2024年科興制藥研究報告:重組蛋白主營業績穩健-出海商業化平臺價值加速兌現_第1頁
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文檔簡介

2024年科興制藥研究報告:重組蛋白主營業績穩健_出海商業化平臺價值加速兌現1.堅守“創新+國際化”戰略,深耕藍海新興市場科興制藥主要從事重組蛋白藥物和微生態制劑的研發、生產、銷售,專注于新型蛋白、抗體藥物、核酸藥物、基因工程載體疫苗等技術,聚焦抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域。公司成立于1997年,2000年左右不斷以技術出資投入或者轉讓方式引進極具競爭力的創新品種,隨后主要以商業秘密保護,拳頭產品包括重組人促紅素、重組人干擾素α1b、重組人粒細胞刺激因子,以及酪酸梭菌二聯活菌等;同時,2014年起梳理中藥板塊業務,重新挖掘克癀膠囊的中藥消費潛力。2020年,公司成功登錄A股科創板。2021年起,公司堅持“創新+國際化”戰略,加速產品項目引進、加快研發創新,聚焦新興市場,將30余年商業化經驗、20年出海歷程,轉化為最具價值的海外商業化平臺。2023年實現約40個國家和地區的市場準入及銷售,銷售網絡已100%覆蓋人口過億的新興國家市場。2024年,6款海外權益產品即將實現商業化落地,包括白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗、利拉魯肽、曲妥珠單抗和馬來酸奈拉替尼,海外營收有望再創新高。實控人持股超六成,股權結構集中穩定。截至2024Q1,公司董事長鄧學勤為公司實際控制人,直接及間接通過深圳科益制藥持有科興約67.0%的股份。近年來實控人控股比例較為穩定、股權較為集中。根據2023年報,公司下設15家直接控股子公司,其中13家擁有其100%股權,以及5家間接控股子公司,包括新加坡、墨西哥、埃及等海外注冊地子公司,布局海外本土化。股權激勵振奮活力,激勵目標展現決心。公司于2024年5月發布股票激勵計劃,擬授予限制性股票378.6萬股(占總股本1.90%),激勵對象包括10名高管及137名核心技術骨干人員。考核目標為(A)以2023年海外銷售收入1.39億元為基數,考核2024-2025年海外銷售增長率分別為50%-100%、200%-400%,既海外銷售需達到2.08-2.77億元、4.16-6.93億元;或(B)2024-2025年海外注冊批件累計獲得數量達到15件、35件。1.1.利潤承壓于渠道建設及研發支出,24年有望轉盈2017-2022年,公司營收持續穩定增長,2023年實現營業收入12.59億元(-4.3%,同比增速,下同),2017-2023年CAGR為12.7%;歸母凈利潤-1.90億元(-110.7%)。公司毛利率水平穩定,2023年境內毛利率73.3%,海外毛利率50.2%;國內毛利率略微下滑主要系集采與競爭加劇等影響。2019-2022年,公司營收增長較為平穩,歸母凈利潤有所下滑,主要系費用端支出加大,包括加強市場和渠道建設以提高產品和市場的競爭力、研發項目投入(長效生長激素等)、引進高層次研發人才(碩士及以上學歷的研發人員占比逐步提升)、匯兌損失等因素影響。2023年歸母凈利潤虧損主要系公司多個研發項目臨床試驗穩步推進,研發費用達3.45億元(+78.4%),以及新冠藥SHEN26的9,500萬元開發支出在2023年當期全部費用化。2024年,利潤端研發費用壓力將有所減輕,公司有望于2024年實現扭虧轉盈。