藥事管理試題與答案一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當A、付生品B、給與替換C、拒絕調配D、付炮制品正確答案：D2、GMP規定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝應保持相對負壓的藥品是A、青霉素類等高致敏藥品B、一般生化類藥品C、毒性藥品D、放射性藥品正確答案：A3、負責對生產上市的已有國家藥品標準的化學藥品技術審評機構是A、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心B、國家藥典委員會C、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心D、國家中藥品種保護審評委員會正確答案：A4、配制醫療機構制劑必須A、SFDA批準，并發給制劑批準文號B、省級藥監局批準，并發給生產批準文號C、經省級衛生廳批準，并符合藥典標準D、省級藥監局批準，并發給制劑批準文號正確答案：A5、國家食品藥品監督管理局的英文縮寫為A、SDAB、CDAC、FDAD、SFDA正確答案：D6、GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容是A、塵埃顆粒數、浮游菌數、沉降菌數B、換氣次數、塵埃顆粒數、浮游菌數C、塵埃顆粒數、浮游菌數D、換氣次數、浮游菌數正確答案：A7、精神藥品處方留存的時間A、4年B、3年C、2年D、1年正確答案：C8、在藥品標簽或說明書上，哪些文字和標志是不必要的A、藥品的不良反應和注意事項B、藥品廣告審查批準文號C、藥品生產批準文號D、藥品的通用名稱正確答案：B9、現行《中華人民共和國藥品管理法》的施行日期是A、2002年1月1日B、2002年12月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日正確答案：D10、主要負責國家藥品標準的制定和修訂A、省級藥品監督管理局B、國家食品藥品監督管理總局C、省級藥品檢驗所D、國家藥典委員會正確答案：D11、除中藥材、中藥飲片外，藥品的包裝和標簽上必須注明A、商標B、注冊商標C、廣告批準文號D、未經核準注冊的商標正確答案：B12、新藥研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究時應符合A、藥品生產質量管理規范B、藥品臨床試驗規范C、健康相關產品申報與受理規定D、藥品經營質量管理規范正確答案：B13、下列不屬于藥品監督管理技術機構的是A、國家藥典委員會B、各級藥品檢驗機構C、SFDA藥品認證中心D、SFDA正確答案：D14、負責藥品檢定和研究用試驗動物標準化工作的是A、市（地）級藥品檢驗所B、中國藥品生物制品檢定所C、縣級藥品檢驗所D、省級藥品檢驗所正確答案：B15、醫療機構配制制劑必須依法取得A、營業執照B、醫療機構制劑許可證C、制劑許可證D、醫療機構配制許可證正確答案：B16、藥品生產和質量管理的基本準則是A、藥品生產質量管理規范B、藥品經營質量管理規范C、定期對其生產和質量管理進行全面檢查D、主動接受衛生行政部門對藥品質量的監督檢查正確答案：A17、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須A、按規定附說明書和相關的標識B、按規定印有標簽和相應標識C、按規定印有或貼有標簽并附說明書D、按規定貼有標簽和應有的標識正確答案：C18、國務院有權限制或禁止出口的藥品是A、國內供應不足的藥品B、中藥材C、原料藥D、化學藥品正確答案：A19、醫藥知識產權是指A、與醫藥行業相關的發明創造B、醫藥行業的智力勞動成果的財產權C、醫藥信息及相關前沿保密技術D、一切與醫藥行業有關的發明創造和智力勞動成果的財產權正確答案：D20、以下按劣藥處理的是A、超過有效期的B、必須檢驗而未經檢驗即銷售的C、變質的D、被污染的正確答案：A21、修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》共有幾章幾條A、11章64條B、110章106條C、10章64條D、11章106條正確答案：D22、針對國內可能發生重大災情、疫情及其他突發事件，國家對藥品實行A、分類管理制度B、儲備制度C、審批制度D、不良反應檢測制度正確答案：B23、我國遴選OTC的指導思想A、積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善B、建立符合國情的科學、合理的管理思路，制定法規政策時先原則后具體，先綜合后分類，逐步到位C、從2000年開始逐步建立一個比較完善，具有中國特色的處方藥與非處方藥管理制度D、安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重正確答案：D24、對藥品價格進行行政管理的是A、藥品監督管理部門B、國家發展和改革委員會C、勞動與社會保障部D、公安部正確答案：B25、青霉素過敏屬A、A類藥品不良反應B、B類藥品不良反應C、藥物相互作用引起的不良反應D、遲現型不良反應正確答案：A26、新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的A、嚴重的不良反應B、新的不良反應C、所有不良反應D、新的和嚴重的不良反應正確答案：C27、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