中國醫科大學2024年7月《新藥研討與開發（本科）》作業考核試題--完整答案附后--試卷總分:100得分:100第1題,仿制藥是指相關于原研藥而言在許多方面共同的拷貝品其間不包含下列哪個方面A、活性成分B、給藥路徑C、研制時刻D、習慣證E、安全性和有用性正確答案:第2題,基因是指A、有功用的DNA片段B、有功用的RNA片段C、蛋白質的編碼序列及翻譯調控序列D、RNA的編碼序列及轉錄調控序列E、以上都不對正確答案:第3題,新藥臨床研討請求與批閱流程不包含A、省級藥品監督管理部門收到申報材料后對其進行方式檢查并予以受理。B、監管部門安排對新藥研發狀況及有關初始材料進行現場核對，開始檢查申報材料并提出檢查定見。C、省級藥品監督管理部門將有關材料上交至國家食物藥品監督管理局藥品審評中間。D、國家食物藥品監督管理局藥品審評中間將安排藥學、醫學和有關技術人員對收到的申報材料進行技術審評。E、完結技術審評后，將有關材料上交至國家食物藥品監督管理局，并根據技術審評定見作出批閱決議。正確答案:A第4題,制定中藥質量規范的含量測定應首選處方中A、君藥B、臣藥C、佐藥D、使藥E、有用成清楚確的藥物正確答案:A,不歸于真核生物基因組的特色A、結構雜亂，有多個仿制開始點B、轉錄單位一般是多順反子C、富含很多的重復序列D、非編碼序列(NCS)占90％以上E、存在一些可移動的DNA序列正確答案:第6題,下列藥物與受體間的各種效果力歸于不可以逆性的結合力的是A、電荷搬運復合物B、共價鍵C、氫鍵D、疏水性結合E、范德華力正確答案:第7題,情報的三個根本特點是A、新穎性、常識性、傳遞性B、常識性、傳遞性、功效性C、科學性、常識性、實用性D、新穎性、科學性、功效性E、以上均不對正確答案:第8題,下列哪種生物芯片不歸于微陣列芯片A、DNA芯片B、蛋白質芯片C、寡核苷酸芯片D、PCR反響芯片E、小分子化合物芯片正確答案:第9題,下列哪個藥物的效果與受體無關A、氯沙坦B、丁丙諾啡C、普侖司特D、西咪替丁E、洛伐他汀正確答案:,合理藥物設計的靶點有哪些A、受體、酶、離子通道、核酸等B、受體C、細胞D、蛋白質E、內源性小分子正確答案:A第11題,供含量測定用對照品含量應在多少以上A、90%B、95%C、98%D、99%E、99.5%正確答案:,申辦者應保留臨床實驗材料至實驗藥物被同意上市后A、一年B、兩年C、三年D、五年E、七年正確答案第13題,常見的多要素優選法有A、均分法B、平分法C、0.618法D、分數法E、正交實驗設計正確答案:E第14題,化學文摘的英文縮寫為A、BAB、IMC、EMD、CAE、IPA正確答案:,我國首要采納以下哪種強行陳述系統進行藥品不良反響監測A、自覺呈報系統B、強行陳述系統C、醫院會集監測系統D、自動記載數據庫E、藥物盛行病學查詢正確答案:第16題,廣義的信息檢索包括兩個過程A、檢索與使用B、存儲與檢索C、存儲與使用D、檢索與報導E、以上都不是正確答案:第17題,細胞內的驟變首要發作在A、DNA仿制B、DNA修正C、轉錄D、翻譯E、病毒感染正確答案:A第18題,Ⅰ期臨床實驗的實驗組人數為多少例A、10~12B、18~25C、20~30D、≥100E、≥300正確答案:第19題,毒蕈堿型乙酰膽堿受體歸于下列哪一品種型A、G蛋白偶聯受體B、離子通道型受體C、酪氨酸激酶受體D、胞質內受體E、胞核內受體正確答案:,中國知網檢索方法排序不包含A、主題B、作者C、宣布時刻D、被引E、以上都不是正確答案:第21題,索引正確答案:第22題,均勻設計正確答案:第23題,先導化合物第24題,前藥,臨床前藥代動力學第26題,文獻是指記載有常識的紙質載體T、對F、錯正確答案:第27題,各種藥物釋藥系統不只能夠進步藥物的效果削減毒副效果并且運用便利T、對F、錯正確答案:第28題,單個核苷酸經過磷酸二酯鍵銜接到DNA骨架上T、對F、錯正確答案:第29題,醫治指數值越小表明藥物的安全性越好T、對F、錯正確答案:,PKC的活化致使一種按捺蛋白的泛素化然后使細胞質中基因調控蛋白脫節按捺狀況開釋出來進入細胞核影響特別基因的轉錄T、對F、錯正確答案:第31題,圖書一般分為閱覽型圖書和東西型圖書T、對F、錯正確答案:第32題,Ⅰ期臨床實驗的受試人群一般挑選安康自愿者特別狀況下為患者T、對F、錯正確答案:第33題,離子通道具有離子挑選性、門控性、飽滿性三大特色T、對F、錯正確答案:第34題,清潔期是指在穿插設計的實驗中在榜首期間醫治與第二期間