2.海外商業化平臺價值加速兌現公司擁有20年海外商業化經驗,擁有從產品規劃與咨詢、海外臨床方案制訂、海外上市注冊、協助GMP核查認證、商業化等全流程服務能力,已經成為吸引國內醫藥公司合作的重要因素。公司把握新興國家醫藥市場興起的機遇,順應國家“十四五”醫藥工業發展規劃,通過抗病毒、自免、抗腫瘤和代謝病等領域產品矩陣,打造中國最具價值的海外商業化平臺。海外營收再創新高,銷售費用優于國內。2023年,公司海外營收1.39億元(-14.0%),2017-2023的CAGR為6.5%。2020-2021年,海外市場受到新冠影響。海外毛利較為穩定,2023年毛利率50.2%。我們推測,海外市場經歷快速擴張期之后,毛利率將維持在50%以上的穩定水平,并且考慮產品競爭情況,凈利率將維持高于國內。加快產品引進,達成13款產品海外商業合作。自2021年起,公司加快國際化步伐,攜手多家國內領先生物科技企業,深耕新興市場,布局全球。公司先后引進了白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗、利拉魯肽、曲妥珠單抗、馬來酸奈拉替尼等,不斷豐富公司在抗腫瘤、免疫等重點賽道的產品管線組合。截至2024年5月,公司共引進13款合作產品,在不考慮零售端銷量的情況下,根據開思數據庫,這些產品的國內樣本醫院銷售峰值累計達302.9億元,且其中大多數產品尚未達到峰值,仍處于放量爬坡階段,產品優異性較強,市場認可度較高。2.1.新興市場經濟增速快,人口數量多,用藥需求大,發展潛力強。新興市場國家經濟增速快,人口基數大且人口增速快。根據2024年1月新發布的《世界經濟展望報告》,預計2024-2025年的經濟增速,發達經濟體分別為1.5%和1.8%,而新興市場及發展中經濟體分別為4.1%和4.2%,其中亞太地區發展中經濟體和南非的經濟增速較高。根據2023年7月最新的Worldometer統計數據,全球80.5億人,其中亞洲和歐洲的人口基數較大,人口增速較快,且城鎮化率有待提升。新興市場國家藥品支出與銷量增速快,醫藥市場潛力大。根據IQVIA《GlobalUseofMedicines2023》,2023-2027年,新興市場國家醫藥市場年均復合增長率將維持在5%-8%,高于發達國家的2.5%-5.5%。其中,巴西、印度、俄羅斯等國家2023-2027年預計CAGR在7-11%之間,土耳其增速高達15-19%,是目前全球范圍內最具增長潛力的新興市場。到2027年,世界各地區的藥品增長趨勢將變得不同,拉美、亞太、非洲和中東國家的銷量預計將在五年內增長10%以上,而支出增長將超過30%,反映了由人口驅動的銷量增長、以及追求價格更昂貴的產品組合的轉變。面對出海經驗較少的中國醫藥企業,非洲和拉美等新興市場潛力大,人口眾多,缺醫少藥是部分地區的基本國情。新興市場國家人口自然增長率全球最高,隨著城鎮化及工業化的推進,未來將是巨大的增量市場。2.2.國家政策方向及PIC/S行動展現出海信心國家政策強調醫藥國際化競爭力,通過藥企國際運營+醫藥出海服務平臺。國家九部門于2022年1月發布《“十四五”醫藥工業發展規劃》,著重強調國際化,一方面,指出要“形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司,“鼓勵企業提高國際市場運營能力,加強與共建‘一帶一路’國家投資合作,積極開拓新興醫藥市場”;另一方面,要“加強國際藥政合作,深入參與國際監管協調機制…為醫藥產品更便捷走向國際市場創造條件…搭建醫藥國際合作公共服務平臺”。