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復(fù)核者:檢驗(yàn)者:檢品名稱檢品來(lái)源送檢日期批號(hào)檢驗(yàn)依據(jù)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目水分、干燥失重檢驗(yàn)日期規(guī)格溫度:濕度:檢查1.水分標(biāo)準(zhǔn):取本品內(nèi)容物,照水分測(cè)定法(藥典2005二部附錄ⅧM第一法A),以為溶劑,水分不得過(guò)%。儀器:水分測(cè)定儀:結(jié)果:標(biāo)定值:mg/mlRSD=%(附水分報(bào)告)批號(hào)樣品取樣量,g水分,%平均值,%樣品1樣品22.干燥失重標(biāo)準(zhǔn):照干燥失重法測(cè)定,于℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)%。儀器:烘箱:恒溫減壓干燥箱:真空泵:電子天平:(感量0.1mg)方法:烘箱干燥法、恒溫減壓法、干燥器干燥法(分常壓、減壓兩種)干燥劑:硅膠(顯藍(lán)色)、五氧化二磷(粉未狀)、無(wú)水氯化鈣(塊狀)結(jié)果:批號(hào):?jiǎn)挝唬篻扁形稱量瓶恒重1扁形稱量瓶恒重2(W0)供試品量(W1)(稱量瓶+供試品)恒重1(W2)(稱量瓶+供試品)恒重2(W3)干燥失重(%)平均(%)12公式:干燥失重(%)=(W0+W1-W3)/W1×100%結(jié)論:符合規(guī)定檢品名稱檢品來(lái)源送檢日期批號(hào)檢驗(yàn)依據(jù)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目(重)裝量差異、(酸)堿度檢驗(yàn)日期規(guī)格溫度:濕度:3.(重量)裝量差異標(biāo)準(zhǔn):取本品20片(5瓶),按藥典二部附錄方法檢查,限度為±%。儀器:電子天平:感量0.1mg(適用于平均片重0.30g以下的片劑)感量1mg(適用于平均片重0.30g或0.30g以上的片劑)結(jié)果:重量差異(片劑)單位:gw平均裝量差異(粉針)單位:g12345總重,g瓶重,gW供裝量差異,%w平均公式:(重量)裝量差異(%)=(W供-w平均)/w平均×100%裝量差異=-~+%結(jié)論:符合規(guī)定4.酸度(堿度)標(biāo)準(zhǔn):取供試品加水制成每1ml中含mg的溶液,依法測(cè)定。pH值應(yīng)為~。儀器:酸度計(jì):電子天平:
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