醫治中心一段不服用實驗用藥品或許服用安慰劑的時期T、對F、錯正確答案:第35題,口服藥物實驗宜選用兔等食草類動物T、對F、錯正確答案:第36題,常用的編撰總述的方法有、、和正確答案:第37題,醫藥專利整體上分為、和3品種型正確答案:第38題,期刊論文的文獻出處包含、和正確答案:第39題,藥學信息的首要來歷有哪些正確答案:第40題,新藥分類的準則是啥正確答案:第41題,新藥研討的方法首要有哪些正確答案:第42題,簡述藥物與受體間的各種效果力正確答案:第43題,請簡述新藥臨床實驗的實驗人群、實驗意圖、實驗內容、實驗時刻及實驗例數正確答案:--完整答案附后--答案附后答案區：中國醫科大學2024年7月《新藥研究與開發（本科）》作業考核試題一、單選題 仿制藥是指相對于原研藥而言，在許多方面一致的仿制品，其中不包括下列哪個方面A活性成分 B給藥途徑 C研發時間 D適應證 E安全性和有效性 我的答案：C 2、基因是指 A有功能的DNA片段 B有功能的RNA片段 C蛋白質的編碼序列及翻譯調控序列 DRNA的編碼序列及轉錄調控序列 E以上都不對 我的答案：E 3、新藥臨床研究申請與審批流程不包括 A省級藥品監督管理部門收到申報資料后對其進行形式審查并予以受理。 B監管部門組織對新藥研制情況及相關原始資料進行現場核查，初步審查申報資料并提出審查意見。 C省級藥品監督管理部門將相關資料上交至國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。 D國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將組織藥學、醫學和相關技術人員對收到的申報資料進行技術審評。 E完成技術審評后，將有關資料上交至國家食品藥品監督管理局，并依據技術審評意見作出審批決定。 我的答案：A 4、制訂中藥質量標準的含量測定應首選處方中 A君藥 B臣藥 C佐藥 D使藥 E有效成分明確的藥物 我的答案：A 5、不屬于真核生物基因組的特點 A結構復雜，有多個復制起始點 B轉錄單位一般是多順反子 C含有大量的重復序列 D非編碼序列(NCS)占90％以上 E存在一些可移動的DNA序列 我的答案：B 6、下列藥物與受體間的各種作用力，屬于不可逆性的結合力的是 A電荷轉移復合物 B共價鍵 C氫鍵 D疏水性結合 E范德華力 我的答案：B 7、情報的三個基本屬性是 A新穎性、知識性、傳遞性 B知識性、傳遞性、效用性 C科學性、知識性、實用性 D新穎性、科學性、效用性 E以上均不對 我的答案：B 8、下列哪種生物芯片不屬于微陣列芯片（） ADNA芯片 B蛋白質芯片 C寡核苷酸芯片 DPCR反應芯片 E小分子化合物芯片 我的答案：D 9、下列哪個藥物的作用與受體無關 A氯沙坦 B丁丙諾啡 C普侖司特 D西咪替丁 E洛伐他汀 我的答案：E 10、合理藥物設計的靶點有哪些 A受體、酶、離子通道、核酸等 B受體 C細胞 D蛋白質 E內源性小分子 我的答案：A 11、供含量測定用對照品，含量應在多少以上 A90% B95% C98% D99% E99.5% 我的答案：C 12、申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后 A一年 B兩年 C三年 D五年 E七年 我的答案：D 13、常見的多因素優選法有 A均分法 B平分法 C0.618法 D分數法 E正交試驗設計 我的答案：E 14、化學文摘的英文縮寫為 ABA BIM CEM DCA EIPA 我的答案：D 15、我國主要采取以下哪種強制報告系統進行藥品不良反應監測 A自發呈報系統 B強制報告系統 C醫院集中監測系統 D自動記錄數據庫 E藥物流行病學調查 我的答案：B 16、廣義的信息檢索包含兩個過程 A檢索與利用 B存儲與檢索 C存儲與利用 D檢索與報道 E以上都不是 我的答案：B 17、細胞內的突變主要發生在 ADNA復制 BDNA修復 C轉錄 D翻譯 E病毒感染 我的答案：A 18、Ⅰ期臨床試驗的試驗組人數為多少例() A10~12 B18~25 C20~30 D≥100 E≥300 我的答案：C 19、毒蕈堿型乙酰膽堿受體屬于下列哪一種類型 AG蛋白偶聯受體 B離子通道型受體 C酪氨酸激酶受體 D胞質內受體 E胞核內受體 我的答案：A 20、中國知網檢索方式排序不包括 A主題 B作者 C發表時間 D被引 E以上都不是 我的答案：D 二、名詞解釋共5題，10分 索引 我的答案： 索引是將某種文獻集合中相關文獻、概念或其他事物等具有檢索意義的文獻特征標識按某種可查順序組織編排成的一種檢索工具，能夠使用戶方便準確的找出信息集合中的特定信息。 