2023年底,我國CDE已成為PIC/S正式申請者,達成國際GMP多邊互認。國際藥品檢查組織(PharmaceuticalInspectionCo-operationScheme,PIC/S)由各國藥品檢查機構組成,負責制定和推廣統一的GMP標準和指南、檢查機構質量管理體系、和檢查員培訓體系,是國際藥品GMP領域權威的組織機構,具有較高的國際影響力。截至24年5月,PIC/S已有58個成員(58家GMP檢查機構),分屬于52個國家及地區。加入PIC/S具備一定壁壘,從部分國家申請經驗來看,多數需要花費3-5年,進行2次申請。我國藥監局自2017年開始籌備,已于2023年11月正式確認PIC/S申請者身份。達到PIC/S要求是實現我國多邊GMP檢查互認協議的需要,也是我國藥品質量和生產安全得到國際認可,加快藥品國際化接軌的重要基礎。2.3.產業本地化進程及西藥占比結構優化,標志我國醫藥產業出海加速“一帶一路”本地化合作提升,加快醫藥產業出海進程。2023年是共建“一帶一路”倡議提出10周年,目前,中國已與151個國家和32個國際組織簽署200余份共建“一帶一路”合作文件,形成3000多個合作項目,投資規模近1萬億美元。“一帶一路”沿線國家人口基數大,衛生支出增長快,藥品自給率低,進口依賴度大,越來越受到我國醫藥企業的關注。2013-2023年,醫藥健康產品進出口總額從170.1億美元增至1020.6億美元,CAGR為19.6%;其中西藥類產品由,CAGR為18.7%。截至2019年,我國西藥制劑對幾個主要地區的出口實現了較大幅度增長。出口結構優化,由原料藥轉型高附加價值的西藥制劑及生化藥。2023年,我國西藥類出口510.7億美元,相比前的2019年實現14.3%的增速,其中西藥制劑及生化藥品共101.6億美元,占比19.9%。同比2022年西藥類出口額下降,是受到了原料藥及西藥制劑單價下降的影響,以及整體醫藥外貿端的影響,包括外部需求下降、海外客戶積壓庫存、價格下行、期間出口高基數等因素。未來隨著我國醫藥企業創新和國際化步伐繼續加快,國產創新藥不斷成功闖關美國FDA,西藥制劑和生化藥品作為醫藥外貿中附加值較高的產品,將實現較為快速的增長。新興市場地區法規要求高,存在語言障礙,開拓難度較大。企業開拓新興市場國家的醫藥市場面臨難點許多難點,包括(1)市場信息不對稱與缺失。非洲共有54個國家,官方語言分為英語區與法語區,且每個國家的經濟發展水平、市場準入、渠道特點,都有各自個性化的地區差異。同時,限于非洲經濟發展水平,非洲醫藥市場數據和信息非常不透明,造成企業對市場的了解存在盲點和誤區。(2)產品注冊與國際認證的挑戰。非洲雖然醫藥工業落后,但其醫藥監管體系基本是照搬歐美,監管的要求比預想的要高。總體趨勢上看,非洲各國醫藥產品注冊要求都在逐步提高,時間成本和經濟成本都在大幅增加。例如,尼日利亞強制要求使用共同技術文件(CTD)提交藥品注冊申請,而加納、肯尼亞、尼日利亞等國都要求進行現場生產核查驗廠,有些國家注冊時間長達3年以上。(3)匯率與支付風險。非洲國家經濟主要依賴石油和礦產等大宗商品出口,大宗商品價格的波動造成匯率的大幅波動,導致非洲貿易條件的惡化。例如尼日利亞自2015年以來,國際原油價格持續下跌導致尼經濟狀況惡化,貨幣貶值最低超過60%。回款與匯率風險給中尼醫藥貿易企業帶來較大顧慮。2.4.公司出海經驗豐富,廣泛布局各新興市場,并以點切入歐盟市場2.4.1.超20年成熟海外經驗,布局超60個國家,覆蓋所有人口過億和GDP排名前三十的新興市場國家已經覆蓋40+個國家和地區,布局60+個國家,主要新興市場盡收其中。