包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)一、包裝質(zhì)量檢查

⒈外包裝

一般項(xiàng)目:包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；包裝箱有無(wú)滲、污損及破損。

必需項(xiàng)目:外包裝上應(yīng)清晰注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)及企業(yè)名稱(chēng)。

特定項(xiàng)目:運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識(shí)等，特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志的包裝印刷應(yīng)清晰，危險(xiǎn)藥品必須符合危險(xiǎn)藥品包裝標(biāo)志要求。2.內(nèi)包裝內(nèi)包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無(wú)破損；封口嚴(yán)密；包裝印字清晰，瓶簽粘貼牢固。二、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)檢查

1.標(biāo)簽藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為肉標(biāo)簽和外標(biāo)簽，

藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥晶的包發(fā)的標(biāo)簽，外標(biāo)能指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。(1)內(nèi)標(biāo)簽包含藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。(2)外標(biāo)簽注明藥品通用名稱(chēng)、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)證或者功能主治，用法用量、不良反應(yīng)、禁總、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。

(3)用于運(yùn)輸、貯藏的包裝標(biāo)簽至少注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。(4)原料藥的標(biāo)簽注明藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等。(5)對(duì)貯藏有特殊要求的藥品標(biāo)簽醒目位置注明貯藏的特殊要求。2.說(shuō)明書(shū)(1)化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)(通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)，英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音)、成分[活性成分的化學(xué)名稱(chēng)、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱(chēng))]、性狀、適應(yīng)證、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用，藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話(huà)和傳真)。(2)中藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)(通用名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音)、成分，性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書(shū)修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)。三、檢查操作要點(diǎn)1.標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)是否一致、項(xiàng)目是否齊全；2.藥物各級(jí)包裝標(biāo)簽是否一致；3.標(biāo)簽所示品名、規(guī)格與實(shí)物是否一致；4.標(biāo)簽印字是否清晰，黏貼是否牢固、端正、整潔；5.包裝和標(biāo)簽是否標(biāo)明注冊(cè)商標(biāo)或注冊(cè)標(biāo)記。

其它資料的驗(yàn)收

一、外觀(guān)質(zhì)量檢查藥品的性狀，包括形態(tài)、顏色、氣味，味感，溶解度等是藥品外觀(guān)質(zhì)量檢查的重要內(nèi)容，它們有的能直接反映出藥品的內(nèi)在質(zhì)量，對(duì)鑒別藥品有著極為重要的意義。外觀(guān)檢查最基本的技術(shù)依據(jù)是比較法。

二、進(jìn)口藥品的驗(yàn)收進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的相關(guān)證明文件：

(1)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；

(2)進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；

(3)進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》；(4)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣“字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；

(5)進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。

驗(yàn)收操作要點(diǎn):

對(duì)照實(shí)物收取上達(dá)證明文件，檢查品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商等內(nèi)容的一致性，文件應(yīng)在有效期內(nèi)。

三、銷(xiāo)售退回藥品的驗(yàn)收對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，應(yīng)逐批驗(yàn)收、開(kāi)箱檢查，整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)在具體操作中有針對(duì)性地進(jìn)行檢驗(yàn)收。

四、中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收（1）應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。包裝或容器應(yīng)符合藥用或食用標(biāo)準(zhǔn)。

（2）中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位、收購(gòu)日期等。

（3）中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。其標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。（4）實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

【思考題】

簡(jiǎn)述合格的中藥飲片和中藥材的包裝應(yīng)滿(mǎn)足什么條件。

驗(yàn)收方法

一、抽樣原則驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，能準(zhǔn)確反映被驗(yàn)收藥品的總體質(zhì)量狀況，企業(yè)應(yīng)制定科學(xué)、可行的抽樣方法。

二、抽樣數(shù)量

1.抽取件數(shù)①整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；②整件數(shù)量在2件以上至50件的至少抽樣檢查3件③整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。

2.抽取最小包裝數(shù)①每件整包裝中抽取至少3個(gè)最小包裝樣品驗(yàn)收:②發(fā)現(xiàn)封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀(guān)異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。

3.零散藥品的抽樣到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。

三、抽樣方法①整件樣品的抽取，按藥品垛堆情況，以前上，側(cè)中、后下的堆碼層次相應(yīng)立置隨機(jī)位置抽取。②最小包裝樣品從每件上，中，下的不同位置隨機(jī)抽取。③對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開(kāi)箱檢查至最小包裝。

④如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。⑤外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。⑥開(kāi)啟最小包裝驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)在驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所(驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室)內(nèi)進(jìn)行。開(kāi)啟后，包裝不能復(fù)原的，不能再作正常藥品銷(xiāo)售

。

⑦抽樣驗(yàn)收完畢后，應(yīng)將被抽樣驗(yàn)收的藥品包裝箱復(fù)原、封箱并標(biāo)記。⑧特殊管理的藥品應(yīng)在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)內(nèi)雙人驗(yàn)收并驗(yàn)收到最小包裝。

四、結(jié)果判定

驗(yàn)收人員按規(guī)定驗(yàn)收合格的藥品，可直接判定合格結(jié)論并簽章。凡判定為不合格或判定有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)確定。以下情況直接判定為不合格:①未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；②整件包裝中無(wú)出廠(chǎng)合格證的藥品；

③標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的藥品；④購(gòu)自非法藥品市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)的不合法的藥品；⑤性狀外觀(guān)與合格品有明顯差異的藥品；⑥內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)的藥品。

五、驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄應(yīng)根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量狀況記錄下來(lái)，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。(1)驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱(chēng)，劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。

(2)中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量，驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。(3)驗(yàn)收人員驗(yàn)收確認(rèn)，錄入驗(yàn)收數(shù)據(jù)后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)將自動(dòng)生成藥品驗(yàn)收記錄，見(jiàn)下表。

(4)銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)商(或產(chǎn)地)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。(5)冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