處A、違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、二萬元以上十萬元以下的罰款C、二萬元以上二十萬元以下的罰款D、違法所得二倍以上五倍以下的罰款正確答案：A28、“國家藥品不良反應監測中心”設在A、國家藥品食品監督管理局藥品審評中心B、國家食品藥品監督管理局安全監管司C、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心D、中國藥品生物制品檢定所正確答案：C29、建國以來我國頒發的藥典有A、10版B、6版C、7版D、8版正確答案：A30、知識產權的特征是A、地域性、時間性、無形財產性B、專業性、地域性、時間性C、專業性、地域性、時間性、無形財產性D、專業性、無形財產性、時間性正確答案：C31、《藥品管理法》規定，假藥是指A、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的B、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的C、未標明有效期或更改有效期的D、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的正確答案：B32、藥品的批準文號作廢的情況是A、五年內不變更，但停產壹年以上B、五年內不變更，但停產兩年以上C、四年內不變更，但停產兩年以上D、五年內不變更，但停產叁年以上正確答案：D33、以下屬于可以零售的藥品是A、放射性藥品B、瞿粟殼C、麻醉藥品D、第二類精神藥品正確答案：D34、2012年，國家藥品不良反應監測網絡共收到藥品不良反應/事件報告A、150萬余份B、100萬余份C、80萬余份D、120萬余份正確答案：D35、醫療機構配制的制劑，應當是本單位A、臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種B、臨床或科研需要而市場上供應不足的品種C、臨床需要而市場上供應不足的品種D、臨床需要而市場上沒有供應的品種正確答案：D36、企業選擇藥品和供貨單位的首位條件應是A、著名生產廠B、質量公報中未出現的藥品C、藥品的生產日期D、藥品質量正確答案：D37、《GMP》規定，藥品批生產記錄應A、按批號歸檔，保存至藥品有效期后3年B、按批準文號歸檔，保存至藥品有效期后1年C、按藥品劑型歸檔，保存至藥品有效期后3年D、按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年正確答案：D38、中藥是指在中醫基礎理論指導下用以防病治病的藥物，它包括A、中藥飲片、中成藥、民族藥B、中藥材、中藥飲片、民族藥C、中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥D、中藥材、中藥飲片、中成藥正確答案：D39、GAP的核心是規范中藥材生產過程以A、保證藥材的質量穩定、可控B、保證藥材的質量和療效C、保證藥材安全、有效D、保證藥材質量可控正確答案：A40、《藥品管理法》規定，藥品經營企業銷售中藥材必須標明A、貯藏條件B、雜質含量C、產地D、溫度正確答案：C二、多選題（共30題，每題1分，共30分）1、原料藥生產的關鍵工序是指原料藥的A、干燥B、整理C、精制D、包裝正確答案：ACD2、下列屬于麻醉藥品的是A、咖啡因B、阿片C、可卡因D、麻黃堿正確答案：BC3、國家對重點保護的野生藥材物種分為三級管理A、A級B、一級保護的野生藥材物種C、二級保護的野生藥材物種D、三級保護的野生藥材物種正確答案：BCD4、下列哪些是屬于非處方藥管理內容A、必須印有國家指定的專有標志B、只能醫師的處方才能購買C、可在電視上進行廣告宣傳D、每個銷售單元包裝必須附有標簽和說明書正確答案：ACD5、下列按劣藥處理的是A、更改有效期B、超過有效期C、直接接觸藥品的包裝未經批準D、變質正確答案：ABC6、藥品不良反應主要包括A、副作用B、后遺效應C、變態反應D、毒性作用正確答案：ABCD7、應專庫儲存并具有相應的安全保衛措施的是A、麻醉藥品B、貴重藥品C、醫療用毒性藥品D、一類精神藥品正確答案：ABCD8、中藥材產地的環境主要包括A、土壤B、灌溉水C、空氣、陽光D、動物飲用水正確答案：ABCD9、《藥品流通監督管理辦法》規定按無證經營處理的是A、有《藥品經營企業許可證》從事異地經營B、非法收購藥品的C、非處方藥經營單位經營處方藥的D、獸用藥品經營單位經營人用藥品的正確答案：ABCD10、鮮用藥材的保鮮方法A、砂藏B、水藏C、冷藏D、灌貯和生物保鮮正確答案：ACD11、以下屬于藥品的是A、原料藥B、疫苗C、中藥飲片D、血液制品正確答案：ABCD12、毒性中藥材的飲片定點生產企業應具備生產所必須的A、裝備設施B、質檢儀器、設備C、技術條件D、三廢處理達標正確答案：ABCD13、藥事管理立法的基本特征A、注重藥品研制和生產B、藥品管理立法的系統性C、立法目的是維護人民健康D、以藥品質量標準為核心的行為規范正確答案：BCD14、我國對毒性中藥材的飲片實行A、統一規劃B、統一管理C、集中生產D、合理布局正確答案：AD15、批記錄中都包括哪幾類記錄A、批生產記錄B、批包裝記錄C、批檢驗記錄D、藥品放行審核記錄正確答案：ABCD16、下列實行垂直領導的是A、SFDAB、省藥品監督管理局C、市藥品監督管理局D、縣藥品監督管理局正確答案：BCD17、屬于二級保護的野生