公司同時采用直銷和經銷兩種模式開展出口銷售,截至2023年底,公司銷售網絡已100%覆蓋人口過億的新興國家市場,順利通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等約40個國家和地區的市場準入并實現銷售。2022年外銷國家中,公司收入占比最大的國家為巴西,實現6,331萬元,其他收入超過1,000萬元的國家包括墨西哥、菲律賓、埃及等國。隨著公司于2024年5月通過歐盟GMP認證,該認證產線的產品已經具備歐盟市場準入資格,達成后續上市所需的必要環節。我們預計2024年公司外銷的主要收入貢獻地區將為巴西、埃及、歐盟、菲律賓等國家。公司海外覆蓋面包括所有人口過億、以及所有GDP排名前三十的新興市場國家,覆蓋人口數量超越中國,覆蓋區域經濟總量接近中國;部分國家和地區在商業保險補充下,支付能力超越中國,覆蓋區域平均的人均醫療衛生支出占GDP比值高于中國;大多國家和地區屬于中等和低等收入國家,醫療支付能力尚在發展中,但伴隨較快的人口增長,潛力巨大,人均醫療衛生支出增長迅速。2.4.2.白蛋白紫杉醇突破歐洲市場,供需共振白紫是廣泛使用的癌癥基礎化療藥物,且優于臨床常用的其他紫杉醇制劑。白蛋白紫杉醇(白紫)是紫杉醇與人血白蛋白相結合的制劑,適用于治療乳腺癌、轉移性胰腺腺癌、非小細胞肺癌。一方面,白紫相比于普通紫杉醇注射液,促進紫杉藥物進入腫瘤局部,使腫瘤內藥物濃度升高,增加化療療效,在客觀緩解率(ORR)、無進展生存期(PFS)及總生存期(OS)均達到了顯著的臨床獲益;另一方面,白紫解決了紫杉醇用藥不便的問題,不需要給藥前用藥預防超敏反應,滴注時間也比普通紫杉醇或紫杉醇脂質體短,僅需30分鐘,是轉移性胰腺癌和非小肺癌的一線治療選擇。根據PrecedenceResearch,2022年全球紫杉醇注射市場的價值為50億美元,并預計2023-2023年CAGR達12.30%,擁有150億美元以上的市場規模。科興引進白紫,以較快進度突破歐美成熟市場。公司于2021年4月與海旭生物達成合作,以7,000萬元引進白紫,獲得其在除美國以外的全部區域的共同研究開發、商業化、技術轉移、產業化及持證權益轉讓等權益。白紫是目前國內唯一一家進行中、美、歐多區域同步申報的品種,以該產品為突破口,公司逐步向歐美成熟市場延伸。2024年5月,公司白紫生產線順利收到歐盟GMP認證;我們預計,公司白紫產品有望于2024年登陸歐盟,快速補充其仿制藥市場。科興抓住機遇,白紫在歐盟的市場格局較好。白紫是歐洲醫學腫瘤學會指南推薦治療轉移性胰腺癌和非小細胞肺癌的主流一線用藥。公司白紫產品在歐盟放量機遇源于,(1)歐洲白紫格局較好。截至2023年底,白紫在歐盟僅有原研BMS的Abraxane和TEVA的仿制藥Pazenir在銷。(2)歐盟白紫全年短缺。歐洲藥品管理局于2023年1月首次發布Pazenir短缺通知,并分別于2023年6月和11月再次發文強調緊缺狀態,最新預計Pazenir的供應緊張會延續整個2024年。Abraxane在2023年5月也曾短缺,供應問題已于同年12月解決,但其價格不如Pazenir仿制藥存在優勢。除此以外,全國多地區也曾出現白紫供應緊缺問題。(3)Pazenir暫停歐盟市場銷售。Teva由于產能不足,無法兼顧歐盟對白紫的需求增加,決定停止向歐盟國家成員供應。(4)歐洲人口老齡化帶來的新發癌癥病例增長趨勢。