體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與注冊(cè)申報(bào)工作程序目錄六、1.體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與注冊(cè)申報(bào)工作程序八、九、體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與注冊(cè)申報(bào)工作程序本工作程序旨在明確研發(fā)部門(mén)在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的流程、所需資料及要求。體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)流程1.立項(xiàng)輸入小試中試輸出2.注冊(cè)申報(bào)臨床注檢試產(chǎn)策劃階段1.主要工作內(nèi)容-項(xiàng)目立項(xiàng)及評(píng)審。2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件2.1立項(xiàng)研發(fā)人員基于市場(chǎng)調(diào)研提出立項(xiàng)依據(jù)，包括產(chǎn)品性能要求、實(shí)施方案、項(xiàng)目進(jìn)度安排、資源需求、相關(guān)文獻(xiàn)及法規(guī)。立項(xiàng)書(shū)模板見(jiàn)《體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄模板——立項(xiàng)書(shū)》。2.2策劃階段的評(píng)審研發(fā)部經(jīng)理組織策劃評(píng)審，考察項(xiàng)目立項(xiàng)調(diào)研、可行性分析、產(chǎn)品性能要求、初步方案、項(xiàng)目進(jìn)度安排、預(yù)算合理性、參考文獻(xiàn)和法規(guī)適用性。模板見(jiàn)《體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄模板——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告-策劃階段》。3.其他文件-記錄操作規(guī)程輸入階段1.主要工作內(nèi)容-明確項(xiàng)目任務(wù)、制定詳細(xì)計(jì)劃書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、形成設(shè)計(jì)輸入清單、進(jìn)行評(píng)審。2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件2.1項(xiàng)目任務(wù)書(shū)包括依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、設(shè)計(jì)內(nèi)容、項(xiàng)目部及負(fù)責(zé)人任務(wù)。模板見(jiàn)《體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄模板——項(xiàng)目任務(wù)書(shū)》。2.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃概述、立項(xiàng)依據(jù)、設(shè)計(jì)方案、所需設(shè)備、進(jìn)度安排、預(yù)算費(fèi)用、人員分工和職責(zé)。模板見(jiàn)《體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄模板——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》。2.3設(shè)計(jì)輸入清單設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入文件，經(jīng)研發(fā)部經(jīng)理批準(zhǔn)。模板見(jiàn)《體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄模板——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單》。2.4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織評(píng)審項(xiàng)目任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和輸入清單的合理可行性。模板見(jiàn)《體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄模板——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告-輸入階段》。小試階段1.主要工作內(nèi)容-確立初始工藝流程及體系、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。-原材料篩選、參考品制備、主要生產(chǎn)工藝的建立、反應(yīng)體系的建立、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定、加速穩(wěn)定性、樣本穩(wěn)定性、適用的樣本類型。2.注冊(cè)申報(bào)資料-《境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄》-RPS目錄-風(fēng)險(xiǎn)管理-陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間-反應(yīng)體系確認(rèn)-設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)信息-樣本穩(wěn)定性3.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件-設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審4.其他文件-采購(gòu)合同、發(fā)票、采購(gòu)清單、領(lǐng)料單、供應(yīng)商評(píng)估記錄-研發(fā)儀器清單、設(shè)備使用記錄、溫濕度記錄-原始試驗(yàn)記錄-原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定操作規(guī)程-臨床樣品使用臺(tái)賬、試劑盒使用臺(tái)賬中試階段1.主要工作內(nèi)容-試劑盒分析性能評(píng)估-穩(wěn)定性研究2.注冊(cè)申報(bào)資料-《境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄》-RPS目錄-風(fēng)險(xiǎn)管理（如更新）-標(biāo)準(zhǔn)列表（產(chǎn)品技術(shù)要求）-校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品定值-準(zhǔn)確度-精密度（重復(fù)性和/或重現(xiàn)性）-分析靈敏度-分析特異性-高劑量鉤狀效應(yīng)（如適用）-測(cè)量范圍-貨架有效期內(nèi)穩(wěn)定性-使用穩(wěn)定性-運(yùn)輸穩(wěn)定性-其他分析性能和文獻(xiàn)資料-產(chǎn)品/包裝標(biāo)簽-包裝說(shuō)明/使用說(shuō)明書(shū)3.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件-《體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄模板-設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告-中試階段》4.