均勻設計 我的答案： 是我國數學家王元和方開泰將數論的原理和多元統計結合創立的一種安排多因素多水平的試驗設計。該設計考慮如何將設計點均勻地散布在試驗范圍內，使得能用較少的試驗點獲得最多的信息。 先導化合物 我的答案： 先導化合物簡稱先導物，是通過各種途徑和手段得到的具有某種生物活性和化學結構的化合物，用于進一步的結構改造和修飾，是現代新藥研究的出發點。 前藥 我的答案： 前藥：藥物也稱前藥、藥物前體、前驅藥物等，是指藥物經過化學結構修飾后得到的在體外無活性或活性較小、在體內經酶或非酶的轉化釋放出活性藥物而發揮藥效的化合物。 臨床前藥代動力學 我的答案： 臨床前藥代動力學：藥物代謝動力學簡稱藥代動力學，是研究藥物進入機體后的代謝變化規律。 三、判斷題 共10題，10分 1、文獻是指記錄有知識的紙質載體。 A對 B錯 我的答案：B 2、各種藥物釋藥系統不僅可以提高藥物的療效，減少毒副作用，而且使用方便。 A對 B錯 我的答案：A 3、單個核苷酸通過磷酸二酯鍵連接到DNA骨架上。 A對 B錯 我的答案：A 4、治療指數值越小，表示藥物的安全性越好。 A對 B錯 我的答案：B 5、PKC的活化，導致一種抑制蛋白的泛素化，從而使細胞質中基因調控蛋白擺脫抑制狀態釋放出來，進入細胞核刺激特殊基因的轉錄。 A對 B錯 我的答案：B 6、圖書一般分為閱讀型圖書和工具型圖書。 A對 B錯 我的答案：A 7、Ⅰ期臨床試驗的受試人群一般選擇健康志愿者，特殊情況下為患者。 A對 B錯 我的答案：A 8、離子通道具有離子選擇性、門控性、飽和性三大特點。 A對 B錯 我的答案：B 9、清洗期是指在交叉設計的試驗中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗用藥品，或者服用安慰劑的時期。 A對 B錯 我的答案：A 10、口服藥物試驗宜選用兔等食草類動物。 A對 B錯 我的答案：B 四、主觀填空題 共3題，10分 1、常用的撰寫綜述的方法有 、 、 和 。 我的答案：文獻篩選與分類；結構規劃與組織；內容撰寫與論證；引用與參考文獻管理。2、醫藥專利總體上分為 、 和 3種類型。 我的答案：分別是化學藥品專利、生物制品專利、藥品工藝專利。3、期刊論文的文獻出處包括 、 和 。 我的答案：期刊名稱、年卷期、起止頁碼。五、問答題共5題，50分 1、藥學信息的主要來源有哪些 我的答案： 1.專業書籍和期刊：如《藥學學報》、《中國藥學雜志》等，提供藥學領域的基礎理論和最新研究成果。 2.官方藥品標準：如《中華人民共和國藥典》等，規定藥品的質量標準和檢測方法。 3.藥品說明書：提供藥品的基本信息、適應癥、用法用量等。 4.藥監部門網站：如國家藥品監督管理局網站，發布藥品監管政策、藥品審批信息等。 5.醫藥數據庫：如PubChem、DrugBank等，提供藥品化學結構、藥理作用等數據。 6.醫藥專業網站：如丁香園、藥智網等，提供藥品資訊、臨床用藥經驗等。 7.學術會議：如國際藥學大會等，交流藥學領域的最新進展。 2、新藥分類的原則是什么 我的答案： （1）新藥的類別要是從藥政管理角度劃分，以便于新藥的研究和審批，而不完全從藥物的藥理作用角度考慮。對每類藥品都相應規定必須進行的研究項目和審批必須申報的資料。 （2）對每類新藥，要求呈報相應別的資料，必須能夠保證該類藥品的安全與有效。而不能僅僅為了簡化手續或減少人財物的消耗而忽視新藥研究的質量并進而影響到新藥的評價。 （3）屬于同一類別的新藥，原則上應該具備相似的條件，即它們所需要研究的項目和審批時必須提供的資料是相同的或大部分是相同的。 （4）新藥的類別中，盡可能包含各種類的新藥，以便于研究者對號入座，正確地執行國家關于新藥的規定。 3、新藥研究的方式主要有哪些 我的答案： ①自主研發模式;②專利授權模式(即技術引進模式);③自主研發與技術引進相結合模式;④并購模式;⑤合作模式;⑥外包模式。 4、簡述藥物與受體間的各種作用力。 我的答案： 藥物與受體之間的相互作用主要通過以下幾種作用力： 1.氫鍵作用：藥物分子與受體分子之間形成氫鍵，增強相互作用的穩定性。 2.離子鍵作用：藥物分子中的離子基團與受體上的相反電荷基