藥材是A、甘草B、黃連C、厚樸D、細辛正確答案：ABC18、國家藥典委員會執行委員會的任務和職責為A、審議修訂國家藥典委員會章程B、確定國家藥品標準的審訂原則C、審定新版中國藥典設計方案D、審定中國藥典收載品種的編纂原則正確答案：BD19、要標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作出的技術規定，是藥品A、檢驗部門遵循的法定依據B、供應部門遵循的法定依據C、生產部門遵循的法定依據D、使用部門遵循的法定依據正確答案：ABCD20、藥品生產的輔助區通常包括A、維修空間B、緩沖間C、檢驗室D、員工休息室正確答案：ABD21、標簽上必須印有規定標志的是A、處方藥B、特殊管理的藥品C、非處方藥D、外用藥品正確答案：BCD22、醫療機構藥師的基本功能是A、提供藥物信息B、合理儲運藥品C、調配處方D、科學管理藥品正確答案：ACD23、藥事是指與藥品的價格、廣告、信息、監督、檢驗、藥學教育活動有關的事項。A、生產B、使用C、研制D、流通正確答案：ABCD24、整個藥品的調劑過程中要嚴格執行“三查七對”，其中“三查”是指A、查處方B、查藥品C、查醫師D、查禁忌正確答案：ABD25、企業的關鍵人員包括哪些人員A、化驗室負責人B、企業負責人C、生產管理負責人D、質量管理負責人正確答案：BCD26、精神藥品按其藥理作用不同可分為A、鎮靜催眠類、全身麻醉類B、非鎮痛類C、鎮痛類及復方制劑類D、中樞興奮類正確答案：ACD27、依《藥品管理法》和《實施條例》規定的處罰幅度內從重處罰的是A、生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的B、生產、銷售、使用假、劣藥，經處理后重犯的C、生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的D、生產、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的正確答案：BCD28、中藥一級品種保護的保護期限為A、7年B、5年C、10年D、20年正確答案：CD29、廣告最常用的媒體包括A、廣播B、報紙C、雜志D、電影正確答案：ABC30、直接接觸藥品崗位的人員包括（）等A、質量管理B、驗收C、儲存D、養護正確答案：ABCD三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1、處方藥和甲類非處方藥均須由持有《藥品經營許可證》的銷售機構才能調配、銷售給患者。乙類非處方藥可以在零售藥房和經批準的普通商店銷售A、正確B、錯誤正確答案：A2、藥品市場的顧客不僅有藥品消費者病人，還有決定病人用藥的處方人——醫師A、正確B、錯誤正確答案：A3、生產特殊性質的藥品如高致敏性藥品如青霉素類或生物制品如卡介菌或其它用活性微生物制備而成的藥品必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應該保持相對正壓排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求排風口應當遠離其它空氣凈化系統的進風口。A、正確B、錯誤正確答案：B4、麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，但可以使用現金進行交易。A、正確B、錯誤正確答案：B5、目標市場戰略包括成本領先、差異性、集中性三類戰略。A、正確B、錯誤正確答案：B6、組織市場是由生產者市場、中間商市場和政府市場構成的。A、正確B、錯誤正確答案：B7、質量管理負責人和生產管理負責人不得兼任質量管理負責人和質量授權人可以兼任。A、正確B、錯誤正確答案：A8、藥品待驗區和退貨區都應用黃色標示。A、正確B、錯誤正確答案：A9、藥品儲存時，藥品與墻間距離不小于30cmA、正確B、錯誤正確答案：A10、定點批發企業違規銷售麻醉藥品和精神藥品，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節嚴重的，取消其定點批發資格。A、正確B、錯誤正確答案：A11、關系營銷的核心是與各種相關利益者建立和發展良好的關系。A、正確B、錯誤正確答案：A12、生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。A、正確B、錯誤正確答案：A13、《中華人民共和國藥典》2015年版:分四部出版，第一部為中藥，第二部為化學藥，第三部為生物制品，第四部為總則A、正確B、錯誤正確答案：A14、非臨床研究是指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用試驗系統進行各種毒性試驗A、正確B、錯誤正確答案：A15、直接接觸藥品的生產人員每兩年體檢一次，患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品急病的人員不得從事直接接觸藥品的生產A、正確B、錯誤正確答案：B16、藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢兩次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。A、正確B、錯誤正確答案：B17、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、