其他文件-生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器清單；設(shè)備使用記錄；溫濕度記錄-中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定操作規(guī)程-臨床樣品使用臺(tái)賬、企業(yè)參考品使用臺(tái)賬、試劑盒使用臺(tái)賬-生產(chǎn)工藝文件及操作規(guī)程輸出將上述記錄與資料形成文件。模板見(jiàn)《體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄模板-設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單》及其附件試產(chǎn)階段1.主要工作內(nèi)容-采購(gòu)原料，原料質(zhì)檢入庫(kù)。-生產(chǎn)-質(zhì)檢2.注冊(cè)申報(bào)資料-《境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄》-RPS目錄-生產(chǎn)和服務(wù)控制信息-風(fēng)險(xiǎn)管理（如更新）-產(chǎn)品綜述-材料性能-產(chǎn)品研發(fā)歷史-與同類和/或前幾代產(chǎn)品的參考和比較-預(yù)期用途；使用目的；預(yù)期使用者；適用范圍-預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求3.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件-《體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄模板-設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告-試產(chǎn)階段》4.其他文件-生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器清單；設(shè)備使用記錄；溫濕度記錄-中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定操作規(guī)程-臨床樣品使用臺(tái)賬、企業(yè)參考品使用臺(tái)賬、試劑盒使用臺(tái)賬-生產(chǎn)工藝文件及操作規(guī)程注冊(cè)檢測(cè)1.主要工作內(nèi)容-確定檢測(cè)機(jī)構(gòu)-申請(qǐng)-抽檢-送樣，資料遞交-檢測(cè)-出具報(bào)告2.注冊(cè)申報(bào)資料-《境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄》-RPS目錄-標(biāo)準(zhǔn)列表（產(chǎn)品技術(shù)要求）（如更新）-符合性聲明和/或認(rèn)證-包裝說(shuō)明/使用說(shuō)明書(shū)（如更新）3.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件-《體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄模板-設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》4.其他文件-抽樣記錄和憑證-送檢回執(zhí)設(shè)計(jì)更改變更當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時(shí)，需評(píng)審更改措施對(duì)產(chǎn)品組成部分或已交付產(chǎn)品產(chǎn)生的影響，形成文件，模板見(jiàn)《體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄模板-設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改評(píng)審記錄》臨床試驗(yàn)1.主要工作內(nèi)容-臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇-方案、知情同意書(shū)、CRF、協(xié)議草稿-在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部立項(xiàng)。（如機(jī)構(gòu)要求）-倫理審批-簽訂協(xié)議，方案蓋章-臨床試驗(yàn)備案-物資準(zhǔn)備，人員安排。-臨床試驗(yàn)啟動(dòng)-臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)-開(kāi)始收樣，編盲，檢測(cè)等工作。-揭盲，第三方方法驗(yàn)證-統(tǒng)計(jì)分析，輸出報(bào)告-質(zhì)控，機(jī)構(gòu)審核，報(bào)告蓋章，資料存檔。2.注冊(cè)申報(bào)資料-《境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄》-RPS目錄-臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)-臨床試驗(yàn)報(bào)告-對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告-倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的相關(guān)文件3.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件-《體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄模板-設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)報(bào)告-臨床階段》4.其他文件-臨床試驗(yàn)備案憑證-試驗(yàn)操作SOP以及相關(guān)培訓(xùn)資料；儀器、設(shè)備、耗材、試劑清單、數(shù)量及分配表-實(shí)驗(yàn)人員名單和分配表-啟動(dòng)會(huì)照片、會(huì)議簽到表和會(huì)議記錄、培訓(xùn)記錄、物資運(yùn)輸單/憑證、運(yùn)輸溫濕度記錄（有溫濕度要求的）、交接記錄、監(jiān)查記錄和監(jiān)查報(bào)告-已簽字的知情同意書(shū)、相關(guān)的醫(yī)療原始文件（如B超單、血常規(guī)等，醫(yī)院系統(tǒng)儲(chǔ)存信息）、受試者鑒認(rèn)代碼表、受試者篩選入選記錄、樣本處理記錄（如血漿分離）、樣本保存/運(yùn)輸/溫濕度記錄、樣本、監(jiān)查記錄和監(jiān)查報(bào)告-預(yù)試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)記錄及原始數(shù)據(jù)；物品使用記錄-編盲表-實(shí)驗(yàn)記錄、設(shè)備使用記錄、原始數(shù)據(jù)（儀器保存的數(shù)據(jù)、下機(jī)數(shù)據(jù)等）、物品溫濕度保存、交接、使用、回收、銷毀記錄，儀器設(shè)備的維護(hù)或校驗(yàn)或驗(yàn)證記錄-揭盲記錄、完成試驗(yàn)受試者代碼目錄-臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄-機(jī)構(gòu)收款確認(rèn)、收據(jù)/發(fā)票等等注冊(cè)申報(bào)1.主要工作內(nèi)容-系統(tǒng)上填報(bào)申請(qǐng)表，導(dǎo)出申請(qǐng)表。-網(wǎng)上提交電子注冊(cè)資料-體系考核-發(fā)補(bǔ)資料-獲證2.注冊(cè)申報(bào)資料-《境內(nèi)第三類體外診斷試劑注