第第頁微生物挑戰法密封測試儀和真空衰減法密封性測試儀的區別微生物挑戰法（MicrobialChallengeTest）是一種常用的方法，用于評估抗菌劑或防腐劑在化妝品、藥品和醫療器械等產品中的抗菌效果。該方法通過將大量的目標微生物引入樣品中，然后在肯定時間內察看和計數微生物的增殖情況，從而評估產品的抗菌本領。真空衰減法（VacuumDecayTest）是一種常用的非破壞性檢測方法，用于評估包裝容器的密封性和容器內部的氣體含量。該方法基于真空度的變動來檢測包裝容器的密封性，當密封不良或存在漏氣現象時，真空度會下降。微生物挑戰法和真空衰減法的重要區別在于其應用領域和目的。微生物挑戰法重要應用于評估產品的抗菌效果，而真空衰減法重要應用于包裝容器的密封性檢測。另外，兩種方法的原理和操作也不同。微生物挑戰法需要將大量的目標微生物引入樣品中，然后進行培養和計數；而真空衰減法則是通過測量真空度的變動來評估包裝容器的密封性，不需要引入微生物。最終，依據藥審中心發布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效全都性評價技術要求》，對于無菌注射劑，我們需要選擇適當且經過驗證的密封性檢測方法對樣品進行監測。類別檢測方法一般適用范圍文獻報道檢測限級別a定量/定性概率性方法微生物挑戰法（浸入或氣溶膠法）包裝必需能夠經受浸沒條件，可能需要工具限制軟包膨脹或移動，且可用于培養基灌裝；常用于包裝密封性驗證。4級定性色水法必需能經受浸沒，可能需要工具限制軟包膨脹或移動。重要適用于液體制劑。4級定性或定量氣泡釋放法具有頂空氣，必需能夠經受浸沒，體積較小，小于幾升的包裝4級定性確定性方法高壓放電法產品具有肯定導電性，而包裝組件相對不導電，且產品不易燃3級定量激光頂空分析法透亮包裝：需要低氧或低二氧化碳頂空含量的產品；需要低水汽含量的產品；內部包裝壓力低的產品1級定量質量提取法具有頂空氣或充有液體的包裝3級定量壓力衰減法具有頂空氣包裝3級定量真空衰減法具有頂空氣或充有液體的包裝3級定量微生物挑戰法測試儀：微生物挑戰法密封性測試儀LEAK—02微生物挑戰法密封性測試儀，采用正壓和負壓雙方法測試原理，精密的壓力測試系統，測試精度大幅提升，配備的壓力容器可以進行121高溫滅菌，耐腐蝕，耐濕熱，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種料子的密封性檢測，適用于藥廠、醫療器械企業、藥檢、質檢部門等。真空衰減法測試儀：真空衰減法密封性測試儀微泄露密封性測試儀LEAK—M檢測儀器，基于真空衰減法測試原理，主機連接一個真空衰減腔，將試樣放入此測試腔內抽真空，試樣內外有壓差，氣體通過漏孔進入真空衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監測測試腔內的真空度變動，通過真空度變動量來推斷試樣是否合格。適用于檢測微小漏孔，尤其是廣泛用于醫藥包裝產品的完整性檢測，可檢測產品包含泡罩包裝產品，空注射器，預灌封注射器，液體西林瓶，凍干粉西林瓶及其他液態