一次性使用醫用口罩產品開發設計記錄記錄編號：QD-01-00版本：A/0歸檔：日期：審批：日期：XXXXX有限公司一次性使用醫用口罩設計開發質量記錄清單部門：技術部序號記錄名稱編號保存期備注1項目建議書QD-01-015年2設計開發任務書QD-01-025年3設計開發方案QD-01-035年4設計開發計劃書QD-01-045年5設計開發輸入清單QD-01-055年6設計開發輸出清單QD-01-065年7設計輸入評審報告QD-01-075年8設計輸出評審報告QD-01-085年9設計驗證報告QD-01-095年10試產報告QD-01-105年11試產總結報告QD-01-115年12新產品鑒定報告QD-01-125年13141516171819202122232425262728制表：QD-01-01項目建議書項目名稱一次性使用醫用口罩型號規格掛耳型17.5*9.5非滅菌級提出部門營銷部建議人建議日期2020.1.5銷售對象全國各大醫院、診所和經銷代理商等基本要求（包括主要功能、性能指標、技術參數）主要功能（適用范圍）：供臨床醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護。一次性使用用醫用口罩主要性能指標、技術參數：2.1外觀2.2尺寸2.3鼻夾2.4口罩帶2.5細菌過濾效率2.6通氣阻力2.7微生物指標注：詳細性能指標、技術參數詳見《一次性使用醫用口罩產品技術要求》，產品以普通級別上市。市場預測分析一次性使用醫用口罩生產企業化在我國已實行多年,經過多年的發展，不僅形成了今天的規模化、企業化的生產，據不完全統計國內年生產能力近千億，而且產品質量有了極大的提高，同時每年還有很大部分數量的產品遠銷國外。一次性使用醫用口罩市場需求大，結合當前抗擊新冠疫情的大背景下，可以預見市場前景很大，雖有一定的市場競爭，但只要控制好質量，打出品牌，市場的前景看好。可引用的原有技術因公司發起人之前從事食品行業生產多年，對一次性使用醫用口罩的生產、采購、技術要求已有一定的經驗和知識、技術積累。可行性分析（包括技術、采購、工藝、成本等方面）對于一次性使用醫用口罩生產加工目前在國內屬于比較成熟的產品與產業，我司現有生產、技術管理人員均具有多年的相關實際工作經驗，對產品加工生產環境控制等比較熟悉。現有的管理人員和技術工人只要經過適當的培訓便能勝任產品的生產和管理。一次性使用醫用口罩所有的原材料均可在國內市場上采購，預計成本在：0.05-0.07元/張。項目所需費用、參加人員：參加人員：所需費用約300萬元。批準總經理：日期：2020.01.05

QD-01-02設計開發任務書項目名稱一次性使用醫用口罩起止日期型號規格掛耳型預算費用300萬元設計部門技術部項目負責人依據的標準、法律法規及技術協議的主要內容：YY/T0969-2013一次性使用醫用口罩、GB50073-2013潔凈廠房設計規范、GBT14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法、GBT14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法、GBT16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗、GBT16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗、GB_15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、YY/T0316《醫療器械－風險管理對醫療器械的應用》、GB_15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準。設計內容（包括產品主要功能、性能、技術指標、主要結構）：用三層（無紡布+過濾紙+無紡布）工藝，經超聲波熱合、點焊、上帶等工藝制成。鼻夾設計，使面部更貼合，適合于各種臉型；長時間穿戴不緊繃，無過敏反應，采用光滑布料減少纖維脫落。按口罩帶形式為“掛耳型”，產品為普通級供應。性能指標、技術參數性：2.1外觀2.2尺寸2.3鼻夾2.4口罩帶2.5細菌過濾效率2.6通氣阻力2.7微生物指標注：詳細性能指標、技術參數詳見《一次性使用醫用口罩產品技術要求》，預計以普通級上市。備注：總經理：日期：2020.01.05

QD-01-03設計開發方案項目名稱一次性使用醫用口罩起止日期型號規格掛耳型預算費用300萬元依據的標準、法律法規及技術協議的主要內容：YY/T0969-2013一次性使用醫用口罩、GB50073-2013潔凈廠房設計規范、GBT14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法、GBT14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法、GBT16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗、BT16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗、GB_15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、YY/T0316《醫療器械－風險管理對醫療器械的應用》、GB_15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準。設計內容（包括產品主要功能、性能、技術指標、主要結構）：性能指標、技術參數性：2.1外觀2.2尺寸2.3鼻夾2.4口罩帶2.5細菌過濾效率2.6通氣阻力2.7微生物指標注：詳細性能指標、技術參數詳見《一次性使用醫用口罩產品技術要求》設計原理及路線概述（可另加頁敘述）：一次性使用醫用口罩所使用的原材材料（無紡布、熔噴布）、鼻梁條、綁帶、輔助材料（包裝材料、標簽、紙箱）等材料為外購件，應從合格的供應商中采購滿足要求的部件。注意把好進貨檢驗關。其中無紡布、熔噴布及耳帶供應商須提供與人體接解材料的生物相容性檢測報告。一次性使用醫用口罩生產過程中成型關鍵工序；封口工序為特殊過程，必須嚴格控制工序質量。編制各工序作業指導書，嚴格控制成型、封口過程的質量。成品檢驗中微生物限度檢驗須有專職微生物檢驗員進行。備注：批準編制日期