歐盟委員會聯合研究中心研究表示,2020-2040年,歐盟癌癥診斷人數將增加21%,且人口老齡化將導致死于癌癥的人數大幅增加32%;至2050年,歐洲65歲及以上人口占總人口的比例將從增至30%。2.4.3.持續產品引進,形成重點腫瘤領域的產品矩陣截至2024年5月,公司已累計引進13款產品,絕大部分為抗腫瘤和免疫調節劑大類。針對乳腺癌治療領域,公司已引進7款產品從輔助治療到晚期二線,覆蓋了乳腺癌治療全周期,在化療藥方面科興制藥已有白蛋白紫杉醇、艾立布林;靶向藥方面,則有曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、奈拉替尼;在內分泌方向上則有覆蓋更大市場的哌柏西利(CDK4/6抑制劑),奧拉帕利(PARP抑制劑)。從科興制藥引進的產品市場體量看,不少原研藥已成長為全球重磅明星藥,銷售峰值達50-200億美元。根據GLOBOCAN數據,2022年乳腺癌新發病例數為226萬人,首次超過肺癌確診人數221萬,成為全球第一大癌癥;乳腺癌占女性癌癥例數的23.8%,是女性發病率、死亡率最高的癌癥種類。根據文獻的發病率地圖,乳腺癌是2022年全球多個地區和國家的女性中最常見的癌癥類型。根據弗若斯特沙利文預測,全球乳腺癌藥物市場預計將在2024年增長至434億美元,并在2030年達到699億美元。乳腺癌確診率與死亡率的日俱增催生出龐大的治療需求,公司相關產品銷售前景極為廣闊。3.國內原有業務支撐公司穩健收入3.1.四大拳頭產品構筑中流砥柱四大核心產品維持穩定行業地位,貢獻穩定盈利。公司目前已上市的主要自有產品六個,核心產品包括人促紅素(依普定)、人干擾素α1b(賽若金)、人粒細胞刺激因子(白特喜)和酪酸梭菌二聯活菌(常樂康)等。這四大單品貢獻公司絕大部分收入,各產品收入穩定,毛利率穩定維持較高水平,銷量仍在增長,在各細分領域的市場份額領先;其中,依普定、賽若金為一線臨床用藥,屬于行業龍頭。3.1.1.依普定:市占率第二的短效促紅素促紅細胞生成素(EPO)是由肝腎分泌的一種內源性糖蛋白激素,可刺激紅細胞生成。其靜脈給藥半衰期為4-13小時,一般需每周給藥2-3次。公司依普定于2018年進入國家基藥目錄,并且屬于國家醫保品種。依普定?重組人促紅素注射液常用于慢性腎病、手術及化療引起的貧血。具體適應癥及功能主治為(1)透析或非透析的慢性腎疾病(CDK)所致貧血;根據《Lancet》,我國18歲以上成人CDK患病率10.8%,據此觀測患者總人群約1.2億;慢性腎疾病常會導致EPO水平降低和貧血,透析患者中的85.3%都會使用EPO治療腎性貧血。(2)外科圍手術期的紅細胞動員;根據衛健委關節置換術研究,患者進行骨科大型手術后發生貧血的概率達85%。(3)非骨髓惡性腫瘤患者應用化療引起的貧血(CIA);根據《腫瘤相關性貧血臨床實踐指南》,化療患者中63.4%的患者出現了貧血,而放療患者中貧血比例達60%;根據2019年《中國腫瘤相關性貧血發生率及治療現狀的流行病學調查研究》,腫瘤相關貧血總體發生率高達49.2%,其中重度貧血3.7%,極重度貧血0.8%。依普定市占率第二,且已進入廣東11省+北京3省聯盟集采。根據開思數據庫,2023年依普定在其他貧血類藥物的市占率達18.6%,排名第二。目前,人促紅素注射液已被納入2022年廣東11省聯盟(雙氯芬酸等)和2023年京津冀聯盟集采,公司3000IU、6000IU、10000IU規格產品順利進入集采目錄。依普定具有先發優勢且規格齊全,安全性和依從性較強。依普定優勢包括(1)先發優勢,1998年上市,2017年開展國內首個III期臨床試驗,是國內同類產品中首批立項研發、率先獲得新藥證書和批準文號的產品;(2)安全性高,擁有不含人血白蛋白專利配方,可以減少血源性污染及過敏反應。