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文檔簡介

臨床試驗管理與監督制度第一章總則為了規范醫院內臨床試驗的實施，保障試驗對象的權益，確保試驗結果的可靠性，提高醫院臨床研究水平，特訂立本制度。第二章試驗管理機構第一節試驗委員會醫院設立臨床試驗委員會，負責醫院內全部臨床試驗的審查、監督和評估工作。臨床試驗委員會由具備相關專業知識和經驗的醫院內部成員構成，由醫院管理負責人任命。臨床試驗委員會每年選舉一位主任委員，主任委員負責召集和主持會議，并向醫院管理負責人匯報工作。第二節試驗協調機構醫院設立臨床試驗協調機構，負責協調和推動臨床試驗的實施工作。臨床試驗協調機構由具備相關專業知識和經驗的醫院內部成員構成，由醫院管理負責人任命。臨床試驗協調機構負責試驗流程的規劃和管理，確保試驗依照規定程序進行。第三章試驗批準和備案第一節試驗申請試驗主持人向臨床試驗委員會提交試驗申請，包含試驗目的、設計、方法、預期結果等內容。試驗申請必需符合倫理道德要求，保護試驗對象的權益和安全。試驗申請需供應完整的研究計劃和所需資源，并經過臨床試驗委員會審查通過后方可進行。第二節試驗批準和備案試驗委員會對符合要求的試驗申請進行審查，審查結果及時通知試驗主持人。審查通過后，試驗主持人向醫院管理負責人提交試驗批準申請，申請料子包含試驗申請、試驗方案、試驗藥品等相關信息。醫院管理負責人對試驗批準申請進行審批，批準通過后進行試驗備案。試驗備案包含試驗目的、設計、方法、參加人員、試驗周期等信息，備案信息應及時更新和保管。第四章試驗實施和監督第一節試驗實施試驗主持人負責試驗的全面組織和實施，確保試驗依照批準的試驗方案進行。試驗期間，試驗主持人應及時報告試驗進展情況、試驗數據和試驗結果。試驗過程中發生的不良事件和嚴重不良事件應及時上報臨床試驗委員會和醫院管理負責人，并采取相應的措施。第二節試驗監督臨床試驗委員會對試驗進行定期或不定期的監督檢查，確保試驗符合倫理和法律的要求。試驗監督檢查重要包含試驗過程的合規性、試驗數據的真實性和全都性、試驗結果的可靠性等方面。試驗監督檢查結果應及時向試驗主持人和醫院管理負責人反饋，并采取必需的措施進行整改。第五章試驗結果與報告第一節試驗結果分析試驗主持人負責對試驗結果進行統計和分析，并將結果進行報告。試驗結果分析應嚴格依照試驗方案和統計方法進行，確保結果的科學性和可靠性。試驗結果分析應包含試驗對象的基本情況、試驗數據的統計分析和結果的解釋等內容。第二節試驗報告和發布試驗主持人依照規定訂立試驗報告，報告內容應真實準確，并包含試驗目的、設計、方法、結果等要素。試驗報告應提交臨床試驗委員會審查，并將審查通過的報告上報醫院管理負責人備案。批準備案的試驗報告可以向科研機構和相關領域發布，促進醫院臨床研

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