QD-01-04設計開發計劃書項目名稱一次性使用醫用口罩起止日期型號規格掛耳型預算費用300萬元職責責任人職責責任人資料收集設計生產制造質檢資源配置（包括人員、生產及檢測設備、設計經費預算分配及信息交流手段等）要求：參加人員：賴家瑩朱定國朱曉娥秦濤楊青雙付偉周繼慧生產設備：口罩一體機、封口機、洗衣機、空壓機檢測設備：分析天平、水溶鍋、冰箱、拉力機、鋼直盡、分光光度計、拉力機、PH計、采樣器、顯微鏡、風速儀、滅菌器、干燥箱、溫濕度計所需費用約300萬元。其中：購置生產設備、器具100萬元，采購原材料、耗材30萬元，產品檢測費用3萬元，購置檢測設備17萬元，廠房租賃、裝修費用150萬元。設計開發階段設計開發人員是否要求風險性分析負責人配合部門完成期限策劃是生產部、技術部、質檢、采購、營銷部2020.1.5輸入是生產部、技術部、質檢、采購、營銷部2020.1.20輸入評審是生產部、技術部、質檢、采購、營銷部2020.2.6輸出是生產部、技術部、質檢、采購、營銷部2020.2.10輸出評審是生產部、技術部、質檢、采購、營銷部2020.2.13驗證是生產部、技術部、質檢、采購、營銷部2020.2.21確認是生產部、技術部、質檢、采購、營銷部2020.2.26最終設計資料輸出是生產部、技術部、質檢、采購、營銷部2020.3.20設計更改/////備注：批準編制日期2020.01.16

QD-01-05設計開發輸入清單項目名稱一次性使用醫用口罩型號規格掛耳型設計開發輸入清單（附相關資料32份）：YY/T0969-2013一次性使用醫用口罩、GB50073-2013潔凈廠房設計規范、GBT14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法、GBT14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法、GBT16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗、BT16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗、GB_15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、YY/T0316《醫療器械－風險管理對醫療器械的應用》、GB_15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、GB/T19001-2008（idtISO9001:2008）《質量管理體系要求》、YY/T0287-2003（idtISO13485:2003）《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《口罩產品注冊技術審查指導原則》、《安全風險分析報告》、《產品技術要求》、《項目建議書》、《設計開發任務書》、《設計開發方案》、《設計開發計劃書》、《合格供應商名錄》、《生產設備清單》、《檢測設備清單》。備注：1，法規內容詳見質量管理體系四階文件《外來文件清單》及標準文本；2，其他輸入資料詳見本設計開發記錄內對應相關表單與記錄和相關管理體系三階文件；批準編制日期2020.01.21

QD-01-06設計開發輸出清單項目名稱一次性使用醫用口罩型號規格掛耳型設計開發輸出清單（附相關資料35份）：1、《進貨料檢驗規范》2、《一次性使用醫用口罩工藝流程圖》3、《一次性使用醫用口罩作業指導書》4、《生產設備操作規程》5、《檢驗設備操作規程》6、《過程檢驗規范》7、《成品檢驗規范》8、《一次性使用醫用口罩產品技術要求》9、一次性使用醫用口罩使用說明書10、一次性使用醫用口罩標簽及包裝標識（樣稿）11、一次性使用醫用口罩注冊檢驗報告12、一次性使用醫用口罩風險分析報告13、一次性使用醫用口罩臨床評價資料備注：批準編制日期2020.02.10

