形成垢層，致使傳熱速率降低。

為了減少垢層熱阻，除了要加強攪拌和定期除垢外，還可從設備結構上改

進

二、濃縮的方法

1、常壓濃縮

被濃縮液體中的有效成分應是耐熱的，該法耗時較長，易使成分水解

破壞。

2、減壓濃縮

優點是：①壓力降低，溶液的沸點降低，能防止或減少熱敏性物質的

分解；②增大了傳熱溫度差，蒸發效率提高；③能不斷地排除溶劑蒸汽，

有利于蒸發順利進行；④沸點降低，可利用低壓蒸汽或廢氣作加熱源；⑤

密閉容器可回收乙醇等溶劑。耗能大，適于含熱敏性成分藥液的濃縮。

設備：（1）減壓蒸僧器在減壓及較低溫度下使藥液得到濃縮，同時

可將乙醇等溶劑回收。

（2）真空濃縮罐用水流噴射泵抽氣減壓，適于水提液的濃縮。

（3）管式蒸發器

（4）多效濃縮器-多效濃縮

可節省能源，提高蒸發效率。

按藥液加入方式的不同把三效蒸發分為四種流程。①順流加料法。②

逆流加料法。③平流加料法。④錯流加料法。

注意：①真空度過大或過小，均影響濃縮效率。②濃縮至一定程度時，

料液極易產生泡沫，出現跑料。③一效加熱器蒸汽壓力應保持在設計范圍

內，若其壓力明顯升高，可能是收膏時膏料在管壁結垢而影響傳熱，應打

開加熱器清除垢層。

3、薄膜濃縮

特點：①浸提液的受熱溫度低，濃縮速度快，受熱時間短；②具有極

大的氣化表面，不受液體靜壓和過熱影響，成分不易被破壞；③能連續操

作，可在常壓或減壓下進行；④能將溶劑回收重復使用。

設備：1.升膜式蒸發器適用于蒸發量較大，有熱敏性、粘度適中

和易產生泡沫的料液。不適用高粘度、有結晶析出或易結垢的粒液。

2.降膜式蒸發器

適于蒸發濃度較高、粘度較大的藥液，由于降膜式沒有液體靜壓強作

用，沸騰傳熱系數與溫度差無關，即使在較低傳熱溫度差下，傳熱系數也

較大，對熱敏性藥液的濃縮更有益。

3.刮板式薄膜蒸發器適于高粘度、易結垢、熱敏性藥液的蒸發濃

縮，但結構復雜，動力消耗大。

4.離心式薄膜蒸發器適于高熱敏性物料蒸發濃縮。

第四節干燥

一、干燥的基本原理與影響因素

（一）干燥的基本原理

1.濕物料中水分的性質濕物料中所含水分性質的不同影響干燥效

果。

（1）結合水與非結合水：結合水：存在于物料細小毛細管中和細胞

中的水分。難去除完全。非結合水存在于物料表面的潤濕水及物料孔隙中

和粗大毛細管中的水分易除去。

（2）平衡水分與自由水分平衡水分在一定空氣狀態下，當物料表面

水分產生的蒸汽壓與空氣中水蒸汽分壓相等時，物料中所含的水分與空氣

中的水分處于動態平衡狀態，是干燥除不去的。自由水分指物料中大于平

衡水分的那一部分，可除去。

自由水分=全部非結合水+平衡水分總水分=平衡水分+自由水分：

2.干燥速率指在單位時間內，在單位干燥面積上被干燥物料中水

分的汽化量。

干燥速率取決于內部擴散和表面氣化速度。

干燥過程分成兩階段，恒速階段（平行于橫軸直線）和降速階段（斜

向下線）。在恒速階段，干燥速率與物料濕含量無關。而在降速階段，干

燥速率近似地與物料濕含量成正比。物料濕含量大于CO時，干燥過程屬

于恒速階段，當物料濕含量小于co時，干燥過程屬于降速階段。

蒸發面積大，時間短，減少受熱，干燥品呈薄片狀，易于粉碎，適用

于中藥浸膏的干燥和膜劑的制備。

（3）帶式干燥將濕物料平鋪在傳送帶上。

中藥飲片、顆粒劑、茶劑常用。

2、減壓干燥在密閉容器中真空干燥的一種方法。

特點：干燥的溫度低，速度快；減少了物料與空氣的接觸機會，避免

污染或氧化變質；產品呈松脆的海綿狀，易于粉碎。適于稠膏（相對密度

應達1.35以上，攤于不銹鋼盤中）及熱敏性或高溫下易氧化物料的干燥,

但應控制好真空度與加熱蒸汽壓力，以免物料起泡溢盤，造成浪費與污染。

3.沸騰干燥又稱流化床干燥。使熱空氣自下而上通過松散的粒狀

或粉狀物料層形成沸騰床。設備：負壓臥式沸騰床。

特點：適于顆粒性物料的干燥；氣流阻力較小，物料磨損較輕，熱利

用率較高；蒸發面積大，干燥速度快，產品質量好。干燥時不需翻料，且

能自動出料，節省勞力，適于大規模生產，但熱能消耗大，清掃設備較麻

煩。

