培訓考核試卷姓名：考試時間：年月日分數：填空題：（每題1.5分共30分）藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，藥品分為和。3、處方藥是指憑和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后，依據處方正確調配、銷售藥品，對處方不得擅自更改或代用。4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或，方可調配、銷售，處方必須留存年以上備查。5、非處方藥是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行、和使用的藥品。6、根據藥品的安全性，非處方藥分為、兩類。；7、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于非處方藥藥品,綠色專有標識用于非處方藥藥品和用作指南性標志。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“”或“”字樣。8、藥品名稱主要分為兩類：即名稱和名稱。9、藥品批準文號國藥準字H（Z、S、J）＋4位＋4位，其中H代表，Z代表，S代表，J代表。10、藥品的用藥限制和警示包括：、和禁用。11、醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的、、、或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。12、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，共分類。13、醫療器械產品注冊與備案規定，第一類醫療器械實行產品管理，第二類、第三類醫療器械實行產品管理。14、從事第一類醫療器械經營不需。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門。從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請。15、保健食品是指聲稱具有或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。16、保健食品標志為天藍色圖案，下有保健食品字樣，俗稱“”。17、保健食品的批準文號在2003年6月前批準的為“”，2003年6月后批準的為“”。18、化妝品是指以、或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發、指趾甲、唇齒等，以達到清潔、保養、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態為目的的化學工業品或精細化工產品。

19、消毒是指用化學、物理、生物的方法或者環境中的病原微生物。20、消毒產品包括、（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品。判斷題：（每題1分共20分）新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。()首營企業是指與本企業首次發生供需關系的藥品生產企業，不包括經營企業。()首營品種是指從藥品批發企業或藥品生產企業首次采購的藥品。()藥品GSP認證是指藥品監督管理部門對藥品經營單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。()藥品經營范圍是指經工商部門核準經營藥品的品種類別。()藥品零售企業是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。()藥品有效期是指藥品在一定貯存條件下，能保持質量的期限。()藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。()列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱，已經作為藥品通用名稱的，該名稱還可以作為藥品商標使用。()藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。()第一類是風險程度低，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。()第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。()醫療器械注冊證有效期為4年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。()第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但特殊情況除外。()醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。()偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并處2萬元以下罰款。()保健食品一般有特定食用范圍(特定人群)，而一般食品沒有。()18、保健食品與藥品的區別在于藥品是治療疾病的物質；保健食品的本質仍是食品，雖有調節人體某種機能的作用，但它不是人類賴以治療疾病的物質。()19、化妝品零售額增速急劇回落的原因主要有兩個：一是反腐倡廉工作的深入，使得化妝品市場的“禮品經濟”受挫；二是國際一、二線化妝品國內外的差價吸引越來越多消費者選擇境外大量購買囤積使用，對國內市場造成沖擊。()20、一次性衛生用品主要包括：婦女經期衛生用品、尿布等排泄物衛生用品、皮膚、粘膜衛生用品、隱形眼鏡護理用品、其他的一次性衛生用品。()三、單項選擇題：（每題1.5分共30分）1、藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）。A、1/2B、1/3C、1/4D、1/5藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）。A、1/2B、1/3C、1/4D、1/53、藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右（）范圍內顯著位臵標出。A、1/2B、1/3C、1/4D、1/54、失效期是指可以使用到藥品標識物上所標明月份的（）的最后1天為止。A、后1個月B、前1個月C、后2個月D、前2個月藥品說明書和標簽由（）予以核準。藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。A、國家食品藥品監督管理總局B、省食品藥品監督管理局C、州、市食品藥品監督管理局D、縣食品藥品監督管理局6、《中國藥典》（2010年版）有關藥品貯藏術語的含義中，陰涼處系指不超過（）

A、8℃B、10℃C、20℃D、30℃7、藥品零售企業不得經營的藥品（）A、中成藥B、終止妊娠藥品C、化學藥制劑D、抗生素8、藥品零售企業可以經營的藥品（）A、麻醉藥品B、第一類精神藥品C、生物制品（除疫苗）D、放射性藥品9、下列不屬藥品質量特性的是（）A、安全性B、有效性C、穩定性D、專屬性10、下列不屬藥品特殊性的是（）A、兩重性B、限時性C、均一性D、質量的嚴格性11、醫療器械注冊號的編寫格式（舊）：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號，X4為（）。A、注冊年份B、產品類別（也就是第幾類）C、注冊流水號D、產品試產期終止年份（試產注冊）、產品品種編碼（準產注冊）12、醫療器械注冊號的編寫格式（舊）：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號，X5為（）。A、注冊年份B、產品類別（也就是第幾類）C、注冊流水號D、產品試產期終止年份（試產注冊）、產品品種編（準產注冊）13、醫療器械注冊號的編寫格式（新）：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×4為（）A、為首次注冊年份；B、為產品分類編碼C、為產品管理類別（也就是第幾類）D、為首次注冊流水號14、醫療器械注冊號的編寫格式（新）：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×5為（）A、為首次注冊年份；B、為產品分類編碼C、為產品管理類別（也就是第幾類）D、為首次注冊流水號15、醫療器械經營許可證有效期為（）年。A、3B、4C、5D、616、由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。下列哪項不屬于（）：

A、生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；

B、未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；

C、未經許可從事第二類醫療器械經營活動的。

D、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。17、保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容，哪項是錯誤的（）A、保健功能和適宜人群；B、不良反應；C、保健食品批準文號；D、保健食品標志。18、食品的批號是“衛食字”，雖食用安全，但沒經功能試驗，不允許宣傳功能。藥品批號是“藥準字”，具有很好的治療作用，但同時也有副作用。另外：“（）”在2004年前已被取消，市場上已不允許這種批號流通。A、衛食字B、藥健字C、藥準字D、國食字19、化妝品按