QD-01-07設計輸入評審報告項目名稱一次性使用醫用口罩型號規格掛耳型設計開發階段設計輸入負責人賴家瑩評審人員部門職務/職稱評審人員部門職務/職稱技術部經理質檢部質檢員營銷部經理采購部倉庫質檢部主管采購部經理生產部評審內容：“√”表示評審通過，“？”表示有建議或疑問，“×”表示不同意。□產品性能指標，特別是安全性能指標能否滿足臨床的需要□有無特定要求及特殊件的采購□輸入的資料是否完整、清楚□能否按時完成。□輸入是否足以完成設計和開發的任務存在問題及改進建議：無風險分析：所有可識別的風險都已經被評價。在采取適當的措施以降低這些風險之后，在產品預期的應用和用途上，各種等級的風險是可以接受的。評審結論：□通過□對存在問題改進后通過□不通過對糾正、改進措施的跟蹤驗證結果：驗證人：日期：2020.02.06備注：審批編制日期2020.02.06QD-01-08設計輸出評審報告項目名稱一次性使用醫用口罩型號規格掛耳型設計開發階段設計輸出負責人賴家瑩評審人員部門職務/職稱評審人員部門職務/職稱技術部經理質檢部質檢員營銷部經理采購部倉庫質檢部主管采購部經理生產部評審內容：“√”表示評審通過，“？”表示有建議或疑問，“×”表示不同意。□合同、標準符合性□采購可行性□加工可行性□結構合理性□美觀性□可檢驗性□環境影響□安全性□標識、包裝□□□存在問題及改進建議：口罩成型設備在疫情期間的安裝調試進度口罩熔噴布原料在疫情期間的采購量的進度問題風險分析：所有可識別的風險都已經被評價。在采取適當的措施以降低這些風險之后，在產品預期的應用和用途上，各種等級的風險是可以接受的。評審結論：□通過□對存在問題改進后通過□不通過對糾正、改進措施的跟蹤驗證結果：驗證人：日期：2020.02.13備注：審批編制日期2020.02.13QD-01-09設計驗證報告項目名稱一次性使用醫用口罩型號規格掛耳型驗證單位質檢部驗證人員賴家瑩朱定國朱曉娥秦濤楊青雙付偉周繼慧試樣批號202001試驗起止日期2020.02.21設計輸入綜述（性能、功能、技術參數及依據的標準或法律法規）：主要功能（適用范圍）：供臨床醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護。醫療外科口罩主要性能指標、技術參數：2.1外觀2.2尺寸2.3鼻夾2.4口罩帶2.5細菌過濾效率2.6通氣阻力2.7微生物指標注：詳細性能指標、技術參數詳見《一次性使用醫用口罩產品技術要求》依據的標準：YY/T0969-2013一次性使用醫用口罩、GB50073-2013潔凈廠房設計規范、GBT14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法、GBT14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法、GBT16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗、BT16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗、GB_15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、YY/T0316《醫療器械－風險管理對醫療器械的應用》、GB_15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準。法律法規：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《一次性使用醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》、《醫療器械生產質量管理規范》主要檢驗儀器和設備編號儀器設備名稱操作者編號儀器設備名稱操作者C-016潔凈工作臺周繼慧C-013拉力機朱曉娥C-006霉菌培養箱周繼慧C-014鋼直尺朱曉娥C-001電子分析天平周繼慧檢驗報告編號及結論（把檢驗報告附在后面）：《一次性使用醫用口罩產品檢驗報告》按《一次性使用醫用口罩產品技術要求》和《成品檢驗規范》進行批次檢驗，檢驗項目全部合格。設計驗證結論：驗證通過，可進行小批量試產。對驗證結論的跟蹤結果：備注：批準編制日期2020.02.21

QD-01-10試產報告產品名稱一次性使用醫用口罩試產數量20000張型號規格掛耳型試產日期2020.03.16試產人員分工總負責人賴家瑩技術指導朱定國生產管理朱定國質量控制付偉采購楊青雙生產工人工藝路線及可行性評審：工藝路線：工藝：具體各工藝及控制點參見《一次性使用醫用口罩工藝流程圖》經綜合評價、評審，確認上述工藝路線可行。現有過程能力的評估及需要增加或調配的資源：經綜合評價、評審，公司目前在場地、人員、設施設備、材料、工藝、環境等資源能滿足生產生產一次性使用醫用口罩的過程所需要全部能力與資源。結論：可進行批量投產。評審人員部門職務/職稱評審人員部門職務/職稱技術部經理質檢部質檢員營銷部經理采購部倉庫質檢部主管采購部經理生產部批準編制日期2020.03.16

QD-01-11試產總結報告產品名稱一次性使用醫用口罩試產數量一批次型號規格掛耳型試產日期2020.03.18試產過程簡介（由樣品到小批量試產中碰到的困難及解決方法、主要質量控制點、工藝合理性評價、設備加工能力評價、人員能力是否滿足要求）：一次性使用醫用口罩（掛耳型、）小批量試產中碰到的困難是相關人員對新標準、新要求理解和熟練程度不同，影響了生產進度。解決方法：對相關人員進行培訓，提高相關知識和工作技能。從而加快