(3)規格齊全,其中用于治療非骨髓惡性腫瘤化療引起貧血的36000IU規格的生產廠家國內僅有2家。大規格36000IUEPO每周只需注射一次,顯著降低用藥頻率,在療效等同前提下,可極大提高患者用藥的依從性。(4)依從性強,面臨長效EPO的挑戰,短效EPO仍有特有的應用場景,對于透析患者而言,該藥物直接隨透析液進入血液,患者無需另行注射;且長效EPO羅沙司他存在血栓栓賽風險。3.1.2.賽若金:市占率穩定第一的干擾素α1b干擾素(IFN)是免疫系統產生的細胞因子,擁有不同亞型,其中α亞型具有廣譜的抗病毒活性,同時還具有抗腫瘤和免疫調節的作用,抗病毒和調節免疫雙重作用使其臨床使用最為廣泛。適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。干擾素α1b適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤,已獲批用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血病;多項專家共識、臨床指南、以及臨床實驗和文獻報告推薦干擾素用于治療病毒性疾病如尖銳濕疣、流行性出血熱、病毒性肺炎和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等,也可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。短效干擾素適用于病程短的病毒性疾病,且經濟性較好。干擾素α根據半衰期的可分為長效與短效干擾素。長效干擾素可以減少給藥頻率、持久抑制病毒。短效干擾素仍存在適用場景,(1)其適應癥更廣,尤其適合一些病程較短的病毒性疾病,(2)治療經濟成本低,單療程費用低,國家醫保報銷范圍廣,以滿足更多患者的治療需求。賽若金?注射用重組人干擾素α1b市占率多年第一,已進入廣東多省+江西29省聯盟集采。在注射用人干擾素α1b領域,僅有科興制藥和三元基因參與競爭,科興的賽若金市占率逐步提升,并在近年來連續多年市占第一。賽若金的臨床認可度高,可用于兒科,規格齊全且價格合理。(1)具有較高臨床認可度和知名度,科興產品源于“中國干擾素”之父侯云德院士,是我國首個基因工程創新藥物。(2)循證依據充足,《重組人干擾素α1b在兒科的臨床應用專家共識》、《手足口病診療指南2018版》、《中國慢性乙型肝炎防治指南》、《中國黑色素瘤診治指南》、《α干擾素在兒科臨床合理應用專家共識》、《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》等眾多指南共識明確推薦干擾素的療效。(3)兒童用藥,多指南共識明確干擾素可用于兒童,且經批準的說明書兒童用藥更完整,明確標明“本品治療兒童病毒性疾病是可行的,未發現任何毒副反應”。(4)規格齊全且價格合理,賽若金多規格劑型已進入2022年廣東多省聯盟集采和2023年江西29省干擾素聯盟集采,相比于運德素,賽若金廣東集采的價格更好,且兩輪集采的入選規格更全面。干擾素系列產品持續開發,針對幼兒RSV的中美雙報創新藥。公司的人干擾素α1b吸入溶液適應癥為小兒呼吸道合胞病毒性(RSV)下呼吸道感染(肺炎、毛細支氣管炎)。根據WHO研究,RSV是引起嬰幼兒急性呼吸道感染最常見的病毒病原,RSV感染占兒童呼吸道疾病60%以上;根據全球兒童RSV疾病負擔研究,2019年全球5歲以下兒童由RSV引起的急性下呼吸道感染3300萬例,360萬患兒因此入院治療;2019年我國則有350萬例患兒,入院約62萬-95萬例。