4.噴霧干燥

此法是流化技術用于液態物料干燥的一種較好方法。將一定濃度的液

體物料經霧化器噴化成霧狀，在一定流速的熱氣流中進行熱交換，物料迅

速干燥。

特點：藥液呈細霧狀，表面積大，熱交換快，在數秒鐘內完成水分的

蒸發；由于干燥過程中，霧滴表面有水飽和，溫度大致相當于熱空氣濕球

溫度（50C左右），受熱時間短，溫度低，操作流程管道化，符合GMP要

求；產品多為疏松的細粉或顆粒狀干燥制品；溶解性能好，且保持原來的

色香味。特別適用于熱敏性物料。

5、冷凍干燥又稱升華干燥先將物料冷凍成固體，再在低溫減壓

條件下利用冰的升華性能，使物料中的水分汽化而干燥。

特點：物料在高真空和低溫條件下干燥，尤適用于熱敏性物品的干燥;

成品多孔疏松，易于溶解；含水量低，有利于藥品長期貯存，但設備投資

大，生產成本高。

6、紅外干燥屬于輻射加熱干燥。

特點：干燥速率快，熱效率較高，成品質量好，但電耗過大。其中隧

道式紅外干燥機，主要用于口服液及注射劑安甑的干燥。振動式干燥機適

于熱敏性物料干燥，尤適用于中藥固體粉末、濕顆粒及水丸等物料的干燥。

7、微波干燥

特點：物料內外加熱均勻；熱效高，干燥時間短，對藥物成分破壞少，

且兼有殺蟲及滅菌作用適于飲片、散劑、水丸、蜜丸等干燥

一、散劑的含義：系指藥材或藥材提取物經粉碎、均勻混合制成的粉

末狀制劑。

二、散劑的分類：

1.按醫療用途和給藥途徑分類：

2.按藥物組成分類：

3.按藥物性質分類：

4.按劑量分類：

二、.特殊散劑的制備

1、含毒性藥散劑：倍散：是指在小劑量的劇毒藥物中添加一定比例

量的輔料制成的稀釋散。劑量在

0.01~0.1g#,可配制L10倍散，即1分藥物9份稀釋劑；劑量在

0.01g以下者，可配制1：100或1：1000倍散。例如：九分散中馬錢子粉

與麻黃等，采用等量遞增法與其它藥物混勻。常用稀釋劑：乳糖、淀粉、

糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸鈣。

2、含低共熔組分散劑：兩種或更多藥物混合后，熔點往往降低，如

熔點降至室溫附近，則易出現潤濕或液化現象，不利于混合。

如：薄荷腦與樟腦、薄荷腦與冰片、樟腦與水楊酸苯酯等。

制備或采用先形成低共熔混合物，再與其他固體粉末混勻，或分別以

固體粉末稀釋低共熔組分，再緩緩混合均勻。

3、含液體成分散劑：

（1）處方中含有少量的液體成分，如揮發油、酊劑、流浸膏等，可

利用處方中其他固體成分吸收后研勻；

（2）方中含有較多量的液體成分，可另加適量的吸收劑吸收至不顯

潮濕為度。常用的吸收劑有：磷酸鈣、淀粉、乳糖等。

（3）液體組分量過大，且有效成分為非揮發性，可加熱蒸去大部分

水分后再以其他固體粉末吸收；或加入固體粉末或吸濕劑后，低溫干燥、

研勻過篩。

4、眼用散劑應過九號篩，同時無菌。因此，一般經水飛或流能磨

粉碎成極細粉；配谿用具滅菌；配谿操作應在清潔、避菌環境下進行，成

品經滅菌后密封存放。

第三節散劑的質量要求

散劑一般應色澤均勻一致，無花紋、色斑；含水分不得超過9.0%,

內服散應通過6號篩，用于消化道潰瘍病、兒科和外用散劑應通過7號篩，

眼用散劑應通過9號篩，并應符合相應的衛生學標準及相關的定性、定量

標準。

浸出制劑

第一節概述

一、浸出制劑的含義與特點

1、含義：浸出制劑系指采用適當的溶媒與方法，提取藥材中有效部

位（成分）而制成的供內服或外用的一類制劑。常以水和乙醇為溶劑。

2、浸出制劑的特點：

1.此類制劑能保持原藥材各種成分的綜合療效，故符合中醫藥理論。

2.因經去粗取精的過程，故與原藥材相比可減少服用劑量，使用方

便。

3.藥效緩和、持久、副作用少。

4.浸出制劑的缺點：部分浸出制劑穩定性差，不適于貯存，久貯后

易污染細菌、霉菌等，如湯劑、糖漿劑；又如酒劑、酊劑、流浸膏劑具有

流動性，久貯后雖不易發生染菌發霉，但運輸、攜帶時玻璃容器易損，瓶

塞若封閉不嚴溶媒易揮發，有時產生渾濁或沉淀；浸膏劑若存放的環境或

場所不當可迅速吸潮、結塊，