化妝品的安全性評價匯報人：5/8/20241化妝品的毒理學安全性評價課件目錄5/8/20242化妝品的毒理學安全性評價課件化妝品定義：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其它類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等)，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品——《化妝品標識管理規定》消費者使用目的,使用期長,接觸人群廣泛,直接接觸人體皮膚等特點,所以絕不容許產生副作用及對人體皮膚造成損害.5/8/20243化妝品的毒理學安全性評價課件化妝品的分類59衛妝準字國妝特字藥妝？美白？祛痘？5/8/20244化妝品的毒理學安全性評價課件特殊類化妝品特殊用途化妝品的功能介于藥品與普通化妝品之間,引起人體不良反應的幾率比普通化妝品高使用于人體但不改變人體結構和功能的產品.任何宣稱具有改變人體某一部分結構和功能或者預防疾病的產品應被視為藥品,并必須遵循一系列極為嚴格的藥品法規在我國，法律規定，一件產品不可能同時擁有化妝品與藥品雙重屬性。“藥妝”（“藥妝”實際上可以看作是特殊用途化妝品中除了染發、燙發和防曬以外其他的幾大類產品的模糊的統稱）衛妝準字（衛生部）/國妝特字（國家食品藥品監督管理局）5/8/20245化妝品的毒理學安全性評價課件藥妝?5/8/20246化妝品的毒理學安全性評價課件藥妝？5/8/20247化妝品的毒理學安全性評價課件化妝品安全性評價——原料5/8/20248化妝品的毒理學安全性評價課件化妝品安全性評價——原料程序12345/8/20249化妝品的毒理學安全性評價課件化妝品安全性評價——原料程序1中國《化妝品衛生規范》2007化妝品的新原料，一般需進行下列毒理學試驗：急性經口和急性經皮毒性試驗皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗皮膚變態反應試驗皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試）致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）亞慢性經口和經皮毒性試驗致畸試驗；慢性毒性/致癌性結合試驗毒物代謝及動力學試驗根據原料的特性和用途，還可考慮其它必要的試驗如果該新原料與已用于化妝品的原料化學結構及特性相似，則可考慮減少某些試驗今后有可能根據具體情況提出具體要求5/8/202410化妝品的毒理學安全性評價課件化妝品安全性評價——原料程序25/8/202411化妝品的毒理學安全性評價課件化妝品安全性評價——原料程序35/8/202412化妝品的毒理學安全性評價課件化妝品安全性評價——原料程序45/8/202413化妝品的毒理學安全性評價課件化妝品安全性評價——終品5/8/202414化妝品的毒理學安全性評價課件化妝品安全性評價——終品對于化妝品終產品，評價的重點應放在局部毒性（皮膚和眼刺激、皮膚過敏和光毒及光敏性）的評價。對于有明顯的經皮吸收的，應詳盡地評價全身作用對于不同類別的化妝品，需要做的試驗有明確的規定（《衛生部化妝品檢驗規定》）最后，應對產品的安全性作常規性審核。為達此目的，應收集產品在市售過程中對人體健康的副作用（正?；虿贿m使用的投訴及跟蹤結果），供產品的下次安全性評價參考5/8/202415化妝品的毒理學安全性評價課件化妝品安全性評價——終品

試驗項目發用類護膚類彩妝類指（趾）甲類芳香類易觸及眼睛的發用產品一般護膚產品易觸及眼睛產品一般彩妝品眼部彩妝品護唇及唇部彩妝品修護類②涂彩類②清潔漂白類香水類古龍水類花露水類洗發類潤絲（護發素）類①噴發膠類暫時噴涂發彩（非染型）護膚膏霜類護膚乳液類護膚油類護膚化妝水爽身類②沐浴類③眼周護膚類面膜類③洗面類③粉底類粉餅類胭脂類涂身彩妝類描眉類④眼影類眼瞼類睫毛類眼部彩妝卸除劑護唇膏類亮唇油類著色唇膏類唇線筆急性皮膚刺激性試驗○

○○急性眼刺激性試驗○

○

○

多次皮膚刺激性試驗

○○○○○

普通化妝品毒理學試驗項目（《衛生部化妝品檢驗規定》（2002年版））5/8/202416化妝品的毒理學安全性評價課件化妝品安全性評價——終品試驗項目育發類健美類美乳類染發類燙發類防曬類除臭類祛斑類脫毛類急性眼刺激性試驗○

○○

急性皮膚刺激性試驗

○

多次皮膚刺激性試驗○○

○○○

皮膚變態反應試驗○○○○○○○○皮膚光毒性試驗○

○

○

鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗②○○○①

體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗○○○①

特殊用途化妝品毒理學試驗項目（《衛生部化妝品檢驗規定》（2002年版））5/8/202417化妝品的毒理學安全性評價課件化妝品分為兩類：普通類、特殊類對化妝品原料和終品都應進行毒理學檢測化妝品原料毒理學安全性評價流程：危害識別→劑量反應關系→暴露評估→風險表征小結5/8/202418化妝品的毒理學安全性評價課件參考文獻[1]高珊,李國君,李煜,馬玲,童英,趙超英.化妝品安全性毒理學評價[J].首都公共衛生,2013,01:39-42.[2]李毅民,郭寶嵐,劉景蘭,劉清,張月,治洪,張麗霞,張少平,孔建.進口特殊用途化妝品的毒理學試驗[J].毒理學雜志,2006,03:203-204.[3]張宏偉,陳西平,胡俊明,袁韌.我國化妝品衛生質量安全性檢測與評價必要性的探討[J].中國公共衛生管理,2003,06:502.[4]王鳳英,黃春洪.特殊用途化妝品的衛生狀況與管理對策[J].中國衛生監督雜志,2001,02:49-51.[5]張小霞.國內外化妝品毒理安全性評價的現狀及探討[J].香料香精化妝品,2007,02:30-32.[6]張宏偉.化妝品的毒理學安全性評價概況[J].環境與健康雜志,2008,10:927.[7]侯延文,蘇怡,張雷.對化妝品安全性評價的探討[J].中國公共衛生管理,2002,05:412-413.[8]熊習昆,謝曉萍,楊穎,譚小華,李欣,朱海明,謝劍峰,杜達安.10種市售染發劑的安全性評價[J].華南預防醫學,2005,04:43-45.《化妝品