該產品優勢在于(1)療效安全性,霧化吸入溶液的肺局部藥物濃度高,直達氣管和肺臟等目標靶組織,且起效更快,入血量低、安全性好;(2)格局好,目前RSV沒有上市治療藥物,人干擾素α1b吸入溶液的快速如期推進,有望成為治療兒童RSV感染的首選藥物。(3)進展快,基于I期臨床結果,公司于2024年3月啟動III期臨床,并在4月完成首例受試者入組給藥;同時已向美國FDA提交了Pre-IND溝通交流申請及相應資料包。3.1.3.百特喜:臨床應用超20年的短效升白針人粒細胞刺激因子(G-CSF)可以促進粒系祖細胞的增殖、分化及成熟,并刺激骨髓中的中性粒細胞和干祖細胞釋放于外周血中,適應癥為癌癥化療等原因導致的中性粒細胞減少癥。CSF加速粒細胞數量恢復,從而減少合并感染發熱的危險性,是腫瘤放化療后的升白細胞和改善骨髓造血功能的臨床一線用藥。一般用量為2-5μg/kg,每日1次皮下或靜脈注射給藥。長效G-CSF放量較快,公司也已積極布局。G-CSF分為短效和長效,短效G-CSF需每日注射,每2-3日抽血復查白細胞;長效G-CSF經PEG修飾后,注射一次作用時間可持續2周,不用頻繁的抽血化驗血常規。2017年,長效G-CSF進入國家醫保乙類目錄后開始放量增長,短效G-CSF的發展因此受限。公司已布局長效的PEGG-CSF,已完成I期臨床,臨床開展遵循按照生物類似藥法規,未來可在海外同步開展生物類似藥的注冊工作,有助于該產品后續在拉美、東南亞等國家作為生物類似藥上市銷售。白特喜?重組人粒細胞刺激因子注射液在短效G-CSF領域中的市場份額穩步提升。根據開思數據庫,其樣本醫院端銷售額的市占率由2017年的0.77%升至2023年的7.13%。百特喜已納入2022年廣東多省聯盟(雙氯芬酸等)集采,75ug/150ug/300ug規格均屬于最低報價。我們預計,百特喜伴隨帶量采購進展,后續銷量仍有望提高。3.1.4.常樂康:適用老幼孕產婦的益生菌常樂康?酪酸梭菌二聯活菌是國家一類新藥,適用于急性非特異性感染引起的急、慢性腹瀉,抗生素、慢性肝病等多種原因引起的腸道菌群失調及相關的急慢性腹瀉和消化不良。常樂康有散劑和膠囊劑兩種劑型,滿足患者多種需求。益生菌市場較為分散。根據開思數據庫,益生菌類止瀉藥品的院端市場規模大于零售端,總市場規模達97.9億元,2018-2023年CAGR為9.0%。近五年來,國內益生菌藥品的上市廠商較多,市場競爭相對分散,醫院端CR3小于25%。公司常樂康主要銷售于醫院端,其2023年市場份額為2.4%,常樂康長期在京東排行榜“腹瀉用藥榜”中排名前三。常樂康說明書中明確了兒童用藥、老年用藥、以及孕婦及哺乳期婦女用藥用法,是老幼孕均可使用的益生菌。據WHO統計,腹瀉病是5歲以下兒童的第三大死亡原因,也是5歲以下兒童營養不良的最主要原因,全球每年有近17億人次的兒童腹瀉病例。根據《諸福棠實用兒科學》,腹瀉也是我國的主要公共衛生問題之一,我國5歲以下小兒每年約2.98億人次患腹瀉,發病率每年0.86-3.9次/人,平均每年2.5次/人,其中6個月-2歲嬰幼兒發病率高,給家庭和社會帶來經濟負擔。為此,WHO將腹瀉的防控列為目前全球性的醫療要務之一,中國衛健委也將小兒腹瀉列為重點防治病種。3.2.布局新品,長線發展公司注重創新驅動力,搭建梯隊化、系列

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